Lignes directrices sur la divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux : Procédure de divulgation des renseignements

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Procédures de divulgation des différents types de renseignements

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) ont des procédures différentes pour fournir des données sur les effets indésirables (EI) et les incidents liés aux instruments médicaux (IIM).

Renseignements accessibles sur le site Web de Santé Canada

Vous pouvez accéder à un sous-ensemble de renseignements tirés des déclarations nationales d'effets indésirables de produits de santé approuvés et destinés aux humains après leur mise en marché en consultant la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) met à jour cette base de données tous les mois pour y inclure les données à partir de 1965 jusqu'à celles reçues 3 mois avant qu'elle soit mise à jour.

Vous pouvez accéder aux déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux en consultant la base de données des incidents liés aux matériels médicaux, qui est accessible au grand public.

Renseignements contenus dans les rapports de synthèse standards fournis par les programmes de déclaration d'effets indésirables après la mise en marché

Les programmes fourniront uniquement des renseignements sur les effets indésirables à partir des déclarations nationales d'effets indésirables et d'incidents liés aux instruments médicaux après la mise en marché. Vous pouvez demander des renseignements sur les :

Les demandes de renseignements devraient comprendre :

Vous pouvez demander un rapport de synthèse standard sur les données d'effets indésirables par écrit (lettre, télécopieur ou courriel) à l'adresse suivante :

Programme Canada Vigilance
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice postal 1908C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Courriel : canada.vigilance@hc-sc.gc.ca

Programme de conformité des instruments médicaux
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca
Site Web pour le Programme de conformité des instruments médicaux

Programme de pharmacovigilance
Division de l'évaluation clinique
Direction des médicaments vétérinaires
Santé Canada
Indice postal 3106D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 1-877-838-7322
Télécopieur : 613-946-1125
Courriel : pv-vet@hc-sc.gc.ca

Renseignements non standards

Vous pouvez demander des renseignements autres que ceux mis à la disposition du public ou contenus dans les rapports de synthèse standards. Ils comprennent :

Vous pouvez demander ces renseignements en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (LAI) et payer les frais applicables au moyen du système de demande en ligne :

Demande d'AIPRP en ligne

Assurez-vous d'inclure le numéro de la déclaration d'effets indésirables ou d'incidents liés aux instruments médicaux pour les copies des déclarations.

Renseignements provenant d'organismes de réglementation étrangers

Vous pouvez demander les données reçues des organismes de réglementation étrangers à l'organisme de réglementation responsable.

Renseignements protégés

Les renseignements protégés comprennent les renseignements personnels et les renseignements confidentiels de tiers.

Renseignements personnels

Dans la Loi sur la protection des renseignements personnels (ci-après « la Loi »), les renseignements personnels sont définis comme « les renseignements, quels que soient leur forme et leur support, concernant un individu identifiable » (article 3). La Loi protège les renseignements personnels permettant d'identifier un patient, un utilisateur d'instrument médical, un animal ou son propriétaire ou bien un déclarant d'effet indésirable ou d'incident lié à un instrument médical. La Charte canadienne des droits et libertés (ci-après « la Charte ») et d'autres lois applicables peuvent également protéger ces renseignements.

Nous ne fournirons pas de renseignements sous forme d'un rapport de synthèse standard dans le cas des demandes dont les critères de recherche comprennent de l'information permettant d'identifier un patient ou un déclarant, tels que :

Ces identificateurs augmentent le risque de réidentification du patient ou du déclarant.

Renseignements confidentiels de tiers

Aux fins de la présente procédure, le mot « tiers » signifie toute personne, tout groupe de personnes ou tout organisme autre que la personne qui présente la demande de renseignements ou un des établissements gouvernementaux figurant à l'annexe 1 de la LAI.

Santé Canada détient des renseignements confidentiels de tiers à diverses fins. Les ayant reçus en toute confidentialité, il a le devoir de respecter leur caractère confidentiel, conformément aux lois applicables. La Charte assure également la protection des renseignements pour lesquels il existe une attente raisonnable en matière de vie privée.

Dans les circonstances où des renseignements de tiers sont demandés en vertu de la LAI, certains types d'information sont, ou peuvent être, protégés contre la divulgation. Il s'agit notamment :

Restrictions relatives aux renseignements et interprétation de ceux-ci

Il existe des restrictions relatives à la fois aux déclarations d'effet indésirable et d'incidents liés aux instruments médicaux.

Déclarations d'effets indésirables

Vous devriez tenir compte des restrictions relatives aux renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables, décrits dans le présent document, au moment d'interpréter les renseignements sur ces effets.

Ce résumé est fondé sur des données brutes tirées des renseignements fournis sur les déclarations d'effets indésirables soumises à Santé Canada :

Chaque déclaration représente les soupçons, les opinions ou les observations du déclarant et ne signifie pas nécessairement que le ou les produits de santé mis en cause ont entraîné l'effet. Les renseignements reposent sur un système de déclaration spontanée qui permet de détecter des signes de problèmes possibles concernant l'innocuité des produits de santé après leur mise en marché. Les données ont été recueillies par un système de surveillance spontanée dans le cadre duquel les effets indésirables de produits de santé sont déclarés à Santé Canada soit :

Une sous-déclaration des effets indésirables est observée à la fois dans les systèmes de surveillance spontanée où les déclarations sont effectuées sur une base volontaire, et dans ceux où les déclarations sont obligatoires. Vous ne devriez pas utiliser les déclarations de cas accumulés pour déterminer l'incidence d'un effet ou estimer le risque pour un produit en particulier parce que nous ne connaissons pas :

En raison des multiples facteurs qui influent sur la déclaration, il est impossible d'effectuer des comparaisons quantitatives de l'innocuité des produits de santé à partir des données. Voici quelques-uns de ces facteurs :

Dans certains cas, les données cliniques déclarées sont incomplètes et il n'y a aucune certitude que ces produits de santé ont causé les effets déclarés. Un effet donné peut être dû à une maladie sous-jacente ou à un autre facteur concomitant. Nous fournissons ces renseignements, étant entendu que les données sont adéquatement référencées et utilisées conjointement avec le présent avertissement.

Incidents liés aux instruments médicaux

Les renseignements contenus dans la base de données des incidents liés aux matériels médicaux sont fondés sur les données brutes fournies sur les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux présentés directement par les fabricants ou les importateurs à Santé Canada. Chaque rapport représente les soupçons, les opinions ou les observations du déclarant et ne signifie pas nécessairement que le ou les produits de santé mis en cause ont causé l'incident. Les données ont été recueillies par un système de surveillance spontanée dans le cadre duquel les incidents liés aux instruments médicaux sont déclarés à Santé Canada :

Les incidents liés aux instruments médicaux ne sont pas tous déclarés aux fabricants ou aux importateurs. Les déclarations peuvent être influencées par plusieurs facteurs, notamment :

Pour ces raisons, les déclarations de cas accumulés ne devraient pas être utilisées comme base pour estimer le risque et elles ne représentent pas toutes des renseignements d'innocuité connus concernant le ou les instruments, et ne devraient pas être les seules connues pour prendre des décisions sur l'utilisation de ces instruments. Nous fournissons ces renseignements en sachant que les données seront correctement référencées et utilisées avec cet avertissement.

Utilisation des renseignements fournis par les programmes de déclaration d'effets indésirables de la Direction générale des produits de santé et des aliments ou la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Vous pouvez utiliser les données sur les effets indésirables ou les incidents liés aux instruments médicaux fournies par les programmes de déclaration de la DGPSA dans d'autres documents, y compris des publications. Nous vous demandons :

Demandes des médias

Les représentants des médias qui souhaitent présenter une demande de renseignements sur les effets indésirables ou les incidents liés aux instruments médicaux ou obtenir des renseignements sur des enjeux précis doivent communiquer avec l'Unité des relations avec les médias de Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Santé Canada – Unité des relations avec les médias
Direction générale des communications et des affaires publiques
Indice postal 0912C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-2983
Télécopieur : 613-952-7747
Courriel : cpab.media.relations-relations.avec.les.media.sdgcap@hc-sc.gc.ca

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