Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux : Rapports de synthèse standards pour la divulgation de renseignements sur les effets indésirables

Rapports de synthèse standards pour la divulgation de renseignements sur les effets indésirables

Nous fournirons des données sur les effets indésirables (EI) provenant des programmes de déclaration d’effet indésirable de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) sous forme de listes sommaires, sur support papier ou électronique, en format PDF ou Excel. Le format des listes sommaires peut varier selon la période ciblée par la recherche et selon la base de données utilisée pendant cette période.

Programme Canada Vigilance de la Direction des produits de santé commercialisés

Les renseignements standards suivants sont fournis dans les listes sommaires de Canada Vigilance portant sur l’information relative aux effet indésirable :

• Numéro de la déclaration d’effet indésirable (DEI) : numéro attribué par Santé Canada à une déclaration d’effet indésirable
• Numéro de version de la déclaration d’effet indésirable : numéro de version attribué par Santé Canada à une déclaration; la version 0 représente la déclaration initiale reçue, et les numéros de version subséquents représentent les déclarations de suivi
• Date de la réception initiale : date à laquelle la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) a reçu la déclaration initiale, la version 0
• Date de la dernière réception : date à laquelle la DPSC a reçu la dernière déclaration de suivi
• Source de la déclaration : lieu où le déclarant a envoyé la déclaration
• Numéro du détenteur d’autorisation de mise en marché (DAMM) : numéro de la déclaration du DAMM pour les déclarations reçues d’un DAMM ou d’un fabricant
• Pays d’origine : pays d’origine de la déclaration
• Type de déclaration : spontanée, découlant d’une étude, sollicitée, publiée ou registre
• Type de déclarant : indique la personne qui a déclaré l’effet indésirable et sa relation avec le patient
• Type d’enregistrement : indique si la déclaration est en double ou liée à une autre déclaration
• Numéro de la déclaration d’effet indésirable liée : numéro d’identification de la ou des déclarations liées
• Gravité de la déclaration : définie par l’affirmative ou la négative
• Raison justifiant la gravité de la déclaration : décès, invalidité, anomalie congénitale, menace à la vie, hospitalisation ou autres troubles médicaux graves
• Renseignements sur le patient : âge, sexe, taille et poids
• Résultat de la déclaration : résultat du cas déclaré tel que l’a décrit le déclarant au moment de la déclaration et indépendamment de toute relation de cause à effet
  • le résultat de la déclaration n’est pas fondé sur une évaluation scientifique réalisée par Santé Canada
• Renseignements sur le produit : description du produit (nom du produit), rôle du produit (caractérisation du rôle de chaque produit fournie par le déclarant initial, par exemple présumé ou concomitant), forme posologique, voie d’administration, posologie et espacement des doses, durée du traitement
• Renseignements sur l’effet : terme privilégié du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA) [terme(s) d’effet(s) sélectionné(s) pour décrire les effets de la déclaration, en utilisant la terminologie relative aux effet indésirable reconnue à l’échelle internationale), version MedDRA (version de la terminologie MedDRA utilisée lorsque les renseignements ont été tirés de la base de données)
• Durée : période pendant laquelle le patient a subi l’effet indésirable
• Critères de la déclaration : période de traitement de la déclaration (date à laquelle les renseignements ont été tirés de la base de données), produit de santé (produit précisé dans les critères de recherche), date de la réception initiale (période visée par l’interrogation de la base de données, selon la date de la réception initiale de la déclaration) et nombre total de déclarations

Veuillez noter que le caractère détaillé des listes sommaires dépend de la quantité de renseignements contenus dans chaque déclaration. Autrement dit, si le déclarant n’a pas inclus la posologie ou l’espacement des doses du produit, les cases correspondant à ces valeurs seraient vides.

Programme de pharmacovigilance de la Direction des médicaments vétérinaires

Les renseignements standards suivants sont fournis dans les listes sommaires portant sur l’information relative aux effet indésirable :

• Numéro d’identification de la déclaration
• Date de réception de la déclaration par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
• Indication sur la gravité de la déclaration, définie par l’affirmative ou la négative
• Âge de l’animal
• Sexe de l’animal
• Type de production/race ou espèce
• Forme posologique du produit de santé
• Voie d’administration pour chaque produit de santé
• Espacement des doses pour chaque produit de santé (par exemple une fois par jour ou deux fois par jour)
• Durée de l’utilisation de chaque produit de santé
• Terme(s) d’effet(s) sélectionné(s) pour décrire les effets dans la déclaration, en utilisant la terminologie relative aux effet indésirable reconnue à l’échelle internationale (Veterinary Dictionary for Drug Related Affairs [VeDDRA])
• Résultat au moment de la déclaration
  • Le résultat de la déclaration représente le résultat du cas déclaré tel que l’a décrit le déclarant au moment de la déclaration et ne suppose pas une relation de cause à effet.
  • Le résultat de la déclaration n’est pas fondé sur une évaluation scientifique réalisée par Santé Canada.
• Nombre total de déclarations (indiqué à la fin des listes sommaires)
• Date à laquelle les renseignements ont été tirés de la base de données
• Période visée par l’interrogation de la base de données

Veuillez noter que le caractère détaillé des listes sommaires dépend de la quantité de renseignements contenus dans chaque déclaration du cas.