Sommaire de la consultation : Consultation sur un document d’orientation proposé pour certains solvants résiduels dans les principes actifs de qualité technique

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada
30 octobre 2023 

Table des matières

Le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques (version de février 2021) informe les demandeurs et les titulaires qu’il est primordial de réduire au minimum la présence d’impuretés d’importance toxicologique dans la fabrication des produits antiparasitaires (CODO 2.13.4) afin de protéger la santé humaine et l’environnement au Canada.

Pour clarifier les exigences en matière de données auprès des demandeurs et des titulaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a établi des limites généralement acceptables pour certains solvants résiduels préoccupants dans les principes actifs de qualité technique (PAQT).

La consultation

Le 29 mars 2023, l’ARLA a lancé une consultation de 30 jours sur une proposition visant à publier un document d’orientation pour certains solvants résiduels dans les PAQT. La proposition décrit l’intention de l’ARLA d’identifier ces solvants résiduels préoccupants, leurs limites générales dans les PAQT et les limites de quantification (LQ) analytiques requises. 

L’ARLA a reçu au total huit commentaires, dont sept provenant d’intervenants de l’industrie et un d’une organisation non gouvernementale.

Sommaire des commentaires reçus

  1. Les commentaires des intervenants de l’industrie sont en général favorables à la proposition de l’ARLA.

    Dans l’ensemble, cette initiative de l’ARLA visant à fournir des lignes directrices supplémentaires aux demandeurs et aux titulaires de PAQT concernant les concentrations admissibles de solvants résiduels bénéficie d’un soutien important. Ce document d’orientation est conforme aux objectifs de transparence de l’ARLA et facilitera la production de demandes d’homologation de produits chimiques de meilleure qualité. Étant donné que les demandeurs d’homologation de pesticides constituent le principal auditoire, le document d’orientation sera accessible sur la page Web des demandeurs et des titulaires.

    Réponse de l’ARLA :

    Étant donné que ce nouveau document d’orientation vise à clarifier les exigences en matière de données sur les propriétés chimiques des produits pour les demandeurs et les titulaires, le libellé décrivant son contexte a été mis à jour. Ce document, qui s’applique à tous les PAQT, traite des limites acceptables pour les solvants couramment utilisés dans la fabrication de principes actifs de pesticides de qualité technique (ainsi que dans diverses industries) qui peuvent involontairement demeurer à l’état de traces et qui sont considérés comme étant préoccupants par l’ARLA. À ce titre, ces solvants se distinguent des formulants ajoutés intentionnellement qui figurent dans la liste des formulants de l’ARLA et pour lesquels aucune limite n’est fixée; ils sont donc traités différemment dans le cadre d’évaluation de l’ARLA.

    Il convient de noter que les solvants résiduels ont déjà été identifiés comme des impuretés préoccupantes dans le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques(mis à jour en 2021). Ce document de l’ARLA comprend toutes les lignes directrices sur les propriétés chimiques des produits et remplace les directives antérieures (Dir98-03 et Dir98-04) sur les exigences en matière de données relatives aux propriétés chimiques.

  2. Certains intervenants ont remis en question le fondement scientifique de l’établissement de la liste des solvants préoccupants et de leurs concentrations acceptables. Ils ont fait remarquer que la liste semble représenter une approche reposant sur les dangers plutôt que sur les risques, et que les conséquences d’un PAQT ne respectant pas les limites fixées n’ont pas été précisées.

    Réponse de l’ARLA :

    La liste des solvants et de leurs limites a été établie en fonction d’une approche fondée sur le poids de la preuve qui s’appuie sur plusieurs sources d’information, y compris d’autres administrations et lignes directrices, mais elle est propre au secteur canadien des pesticides. Il s’agit d’une approche par étapes qui tient compte des profils d’emploi et des homologations actuels des pesticides au Canada, tout en protégeant les consommateurs, les préposés à l’application, les travailleurs et les non-utilisateurs, ainsi que l’environnement. Elle vise à fournir des lignes directrices généralement applicables aux solvants d’usage courant dans la fabrication des pesticides. Si une limite est dépassée, une consultation avec l’ARLA sera nécessaire et il se peut que des données supplémentaires soient demandées. 

  3. Certains intervenants ont demandé des précisions sur le terme « à éviter ».

    Réponse de l’ARLA :

    Un solvant figurant sur la liste comme étant « à éviter » n’a pas de limite généralement acceptable. S’il est présent à des concentrations détectables dans un PAQT à la limite de quantification précisée, une consultation avec l’ARLA sera nécessaire pour déterminer son acceptabilité. Cependant, comme aucun des solvants de la liste n’est une substance de la voie 1, l’ARLA n’adoptera pas l’approche de quasi-élimination en vertu de la Politique de gestion des substances toxiques (PGST).

  4. Certains intervenants de l’industrie ont demandé des clarifications de l’identité des composés particuliers de la liste.

    Réponse de l’ARLA :

    Le tableau a été modifié. Il comprend maintenant les numéros de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) afin d’identifier sans ambiguïté les solvants, ainsi que des notes de bas de page clarifiant les solvants qui existent sous forme d’isomères chimiques multiples.

  5. Certains intervenants de l’industrie ont demandé si le document d’orientation serait rétroactivement appliqué aux homologations existantes, et comment la liste pourrait être modifiée à l’avenir.

    Réponse de l’ARLA :

    Ce document d’orientation sur les solvants résiduels ne sera pas rétroactivement appliqué aux produits homologués. Il doit toutefois être appliqué chaque fois que l’on s’attend à ce que de tels solvants soient présents dans une source de PAQT examinée dans le cadre d’une demande d’homologation ouverte ou d’une réévaluation. Si un solvant non répertorié dans le document d’orientation est utilisé dans la fabrication d’un PAQT et peut poser un problème, il est recommandé de consulter l’ARLA afin de définir les exigences correspondantes en matière de données. Conformément à son approche réglementaire globale, l’ARLA prévoit de mettre à jour le document d’orientation au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sous-jacentes.

  6. Un intervenant de l’industrie a demandé que des limites maximales et des limites de quantification similaires soient fournies pour les autres impuretés énumérées dans le CODO 2.13.4 du Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques.

    Réponse de l’ARLA :

    L’objectif de l’Agence est de fournir autant de lignes directrices que possible aux demandeurs en ce qui concerne les impuretés préoccupantes, tout en protégeant les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) de la divulgation. D’autres documents d’orientation sont prévus à cette fin

Conclusion

Après avoir pris en compte les commentaires des intervenants, l’ARLA publiera, en date du 30 octobre 2023, les limites établies pour certains solvants résiduels dans les PAQT sur la page Web des demandeurs et des titulaires, et les mettra régulièrement à jour.

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