Politique de conformité et d’application de la loi pour les substances désignées et leurs précurseurs (CS-POL-001)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avis de non-responsabilité - Le présent document ne fait pas partie de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ou de ses règlements applicables. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la LRCDAS ou ses règlements et le présent document, la LRCDAS ou les règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la LRCDAS, ses règlements connexes et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis juridique en regard à l'interprétation de la LRCDAS ou de ses règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou responsabilités légales en vertu de la LRCDAS ou de ses règlements, elle doit demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

1. Introduction
2. Objectif
3. Contexte
4. Portée
5. Principes directeurs
6. Rôles et responsabilités
- 6.1 Santé Canada
- 6.2 Parties réglementées
7. Mesures de conformité et d'application de la loi
8. Interventions en cas de non-conformité
- 8.1 Mesures d'observation prises par la partie réglementée
- 8.2 Mesures de conformité et d'application de la loi menées par Santé Canada
Annexes
- Annexe A - Glossaire
  - Sigles et abréviations
  - Termes
- Annexe B - Références

1. Introduction

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements connexes établissent le cadre permettant l'accès aux substances désignées et aux précurseurs chimiques à des fins légitimes tout en réduisant au minimum le risque qu'ils soient utilisés à des fins illégales. Ce cadre :

comprend un ensemble d'interdictions et de pénalités,
assure la surveillance des distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs chimiques, et
établit des normes nationales sur la façon dont ces activités doivent être menées pour protéger la santé et la sécurité publiques.

2. Objectif

Le présent document a pour objet de décrire l'approche de Santé Canada en vue de l'exécution équitable, uniforme, uniforme et prévisible d'un programme national de conformité et d'application de la loi relativement aux activités et aux substances régies par la LRCDAS et ses règlements connexes.

La politique fournit également des renseignements sur les rôles et les responsabilités de Santé Canada et des parties réglementées, y compris, mais sans s'y limiter, les distributeurs autorisés et inscrits, les pharmaciens, les hôpitaux, les professionnels de la santé et les personnes exemptées en vertu de l'article 56.

3. Contexte

Le mandat de Santé Canada consiste à aider la population canadienne à maintenir et à améliorer son état de santé.

La LRCDAS prévoit le contrôle des substances et des précurseurs chimiques qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou mal utilisées. Exception faite des autorisations prévues dans les règlements connexes ou des exemptions accordées en vertu de l'article 56 de la LRCDAS, la plupart des activités impliquant des substances réglementées en vertu de la LRCDAS, telles que la vente, l'importation, l'exportation, la production, etc., sont interdites.

La fonction de conformité et d'application de la loi protège la santé des Canadiens grâce à des mesures efficaces de conformité et d'application de la loi qui réduisent au minimum le risque de détournement de substances désignées et de précurseurs chimiques vers les marchés illégaux.

Le tableau suivant présente les trois types d'icônes utilisés dans ce document, ainsi que la façon dont ils sont destinés à être utilisés.

Important : Information clé ou mise en garde à savoir.

Information : Renseignements supplémentaires tels que des citations et des références juridiques.

4. Portée

La présente politique s'applique aux activités de conformité et d'application de la loi menées par Santé Canada relativement à toutes les substances, à tous les précurseurs chimiques et à toutes les activités réglementées qui sont assujettis à la LRCDAS et à ses règlements connexes, notamment :

Règlement sur les stupéfiants (RS)
Parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC)
Règlement sur les précurseurs (RP)

Les substances désignées sont réglementées et regroupées dans les annexes I à V de la LRCDAS. Les annexes I à V dressent la liste des substances désignées, tandis que l'annexe VI dresse la liste des précurseurs chimiques, qui peuvent être utilisés pour produire des substances désignées. Les instruments désignés sont énumérés à l'annexe IX de la LRCDAS.

S'il y a lieu, on rappelle aux parties réglementées qu'elles doivent également respecter les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de ses règlements connexes.

Les produits réglementés en vertu de la LRCDAS comprennent :

les stupéfiants;
les drogues contrôlées;
les drogues d'usage restreint;
les substances ciblées;
les précurseurs;
les instruments désignés.

De nombreuses substances sont également visées par la LRCDAS et ses annexes comme analogues, dérivés, isomères et sels de substances inscrites.

Les activités réglementées en vertu de la LRCDAS comprennent, sans toutefois s'y limiter :

la publicité;
l'approvisionnement;
la vente;
l'exportation;
l'importation;
l'emballage;
l'envoi, le transport et la livraison; et
la production.

Les marchés évoluent en fonction des besoins et le système réglementaire doit s'adapter. Le paysage réglementaire évolue constamment pour s'adapter à de nouveaux secteurs et produits. Au fur et à mesure que de nouvelles substances désignées, de nouveaux précurseurs chimiques deviennent disponibles et les activités évoluent, la présente politique s'appliquera à la surveillance de ces produits et activités.

5. Principes directeurs

Santé Canada applique la LRCDAS pour assurer l'utilisation sécuritaire et efficace des substances désignées et des précurseurs chimiques, et pour les maintenir dans la chaîne d'approvisionnement légale sans entraver les activités commerciales, médicales et scientifiques légitimes. Le travail de Santé Canada sert également à promouvoir les objectifs de la LRCDAS qui sont de protéger le public et de prévenir le détournement, y compris la conduite d'une activité qui créerait une impression fausse ou trompeuse à l'égard des substances désignées. Le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada définit un certain nombre de principes qui guident Santé Canada dans l'exécution de ses activités de conformité et d'application de la loi. Santé Canada met l'accent sur les principes directeurs suivants dans l'application de la LRCDAS.

5.1 Démarche fondée sur les données probantes

Les mesures et les décisions de Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi sont fondées sur l'évaluation du risque pour la santé dans une situation donnée. Les données probantes sont évaluées objectivement pour chaque situation et sont fondées sur le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé ainsi que sur l'information et les données scientifiques disponibles. Lorsque l'information et les données scientifiques sont incomplètes ou non concluantes, le principe de précaution est appliqué. Au fur et à mesure que de nouveaux renseignements ou de nouvelles données scientifiques sont disponibles, le risque peut changer et nécessiter une approche différente en matière de conformité et d'application de la loi.

5.2 Approche axée sur les risques

Le choix d'une mesure particulière de conformité et d'application de la loi est éclairé par une approche axée sur le risque qui englobe la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé. Des activités de conformité et d'application de la loi seront menées. Elles tiendront compte du niveau de risque pour la santé, la sûreté et la sécurité publiques ainsi que des risques que pose le détournement potentiel d'une substance désignée ou d'un précurseur chimique vers le marché illicite ou de la probabilité qu'un détournement se produise lorsqu'on traite le risque ciblé.

Lorsque des produits ou des activités réglementés ne sont pas conformes à la loi, Santé Canada procède à une évaluation pour déterminer le type de mesure administrative le plus approprié. Cette évaluation tient compte des caractéristiques du produit ou de l'activité qui peut présenter un risque pour la santé des Canadiens, par exemple :

l'importance de l'écart par rapport à une norme prescrite dans l'exercice d'une activité réglementée;
la complexité des activités réglementées ou des opérations menées relativement à la substance désignée et/ou au précurseur chimique;
le statut d'établissement de la partie exerçant l'activité réglementée; et
l'incidence sur les Canadiens et la société si les produits sont détournés.

Pour déterminer le type d'intervention le plus approprié, Santé Canada tient également compte des facteurs liés à la conduite de la partie réglementée et à la nécessité de maintenir la confiance du public dans l'intégrité globale du régime de réglementation, y compris la perception du risque par le public. Par exemple, Santé Canada tiendra compte :

du comportement de la partie réglementée qui exerce l'activité réglementée, par exemple si elle a agi avec négligence, insouciance ou préméditation;
du degré de coopération et de réceptivité de la partie réglementée, comme la volonté de se conformer;
des antécédents en matière de conformité de la partie réglementée et des questions de conformité antérieures, y compris les mesures passées et récentes prises par la partie réglementée pour se conformer à la loi;
la probabilité que des problèmes de conformité se reproduisent;
la probabilité que la mesure d'exécution soit efficace pour mettre la partie en conformité ou atténuer le risque.

Selon la question, d'autres facteurs peuvent être pris en considération, comme la nécessité de permettre aux Canadiens de continuer à avoir accès aux produits médicalement nécessaires ou d'autres circonstances uniques.

5.3 Équité, uniformité et impartialité

Santé Canada s'efforce d'administrer la LRCDAS d'une manière équitable, uniforme et impartiale. Santé Canada suit une approche nationale en matière de conformité et d'application de la loi, peu importe où et par qui les produits sont fabriqués, distribués, annoncés, vendus, importés ou exportés. Santé Canada applique la même approche à toutes les parties, activités, substances et à tous les sites réglementés.

Pour assurer l'uniformité de l'approche de conformité et d'application de la loi, les inspecteurs de Santé Canada doivent recevoir une formation sur les politiques, les lignes directrices et les procédures opérationnelles normalisées pertinentes. Un personnel qualifié et autorisé est formé pour mener les activités de conformité et d'application de la loi de façon professionnelle, objective et sans préjugés.

Bien que Santé Canada s'efforce d'assurer l'uniformité du processus décisionnel, le contexte et les circonstances applicables à une situation particulière exigent des mesures de conformité et d'application de la loi plus personnalisées pour régler les problèmes de non-conformité et tenir une partie non conforme responsable. Santé Canada cherchera à favoriser l'uniformité nationale des méthodes et des approches utilisées pour assurer la conformité aux règlements connexes de la LRCDAS.

Santé Canada reconnaît que certaines de ses décisions peuvent être contestées par les parties réglementées. La LRCDAS et ses règlements connexes donnent à la partie réglementée l'occasion de se faire entendre. Par souci de transparence et d'équité, le cas échéant, Santé Canada facilitera la résolution des questions litigieuses qui pourraient découler de ses décisions. Santé Canada veillera toutefois à ce que ces appels internes ne compromettent pas ses activités de conformité et d'application de la loi.

5.4 Transparence

Santé Canada s'efforce de rendre publique l'information sur les activités de conformité et d'application de la loi. L'accessibilité des politiques et des documents d'orientation fait en sorte que l'information sur le processus décisionnel est claire et compréhensible pour tous.

Santé Canada mènera les activités de conformité et d'application de la loi de manière efficace, en utilisant une approche juste et transparente qui comprend une communication claire des responsabilités et des pouvoirs.

Santé Canada donne accès à l'information sur les mesures de conformité et d'application de la loi tout en respectant le droit à la vie privée, le cas échéant. Santé Canada se conformera au droit constitutionnel et aux principes applicables en matière d'information et de protection des renseignements personnels conformément à la Charte canadienne des droits et libertés, à la Loi sur la protection des renseignements personnels, à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques. À titre d'organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Un niveau accru de transparence et d'ouverture à l'égard des Canadiens renforce la confiance dans nos décisions réglementaires.

Les parties réglementées peuvent s'attendre à une augmentation du type et de la portée des décisions de conformité et d'application de la loi rendues publiques. Des statistiques globales sur les activités de conformité et d'application de la loi ainsi que de l'information sur les questions de non-conformité à risque élevé peuvent être mises à la disposition des Canadiens pour les aider à prendre de meilleures décisions concernant leur santé. Cette approche est conforme au Plan d'action national du Canada pour un gouvernement ouvert visant à rendre les décisions, les données et l'information gouvernementales plus accessibles à tous.

Information : Tous les documents relatifs aux substances désignées et aux précurseurs chimiques mis à la disposition du public par Santé Canada se trouvent à la page Documents et rapports - Conformité et surveillance - Substances contrôlées.

6. Rôles et responsabilités

Les activités de conformité et d'application de la loi aident à protéger les substances désignées et les précurseurs chimiques auxquels les Canadiens ont accès. En tant qu'organisme de réglementation, le Bureau des substances contrôlées (BSC) de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) et le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada sont conjointement chargés d'évaluer, de surveiller et de promouvoir la conformité aux règlements applicables en vertu de la LRCDAS.

Il incombe aux parties réglementées de s'assurer qu'elles respectent toutes les exigences législatives et réglementaires applicables.

6.1 Santé Canada

Au sein de Santé Canada, le PSC et le BSC sont conjointement responsables de l'exécution d'un programme national de conformité et d'application de la loi pour les substances inscrites aux annexes I à VI et les instruments énumérés à l'annexe IX de la LRCDAS.

Le BSC et le PSC sont responsables de l'application des lois et des règlements relatifs aux substances désignées et aux précurseurs chimiques afin de réduire au minimum le risque de détournement de substances désignées et de précurseurs chimiques vers les marchés illégaux.

Le BSC au sein de la DSCC dirige l'élaboration des politiques et des opérations qui régissent les activités réglementées concernant les substances désignées et les précurseurs chimiques, y compris la conformité et l'exécution, en partenariat avec le PSC.

Le PSC au sein de la DGORAL sert de point de contact régional pour les activités de conformité et d'application de la loi menées en vertu de la LRCDAS et de ses règlements connexes. Le PSC effectue des inspections et d'autres activités de conformité relativement à la LRCDAS et à ses règlements connexes.

Santé Canada aide les parties réglementées et les autres intervenants à prendre conscience de leurs responsabilités à l'égard des lois et des règlements régissant les substances désignées et les précurseurs chimiques au Canada, y compris les conséquences associées à la non-conformité.

Santé Canada, s'il y a lieu, communique avec les parties réglementées et favorise la collaboration entre les autres ministères fédéraux, les autorités provinciales responsables de l'octroi des licences et les organismes d'application de la loi afin de réduire au minimum le risque de détournement de substances désignées et de précurseurs chimiques vers le marché illicite.

Santé Canada participe également à des initiatives de formation coopérative et à des efforts de collaboration auxquels participent d'autres directions générales de Santé Canada et des ministères fédéraux, y compris la Gendarmerie royale du Canada (GRC) et l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), ainsi que les autorités provinciales responsables de l'octroi des licences.

Santé Canada travaille également en collaboration avec des intervenants canadiens et internationaux des secteurs public et privé pour s'assurer que les substances désignées et les précurseurs chimiques demeurent dans les circuits de distribution légaux, tout en permettant des activités industrielles, médicales et scientifiques légitimes.

6.2 Parties réglementées

Les parties réglementées qui mènent des activités réglementées liées à des substances désignées ou à des précurseurs chimiques ont des responsabilités obligatoires en vertu de la LRCDAS. Toute partie exerçant une activité réglementée peut être inspectée.

La partie réglementée doit connaître tous les règlements applicables et comprendre le risque associé au détournement des substances dont elle est responsable. Les parties réglementées sont tenues d'établir et de maintenir des contrôles internes et des mesures de sécurité appropriés afin de réduire au minimum les possibilités de détournement de substances désignées ou de précurseurs chimiques vers un marché ou un usage illicite. Il incombe également à la partie réglementée de prendre les mesures nécessaires pour sécuriser les substances désignées ou les précurseurs chimiques pendant le transport. De plus, la partie réglementée doit connaître ses clients et avoir des systèmes en place pour repérer les transactions douteuses.

Au cours d'une inspection, une partie réglementée est tenue de fournir à l'inspecteur toute l'aide et tous les renseignements raisonnables dont il a besoin pour exercer ses fonctions. L'inspecteur peut demander à une partie réglementée de fournir la preuve que son installation, son équipement, ses pratiques et ses procédures satisfont aux exigences réglementaires applicables. Le fait d'entraver l'action d'un inspecteur dans l'exercice de ses fonctions constitue une infraction en vertu de la LRCDAS.

On s'attend à ce que les parties réglementées :

comprennent les lois pertinentes et leurs obligations;
s'assurent que leurs produits, activités et processus sont conformes aux lois et règlements applicables;
aident les inspecteurs, en temps opportun, au cours d'une inspection, comme l'exige la loi.

Les praticiens et les pharmaciens doivent se conformer aux normes et aux obligations professionnelles prescrites par leurs autorités provinciales et territoriales respectives. De plus, les praticiens, les hôpitaux et les pharmaciens doivent également se conformer aux exigences applicables du règlement.

Les praticiens et les pharmaciens sont responsables de toutes les substances désignées qu'ils administrent, vendent ou prescrivent aux patients. Les praticiens et les pharmaciens doivent s'assurer que la vente des substances désignées qu'ils achètent, utilisent ou vendent est autorisée au Canada et que des mesures raisonnables sont en place pour réduire au minimum le risque de détournement de ces produits.

Les parties réglementées doivent également être au courant de toute communication de Santé Canada concernant les mesures à prendre en vertu de la LRCDAS et de ses règlements connexes.

Les parties réglementées qui ne se conforment pas aux exigences seront assujetties à des mesures de conformité et d'application de la loi.

7. Mesures de conformité et d'application de la loi

Santé Canada gère le risque que posent les substances désignées et les précurseurs chimiques pour la santé et la sécurité du public grâce à divers types d'activités de conformité et d'application de la loi.

Afin de vérifier la conformité ou de prévenir la non-conformité, un inspecteur peut entrer n'importe où, y compris dans un moyen de transport, pour prendre des mesures de conformité et d'application de la loi. Toutefois, l'inspecteur ne peut pénétrer dans les lieux et les inspecter que s'il a des motifs raisonnables de croire qu'ils contiennent une substance désignée, un précurseur chimique, un instrument désigné ou un document relatif à la loi, ou si les lieux exercent une activité à laquelle s'appliquent les dispositions de la loi.

Information : Les pouvoirs des inspecteurs sont décrits à l'article 31 de la LRCDAS. Le paragraphe 31(1.1) stipule que « l'inspecteur ne peut entrer dans un lieu que s'il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :

que s'y trouve une substance désignée, un précurseur, un instrument désigné ou un document relatif à l'application de la LRCDAS et de ses règlements;
qu'une opération pourrait y être effectuée en vertu d'une licence, d'un permis, d'une autorisation ou d'une exemption dont la délivrance est à l'étude par le ministre;
qu'y est effectuée une opération à laquelle s'appliquent les dispositions de la LRCDAS et de ses règlements;
qu'avant l'échéance ou la révocation de toute licence, tout permis, toute autorisation ou toute exemption, une opération autorisée par celui-ci y a été effectuée, l'inspecteur n'étant toutefois autorisé à entrer dans ce lieu que dans les quarante-cinq jours suivant la date d'échéance ou de révocation.

Santé Canada choisit les mesures et les outils de conformité et d'application de la loi qui conviennent le mieux à la situation, en fonction d'un certain nombre de facteurs. Certaines activités visent à appuyer la conformité volontaire en aidant les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la LRCDAS et de ses règlements connexes. D'autres visent à inciter au respect de la loi ou à y contraindre.

Le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada illustre les différents niveaux de mesures de conformité et d'application de la loi et montre comment les différents types de mesures et d'outils peuvent être utilisés.

Sur la base de l'évaluation des preuves disponibles et des risques liés à la situation de non-conformité, l'inspecteur décidera de recourir à ces mesures et outils individuellement ou conjointement. L'inspecteur déterminera également si la gravité de la non-conformité et le risque pour la santé et la sécurité des Canadiens justifient une intervention immédiate forte et sans équivoque, comme une saisie, une suspension de licence ou une poursuite. Dans d'autres circonstances, une mesure de conformité et d'application de la loi proportionnelle au risque ciblé donnera à la partie réglementée l'occasion de se conformer. Lorsque le risque change ou que les considérations liées à la gestion du risque évoluent, Santé Canada adapte le type d'intervention de l'application de la loi et le type de mesures à la situation. Si la situation de non-conformité persiste, d'autres mesures seront prises et déboucheront sur des mesures de conformité et d'application de la loi plus rigoureuses. Santé Canada reconnaît que certaines de ses décisions peuvent être contestées par les parties réglementées. La LRCDAS et ses règlements connexes donnent à la partie réglementée l'occasion de se faire entendre.

Les activités de conformité et d'application de la loi comprennent :

la prévention active des problèmes par la promotion de la conformité;
la surveillance ciblée des risques grâce à une surveillance proactive de la conformité;
l'intervention rapide et l'application de la loi pour faire face aux dangers ciblés pour la santé publique.

7.1 Promotion de la conformité

Santé Canada s'efforce d'aider les parties réglementées à prévenir activement les problèmes de conformité de se produire dès le départ. La conformité est facilitée lorsque les exigences législatives et réglementaires sont comprises et accessibles aux parties réglementées. Santé Canada élabore et publie des politiques, des lignes directrices et des lettres circulaires afin de favoriser une compréhension commune de toutes les exigences par les parties réglementées et de veiller à ce que les parties réglementées comprennent l'interprétation de la législation par Santé Canada, les processus à suivre et les normes ou principes scientifiques qui seront appliqués.

Santé Canada encourage et promeut la conformité au moyen d'activités de sensibilisation et d'échange d'information sur les questions de réglementation. Le personnel du BSC et du PSC travaille avec des partenaires au sein de Santé Canada et des partenaires externes, y compris la GRC, les services de police locaux, l'ASFC et les autorités provinciales/territoriales responsables de l'octroi des licences, dans le cadre d'initiatives coopératives de formation et d'autres efforts de collaboration visant à clarifier les exigences réglementaires applicables.

7.2 Surveillance de la conformité

Santé Canada effectue une surveillance de la conformité pour vérifier dans quelle mesure les parties réglementées mènent des activités conformément aux règlements connexes de la LRCDAS. La surveillance de la conformité comprend également l'analyse des renseignements qui doivent être conservés par la partie réglementée et soumis en réponse à une demande de Santé Canada, comme le prévoient les règlements connexes de la LRCDAS. Afin de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires, les parties réglementées soumettent, le cas échéant :

des rapports annuels;
des rapports d'activités mensuels pour les substances désignées;
des rapports de perte ou de vol;
des rapports de transaction douteuse;
des demandes de destruction de substances désignées;
d'autres renseignements requis.

La fréquence, l'intensité et la nature des activités de surveillance de la conformité peuvent varier en fonction des risques ciblés. Santé Canada utilise l'information recueillie grâce à la surveillance de la conformité pour déterminer si d'autres mesures réglementaires sont nécessaires.

7.3 Vérification de la conformité

Santé Canada prendra des mesures pour examiner l'information reçue de sources internes ou externes et déterminer si une situation de non-conformité s'est produite en procédant à une vérification de conformité.

Par exemple, des vérifications de conformité peuvent être entreprises en réponse à :

la déclaration de transactions douteuses;
la présentation d'une plainte ou d'une demande de renseignements de la part d'un consommateur ou d'une industrie;
un renvoi d'un organisme provincial/territorial ou d'autres organismes fédéraux, d'intervenants internationaux ou d'autres programmes au sein de Santé Canada.

La réception de tels renseignements déclenchera une évaluation initiale visant à cibler tout risque pour la santé, la sûreté ou la sécurité, ou tout risque de détournement de substances désignées et de précurseurs chimiques de la chaîne d'approvisionnement légale.

7.4 Inspections

Les inspections sont effectuées principalement dans le but de vérifier et d'assurer la conformité aux lois appliquées par Santé Canada.

Lorsqu'ils effectuent des inspections, les inspecteurs peuvent exercer les pouvoirs qui leur sont conférés par la loi en vertu de laquelle ils sont désignés.

Les inspections peuvent comprendre l'examen visuel des installations, des inventaires et de l'équipement, l'obtention et l'examen de copies de documents et de dossiers, le prélèvement d'échantillons aux fins d'analyse et la prise de photographies ou d'inscriptions. La partie réglementée doit fournir à l'inspecteur toute l'aide raisonnable pendant l'inspection et lui fournir tout renseignement qu'il peut raisonnablement exiger.

Les inspecteurs doivent vérifier que les exigences réglementaires sont respectées afin de déterminer si la partie réglementée est en conformité et prendre les mesures appropriées pour gérer la non-conformité si les exigences législatives ne sont pas respectées. Les cas de non-conformité relevés au cours d'une inspection font l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi appropriées.

Pour inspecter une habitation privée, les inspecteurs doivent obtenir le consentement de l'occupant ou présenter un mandat préparé par un juge de paix.

8. Interventions en cas de non-conformité

Santé Canada évaluera les cas de non-conformité afin de déterminer les mesures de conformité et d'application de la loi les plus appropriées qui permettront à la partie réglementée de satisfaire aux exigences législatives et réglementaires.

Lorsqu'un cas de non-conformité est porté à l'attention d'une partie réglementée, il incombe à cette dernière de prendre des mesures opportunes et appropriées pour se conformer aux exigences législatives et réglementaires. Santé Canada précisera ce qui est nécessaire pour assurer la conformité, mais ne dictera pas la façon dont la conformité doit être assurée. De préférence, on atteint la conformité grâce à une démarche concertée de la partie réglementée et de Santé Canada. Toutefois, dans certaines situations, notamment lorsque la partie réglementée omet de corriger des situations de non-conformité, Santé Canada peut prendre un certain nombre de mesures d'application de la loi. Le rôle de Santé Canada est d'aider à s'assurer que la partie réglementée se conforme aux délais d'exécution des décisions réglementaires.

L'objectif premier de la stratégie d'intervention est de gérer le risque pour les Canadiens et d'utiliser le niveau d'intervention le plus approprié pour s'assurer que la partie réglementée responsable rend le produit ou l'activité conformes. À cette fin, Santé Canada évalue les cas de non-conformité afin de déterminer les mesures les plus appropriées à prendre. Ces mesures peuvent être prises indépendamment, simultanément ou successivement avec d'autres mesures, si les circonstances le justifient.

L'évaluation de la non-conformité tient compte des diverses circonstances de chaque cas et tient compte de toute combinaison des facteurs suivants ou d'autres facteurs pertinents :

le risque pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public;
le risque de détournement d'une substance vers un marché illicite;
les antécédents de conformité de la partie réglementée;
si la partie réglementée a agi avec négligence, préméditation ou insouciance;
la probabilité de récurrence;
le degré de coopération offert par la partie réglementée aux représentants de Santé Canada une fois le problème cerné;
les chances de succès de la mesure d'application de la loi envisagée;
la nécessité de maintenir la confiance du public dans les programmes administrés par Santé Canada; et
les priorités en matière de programmes et les ressources disponibles.

8.1 Mesures d'observation prises par la partie réglementée

Un certain nombre d'activités de conformité peuvent être envisagées lorsqu'on croit que les risques associés à la non-conformité peuvent être gérés de façon appropriée sans recourir à des activités d'application de la loi.

Lorsque Santé Canada informe une partie réglementée d'un cas de non-conformité et que la partie réglementée est disposée à s'y conformer, Santé Canada peut établir un délai approprié dans lequel la partie réglementée doit se conformer.

Une ou plusieurs des mesures de conformité suivantes peuvent être envisagées, s'il y a lieu, afin de remédier aux infractions réglementaires. Le nombre et le type de mesures prises dépendent en partie de la gravité et de l'étendue de la non-conformité. Les options suivantes ne représentent pas des mesures consécutives à prendre en cas de non-conformité et la liste n'est pas exhaustive.

8.1.1 Plan de mesures correctives

Un plan de mesures correctives peut être préparé par une partie réglementée en réponse aux observations de non-conformité qui lui sont communiquées par Santé Canada. Un plan de mesures correctives énonce les mesures que la partie réglementaire prendra pour satisfaire aux exigences de la réglementation applicable, et précise les méthodes à utiliser ainsi que le calendrier selon lequel les mesures seront mises en œuvre.

8.1.2 Disposition volontaire

La disposition volontaire est une mesure prise par une partie réglementée pour empêcher la distribution ultérieure d'un produit non conforme, par des mesures comme l'élimination et la destruction.

8.1.3 Détention volontaire

Une détention volontaire est une entente entre une partie réglementée et Santé Canada pour maintenir le contrôle d'une substance particulière. Bien que la LRCDAS autorise la saisie ou la détention de produits, une détention volontaire sous la garde de la partie réglementée peut être appropriée si Santé Canada est convaincu que l'entreprise respectera les conditions de l'entente.

Santé Canada surveillera l'efficacité d'une détention et pourra prendre d'autres mesures d'application de la loi au besoin, comme la saisie.

8.1.4 Confiscation volontaire

La confiscation volontaire est une entente entre Santé Canada et la partie réglementée pour que cette dernière cède le contrôle du produit à l'État.

8.1.5 Arrêt volontaire de la vente

La prévention de la vente et de la distribution d'un produit à tout niveau de la chaîne de distribution avec le consentement de la partie réglementée est considérée comme un arrêt volontaire de la vente.

8.1.6 Retrait volontaire du marché

Un rappel est une méthode pour retirer un produit distribué de la chaîne d'approvisionnement. La partie réglementée est tenue d'établir un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot d'une substance désignée ou d'un précurseur chimique. Les rappels peuvent être effectués en tout temps, en réponse à une demande officielle de Santé Canada ou à l'initiative de la partie réglementée, afin de s'acquitter de la responsabilité combinée d'assurer la conformité à la loi. Le rappel de la partie réglementée n'exclut pas d'autres mesures qui pourraient être prises par Santé Canada ou la partie réglementée.

8.2 Mesures de conformité et d'application de la loi menées par Santé Canada

Lorsque la partie réglementée omet de prendre des mesures correctives ou n'est pas en mesure de respecter les exigences législatives ou réglementaires, Santé Canada dispose d'un certain nombre d'outils de réglementation afin d'assurer la conformité des parties réglementées. Les parties réglementées qui font l'objet d'une mesure de réglementation ou d'une décision auront la possibilité raisonnable d'être entendues conformément à la LRCDAS.

Santé Canada détermine le niveau d'intervention le plus approprié en fonction de la gravité du risque posé par la non-conformité réglementaire. Conformément au Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada et compte tenu des particularités de chaque cas, Santé Canada choisira l'outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer tout risque pour la santé. L'une ou l'autre des mesures suivantes, ou une combinaison des deux, peuvent être envisagées.

8.2.1 Lettre réglementaire

Santé Canada peut envoyer une lettre d'avertissement à toute partie lorsqu'il croit qu'il y a ou qu'il y a eu non-conformité, mais que celle-ci ne justifie pas une mesure d'application de la loi immédiate et plus rigoureuse. Pour évaluer la pertinence d'une lettre d'avertissement, Santé Canada tiendra compte, entre autres, des antécédents de la partie réglementée en matière de conformité et des efforts qu'elle déploie pour se conformer lorsqu'elle a recours à cette mesure. Lorsqu'une mise en garde est ignorée, Santé Canada peut intensifier ses activités d'application de la loi ou faire un renvoi aux autorités compétentes.

8.2.2 Retrait du marché

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) permet à Santé Canada de prendre des mesures rapides et appropriées lorsqu'un risque grave ou imminent d'atteinte à la santé est ciblé. Un retrait du marché obligatoire de produits thérapeutiques contenant des substances désignées ou un précurseur chimique peut être ordonné pour retirer un produit non conforme de la chaîne d'approvisionnement.

8.2.3 Saisies

Les saisies ou détentions administratives constituent un outil d'application de la loi immédiat et efficace pour traiter les cas de non-conformité. Santé Canada peut prendre le contrôle des articles non conformes, comme les produits ou l'équipement, en vertu des pouvoirs de saisie et de détention

administratifs prévus dans la LRCDAS. Pour déterminer s'il y a lieu de mettre en œuvre une telle mesure, Santé Canada tiendra compte, entre autres, du risque pour la santé, la sûreté ou la sécurité du public, ainsi que de la fiabilité, du niveau de coopération et des antécédents de conformité de la partie réglementée.

8.2.4 Refus, suspension ou révocation

Lorsqu'une partie réglementée ne se conforme pas aux exigences réglementaires de la LRCDAS ou de ses règlements connexes, Santé Canada peut refuser de délivrer, de renouveler ou de modifier la licence d'une partie réglementée, ou peut suspendre ou révoquer la licence, l'inscription, le numéro d'inscription, les permis d'importation ou d'exportation ou les exemptions qui lui permettent de mener des activités liées aux substances désignées visées aux annexes I à VI et aux instruments visés à l'annexe IX de la Loi.

8.2.5 Avis

Santé Canada peut délivrer un avis à l'intention des distributeurs autorisés, des pharmacies et des organismes professionnels d'attribution des permis dans les provinces ou territoires concernés, leur enjoignant de ne pas vendre ou fournir une substance désignée à un pharmacien nommé dans l'avis ou d'exécuter une ordonnance ou une commande pour une substance désignée d'un praticien nommé dans l'avis de restriction.

8.2.6 Poursuite judiciaire

Une poursuite est une procédure judiciaire au cours de laquelle les tribunaux déterminent si la non-conformité contrevient à la législation applicable et, le cas échéant, déterminent la peine appropriée. Santé Canada pourrait envisager de recommander que des poursuites soient intentées en réponse à une violation du règlement qui :

présente un risque important pour la santé, la sécurité ou la sûreté;
se poursuit par nature;
démontre la préméditation, la négligence, l'insouciance ou un écart marqué par rapport à une norme de diligence raisonnable;
démontre que d'autres activités d'application de la loi se sont révélées infructueuses.

Les poursuites peuvent être intentées conjointement avec d'autres mesures d'application de la loi, comme des saisies, des retraits du marché ou des annonces publiques, si les circonstances le justifient.

Important : Les enquêtes menées par les organismes d'application de la loi et les poursuites en vertu de la LRCDAS peuvent également être menées indépendamment de toute autre mesure de conformité prise par Santé Canada.

Annexes

Annexe A - Glossaire

Aux fins de la présente politique, les termes auront le même sens que ceux de la LRCDAS ou de ses règlements connexes.

Sigles et abréviations

BSC: Bureau des substances contrôlées
DGORAL: Direction générale de la réglementation des opérations et de l'application de la loi
DGSCC: Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
LAD: Loi sur les aliments et drogues
LCDAS: Loi réglementant certaines drogues et autres substances
PON: Procédure opératoire normalisée
PSC: Programme des substances contrôlées
RAD: Règlement sur les aliments et drogues
RBASC: Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
RP: Règlement sur les précurseurs
RS: Règlement sur les stupéfiants
SCDS: Stratégie canadienne sur les drogues et autres substances

Termes

Important : Ces définitions expliquent comment les termes sont utilisés dans ce document. En cas de divergence avec une définition de la LRCDAS ou de ses règlements connexes, c'est la définition de la LRCDAS ou de ses règlements qui l'emporte.

Conformité: L'état ou l'acte de conformité aux exigences législatives et réglementaires tel qu'il est exécuté par les parties réglementées (y compris une société, une institution, un particulier ou une autre entité réglementée).
Gestion de la conformité: La gestion de la conformité comprend la promotion de la conformité, la surveillance de la conformité, les vérifications de la conformité ou d'autres activités de conformité, y compris la collecte de faits et les évaluations effectuées pendant les inspections.
Inspecteur: Toute personne désignée à titre d'inspecteur en vertu du paragraphe 30(1) de la LRCDAS, aux fins de l'application de la LRCDAS et de ses règlements.
Inspection: Collecte et évaluation des faits concernant la conformité aux règlements connexes de la LRCDAS.
Instrument désigné: Instrument figurant à l'annexe IX, y compris un instrument manuel, semi-automatique ou entièrement automatique qui peut être utilisé pour compacter ou mouler des matières en poudre, granulaires ou semi-solides afin de produire des comprimés solides cohérents et pour remplir des capsules de toute matière en poudre, granulaire, semi-solide ou liquide.
Mesures d'application de la loi: Mesures prises en cas de non-conformité, comme l'envoi de lettres d'avertissement, la saisie et la détention, ainsi que la suspension, la révocation et l'annulation ou le refus d'une licence ou d'un permis.
Mesures de conformité: Les mesures autorisées par la LRCDAS et ses règlements connexes visent à mettre la partie concernée en conformité avec le règlement.
Partie réglementée: Titulaires d'une licence, autorisés ou autrement assujettis à la LRCDAS ou à ses règlements.
Vérification de la conformité: Mesures prises pour vérifier la conformité en réponse à une plainte ou à une situation signalée, ou à une non-conformité connue ou soupçonnée, aux exigences applicables de la LRCDAS et de ses règlements connexes. Cela comprend des actions telles que la collecte d'informations à l'extérieur du site, ou des visites sur place et virtuelles.