Consultation sur un document d’orientation proposé pour certains solvants résiduels dans les principes actifs de qualité technique

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
29 mars 2023

Le Document d'orientation concernant la création d'ensembles de données sur les applications de produits antiparasitaires classiques (version février 2021) informe les demandeurs et les titulaires qu'il est primordial de réduire au minimum la présence d'impuretés d'importance toxicologique dans la fabrication des produits antiparasitaires (CODO 2.13.4) afin de protéger la santé humaine et l'environnement au Canada.

Pour clarifier les exigences en matière de données, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a établi des limites généralement acceptables pour certains solvants résiduels préoccupants dans les principes actifs de qualité technique (PAQT). Si une limite en particulier n'est pas respectée, il faudra consulter l'ARLA pour déterminer si cela est acceptable; des données additionnelles pourraient être exigées. Comme on l'explique dans le Document d'orientation concernant la création d'ensembles de données sur les applications de produits antiparasitaires classiques, l'utilisation de certains solvants doit être bannie tandis que d'autres doivent simplement être limités.

Limites établies par l'ARLA pour certains solvants résiduels dans les PAQT

Solvant résiduel	Limite générale maximale de l'ARLA (ppm)	Limite de quantification (LQ) requise (ppm)
Tétrachlorure de carbone	--- (à éviter)	1
1,2-dichloroéthane	--- (à éviter)	1
Benzène	--- (à éviter)	1
1,4-dioxane	4	1
Chloroforme	10	1
Tétrahydrofurane	100	10
Pyridine	200	100
Hexane	290	100
Dichlorométhane	300	100
Acétonitrile	410	100
N,N-diméthylformamide	500	100
N-méthyl-2-pyrrolidone	530	100
Chlorobenzène	600	100
Cyclohexane	710	500
Méthylcyclohexane	1 000	500
N,N-diméthylacétamide	1 090	500
Xylène	2 170	1 000
Méthanol	3 000	1 000
Toluène	15 000	1 000

Prochaines étapes

Santé Canada invite le grand public à soumettre ses commentaires par écrit sur la publication des limites proposées pour certains solvants préoccupants dans la fabrication de produits antiparasitaires de qualité technique pendant une période de 30 jours à compter de sa date de publication. Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus avant de terminer le document d'orientation, considérant qu'il sera mis à jour suivant les besoins.

Veuillez envoyer vos commentaires à la Section des publications de l'ARLA et indiquer :

• votre nom complet et celui de votre organisation;
• votre numéro de téléphone;
• votre adresse postale complète ou votre adresse électronique.

N'oubliez pas d'indiquer le titre du document de consultation en question. Les parties intéressées sont invitées à faire parvenir leurs commentaires au plus tard le 28 avril 2023.