Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux : Responsabilités de Santé Canada
Sur cette page
- Santé Canada : Division de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels
- Santé Canada : Unité des relations avec les médias
- Direction générale des produits de santé et des aliments
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
- Direction des produits de santé commercialisés
- Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
- Direction des médicaments pharmaceutiques
- Direction des médicaments vétérinaires
- Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada : Division de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels
Santé Canada : La Division l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) traite les demandes déposées par :
- des citoyens canadiens, des résidents permanents ou toute personne ou société résidant au Canada pour avoir accès aux dossiers gouvernementaux détenus par Santé Canada conformément à la Loi sur l'accès à l'information
- toute personne pour avoir accès à ses renseignements personnels détenus par Santé Canada conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels
Santé Canada : Unité des relations avec les médias
Santé Canada : L'Unité des relations avec les médias (URM) est le premier point de service pour les membres des médias qui souhaitent obtenir de l'information sur les activités et les programmes de Santé Canada. Son rôle consiste à :
- fournir aux membres des médias des renseignements uniformes, ouverts et transparents
- soutenir le ministre, le sous-ministre et les porte-parole du Ministère dans leurs activités de relations avec les médias
Organismes de la Direction générale des produits de santé et des aliments
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) est composée de nombreuses directions, dont les rôles relatifs à la divulgation d'effets indésirables (EI) et d'incidents liés aux instruments médicaux (IIM) sont résumés dans le présent document.
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) réglemente les médicaments biologiques (produits de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques (médicaments contenant des éléments radioactifs) destinés à un usage humain au Canada.
La DMBR recueille et évalue des renseignements sur les déclarations d'effets indésirables graves et imprévus qui sont survenus au cours d'un essai clinique et dans le cadre du Programme d'accès spécial pour ces produits. La DMBR réglemente également certains produits afin de se conformer à des règlements précis, notamment :
- le sang et les composants sanguins (S/CS) destinés à la transfusion et à une fabrication ultérieure en drogues pour usage humain en vertu du Règlement sur le sang
- les produits sanguins qui sont réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- les cellules, tissus et organes (CTOs) humains destinés à la transplantation en application du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- les spermatozoïdes et les ovules destinés à la procréation assistée en application de la Loi sur la procréation assistée
Direction des produits de santé commercialisés
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) est chargée du maintien et de l'amélioration du Programme Canada Vigilance. Ce programme recueille, traite et évalue les renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux dans le but de contribuer aux activités de la DGPSA en matière de surveillance, d'évaluation et de communication des risques après la mise en marché. Les déclarations d'effets indésirables recueillies dans le cadre du Programme Canada Vigilance concernent les éléments suivants :
- Médicaments pharmaceutiques
- Produits biologiques, y compris :
- les produits de biotechnologie
- le S/CS
- les CTOs
- les dons de spermatozoïdes et d'ovules à des fins de procréation assistée (FPA)
- les vaccins (vaccins utilisés à des fins thérapeutiques et diagnostiques depuis 1965 et vaccins utilisés à des fins d'immunisation depuis le 1erjanvier 2011)
- les produits radiopharmaceutiques
- les produits de santé naturels
La DPSC communique chaque trimestre un sous-ensemble de renseignements (sans identificateurs personnels) tirés des déclarations nationales d'effets indésirables après la mise en marché de la DPSC au Programme international de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) réglemente les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance vendus au Canada.
Direction des médicaments pharmaceutiques
La Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) supervise la réglementation des médicaments pharmaceutiques. Elle recueille et évalue les déclarations d'effets indésirables graves et imprévus survenus au cours d'un essai clinique et provenant de sources nationales et internationales. Elle recueille et évalue également les déclarations d'effets indésirables des médicaments obtenus dans le cadre du Programme d'accès spécial.
Direction des médicaments vétérinaires
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) réglemente les médicaments dont l'utilisation est approuvée chez les animaux, évalue les déclarations d'effets indésirables après la mise en marché et analyse les signaux et les tendances en matière d'innocuité des médicaments vétérinaires. Elle supervise également les produits de santé vétérinaires (PSV) administrés aux animaux destinés à l'alimentation et aux animaux de compagnie.
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
Le Programme de conformité des instruments médicaux (PCIM) supervise la conformité et l'application de la loi liées aux instruments médicaux qui contreviennent ou pourraient contrevenir à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Il comprend :
- les déclarations sentinelles
- les plaintes commerciales
- les déclarations volontaires des problèmes
- tout fabricant n'ayant pas répondu et détenant une licence d'établissement (LE)
- les incidents liés à l'absence de licence d'un instrument (LI) ou de licence d’un établissement
- l'aspect de vérification de la conformité de toute déclaration obligatoire des problèmes (DOP)
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