Stratégie d’inspection applicable aux distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs de catégorie A (CS-POL-002)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avis de non-responsabilité - Le présent document ne fait pas partie de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ou de ses règlements applicables. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la LRCDAS ou ses règlements et le présent document, la LRCDAS ou les règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la LRCDAS, ses règlements connexes et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis juridique en regard à l'interprétation de la LRCDAS ou de ses règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou responsabilités légales en vertu de la LRCDAS ou de ses règlements, elle doit demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

1. Objet

Santé Canada inspecte les installations des distributeurs autorisés (DA) qui possèdent, produisent, emballent, importent, exportent, vendent ou expédient, détruisent, transportent et livrent des substances réglementées conformément aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements d'application. Cette activité permet de vérifier que des mesures de sécurité appropriées sont en place pour réduire au minimum le risque de détournement de substances réglementées vers des marchés illégaux.

La présente politique décrit la stratégie et le processus d'inspection pour l'exécution efficace et uniforme du programme d'inspection applicable aux intervenants qui demandent une licence de distributeur pour les drogues réglementées et les produits chimiques précurseurs de catégorie A.

2. Portée

Les inspections sont menées en vertu de l'article 31 de la LRCDAS pour évaluer la conformité au Règlement sur les stupéfiants (RS), aux parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD-G ou RAD-J), au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC) et au Règlement sur les précurseurs (RP).

3. Types d'inspection

Voici différents types d'inspections :

Inspection initiale
Première inspection complète visant un distributeur autorisé effectuée pour une première fois après la délivrance de la licence de distributeur.
Inspection cyclique
Inspection visant un distributeur autorisé effectuée régulièrement pendant que la licence est valide pour assurer la conformité continue à la LRCDAS et à ses règlements d'application.
Inspection préalable à l'obtention de la licence
Inspection effectuée avant la délivrance de la licence et avant le début des activités, qui met l'accent sur les contrôles et les procédures internes pour la manipulation des substances réglementées
Inspection de sécurité
Inspection visant un distributeur autorisé existant pour vérifier les modifications apportées à ses mesures de sécurité par rapport à la modification soumise au Bureau des substances contrôlées.
Inspection ciblée
Inspection visant un distributeur autorisé en vue de déterminer la conformité à la LRCDAS et à ses règlements d'application pour un problème de conformité particulier et fondée sur un signal reçu par le Bureau des substances contrôlées.

4. Processus d'inspection

Fréquence d'inspection

Santé Canada est chargé d'élaborer un calendrier d'inspection et de choisir les emplacements qui seront inspectés. Le principe directeur du processus de sélection est le risque réel ou perçu pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement vers des marchés illégaux. L'historique de conformité de l'établissement est une source d'information qui permettrait de déterminer la fréquence des inspections.

Les inspections visant les distributeurs autorisés effectuées par Santé Canada sont fondées sur des fréquences définies, lesquelles sont à leur tour fondées sur le risque global associé au distributeur autorisé. Selon cette démarche, les distributeurs autorisés dont le risque potentiel est plus élevé feront l'objet d'inspections plus fréquentes.

Avant une inspection

Avis d'inspection

Santé Canada n'est pas tenu de donner un préavis d'inspection, et la majorité des inspections cycliques ne sont pas annoncées. Toutefois, pour certains types d'inspection, comme les inspections préalables à l'obtention de la licence ou les inspections de sécurité, un avis peut être donné afin de faciliter l'inspection. Dans ces cas, un inspecteur communiquerait directement avec l'établissement pour planifier l'inspection. Une communication sera ensuite envoyée à l'établissement pour confirmer la date et l'heure de l'inspection. Les demandes de modification des dates d'inspection prévues peuvent être acceptées à la discrétion de Santé Canada et avec une justification appropriée de l'établissement.

Durant une inspection

Inspection sur place

Au cours d'une inspection, les inspecteurs de Santé Canada observent les processus et les systèmes en place pour se conformer à la réglementation et réduire au minimum le risque de détournement, et ils en discutent.

Les inspecteurs examinent attentivement différents domaines, notamment les suivants :

Risque des observations

Les inspecteurs font des observations lorsqu'ils remarquent des domaines où l'établissement ne répond pas adéquatement aux exigences réglementaires. Chaque observation est classée selon le niveau de risque :

Observation critique
Observation qui cerne un risque important et immédiat ou imminent pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement. Le risque en question peut empêcher la détection d'un détournement ou mettre en cause la fraude, la fausse déclaration ou la falsification de renseignements.
Observation majeure
Observation d'activités ou de procédures qui peuvent accroître le risque pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, nuire à la détection d'un détournement ou empêcher le distributeur autorisé de prendre des mesures pour contrer le risque potentiel de détournement.
Observation mineure
Observation d'activités ou de procédures qui pourraient accroître le risque de détournement. Le distributeur autorisé est généralement capable de prévenir les risques potentiels de détournement, de les détecter et de prendre des mesures pour les gérer.

Les constatations sont communiquées à l'établissement au cours de l'inspection. Il peut être possible pour l'établissement d'apporter les corrections relatives aux observations pendant l'inspection elle-même. Dans le cas contraire, l'établissement doit prendre des mesures correctives après l'inspection pour donner suite aux observations.

Après une inspection

Rédaction du rapport d'inspection

Après avoir effectué une inspection, l'inspecteur rédige un rapport d'inspection dans lequel :

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non aux exigences de la LRCDAS et de ses règlements d'application, et elle est fondée sur le nombre et la gravité des observations relevées au moment de l'inspection.

Conforme (C)
Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Une cote « C » ne signifie pas qu'il n'y a aucune observation ou qu'aucune mesure corrective n'est requise.
Non conforme (NC)
Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Les observations combinées indiquent une situation qui présenterait un risque important de détournement ou un risque potentiel pour la santé ou la sécurité publiques.

En général, une cote C est attribuée dans les situations suivantes :

En général, une cote NC est attribuée dans les situations suivantes :

Lorsque le distributeur autorisé reçoit une cote de non-conformité, il doit immédiatement corriger les lacunes à risque élevé.

Activités postérieures à l'inspection

Si des lacunes sont décelées pendant l'inspection, elles sont portées à l'attention immédiate du distributeur autorisé. De plus, à la fin de l'inspection, il y a une réunion entre l'inspecteur et le distributeur autorisé au cours de laquelle l'inspecteur présente toute lacune constatée pendant l'inspection et s'assure que les observations sont exactes et comprises par le distributeur autorisé.

Un rapport d'inspection écrit comprenant les observations est remis au distributeur autorisé. Le distributeur autorisé doit fournir une réponse écrite au rapport d'inspection, laquelle devrait comprendre ce qui suit :

Le distributeur autorisé doit prendre des mesures correctives pour se conformer pleinement à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Ces mesures feront l'objet d'une vérification lors d'une inspection subséquente.

Les inspecteurs examineront le plan des mesures correctives envoyé par le distributeur autorisé pour déterminer si la mise en œuvre ou la proposition de mise en œuvre des mesures remédiera aux lacunes relevées et à leur occurrence à l'avenir.

Une inspection peut être nécessaire à titre de suivi pour vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Mesures administratives d'application de la loi

Santé Canada peut également envisager des mesures administratives d'application de la loi à la suite d'une inspection. Ces mesures sont notamment les suivantes :

Annexe A - Glossaire

Ces définitions expliquent comment les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit avec une définition figurant dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou ses règlements d'application, la définition contenue dans la Loi ou le Règlement prévaut.

Acronymes

BSC
Bureau des substances contrôlées
DA
Distributeur autorisé
LAD
Loi sur les aliments et drogues
LRCDAS
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
RAD
Règlement sur les aliments et drogues
RBASC
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
RP
Règlement sur les précurseurs
RS
Règlement sur les stupéfiants

Définitions

Cotes de conformité

Conforme (C)
Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Une cote « C » ne signifie pas qu'il n'y a aucune observation ou qu'aucune mesure corrective n'est requise.
Non conforme (NC)
Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Les observations combinées indiquent une situation qui présenterait un risque important de détournement ou un risque potentiel pour la santé ou la sécurité publiques.
Détournement
Transfert des substances énumérées dans les annexes de la LRCDAS du marché licite au marché illicite.
Observation
Écart ou lacune (c.-à-d. non-conformité) par rapport aux exigences de la réglementation qui a été relevé par un inspecteur au cours de l'inspection et qui est documenté par écrit dans le rapport d'inspection.
Observation critique
Observation qui cerne un risque important et immédiat ou imminent pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement. Le risque en question peut empêcher la détection d'un détournement ou mettre en cause la fraude, la fausse déclaration ou la falsification de renseignements.
Observation majeure
Observation d'activités ou de procédures qui peuvent accroître le risque pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, nuire à la détection d'un détournement ou empêcher le distributeur autorisé de prendre des mesures pour contrer le risque potentiel de détournement.
Observation mineure
Observation d'activités ou de procédures qui pourraient accroître le risque de détournement. Le distributeur autorisé est généralement capable de prévenir les risques potentiels de détournement, de les détecter et de prendre des mesures pour les gérer.

Type d'inspection

Inspection initiale
Première inspection complète visant un distributeur autorisé effectuée pour une première fois après la délivrance de la licence de distributeur.
Inspection cyclique
Inspection visant un distributeur autorisé effectuée régulièrement pendant que la licence est valide pour assurer la conformité continue à la LRCDAS et à ses règlements d'application.
Inspection préalable à l'obtention de la licence
Inspection effectuée avant la délivrance de la licence et avant le début des activités, qui met l'accent sur les contrôles et les procédures internes pour la manipulation des substances réglementées
Inspection de sécurité
Inspection visant un distributeur autorisé existant pour vérifier les modifications apportées à ses mesures de sécurité par rapport à la modification soumise au Bureau des substances contrôlées.
Inspection ciblée
Inspection visant un distributeur autorisé en vue de déterminer la conformité à la LRCDAS et à ses règlements d'application pour un problème de conformité particulier et fondée sur un signal reçu par le Bureau des substances contrôlées.

Annexe B - Références

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