Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance Activités à venir : du 1^er août au 31 décembre 2017

1. Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d'autosoins au Canada

En avril, mai et juin 2017, des séances de consultation en personne et par voie de webinaire ont eu lieu dans tout le Canada afin de recueillir l'avis des consommateurs et d'autres parties prenantes sur l'élaboration d'une approche modernisée en matière de réglementation des produits d'autosoins. Des résumés de ce qui a été dit durant ces consultations.

Les Canadiens sont invités à continuer de faire connaître leurs opinions sur le cadre proposé pour la réglementation des produits d'autosoins, en envoyant leurs commentaires à l'adresse de courriel suivante : selfcareproducts-produitsautosoins@hc-sc.gc.ca. La DPSNSO s'engage à prendre en considération toutes les observations et toutes les préoccupations. Nous examinerons tous les commentaires reçus et en tiendrons compte durant l'élaboration de la version finale de la proposition de politique.

Visitez régulièrement le site Web sur les produits d'autosoins pour être informé des mises à jour à mesure qu'elles seront disponibles.

2. Reclassification de certains produits de santé naturels (PSN) dans la catégorie des aliments

La DPSNSO et la Direction des aliments (DA) ont défini un certain nombre de produits homologués se situant à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels (PSN) qui répondent mieux à la définition d'aliments selon les critères de classification préétablis. Santé Canada communiquera sous peu directement avec les titulaires des numéros de produit naturel (NPN) concernés pour les renseigner sur la transition de leurs produits vers le cadre réglementaire des aliments.

3. Désinfectants, stérilisants, assainissants, nettoyants

La DPSNSO travaille en collaboration avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) et la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC) afin d'examiner les mécanismes de surveillance des désinfectants et l'après-mise en œuvre du cadre proposé pour les produits d'autosoins. À court terme, la DPSNSO et l'ARLA explorent des moyens d'accroître l'efficacité du processus d'examen avant la mise en marché pour les produits à double homologation et présenteront une mise à jour lors de la prochaine séance multilatérale avec les parties prenantes.

4. Publication de monographies

La DPSNSO examine ses approches stratégiques en matière de rédaction de monographies. Cela comprend les facteurs à prendre en considération pour terminer les monographies actuellement à l'état d'ébauche, la mise à jour des monographies existantes en vue d'en améliorer la clarté et la compréhension et l'élaboration de nouvelles monographies pour améliorer l'efficacité du processus d'homologation.

Les parties prenantes continueront d'être consultées au sujet des monographies récemment publiées ainsi que des modifications prévues aux monographies existantes, comme le mentionne le Calendrier des activités. Cependant, les modifications imprévues, comme celles qui découlent des diverses activités de pharmacovigilance, continueront d'être publiées sans consultation préalable.

Les monographies suivantes seront mises en ligne entre août et décembre 2017 :

• Monographie des suppléments de multivitamines/minéraux
• Monographie des antioxydants
• Monographie des produits pour les fonctions cognitives
• Monographie des extraits de thé vert
• Monographie du sélénium
• Monographie de la chlorelle
• Monographie de la griffe du diable
• Monographie de la bromélaïne de tige
• Monographie de la bromélaïne de fruit
• Monographie de produits à ingrédients multiples pour le soin des articulations

De plus, la mention « énoncé qui précise » sera supprimée dans le cadre de la mise à jour des monographies pour les PSN en vue d'améliorer les développements de système et de corriger les échecs d'attestation.

5. Réunions bilatérales et multilatérales

La DPSNSO prévoit tenir à l'automne des réunions bilatérales avec les associations intéressées, ainsi qu'une réunion multilatérale.

6. Étiquetage en langage clair (ELC)

Une téléconférence est prévue à l'automne 2017 pour clarifier les questions liées à la mise en œuvre de l'étiquetage en langage clair et y répondre.

7. Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)

Le PGPC vise à évaluer les risques que présentent les substances chimiques pour l'environnement et la santé humaine, ainsi qu'à élaborer et à mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou gérer ces risques. Certaines substances évaluées en fonction du PGPC sont utilisées comme ingrédients (médicinaux ou non médicinaux) dans les produits de santé naturels et sans ordonnance.

Des ébauches d'évaluation préalable sont publiées dans la Gazette du Canada pour une période de consultation publique de 60 jours. La marche à suivre pour soumettre des commentaires sera jointe aux ébauches d'évaluation préalable. Si vous souhaitez être informé de la publication de celles-ci, vous pouvez vous inscrire pour recevoir les dernières nouvelles sur le site Web du gouvernement du Canada sur les substances chimiques.

8. Projets de surveillance de la conformité

En réponse à l'évaluation du Programme des produits de santé naturels, la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) a mis en œuvre un projet de surveillance proactive de la conformité, dans le cadre duquel des inspections sont menées sur place pour s'assurer que les fabricants et les importateurs de produits de santé naturels respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un suivi basé sur les conclusions des visites effectuées sur place est en cours. Des renseignements sur le projet seront affichés en ligne plus tard cette année.

9. Directives supplémentaires concernant les formes posologiques pour les enfants

Les produits de santé naturels sous forme posologique solide, comme les comprimés et les capsules, peuvent ne pas convenir aux enfants de moins de 6 ans si l'étiquette du produit ne fournit pas d'instructions précises relativement au mode d'emploi. Entre mai 2017 et avril 2018, la DPSNSO déterminera si les formes posologiques des produits homologués conviennent aux enfants et elle exigera que des instructions précises concernant les enfants soient ajoutées sur l'étiquette des produits déjà homologués. De plus, les monographies ont été mises à jour pour inclure de l'information sur les formes posologiques convenant aux enfants.

10. Processus de réexamen des produits de santé naturels

La DPSNSO travaille en étroite collaboration avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD) en vue d'optimiser le processus de réexamen des demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels qui ont été refusées et d'harmoniser ce processus, s'il y a lieu, avec celui utilisé pour les médicaments à usage humain. Les travaux sont en cours en vue d'établir un processus de réexamen révisé, lequel devrait faire l'objet de consultations à l'automne 2017.

11. Politique de gestion des demandes

• La DPSNSO présentera une mise à jour de la politique proposée pour la gestion des demandes liées aux produits de santé naturels. Cette mise à jour permettra de clarifier les processus et les exigences internes de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), et notamment :
• d'améliorer la qualité des demandes pour toutes les catégories de produits;
• d'accroître l'efficacité des processus et de fixer des délais réalistes, tout en veillant au respect des obligations réglementaires;
• de s'assurer que la nouvelle Politique de gestion des demandes reflète fidèlement la politique actuelle et est compatible avec un système TI moderne.

12. Mises à jour apportées à la solution Produits de santé naturels en direct

La DPSNSO est à mettre à jour et à améliorer sa solution Produits de santé naturels en direct afin d'améliorer les formulaires de demande Web. À la fin de 2017, la DPSNSO publiera un nouveau formulaire de demande qui servira exclusivement aux modifications et notifications. Ce formulaire simplifiera la saisie des renseignements nécessaires (les demandeurs n'auront plus qu'à entrer les renseignements exigés concernant les modifications ou notifications) et la présentation des demandes et permettra le traitement automatisé des modifications et notifications. Le nouveau formulaire permettra également d'éliminer la dépendance envers les anciens formulaires de demande. Les commentaires formulés durant les séances de mobilisation des principales parties prenantes guideront l'élaboration et la mise à l'essai du formulaire, afin de s'assurer que le nouveau formulaire procure une valeur ajoutée et répond aux besoins des utilisateurs, tout en respectant les exigences réglementaires du programme. Nous aimerions remercier tous les intervenants qui ont participé à la séance de conception conjointe du formulaire de demande électronique, le 13 juillet 2017, et qui ont pris le temps de nous faire part de leurs précieux commentaires et suggestions. Nous espérons que cette collaboration se poursuivra.