Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux : Aperçu

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Organisation : Santé Canada

Publiée : 2022-08-31

Sur cette page

Objectif

Le présent document accroît la transparence gouvernementale en présentant :

  • les procédures de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) dans le cadre de la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables (EI) et d'incidents liés aux instruments médicaux (IIM)
  • les procédures de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) dans le cadre de la divulgation de renseignements sur les déclarations ou les plaintes concernant les instruments médicaux

Il décrit :

  • une application uniforme et cohérente des lois, des politiques et des lignes directrices du gouvernement qui régissent le droit du public à l'accès à l'information détenue par le gouvernement
  • le devoir de Santé Canada de protéger les renseignements personnels et confidentiels de tiers conformément aux lois applicables, y compris les lois suivantes :
    • Loi sur la protection des renseignements personnels
    • Loi sur l'accès à l'information

Ces déclarations portent sur :

  • les instruments médicaux
  • les effets indésirables de produits de santé, comme :
    • les produits biologiques
    • les produits pharmaceutiques
    • les produits de santé naturels
    • le sang et les composants sanguins (S/CS)
    • les cellules, les tissus et les organes (CTO) humains
    • les spermatozoïdes et les ovules à des fins de procréation assistée (FPA)

Le présent document décrit les procédures relatives à la divulgation de ces renseignements aux membres du grand public, notamment :

  • les médias
  • l'industrie
  • le milieu universitaire
  • les consommateurs
  • le milieu de la recherche
  • les professionnels de la santé

Contexte

Nous recueillons des déclarations d'effets indésirables de produits de santé au Canada depuis 1965. Dans le cas des produits de santé commercialisés, ces déclarations sont connues sous le nom de déclarations d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux.

Les règlements connexes de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur la procréation assistée exigent des renseignements importants sur l'innocuité provenant :

  • de titulaires de licences
  • d'hôpitaux
  • d'établissements de sang
  • d'établissements centraux
  • d'établissements principaux
  • de titulaires d'homologations d'instruments médicaux
  • de détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM)

Ils doivent fournir à Santé Canada des renseignements sur l'innocuité des produits dont ils sont responsables au Canada, y compris les déclarations d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux.

Les professionnels de la santé, comme les médecins, les pharmaciens, le personnel infirmier, les dentistes, les vétérinaires et les techniciens vétérinaires ainsi que les consommateurs sont encouragés à déclarer volontairement les effets indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux.

Les renseignements recueillis dans les déclarations d'effets indésirables ou d'incidents liés aux instruments médicaux comprennent :

  • de l'information de haut niveau sur le patient ou l'utilisateur de l'instrument
  • les détails du ou des effets supposément associés au(x) produit(s) de santé
  • des conclusions générales, le traitement utilisé et les résultats finaux d'effets indésirables ou d'incidents liés aux instruments médicaux

Les déclarations d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux fournissent des renseignements sur les événements supposément associés à un produit de santé. Chaque déclaration représente les soupçons, les opinions et les observations de la personne qui a déclaré l'effet indésirable. Ces déclarations ne représentent pas l'ensemble des renseignements connus ou possibles en matière d'innocuité relative au produit mis en cause.

Renseignez-vous davantage sur les programmes de déclaration d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux.

Portée

La présente procédure s'applique seulement aux déclarations d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux provenant d'organismes faisant partie des directions suivantes :

  • Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
  • Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)

À la DGPSA, cela comprend :

  • la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), qui recueille des déclarations concernant les éléments suivants :
    • Effets ou événements indésirables associés à une transfusion sanguine, déclarations d'effets indésirables de médicaments biologiques et de produits radiopharmaceutiques survenus au cours d'un essai clinique et produits connexes du Programme d'accès spécial
  • la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Programme Canada Vigilance, qui recueille des déclarations concernant les éléments suivants :
    • Effets indésirables de médicaments pharmaceutiques, de produits biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de CTO, de S/CS (donneur), de produits de FPA et de produits de santé naturels et d'instruments médicaux approuvés et destinés aux humains survenus après leur mise en marché
    • Incidents liés aux instruments médicaux associées au Programme d’accès spécial et aux essais expérimentaux
  • la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), qui recueille des déclarations concernant les éléments suivants :
    • Effets indésirables de produits pharmaceutiques et de produits de santé naturels survenus au cours d'un essai clinique, et effets indésirables de produits pharmaceutiques du Programme d’accès spécial
  • la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), qui recueille des déclarations concernant les éléments suivants :
    • Effets indésirables de médicaments vétérinaires approuvés et destinés aux animaux survenus après leur mise en marché

À la DGORAL, cela comprend :

  • la Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques (DCMMMC), qui recueille des déclarations concernant les éléments suivants :
    • Incidents liés aux instruments médicaux provenant des consommateurs et plaintes liées au commerce et à la publicité

En savoir plus sur les responsabilités de ces organismes.

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