Lignes directrices : Normes techniques sur le Tableau électronique canadien d'information sur le médicament

Direction générale des produits de santé et des aliments

  • Date d'adoption : 2018-09-28
  • Date d'entrée en vigueur : 2018-09-28

Table des matières

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l’industrie et les professionnels de la santé en ce qui concerne la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l’évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d’appliquer les mandats d’une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs qui n’ont pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faudrait examiner ces autres approches au préalable en consultation avec le programme touché pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme corollaire à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans les lignes directrices, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Il faut lire le présent document de concert avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

1. Introduction

1.1 Objectifs

L’objectif des lignes directrices relatives aux normes techniques sur le Tableau électronique canadien d’information sur le médicament (eTCIM) est de fournir une orientation aux promoteurs d’un produit, aux fabricants et aux détenteurs de permis (appelés « promoteurs » dans le présent guide) sur les normes techniques de publication Web, y compris les conventions de désignation des URL « conviviales » et la souplesse de mise en œuvre.

Le présent document appuie la mise en œuvre du Règlement sur l’étiquetage en langage clair (Règlement sur l’ELC) pour les médicaments vendus sans ordonnance en décrivant des approches pour  fournir aux consommateurs l’accès à l’information en ligne présentée sous forme normalisée et adaptée aux appareils mobiles qui peut facilement être trouvée, lue et comprise.

1.2 Énoncés de politique

Le présent document décrit la façon dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada interprète l’utilisation d’une adresse URL pour une sélection de produits tels que déterminés dans le Document d’orientation: Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.

1.3 Portée et application

La portée et l’application de l’URL sont décrites dans le Document d’orientation: Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.  L’eTCIM décrit les paramètres de présentation TCIM normalisé à l’intention du consommateur, au moyen d’une adresse URL dans un format eTCIM. La portée du présent document se limite aux normes techniques associées au eTCIM.

L’eTCIM est fondé sur le Règlement sur l’ELC applicable aux médicaments sur ordonnance et sans ordonnance. Les produits de santé naturels (PSN) ne sont pas couverts par le Règlement sur l’ELC, bien que les meilleures pratiques devraient intéresser les promoteurs de PSN.

Ces lignes directrices sont destinées à être utilisées conjointement avec le Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels (GBPEE), le Document d’orientation :  Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance et les sections pertinentes d’autres règlements, documents d’orientation et politiques de Santé Canada applicables aux médicaments vendus sans ordonnance. Le Document d’orientation :  Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance décrit les spécifications de formatage que doivent utiliser les promoteurs ainsi que les dates de mise en œuvre détaillées pour les exigences liées au TCIM.

Les présentes lignes directrices doivent être utilisées avec l’ensemble de la trousse de mise en œuvre, qui comprend des modèles et des feuilles de style pour l’affichage du eTCIM sur les sites Web des promoteurs.

1.4 Contexte

Le Règlement sur l’ELC vise à favoriser l’utilisation sécuritaire des médicaments en rendant les étiquettes et les emballages plus faciles à lire et à comprendre. En ce qui concerne les médicaments vendus sans ordonnance, le Règlement est entré en vigueur le 13 juin 2017 et imposede nouvelles obligations aux promoteurs tel qu’inclure un TCIM normalisé sur l’étiquette extérieure.

Voici les principes à respecter pour rendre le TCIM normalisé accessible aux consommateurs par voie électronique :

  • Lisibilité
  • Information factuelle, non promotionnelle
  • Accessibilité
  • Adaptation aux appareils mobiles
  • Création à l’aide de normes ouvertes
  • Bilingue
  • Uniformité

2. Exigences techniques pour le Tableau électronique canadien d'information sur le médicament

La section qui suit fournit des renseignements sur les principales exigences techniques et normes pour appuyer l'eTCIM.

2.1 Langues

Il est important de noter que toutes les adresses URL et les pages eTCIM devraient accommoder les consommateurs dans la langue de leur choix. Par exemple, si un consommateur effectue une recherche en français, la page de résultats contenant l’eTCIM pour le médicament recherché devrait inclure des adresses URL et du contenu offerts en format bilingue ou en français.

2.2 Conventions de désignation de l’URL (Uniform Resource Locator)

Le localisateur de ressources uniformes (URL), plus couramment connu sous le nom d’adresse Web, fait référence à une page Web et constitue un mécanisme d’accès à cette page.

Une adresse URL d’eTCIM est une adresse URL imprimée sur l’étiquette physique d’un médicament vendu sans ordonnance, qui dirige les consommateurs vers un endroit où ils peuvent voir un TCIM via le Web. L’adresse URL du eTCIM doit être :

  • conviviale : contenir des mots plutôt qu’une série de chiffres ou de caractères alphanumériques aléatoires;
  • assez courte et facile à saisir par le consommateur dans un navigateur.

2.2.1 Choisir une convention de désignation de l'URL pertinente

Une multitude de conventions de désignation de l’URL est fournie aux promoteurs pour tenir compte des diverses réalités de marché et de logistique. Par exemple, même si le choix d’une marque de commerce dans l’URL peut convenir à certains produits, il pourrait ne pas être approprié pour d’autres en raison de la longueur et de la complexité d’un marque nominative contenant plusieurs ingrédients. S’ils le préfèrent, les promoteurs peuvent choisir de recourir aux options d’un tiers pour héberger leurs eTCIM. Les critères relatifs au recours à un tiers sont précisés à la rubrique 2.6. Il incombe aux promoteurs de veiller à rediriger correctement les internautes lorsqu’il y a des changements d’URL.

Trois types d’adresse URL sont permis, ils sont énumérés par ordre de préférence :

  1. Directement vers la page du eTCIM
    L'adresse URL mène l'utilisateur directement au eTCIM. Ce type de lien est approprié lorsque l'adresse URL est courte et facile à saisir.

    Voici un exemple de ce type d'adresse URL : http://SiteWebdetenteurDINcanadien.com/pastille

    Les conventions de désignation recommandées pour ce type d'adresse comprennent :
    1. SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/nomdemarque (français et anglais)
    2. nomdemarque.ca(com)/tcim (français) et nomdemarque.ca(com)/cdft (anglais)

  2. Page des eTCIM d'une liste de produits
    L'adresse URL mène l'utilisateur à une page comprenant une liste de produits avec des liens directs vers leur eTCIM respectif. Ce type de lien est approprié pour les marques dont les extensions se prolongent sur plusieurs lignes.

    Voici un exemple de ce type d'adresse URL : http://SiteWebdetenteurDINcanadien.com/eTCIM ou tiersTCIM.ca

    Les conventions de désignation recommandées pour ce type d'adresse comprennent :
    1. SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/nomdemarque (français et anglais)
    2. SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/info (français et anglais)
    3. nomdemarque.ca(com)/info (français et anglais)
    4. nomdemarque.ca(com)/tcim (français) et nomdemarque.ca(com)/cdft (anglais)
    5. tiersTCIM.ca(com)/info (français et anglais)
  3. Page de recherche eTCIM
    L'adresse URL mène l'utilisateur à la page de recherche où il peut faire une recherche pour un eTCIM précis. Ce type de lien est approprié pour les marques dont les extensions se prolongent sur plusieurs lignes ou les produits dont le marque nominative est long ou compliqué.

    Voici un exemple de ce type d'adresse URL :
    SiteWebdetenteurDINcanadien.com/recherche ou tiersTCIM.ca(com)/recherche

    Les conventions de désignation recommandées pour ce type d'adresse comprennent :
    1. SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/recherche (français) et SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/search (anglais)
    2. tiersTCIM.ca(com) (français et anglais)
    3. nomdemarque.ca(com)/recherche (français) et tiersTCIM.ca(com)/search (anglais)

2.2.2 Sous-domaines

Un sous-domaine est un domaine qui fait partie de la racine d’un nom de domaine. Par exemple : recherche.siteWebdetenteurcanadienDIN.ca est un sous-domaine de siteWebdetenteurcanadienDIN.ca

Une adresse URL type aurait la forme http://www.nomdemarque.ca/tcim, qui indique un protocole de transfert hypertexte (http), un nom d’hôte (www.nomdemarque.ca) et un chemin (tcim).

2.2.3 Choix d’URL pour les produits de marques privées

Pour les étiquettes de marques privées, il est recommandé d’utiliser l’approche axée sur la recherche, c.-à-d. SiteWebdetenteurDINcanadien.ca(com)/recherche ou CanadianDINholderwebsite.ca(com)/search

2.2.4 Emplacement de l’adresse URL

L'adresse URL doit être placée juste au-dessous du titre du TCIM. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Document d’orientation : Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance.

2.2.5 Exemples de convention de désignation d'URL

Les scénarios présentés dans le tableau ci-dessous peuvent servir de suggestions pour choisir une convention URL appropriée :

Les scénarios de suggestions pour choisir une convention URL appropriée
Scénario Approche proposée

Le nom de la marque compte plus de 10 caractères

  • Page des eTCIM d'une liste de produits
  • Page de recherche d'eTCIM

Le nom de la marque contient plusieurs ingrédients

  • Page des eTCIM d'une liste de produits
  • Page de recherche d'eTCIM

Il existe plusieurs variantes d’un médicament (comme pour les enfants, diverses concentrations du médicament, etc.)

  • Page des eTCIM d'une liste de produits
  • Page de recherche d'eTCIM

2.3 Utilisation de codes à barres à deux dimensions (2D)

En plus d’une adresse URL, les promoteurs peuvent inclure un code à barres à deux dimensions.

Les codes à barres à deux dimensions (2D), par exemple les codes QR, contiennent des renseignements sur un modèle 2D de carrés noirs et blancs. Ces modèles 2D sont en mesure de stocker plus d’information par surface d’unité qu’un code à barres unidimensionnel. Avec l’aide d’un appareil de lecture, comme une application de lecture sur un téléphone mobile, le code à barres de la matrice 2D peut être converti en adresse URL d’un site Web. Les consommateurs peuvent ainsi accéder à un site Web sans avoir à saisir manuellement l’adresse URL dans un navigateur.

Toutefois, le code à barres à deux dimensions ne peut se substituer à une adresse URL. Il se veut une option pratique supplémentaire pour l’accès sur un appareil mobile. Les codes à barres utilisés pour des besoins de l’industrie autres que le TCIM ne sont pas visés par les recommandations contenues dans le présent guide.

Les renseignements clés sur l’étiquette doivent être visibles et lisibles, même en présence des codes à barres de la matrice 2D.  Les renseignements du eTCIM accessibles au moyen d’un code à barres de la matrice 2D doivent être conformes aux exigences réglementaires.

Si un promoteur choisit d’utiliser un code de matrice 2D, il devrait tenir compte des recommandations suivantes :

  • L’information de l’identificateur automatisé ne peut se substituer à l’ensemble des renseignements qui devraient être inscrits directement sur les étiquettes intérieures et extérieures du produit.
  • Les renseignements intégrés au code à barres de la matrice 2D devraient diriger le consommateur vers la page du marque nominative dans l’eTCIM.
  • Les promoteurs devraient s’assurer qu’il existe des processus d’assurance de la qualité, y compris pour la vérification de l’exactitude (par exemple le bon code à barres à côté de la bonne étiquette) et la lisibilité des identificateurs automatisés sur les étiquettes des produits de santé.
  • Les promoteurs devraient envisager l’ajout d’une mention près du code à barres 2D pour signaler aux consommateurs ce qui se produit après la lecture du code à barres 2D, p. ex. « Balayer ce code pour aller à [ajouter l’adresse URL de la page]. »
  • Les promoteurs devraient veiller à ce que les consommateurs qui accèdent à des codes à barres 2D par leurs téléphones mobiles sanchent qu’ils pourraient risquer la communication ou la collecte de leurs renseignements personnels (p. ex. emplacement, achats, habitudes de dépenses). On conseille donc aux promoteurs de tenir compte de leurs obligations en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE).

2.3.1 Emplacement du code à barres 2D

Les spécifications sur le format du TCIM ne prescrivent pas d’emplacement particulier pour un code 2D. Il importe toutefois de tenir compte des recommandations suivantes :

  • L’emplacement du code à barres 2D devrait tenir compte de la lisibilité générale de l’étiquetage.
  • Le code à barres 2D ne doit pas nuire à la lisibilité de l’information obligatoire et être placé là où l’incidence sur la visibilité sera faible, voire nulle.
  • Il n’est pas recommandé d’inclure plusieurs codes à barres 2D dirigeant les consommateurs vers un eTCIM.

2.4 Approches techniques pour accéder au eTCIM

2.4.1 Nombre de clics

Lorsqu’une adresse URL n’est pas directement liée à un eTCIM particulier, il faut utiliser les fonctions de recherche pour diriger les consommateurs de façon intuitive et intégrée vers l’information pertinente.  Le processus entre la saisie d'une URL et la navigation vers l'eTCIM d'un produit donné ne devrait pas nécessiter plus de trois "clics"; lors de l'utilisation d'un mécanisme de recherche, ce processus ne devrait pas en nécessiter plus de six.

2.4.2 Recherche

La page de recherche ou de liste d’eTCIM des produits devrait utiliser des formats d’adresse URL lisibles. Les propriétaires de marque devraient envisager d’employer des termes clairs, comme les mots « produits », « info » ou « recherche » dans l’adresse URL afin d’aider les consommateurs à identifier la page sur laquelle ils se trouvent comme la page de recherche ou de liste des produits.

La page de recherche principale doit être claire, concise et intuitive et contenir peu de texte, de boîtes de texte ou d’autres objets graphiques. Elle doit comporter un en-tête explicatif indiquant que la page contient une fonction de recherche, et les outils de recherche doivent être clairement marqués, comme dans la figure A. La page de recherche peut présenter une ou plusieurs fonctions de recherche pour naviguer jusqu'à un eTCIM particulier, par exemple les champs de texte, des filtres et des menus déroulants.

Figure A : Exemple de page de recherche acceptable

Figure A

Figure A : Exemple de page de recherche acceptable - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon d'une page de recherche pour les tableaux de données sur les drogues au Canada. Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante. Il y a un champ de recherche qui acceptera la saisie de texte et un bouton de recherche.

Le consommateur utilisera les outils de sélection appropriés pour accéder au eTCIM pertinent.

Figure B : Exemple de page de résultat d'une recherche

Figure B

Figure B : Exemple de page de résultat d'une recherche - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon d'une page de résultat associée à une recherche du tableau canadien des faits sur les médicaments. La recherche concerne le mot crème solaire. 1 résultat est affiché, écran solaire A. Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

La fonction de recherche devrait uniquement porter sur des eTCIM et non d'autres contenus ou renseignements du site Web de l'entreprise.

2.4.3 Filtrage par marque nominative

La page de filtre est accessible à l’aide de l’option « Filtrer » ou « Filter » dans le menu. La page du filtre devrait fournir tous les noms de marque et supprimer les éléments dont les critères ne correspondent pas aux termes recherchés.

Figure C : Exemple de fonction de filtrage

Figure C

Figure C : Exemple de fonction de filtrage - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon du mécanisme de filtrage pour les tableaux canadiens de données sur les médicaments. Il y a une zone de texte et une liste de noms de produits. Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

Les noms de marque sont filtrés en fonctiondu terme recherché par l'utilisateur.

Figure D : Exemple de filtrage pour un nom de marque particulier

Figure D

Figure D : Exemple de filtrage pour un nom de marque particulier - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon du mécanisme de filtrage pour les tableaux canadiens de données sur les médicaments. Il existe un champ de recherche et une liste de noms de produits. La recherche est pour le mot "sunsc" et les résultats sont une liste des crèmes solaires. Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

2.4.4 Menu déroulant pour le nom de marque

La page de filtre est accessible à l’aide de l’option « Menu déroulant » ou « Drop-down » dans le menu. Le consommateur peut sélectionner le marque nominative à partir d’un menu déroulant. En cliquant sur le bouton de recherche, le consommateur accède au eTCIM correspondant au marque nominative sélectionné.

Figure E : Exemple de menu déroulant

Figure E

Figure E : Exemple de menu déroulant - Équivalent textuel

L'image montre un exemple du mécanisme déroulant pour les tableaux canadiens des faits sur les médicaments. Il existe une liste de sélection pour la marque et un bouton de recherche. La sélection actuelle est "tous". Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

Figure F : Exemple de sélection d'un nom de marque particulier à l'aide de la fonction de filtrage

Figure F

Figure F : Exemple de sélection d'un nom de marque particulier à l'aide de la fonction de filtrage - Équivalent textuel

L'image montre un exemple du mécanisme déroulant pour les tableaux canadiens des faits sur les médicaments. Il existe une liste de sélection pour la marque et un bouton de recherche. La sélection actuelle est "poudre corprelle A". Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

En cliquant sur « Recherche » ou « Search », le consommateur sera dirigé vers l’eTCIM correspondant à la marque nominative sélectionnée.

2.5 Gabarits de publication de la Boîte à outils de l'expérience Web

Afin de satisfaire aux Règles pour l’accessibilité des contenus Web (WCAG) 2.0 élaborées par le World Wide Web Consortium (W3C), le Gouvernement du Canada a créé la Boîte à outils de l'expérience Web (BOEW), laquelle atteint les niveaux de conformité A et AA en vertu des règles WCAG.

La Boîte à outils de l’expérience Web (BOEW) est un cadre initial d’établissement de sites Web accessibles, fonctionnels, multilingues et pouvant être visualisés facilement sur appareils mobiles. Étant donné qu’elle respecte l’ensemble des principes du eTCIM, énoncés à la rubrique 1.4, la BOEW a été choisie à titre de norme en matière de publication sur le Web. Afin d’en faciliter la mise en œuvre, un ensemble de gabarits a été élaboré pour les eTCIM. Il est mis à la disposition des promoteurs, qui peuvent le télécharger et l’utiliser.

Conformément au GBPEE et au Document d'orientation : Les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance , le contenu du eTCIM doit être en langage clair et ne pas être combiné à d’autres énoncés de nature promotionnelle non approuvés. Les fichiers modèles approuvés par Santé Canada énumérés ci-aprèsdoivent être utilisés pour les eTCIM. Les promoteurs peuvent télécharger les modèles requis, notamment:

  • Page de recherche - anglais (template-modele/search.html)
  • Page de recherche - français (template-modele/recherche.html)
  • Page de résultats - anglais (template-modele/results.html)
  • Page de résultats - français (template-modele/resultats.html)
  • Page de filtre - anglais (template-modele/filter.html)
  • Page de filtre - français (template-modele/filtre.html)
  • Page menu déroulant - anglais (template-modele/dropdown.html)
  • Page menu déroulant - français (template-modele/menu_deroulant.html)
  • Page de contenu eTCIM - anglais (template-modele/cdft-en.html)
  • Page de contenu eTCIM - français (template-modele/tcim-fr.html)

Remarque : Les modèles à utiliser dépendront de l'approche d'accès (directe, page de renvoi ou recherche) des promoteurs.

Les sections suivantes décrivent la façon d'utiliser chaque modèle.

2.5.1 Utilisation du modèle recherche.html

La page de recherche comprend un bouton de saisie intitulé « Recherche » ou « Search ». Le fichier HTML associé au bouton est

<input value="Search" aria-label="Search" name="btnK" onClick="document.location.href='result.html';" type="submit">

La balise onClick devrait rediriger vers la véritable fonction de recherche qui effectuera la recherche du eTCIM pertinent. Le présent document ne porte pas sur la technologie utilisée pour la fonction de recherche. Le promoteur est libre de choisir le langage de programmation (p. ex. .Net, LAMP, Java) ainsi que les outils technologiques (p. ex. ElasticSearch, Solr, HubbleDoNet).

Les résultats de la recherche doivent s'afficher sur la page de résultats, comme le montre la figure G.

Figure G : Exemple de page de résultats d'une recherche

Figure G

Figure G : Exemple de page de résultats d'une recherche - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon d'une page de résultat associée à une recherche du tableau canadien des faits sur les médicaments. La recherche concerne le mot crème solaire. 1 résultat est affiché, crème solaire A. Les options présentées sont la recherche, le filtre et la liste déroulante.

La page de résultats fournira de façon dynamique les renseignements suivants :

  • la valeur recherchée;
  • le nombre de résultats (la durée de la recherche est optionnelle);
  • le marque nominative qui constitue le lien vers l’eTCIM de la marque nominative;
  • l’adresse URL du eTCIM de la marque nominative;
  • l’utilité du médicament.

Voici un exemple de résultat dynamique :

<p>Search for: Brand name

		<br />About 1 result (0.54 seconds)

</p>

<h3><a href="brandname.html">Brand Name</a></h3>

<div class="search_link">http://www.DINholderwebsite.ca/brandname.html</div>

<div class="search_result">Fever and pain relief medication.</div>

2.5.2 Utilisation du modèle filtre.html

La page de filtre peut être générée de façon dynamique ou mise à jour manuellement au fur et à mesure que des changements sont requis.

Le code suivant doit être ajouté pour chaque eTCIM :

<div class="wrapper"><span class="medicine"><a href="brandname.html">Brand name</span></a></div>

lorsque « brandname.html » peut remplacer le nom du fichier HTML du eTCIM.

Le code ajouté doit se trouver dans div (« gs_lc0 »), sous l'élément Intrant de la recherche.

Voici un exemple de contenu :

<div id="gs_lc0">

		<input id="search" maxlength="2048" name="q" autocomplete="off" title="Search" value="" aria-label="Search"
aria-haspopup="false" role="combobox" aria-autocomplete="both" dir="ltr" spellcheck="false" type="text">

		<div class="wrapper"><span class="medicine"><a href="brandname.html">Brand name</span></a></div>

</div>

2.5.3 Utilisation du modèle menu_deroulant.html

La page du menu déroulant peut être générée de façon dynamique ou mise à jour manuellement au fur et à mesure que des changements sont requis.

Chaque marque nominative devrait comporter un élément en option qui précise :

  • le nom du fichier HTML du eTCIM;
  • le marque nominative.

Voici un exemple de contenu :

<select id="brand" class="entry-box"">

		<option value"All">All</option>

		<option value="brandname.html">Brandname</option>

</select>

où « brandname.html » est le nom de fichier HTML du eTCIM, et « brandname » correspond au marque nominative.

2.5.4 Utilisation du modèle de contenu du eTCIM

Le modèle de contenu sert à créer un eTCIM pour une marque nominative donnée. Les versions française et anglaise de chaque marque doivent respecter les exigences établies pour l’eTCIM normalisé.

Le champ « Date de modification » devrait être mis à jour chaque fois que des changements sont apportés.

Les pages de contenu peuvent être générées de façon dynamique ou mises à jour manuellement au besoin.

Un clic sur le bouton de langue dans le coin supérieur droit doit permettre de basculer entre les versions française et anglaise du site.

2.5.4.1 Nom du médicament dans l'en-tête de la page

Aucun énoncé supplémentaire non approuvé ne doit être ajouté au eTCIM. Le nom du médicament ne doit donc être inscrit que dans l’en-tête du eTCIM.

L’en-tête devrait respecter le format suivant : « Tableau canadien d’information sur le médicament – MARQUE NOMINATIVE », et le « MARQUE NOMINATIVE » doit correspondre au nom de spécialité (ou au nom propre, en l’absence d’une marque nominative).

2.5.5 Utilisation de photos, d'images ou de l'image de marque

Un texte en format image (p. ex,. PDF ou JPG) ne constitue par un eTCIM valide puisqu'il ne satisfait pas au critère de niveau AA (1.4.5 Texte sous forme d'image). Les promoteurs peuvent ajouter une image dans l’espace principal approuvé de l’emballage (image de marque), sous le titre « Tableau d’information sur le médicament – MARQUE NOMINATIVE ») de la page du eTCIM, à condition que l’image soit exacte, véridique et non trompeuse. Aucun autre contenu promotionnel sous forme de logos, de libellés ou d’images n’est permis. La figure H contient un exemple d’utilisation de l’image de marque.

Figure H : Exemple d'image de marque autorisée

Figure H

Figure H : Exemple d'image de marque autorisée - Équivalent textuel

L'image montre un échantillon d'emballage de produits pour les pastilles de gorge avec le texte d'en-tête "Tableau canadien des faits sur les drogues - Lozenges".

2.6 Recours à un tiers

Bien que les promoteurs puissent choisir de sous-traiter les services d’un tiers pour héberger leurs eTCIM, leurs obligations réglementaires ne changent pas. Ceux-ci restent tenus de s’assurer que leurs eTCIM sont conformes aux règlements, peu importe le lieu où ils ou l’hôte se trouvent.

Le Règlement sur l’étiquetage en langage clair s’applique également au contenu des eTCIM hébergés par les tiers. Cela signifie notamment que le tiers est assujetti aux mêmes règles sur l’image de marque (p. ex. l’eTCIM ne doit pas comporter une image de marque ou un matériel promotionnel autre que ce qui est prescrit), la désignation d'URL et la redirection (p. ex. les consommateurs devraient être dirigés directement vers l’eTCIM).

L’adresse URL choisie par le tiers doit être lisible (p. ex. elle ne doit pas contenir de caractères alphanumériques c’est-à-dire à la fois des lettres et des chiffres) et simple à transcrire. Elle ne doit pas tromper les consommateurs en laissant entendre que le produit est d’une qualité supérieure ou en vantant de façon exagérée son efficacité (p. ex. www.remedemiracle.ca). Il est également interdit de minimiser le risque présenté par le produit (p. ex. www.medicamentssansdanger.ca). L’adresse URL du tiers ne devrait contenir aucune référence explicite ou offensive.

3. Points importants en matière d'accessibilité appliqués dans les modèles boew

3.1 Considérations relatives à l'accessibilité

L’accessibilité du contenu par tous les utilisateurs est un facteur important à prendre en compte lors de la création de contenu Web. Même si une grande partie du modèle Web est déjà accessible, il y a certaines considérations relatives au contenu dont il faut tenir compte pour assurer l’accessibilité aux pages, conformément à la norme de niveau AA des Règles pour l’accessibilité des contenus Web (WCAG) du World Wide Web Consortium (W3C).

3.2 Langue de la page

Selon le principe WCAG 3.1.1 : « la langue par défaut de chaque page Web peut être déterminée par un programme informatique ». La langue de la page permet au lecteur de déterminer correctement la langue, ce qui lui permet de prononcer correctement le texte. La langue de la page est précisée au moyen de l’ajout d’un « attribut lang » à l’élément html.

3.3 Contenu non textuel

Selon le principe WCAG 1.1.1 : « tout contenu non textuel présenté à l’utilisateur a un équivalent textuel qui remplit une fonction équivalente ».

L’image du produit, si elle est incluse dans l’eTCIM, doit avoir un nom descriptif pour aider les consommateurs ayant une déficience visuelle. Pour cela, on peut étiqueter l’image de manière appropriée en ajoutant une description pertinente à l’aide de la « balise ALT » dans le modèle. Voici des exemples d’étiquetage approprié :

  • « Étiquette primaire de < nom complet du médicament> »
  • « Image de <nom de médicament /concentration > dans le contenant bleu »
  • « Image de <nom de marque> <nom de médicament> <taille> »

3.4 Caractéristiques sensorielles

Selon le principe 1.3.3 de WCAG : « les instructions données pour la compréhension et l’utilisation du contenu ne doivent pas reposer uniquement sur les caractéristiques sensorielles des éléments comme la forme, la taille, l’emplacement visuel, l’orientation ou le son ».

Toute information transmise sur la page Web ne devrait pas s’appuyer uniquement sur des indices visuels du genre :

  • « comme indiqué ci-dessous »
  • « conformément à la section suivante »
  • « tel que décrit dans le texte rouge »

L’information devrait décrire de façon appropriée l’information ou fournir des liens de programmation vers le contenu. Comme l’emplacement du contenu peut varier, l’identification fondée sur l’emplacement est à proscrire.

3.5 Langue des parties

Selon le principe 3.1.2 de WCAG : « la langue de chaque passage ou expression du contenu peut être déterminée par un programme informatique sauf pour un nom propre, pour un terme technique, pour un mot dont la langue est indéterminée ou pour un mot ou une expression faisant partie du langage courant de la langue utilisée dans le contexte immédiat ».

Par défaut, le modèle comprend une étiquette linguistique au début de la page Web (la langue de la page, principe WCAG 3.1.1). S’il n’y a aucun changement concernant la langue, aucune autre mesure n’est requise. Par contre, si une autre langue que celle de la page de base est utilisée à un autre endroit du modèle, elle doit être identifiée par l’identificateur de langue approprié. Par exemple, la sélection de la langue française dans le modèle anglais est la suivante :

<a lang="fr" href="content-fr.html">Français</a>

L’identification de la langue permet aux lecteurs d’écran de prononcer correctement les mots dans la langue prévue.

4. Processus de présentation d'une demande

Au moment du dépôt de la demande, il faudrait remettre un signet pour l’adresse URL en plus d'un « TCIM normalisé » qui sera examiné.

Dans le cas des demandes pour lesquelles les promoteurs profitent de la flexibilité relative aux URL pour les produits, les promoteurs doivent certifier dans le Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les médicaments vendus sans ordonnance que :

  • le contenu de l’URL est joint et qu’il est identique à celui du produit d’origine;
  • la convention de désignation de l’URL choisie respecte les exigences énoncées dans les présentes lignes directrices.

L’activation de l’adresse URL n’est pas requise au moment du dépôt de la demande, mais l’adresse doit être active dès la mise en marché du produit afin que les consommateurs puissent y accéder au moment de l’achat. L’adresse URL ne peut être activée qu’après l’approbation du « TCIM normalisé » par Santé Canada.

Il n’est pas nécessaire de faire une demande pour l’examen de l’adresse URL active. La conformité aux lignes directrices des Normes techniques sur l'eTCIM ne sera donc pas passée en revue dans le cadre du processus de demande.

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