Processus d'examen des demandes de protection des données

Table des matières

But

Le présent document vise à décrire les changements apportés au processus d'examen des demandes de protection des données.

Contexte

Les dispositions sur la protection des données (article 17) énoncées dans le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA)sont en vigueur depuis le 3 juin 2010. Les objectifs du RPA sont de favoriser l'homologation de nouveaux pesticides innovateurs, la mise en marché en temps opportun de pesticides génériques à des prix concurrentiels et, ultimement, les utilisateurs de pesticides.

Le processus de protection des données reflète les dispositions du RPA et comprend les phases suivantes :

  1. Évaluation de l'équivalence et des données assujetties à des droits d'utilisation à payer
  2. Négociation (entre le demandeur et le titulaire)
  3. Décision d'homologation

Le processus de demande actuel connaît des problèmes, notamment en ce qui concerne la complexité de l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation, le suivi des demandes de protection de données et celui de la production de rapports. Ces difficultés sont à l'origine de la révision du processus existant.

On peut trouver à l'annexe I un aperçu du processus révisé portant sur l'examen des demandes liées à la protection des données.

Changements apportés au processus d'examen des demandes de protection de données

Changements apportés au processus d'examen des demandes de protection de données

  • gestion des demandes;
  • génération de la première liste des données assujetties à des droits d'utilisation à payer;
  • examen de la liste des données assujetties à des droits d'utilisation à payer par le demandeur;
  • format de la version définitive de la liste des données assujetties à des droits d'utilisation à payer.

Les modifications apportées au processus d'examen des demandes visent à :

  • rendre le processus d'examen des demandes plus transparent et plus prévisible;
  • simplifier l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer;
  • résoudre certains des problèmes opérationnels relevés jusqu'à ce jour dans le traitement de ces demandes;
  • suivre le rendement de manière plus précise et améliorer la production de rapports.

1. Gestion des demandes

Le premier changement dont il sera question consistera à fermer la demande une fois que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) aura évalué l'équivalence et les données assujetties à des droits d'utilisation à payer (c'est-à-dire la Phase 1). Lorsque le demandeur aura obtenu l'accès aux données assujetties à des droits d'utilisation, il devra présenter une demande distincte afin qu'une décision d'homologation soit rendue.

Ce changement est nécessaire afin d'effectuer avec précision le suivi des demandes liées à la protection des données et la charge de travail, de faire une nette distinction entre les activités de l'ARLA et celles des demandeurs ou des titulaires et d'accroître la transparence du processus en ce qui a trait aux décisions d'homologation rendues. L'ARLA supprimera toute demande dont le traitement est rendu à l'étape où le demandeur peut entreprendre les négociations, autrement dit, lorsque les évaluations de l'équivalence et des données assujetties à des droits d'utilisation à payer seront terminées et qu'une lettre énonçant la décision aura été envoyée au demandeur.

2. Génération de la première liste de données assujetties à des droits d'utilisation à payer

Après avoir été avisé par l'ARLA, le titulaire devra fournir à l'Agence la liste de toutes les données admissibles à des droits d'utilisation à payer relativement à un ou plusieurs des produits précédemment cités. Il disposera d'une période de 45 jours pour soumettre cette liste à l'ARLA ainsi qu'une explication sur les raisons pour lesquelles les données devraient être assujetties à des droits d'utilisation. L'annexe II dresse la liste des critères d'admissibilité relatifs à la protection par des droits d'utilisation. Si le titulaire ne répond pas dans le délai prévu, l'ARLA poursuivra le traitement de la demande en supposant que la base de données est générique.

2.1 Génération de la première liste de données assujetties à des droits d'utilisation à payer : données d'essai étrangères

Le titulaire devra identifier toutes les données d'essais étrangères figurant dans sa première liste de données assujetties à des droits d'utilisation à payer. Lorsque des droits seront exigés pour pouvoir utiliser des données d'essai étrangères, le titulaire devra soumettre les données accompagnées de la réponse. Si le titulaire n'est pas en mesure de fournir une étude en particulier, celle-ci ne sera pas admissible à la protection par des droits d'utilisation ni ajoutée à la liste définitive de données assujetties à des droits d'utilisation à payer. Les critères d'admissibilité en matière de protection des droits d'utilisation dans le cas des données d'essais étrangères sont indiqués à l'annexe III. Les données d'essais étrangères seront requises à cette étape afin de s'assurer que les droits d'utilisation à payer seront fixés avant la fin de l'évaluation des données visées par de tels droits

3. Examen des données assujetties à des droits d'utilisation à payer par le demandeur

Le demandeur disposera d'une période de 45 jours pour examiner les données identifiées comme devant être assujetties à des droits d'utilisation lors de l'évaluation. Il pourra apporter des commentaires par écrit sur la liste, en s'en tenant toutefois aux éléments suivants :

  • confirmation des données utilisées dans l'examen;
  • éclaircissement quant aux utilisations appuyées par les données.

Cette modification sera apportée afin d'accroître la transparence du processus d'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer, et plus particulièrement, afin de parvenir à une meilleure compréhension des décisions concernant la protection des données par des droits d'utilisation et de recueillir des renseignements utiles pour les prochaines décisions.

4. Format de la liste définitive des données assujetties à des droits d'utilisation à payer

La liste définitive des données assujetties à des droits d'utilisation à payer sera modifiée pour ajouter le numéro de rapport et sa date ainsi que le but de l'étude. En fournissant des précisions au sujet des données assujetties à des droits d'utilisation, l'ARLA espère ainsi régler certains des problèmes soulevés au cours des récentes consultations qu'elle a menées auprès des intervenants.

Mise en œuvre

L'ARLA supprimera toute demande dont le traitement est rendu à l'étape où le demandeur peut entreprendre les négociations, autrement dit, lorsque les évaluations de l'équivalence et des données assujetties à des droits d'utilisation à payer seront terminées et qu'une lettre énonçant la décision aura été envoyée au demandeur. Le demandeur devra présenter une demande distincte afin qu'une décision d'homologation soit rendue.

Date d'entrée en vigueur

Les changements dont il est question entreront en vigueur à la date de publication du présent document.

Questions

Toutes les questions sur le nouveau processus doivent être adressées au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Annexe I : Processus d'examen des demandes de protection des données

Phase 1 - Évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer

a. Norme de rendement

Au total, l'examen prendra 365 jours.

b. Processus d'examen des demandes d'homologation

L'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer devra respecter les étapes décrites ci-dessous.

Étape 1 - Première liste de données assujetties à des droits d'utilisation à payer

À la réception de la demande de protection des données, l'ARLA communiquera avec le ou les titulaires du ou des produits cités précédemment. Le titulaire devra fournir à l'ARLA une liste des données admissibles à des droits d'utilisation à payer pour le ou les produits cités précédemment. Le titulaire disposera d'une période de 45 jours pour soumettre cette liste à l'ARLA ainsi qu'une explication sur les raisons pour lesquelles les données devraient être assujetties à des droits d'utilisation. Lorsque de tels droits sont demandés pour des données d'essais étrangères, le titulaire devra fournir les données à cette étape. Si le titulaire ne répond pas dans le délai prévu, l'ARLA poursuivra le traitement de la demande en supposant que la base de données est générique.

Étape 2 - Évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer

L'ARLA analysera la première liste de données assujetties à des droits d'utilisation à payer ayant été présentée conformément aux critères d'admissibilité relatifs à la protection des telles données (voir l'annexe II sur les critères d'admissibilité relatifs au statut de protection des données assujetties à des droits d'utilisation). L'ARLA identifiera les données admissibles à la protection ainsi que les données qui ne répondent pas aux critères d'admissibilité.

Étape 3 - Processus d'appel
Étape 3a - Titulaire d'homologation

Le titulaire disposera d'une période de 45 jours pour examiner l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer ayant été menée par l'ARLA. Il pourra interjeter appel par écrit de cette évaluation. Les appels interjetés par écrit devront fournir des éléments de preuve expliquant comment les données identifiées répondent aux critères associés à la protection des données assujetties à des droits d'utilisation à payer. Si le titulaire ne répond pas dans le délai prévu, l'ARLA poursuivra le traitement de la demande selon les résultats de l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer.

Étape 3b - Demandeur d'homologation

Le demandeur disposera d'une période de 45 jours pour examiner les données identifiées comme étant assujetties à des droits d'utilisation dans l'évaluation. Il pourra apporter des commentaires par écrit sur la liste, en s'en tenant toutefois aux éléments suivants :

  1. confirmation selon laquelle les données ont été utilisées dans l'examen;
  2. éclaircissement quant aux utilisations appuyées par les données.

Le but de l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer est de déterminer si les données ont été utilisées à l'appui d'une décision d'homologation, et non de poser la question à savoir pourquoi l'ARLA a eu recours à certaines données plutôt qu'à d'autres. À cet effet, la période de consultation est l'occasion de formuler des observations sur un certain nombre de décisions d'homologation concernant des activités scientifiques menées par l'ARLA (réévaluations, examens spéciaux, nouvelles utilisations importantes).

Étape 4 - Évaluation de l'appel
Étape 4a - Appel interjeté par le titulaire

L'ARLA examinera les commentaires formulés par écrit par le titulaire et prendra une décision définitive.

Étape 4b - Appel interjeté par le demandeur

L'ARLA étudiera les commentaires écrits formulés par le demandeur et prendra une décision définitive. Lorsque le demandeur exigera l'emploi d'une démarche sélective, il devra soumettre une étiquette révisée avec sa réponse et indiquer les utilisations qui devront être retirées de l'étiquette. Le profil d'emploi modifié sera examiné à la toute fin de l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer.

Étape 5 - Liste définitive des données assujetties à des droits d'utilisation à payer

Après examen des réponses du demandeur et du titulaire, l'ARLA terminera l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation à payer, puis elle leur transmettra les documents suivants lorsque l'équivalence aura été établie :

  • lettre énonçant les conclusions de la décision rendue sur les données assujetties à des droits d'utilisation à payer;
  • liste définitive des données assujetties à des droits d'utilisation à payer;
  • projet d'étiquette du demandeur.
Étape 6 - Clôture de la demande

Une fois que l'ARLA aura évalué l'équivalence et les données assujetties à des droits d'utilisation à payer, elle fermera la demande, même si l'évaluation a permis d'identifier des données assujetties à des droits d'utilisation ou si la base de données est générique.

Phase 2 - Négociation et arbitrage

a. Entente ministérielle

L'ARLA enverra une lettre au titulaire et au demandeur pour leur indiquer que l'équivalence a été établie et pour leur transmettre la liste de données protégées. Afin de déclencher le processus de négociation aux termes du RPA, le demandeur devra envoyer au titulaire une copie signée de l'entente ministérielle, de façon à obtenir un avis de réception. L'entente ministérielle peut être obtenue sur le site Web de Santé Canada.

b. Négociation

Le demandeur et le(s) titulaire(s) disposeront de 120 jours pour conclure les négociations aux termes du RPA, à moins que les parties conviennent d'un autre délai. L'ARLA ne participera pas au processus de négociation. Le processus pourra alors mener à un règlement négocié et à l'obtention d'une lettre d'accès, ou entraîner une demande d'arbitrage obligatoire. De plus, le demandeur pourra décider de se retirer du processus.

c. Homologation anticipée

Le RPA permet l'homologation anticipée à condition que certains éléments soient respectés. Pour qu'une telle homologation soit envisagée, le demandeur doit prouver que ces éléments ont été respectés ou que les circonstances décrites à l'article 17.92 du RPA sont présentes.

d. Arbitrage obligatoire

Lorsqu'une entente ne peut être obtenue durant la période de négociation obligatoire de 120 jours, le demandeur peut demander un arbitrage obligatoire aux termes du RPA. De son côté, l'ARLA ne participera pas à l'arbitrage. Le processus pourra mener à un règlement négocié ou à une décision arbitrale, qui permettront l'obtention d'une lettre d'accès aux données. Le demandeur pourra également décider de retirer la demande.

e. Lettre d'accès aux données

Lorsqu'un règlement négocié a été obtenu ou qu'une décision arbitrale a été rendue, le titulaire doit fournir au demandeur une lettre d'accès permettant à ce dernier d'utiliser les données indiquées à l'annexe A de l'entente ministérielle, tel qu'indiqué par le ministre. Autrement, le paragraphe 17.94(2) du RPA s'applique. La lettre d'accès devra être préparée selon le modèle de l'annexe II. Elle ne doit présenter aucune restriction autre que celle concernant la période de validité durant laquelle des paiements sont en attente, aux termes du règlement ou de la décision arbitrale. L'ARLA ne poursuivra pas le processus d'homologation avant qu'une lettre acceptable n'ait été présentée. Par exemple, des restrictions concernant l'utilisation des données auxquelles le demandeur a obtenu l'accès ne seraient pas acceptables. Cela n'empêche pas les demandeurs et les titulaires de conclure d'autres ententes, mais l'ARLA n'a pas le mandat de faire respecter une entente commerciale au nom de l'une ou l'autre des parties. La responsabilité de surveiller et de faire respecter ces ententes relèvera des parties elles-mêmes.

Phase 3 - Décision d'homologation

a. Norme de rendement

Au total, l'examen prendra 45 jours.

b. Éléments exigés dans la demande

Une demande d'homologation ou de modification à l'homologation d'un produit générique devra comprendre les éléments suivants :

  • lettre de présentation indiquant le but et le numéro de la demande associée à la Phase 1 « Évaluation de l'équivalence et analyse des données assujetties à des droits d'utilisation à payer »;
  • Formulaire de demande d'homologation (6005);
  • Formulaire des frais de demande (6011) et les frais appropriés;
  • Formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP);
  • libellé de l'étiquette (en français et en anglais);
  • index électronique en format XML;
  • copie de la lettre d'accès.

c. Phase 3 - Processus d'examen

Étape 1 - Examen préliminaire de la demande

L'ARLA vérifiera la demande afin de s'assurer que l'ensemble des éléments exigés a été soumis et que leur qualité est acceptable.

Étape 2 - Examen

L'ARLA examinera le Formulaire de déclaration des spécifications du produit et l'étiquette ayant été présentés afin de veiller à ce qu'ils correspondent en tous points à ceux ayant été approuvés à la Phase 1 de la demande. La lettre d'accès sera également passée en revue pour vérifier son acceptabilité.

Étape 3 - Décision d'homologation

Une fois que l'ARLA aura terminé son examen comme il est indiqué à l'Étape 2, une décision d'homologation sera rendue à l'égard de cette demande. Le demandeur recevra une lettre de décision, une étiquette bilingue approuvée et un certificat d'homologation.

Annexe II : Critères d'admissibilité relatifs au statut de protection des données assujetties à des droits d'utilisation

L'article 17 du RPA décrit comme suit les données d'essais admissibles à la protection par des droits d'utilisation :

  • données d'essais qui servent d'appui à une décision d'homologation concernant une nouvelle demande ou une demande de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire aux termes des articles 7 ou 12 de la Loi;
  • données d'essais fournies en réponse à un avis remis au titulaire aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires;
  • données d'essai fournies pour appuyer une homologation avant le 28 juin 2006.

Les données suivantes ne sont pas admissibles à la protection :

  • sommaires des données;
  • exemptions ou justifications scientifiques;
  • données du domaine public (exemple : données de sources publiées);
  • données produites par une étude entièrement subventionnée par un État ou l'un de ses organismes publics;
  • données que l'ARLA estime invalides à des fins de réglementation;
  • données n'étant pas prises en compte dans la décision d'homologation;
  • données présentées à l'appui d'une demande que l'ARLA a reçue hors des limites de la période de protection allouée aux données d'essai.

Annexe III : Critères d'admissibilité relatifs au statut de protection de données d'essai étrangères assujetties à des droits d'utilisation

Les données d'essai étrangères seront protégées sous réserve des conditions suivantes :

  • l'examen effectué à l'étranger appuie une décision rendue par l'ARLA;
  • les données sur lesquelles se fonde l'examen étranger sont considérées comme étant appropriées à la décision de réévaluation canadienne;
  • les données n'ont pas été fournies auparavant ni utilisées par l'ARLA à l'appui d'une décision d'homologation;
  • les données d'essai étrangères sont présentées à l'ARLA sur demande.

Les critères d'admissibilité concernant les données d'essai étrangères font actuellement l'objet d'un examen conformément au document DIS2012-01 intitulé Utilisation de données confidentielles aux fins de la réévaluation et de l'examen spécial. Les éventuels changements apportés aux critères d'admissibilité seront appliqués aux évaluations des données assujetties à des droits d'utilisation à payer.

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