Consultation sur les critères d'admissibilité relatifs au statut de protection des données d'essai étrangères assujetties à des droits d'utilisation

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 30 décembre 2016

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada invite les parties intéressées à formuler des commentaires au sujet du texte suivant dans le but de remplacer l'annexe 3, Critères d'admissibilité relatifs au statut de protection des données d'essai étrangères, du document intitulé Processus d'examen des demandes de protection des données.

Critères d'admissibilité relatifs au statut de protection des données d'essai étrangères assujetties à des droits d'utilisation

Au cours d'une réévaluation ou d'un examen spécial, la ministre peut consulter les données d'essai étrangères utilisées dans un examen mené par un autre pays conformément au paragraphe 17.7(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA).

Les données d'essai étrangères sont admissibles à une protection donnant droit à une compensation et ajoutées à la liste des données soumises à des droits d'utilisation établie par la ministre aux termes du paragraphe 17.8(1) du RPA, si elles respectent les critères suivants :

  • sous réserve du paragraphe 17.7(2) du RPA : les données sont prises en compte par la ministre dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial;
  • sous réserve du paragraphe 17.7(2) du RPA : les données s'appliquent à la réévaluation ou l'examen spécial mené au Canada, dont celles du profil d'emploi canadien;
  • sous réserve du paragraphe 17.7(2) du RPA : les données n'ont pas encore été prises en compte par la ministre pour appuyer une décision d'homologation;
  • sous réserve du paragraphe 17.7(3) du RPA : le titulaire peut fournir les données à la ministre sur demande. Dans ce cas, l'ARLA demandera au titulaire de fournir également des renseignements démontrant que les données ont été exigées ou présentées à cet effet, et prises en compte dans le cadre de l'examen réglementaire étranger, car cela permettra à l'ARLA de vérifier si ces données faisaient en fait partie de l'examen étranger, donc étaient admissibles à une protection.

Conformément à l'alinéa 17.7(2)d) du RPA, les données d'essai étrangères qui répondent aux critères indiqués ci-dessus seront admissibles à une protection donnant droit à une compensation durant les douze ans qui suivent la date du début de la réévaluation ou de l'examen spécial d'une matière active au Canada. Par conséquent, les demandeurs qui voudraient se fier à des données afin d'homologuer un nouveau produit ou de modifier son homologation dans le cadre d'une demande subséquente présentée aux termes de l'article 7 de la Loi sur les produits antiparasitaires doivent payer les droits d'utilisation et fournir à l'ARLA une lettre d'accès, conformément au paragraphe 17.7(1) du RPA.

Remarque : Lorsqu'un demandeur veut faire homologuer un nouveau produit contenant une matière active homologuée ou modifier l'homologation de l'un de ses produits (c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'une réévaluation ou d'un examen spécial), les données d'essai étrangères sont admissibles à une protection donnant droit à une compensation seulement si elles sont présentées par le titulaire conformément à l'article 7 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Comment participer

Les commentaires écrits seront acceptés pendant une période de 60 jours après la publication du présent document. Veuillez faire parvenir vos commentaires à la Section des publications de l'ARLA. Les questions et commentaires peuvent également être transmis au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Les commentaires doivent comprendre :

  • Le titre du document de consultation en question;
  • Votre nom complet et celui de votre organisation;
  • Votre numéro de téléphone;
  • Votre adresse postale ou électronique complète.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada.

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