Propositions visant à modifier des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues traitant des produits radiopharmaceutiques

Le 20 septembre 2011

Madame, Monsieur,

Santé Canada envisage deux modifications réglementaires qui pourraient intéresser votre organisation. La présente a pour but de vous informer de la situation de ces deux propositions réglementaires et de solliciter la rétroaction de vos membres.

En février 2006, la Direction générale des produits de santé et des aliments a pris des mesures provisoires concernant l'usage des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) en recherche fondamentale. La politique de conformité de 2006 et les lignes directrices visaient à répondre aux préoccupations des parties prenantes au sujet de l'obligation de déposer des demandes d'autorisation d'essais cliniques, en application du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, jusqu'à ce que des modifications réglementaires appropriées puissent être apportées.

La proposition de modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant l'usage des PREP en recherche fondamentale a été publiée pour la première fois dans la  partie I de la Gazette du Canada en mars 2009. En raison de circonstances imprévues, cette proposition n'a pas progressé, de sorte que nous devons maintenant recommencer le processus de publication dans la partie I de la Gazette. Les commentaires qui ont été formulé à l'époque de la première phase de consultation ont été pris en ligne de compte et incorporés aux nouvelles propositions dont il est questions ici.

L'absence d'identification numérique de drogue (en anglais, Drug Identification Numbers ou DIN) sur les produits radiopharmaceutiques rend difficile leur pistage sur le marché. Par conséquent, il est proposé de supprimer l'exemption dont bénéficient ces produits à ce titre. Il est aussi proposé de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, comme le remplacement, par un DIN, du numéro de licence d'établissement qui figure actuellement sur l'étiquette. À cet effet, un Avis d'intention a été publié le 28 juillet 2007 dans la partie I de la Gazette du Canada, avis qui était assorti d'une période de commentaires de 30 jours. Il y aurait une période de transition d'un an après l'adoption des modifications, période pendant laquelle les fabricants déposeraient leurs demandes de DIN pour les produits qu'ils commercialisent actuellement et mettraient à jour leurs étiquettes pour se conformer aux nouvelles exigences.

Nous avons l'intention de publier les nouvelles propositions réglementaires dans la partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2011. Nous vous invitons à commenter les deux questions ci dessous avant la publication des propositions dans la Gazette :

1. À votre avis, est-ce que des modifications mineures à l'étiquetage des produits radiopharmaceutiques imposeraient un fardeau excessif à votre organisation?
2. Avez-vous d'autres commentaires au sujet de la proposition réglementaire concernant l'usage des PREP en recherche fondamentale?

Nous allons étudier avec attention vos réponses et en tenir compte lors de l'élaboration des modifications réglementaires. Nous vous serions reconnaissants de nous faire parvenir vos réponses, de préférence sous forme électronique, dans un délai de 30 jours à compter de la date de la présente, à l'adresse suivante :

• Bureau de la politique et de la collaboration internationale
  Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
  Direction générale des produits de santé
  Santé Canada
  Immeuble nº 7, Pré Tunney
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  Indice de l'adresse : 0702B
• Télécopieur : 613 952 5364
  Courriel : DPBGT.BPCI@hc-sc.gc.ca

Nous vous remercions à l'avance de jouer un rôle actif à l'égard de ces projets de règlements importants. Nous nous engageons à vous tenir informé de tout nouveau fait qui pourra survenir dans ce dossier.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.

Original signé par :

Elwyn Griffiths
Directeur général