Consultation sur le projet d'entente concernant les données d'essai assujetties à des droits d'utilisation à payer au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 10 septembre 2024
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Table des matières

• Avant-propos de la consultation
• Avant-propos
• Entente
  • Stipulation 1 Rien n'entrave la capacité du titulaire d'abandonner l'homologation d'un produit
  • Stipulation 2 Période de négociation
  • Stipulation 3 Conduite de la négociation
  • Stipulation 4 Règlement négocié
  • Stipulation 5 Période de 30 jours pour soumission à l'arbitrage
  • Stipulation 6 Période d'arbitrage
  • Stipulation 7 Exécution d'une décision arbitrale
  • Stipulation 8 Conduite de l'arbitrage
  • Stipulation 9 Confidentialité et protection de la vie privée
  • Stipulation 10 Remise d'une lettre d'accès
  • Stipulation 11 Principes d'établissement des droits à payer
  • Stipulation 12 Dernières offres
  • Stipulation 13 Droits de propriété sur les données
  • Stipulation 14 Lois applicables
• Annexe A - Données d'essai de (nom du détenteur de données) que le titulaire (nom) souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier pour (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial)
• Annexe B - Conduite de la négociation
  • Partie A : Négociation directe
  • Partie B : Négociation par voie de médiation
• Annexe C - Conduite de l'arbitrage
• Annexe D - Confidentialité et protection de la vie privée
• Annexe E - Principes relatifs aux droits à payer
  • Introduction
  • Principes relatifs aux droits à payer
• Annexe F - Forme que devrait prendre la dernière offre dans le contexte d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial

Avant-propos de la consultation

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada invite les intervenants à formuler des commentaires sur le « Projet d'entente concernant les données d'essai assujetties à des droits d'utilisation à payer au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 ». On propose que l'entente soit utilisée conjointement avec la Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d'essai) publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 juin 2010 (le Règlement), puis modifié le 21 septembre 2017.

Aux termes de l'article 17.3 du Règlement, les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s'appliquent, avec les adaptations nécessaires, aux réévaluations et aux examens spéciaux. Tout au long du présent document, le terme « titulaire » désigne la partie qui souhaite utiliser ou se fonder sur les données d'un détenteur de données. Le terme « détenteur de données » désigne le titulaire à qui des droits pourraient devoir être payés concernant des données d'essai. Le « titulaire » et le « détenteur de données » correspondent respectivement aux termes « demandeur » et « titulaire », comme leur contexte le démontre dans le Règlement.

Au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires et de l'article 17.9 du Règlement, un titulaire et un détenteur de données doivent conclure une entente dans le contexte des réévaluations et des examens spéciaux, s'ils désirent suivre le processus précisé dans le Règlement pour établir les droits à payer du titulaire qui souhaite utiliser les données d'essai du détenteur de données ou s'y fier.

L'ARLA acceptera les commentaires écrits au sujet de la consultation sur le « Projet d'entente concernant les données d'essai assujetties à des droits d'utilisation à payer au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 » au cours des 60 jours qui suivront la date de publication du présent document.

Veuillez acheminer vos commentaires à l'adresse électronique suivante : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hcsc.gc.ca. Les questions et les commentaires peuvent aussi être transmis au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Les commentaires doivent comprendre :

• Le titre du document de consultation;
• Votre nom complet et celui de votre organisation;
• Votre numéro de téléphone;
• Votre adresse postale complète ou votre adresse électronique.

Avant-propos

Ce document présente les conditions des ententes prescrites par le ministre de la Santé (le ministre) au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Aux fins de l'établissement des droits à payer d'un titulaire pour le droit d'utiliser les données d'un détenteur assujetties à des droits ou de se fonder sur lesdites données, prises en compte à l'appui d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial publiée avant le 4 décembre 2023, une entente doit être conclue dans le cas où le titulaire ou le détenteur des données souhaite suivre le processus prévu par le Règlement sur les produits antiparasitaires (aussi appelé « le Règlement », selon la version publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada, DORS/2010-119, puis modifiée, DORS/2017-169). L'entente doit être utilisée parallèlement à la Loi sur les produits antiparasitaires et au Règlement.

Les parties de l'entente qui sont indiquées dans les encadrés ne sont pas des conditions prescrites par le ministre. À moins de modification contraire, les stipulations 1 à 14 (et les annexes) constituent l'entente entre les parties prévue au paragraphe 17.9(1) du Règlement, que l'entente soit signée ou non par les deux parties.Si elles le veulent, les parties peuvent modifier les stipulations après la livraison de la proposition d'entente, dans la mesure où le Règlement sur les produits antiparasitaires ou l'entente le permettent.

Entente

Stipulation 1 Rien n'entrave la capacité du titulaire d'abandonner l'homologation d'un produit

La présente entente n'empêche pas le titulaire d'abandonner l'homologation de son produit antiparasitaire homologué aux termes de l'article 22 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Dans le cas où le titulaire souhaite cesser la vente de son produit et où le ministre en révoque l'homologation en vertu du paragraphe 22(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les conditions de l'entente conclue en application de l'article 66 continuent de s'appliquer à cette partie.

Si les parties concluent une entente au terme de négociations, les modalités de cette entente lieront les parties. Si les parties ont recours à l'arbitrage obligatoire, la décision arbitrale liera les parties, conformément à la stipulation 7.

Stipulation 2 Période de négociation

Une fois l'entente conclue, sur remise de la proposition d'entente par le titulaire ou le détenteur de droits à l'autre partie, et après que la liste des données d'essai assujetties à des droits a été fournie aux deux parties, celles-ci commencent la négociation des droits à payer, ainsi que de leur mode de versement et des mesures de sécurité applicables au versement, concernant les données que le titulaire veut utiliser ou auxquelles il veut se fier, indiquées à l'annexe A de l'entente. Les parties doivent parvenir à un règlement négocié quant aux droits à payer dans les 120 jours suivant la remise de la proposition d'entente ou avant la fin de toute période de négociation prolongée si, d'un commun accord (mis par écrit), elles poursuivent la négociation.

Stipulation 3 Conduite de la négociation

Les parties peuvent choisir d'engager une négociation directe pendant toute la durée de la période de négociation ou pour une durée limitée. Les parties peuvent décider de demander l'aide d'une tierce partie neutre pour faciliter leur négociation, en ayant recours entre autres à la médiation, en tout temps durant la période de négociation directe.

Les parties doivent suivre les étapes décrites à l'annexe B pour la conduite de la négociation dans les délais prévus à la stipulation 2, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.

Stipulation 4 Règlement négocié

Lorsqu'un règlement est conclu par l'intermédiaire de la négociation conformément à la stipulation 3, les parties signent une entente de règlement.

Stipulation 5 Période de 30 jours pour soumission à l'arbitrage

Si les parties ne parviennent pas à un règlement négocié dans le délai établi aux termes de la stipulation 2, le titulaire ou le détenteur de données peut, en remettant un avis écrit à l'autre partie, dans les 30 jours suivant la date d'expiration de la période de négociation, soumettre à l'arbitrage obligatoire l'établissement des droits à payer, leur mode de versement et les mesures de sécurité applicables.

Stipulation 6 Période d'arbitrage

Lorsqu'un avis écrit est remis, la période d'arbitrage commence le jour suivant la remise de l'avis écrit conformément au Règlement. La période d'arbitrage prend fin soit lorsque :

1. le tribunal arbitral rend une ordonnance pour mettre fin à l'instance, parce que les parties ont conclu un règlement négocié;
2. trente (30) jours se sont écoulés après que le tribunal arbitral a rendu une décision arbitrale définitive, ou toute autre période si les parties en conviennent ainsi.

Aux termes du paragraphe 17.91(4) du Règlement, une décision arbitrale doit être prise dans les 120 jours suivant le jour de la remise de l'avis, à moins qu'avant la fin de cette période les parties conviennent de la prolonger ou que le tribunal arbitral les avise par écrit d'une prolongation. Lorsque le tribunal arbitral est informé de l'entente des parties concernant la prolongation ou lorsqu'il a prolongé la période, il peut reporter la signification d'une décision arbitrale avant la fin de la période prolongée.

Stipulation 7 Exécution d'une décision arbitrale

La décision arbitrale a force obligatoire et doit être exécutée dans les trente (30) jours suivant la date à laquelle elle est prononcée, à moins que le tribunal arbitral ordonne la prolongation de la période d'avis ou que les parties en conviennent autrement.

Stipulation 8 Conduite de l'arbitrage

Les parties doivent mener l'arbitrage conformément aux règles prescrites à l'annexe C, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.

Stipulation 9 Confidentialité et protection de la vie privée

À moins qu'elles n'en conviennent autrement, les parties se conformeront aux exigences décrites à l'annexe D au sujet de la confidentialité et de la protection de la vie privée, exception faite des sujets énoncés à l'annexe D, point 5.

Stipulation 10 Remise d'une lettre d'accès

Lorsqu'un règlement négocié est conclu ou qu'une décision arbitrale est rendue, le détenteur de données doit fournir au titulaire une lettre d'accès au titre du paragraphe 17.94(1) du Règlement.La lettre d'accès fournie par le détenteur de données au titulaire ne doit pas contenir de restrictions quant à l'utilisation des données par le titulaire. Cependant, cette condition n'impose aucune limite aux restrictions quant à l'utilisation des données par le titulaire, dont les parties peuvent convenir autrement.

Si le détenteur de données ne fournit pas la lettre d'accès au titulaire, ce dernier peut, au moment de demander le renouvellement de son homologation, transmettre au ministre, pour l'application du paragraphe 16(2) du Règlement, la preuve qu'un règlement a été négocié avec le détenteur de données ou qu'une décision arbitrale a été rendue.

Stipulation 11 Principes d'établissement des droits à payer

Les parties tiendront compte des principes d'établissement des droits à payer exposés à l'annexe E.

Stipulation 12 Dernières offres

La dernière offre d'une partie sera présentée selon la forme prévue à l'annexe F.

Stipulation 13 Droits de propriété sur les données

Le titulaire n'a aucun droit de propriété sur les données d'essai qu'il peut utiliser ou auxquelles il peut se fier conformément au Règlement.

Stipulation 14 Lois applicables

Sauf disposition contraire, la présente entente est régie par les lois de (précisez le nom de l'administration canadienne) et est interprétée conformément à celles-ci. Si les parties ne précisent pas d'administration, les lois de l'Ontario s'appliquent.

Annexe A - Données d'essai de (nom du détenteur de données) que le titulaire (nom) souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier pour (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial)

Les parties fourniront la liste des données d'essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il veut se fier dans le contexte de la réévaluation ou de l'examen spécial.

Annexe B - Conduite de la négociation

Partie A : Négociation directe

Première réunion

1. Les parties convoqueront leur première réunion de négociation directe dans les dix (10) jours suivant la remise de l'entente conclue conformément au Règlement, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.

Questions liées à l'organisation

2. Avant la tenue de la première réunion planifiée, les parties discuteront et tenteront de parvenir à une entente concernant les questions liées à l'organisation (p. ex. l'heure, la date, l'emplacement et les participants) qui faciliteront leur négociation directe.

3. Il n'y aura ni transcription ni enregistrement de la négociation directe, mais cette approche n'interdit pas aux parties de prendre des notes sur la négociation.

Rôle des parties

4. Les parties tenteront de parvenir à un règlement négocié en :

1. définissant les intérêts sous-jacents;
2. isolant les points d'accord et de désaccord;
3. cherchant des solutions de rechange;
4. envisageant des compromis ou des accommodements;
5. prenant toute autre mesure qui permettra d'établir les droits que le titulaire versera au détenteur de données.

5. Les parties s'engagent à communiquer et à se transmettre des renseignements durant le processus de négociation, ainsi qu'à tout mettre en œuvre pour parvenir à un règlement négocié conformément à la stipulation 3.

Premières offres

6. À moins qu'elles en conviennent autrement, les parties se communiqueront leurs premières offres quant aux droits à payer dans les 40 jours après que le titulaire ou le détenteur de données aura remis la proposition d'entente prévue par le Règlement. Les premières offres doivent être écrites et doivent indiquer la proposition de montant à verser pour les données assujetties à des droits d'utilisation énumérées à l'annexe A, ainsi que le mode de calcul du montant et les références aux principes d'établissement des droits à payer présentés à l'annexe E.

Fin de la négociation directe

7. La négociation directe prend fin lorsque l'un ou l'autre des faits suivants survient :

1. la période de négociation (120 jours ou toute période plus longue en fonction de la prolongation convenue par les parties) prend fin, et les parties ne sont pas parvenues à un règlement;
2. les parties conviennent par écrit, avant l'expiration de la période de négociation et conformément à l'entente, de soumettre l'établissement des droits à payer à l'arbitrage;
3. les parties parviennent à un règlement et signent une entente qui établit les droits que le titulaire versera au détenteur de données, le mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement.

Suspension de la négociation directe

8. Les parties peuvent convenir de suspendre leur négociation directe si elles décident de demander l'aide d'une tierce partie neutre pour faciliter la négociation, en ayant recours entre autres à la négociation par voie de médiation, comme indiqué à l'annexe B, dans la partie B.

Coût de la négociation directe

9. Chaque partie assume ses propres frais quant à la conduite de la négociation directe. Les coûts communs seront partagés de manière égale entre les parties.

Dernières offres

10. Lorsque la négociation directe entre les parties prend fin au titre des alinéas a) ou b) de la stipulation 7, chaque partie peut présenter une dernière offre par écrit à l'autre partie, comme le prévoit le Règlement. Il est convenu que les dernières offres seront faites selon la forme prescrite à l'annexe F, jointe aux présentes.

Règlement négocié

11. Pour l'application du paragraphe 16(2) et du paragraphe 17.94(2) du Règlement, le titulaire peut remettre au ministre une version caviardée d'une entente de règlement qui divulgue l'identité des parties, l'identité des données d'essais du détenteur de données précisées à l'annexe A, le nom de la réévaluation ou de l'examen spécial, le montant à verser, le modes de versement, les mesures de sécurité applicables au versement des droits à payer, l'identité et la signature des signataires et la date de mise en œuvre de l'entente de règlement.

Trente (30) jours pour le recours à l'arbitrage obligatoire

12. Si les parties ne parviennent pas à un règlement négocié avant la fin de la période de négociation (120 jours ou toute prolongation convenue par les parties) et que cette période a pris fin, le titulaire ou le détenteur de données peut, par avis écrit à l'autre partie, si cet avis est remis dans les 30 jours suivant la fin de la période de négociation, présenter le montant des droits à payer, leur mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement concernant un arbitrage obligatoire.

Partie B : Négociation par voie de médiation

Choix d'un médiateur

13. En sus de l'entente des parties visant à suspendre leur négociation directe conformément à la stipulation 8 ci-dessus, les parties conviennent de nommer [nom du médiateur] / nommeront une tierce partie neutre pour les aider dans leur négociation et pour agir en tant que médiateur dans les cinq (5) jours suivant la suspension de la négociation. Lorsque les parties ne peuvent s'entendre au sujet du choix d'un médiateur à l'expiration de la période de cinq (5) jours, elles présentent, dans les dix (10) jours suivants, une demande à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada en vue de la nomination d'un médiateur.

Première séance de négociation par voie de médiation

14. Les parties demandent la tenue d'une séance de négociation par voie de médiation dans les dix (10) jours suivant la nomination du médiateur, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.

Responsabilités des parties lors de la médiation

15. Les parties s'engagent à communiquer et à échanger des renseignements durant le processus de négociation par voie de médiation et à tout mettre en œuvre pour obtenir un règlement négocié, conformément à la stipulation 3. Les parties ou leurs représentants qui assistent à la négociation par voie de médiation auront le pouvoir de parvenir à un règlement dans ce dossier, ou auront les moyens d'obtenir facilement et rapidement ce pouvoir.

16. Même si aucune transcription ni aucun enregistrement ne seront effectués au cours de la négociation par voie de médiation, cette approche n'empêche pas les parties ou le médiateur de prendre leurs propres notes concernant la négociation.

Fin de la négociation par voie de médiation

17. (1) La négociation par voie de médiation prend fin lorsque l'un ou l'autre des faits suivants survient :

1. la période de négociation (120 jours ou toute période plus longue en fonction de la prolongation convenue par les parties) prend fin, et les parties ne sont pas parvenues à un règlement;
2. les parties conviennent par écrit, avant l'expiration de la période de négociation et conformément à l'entente, de soumettre l'établissement des droits à payer à l'arbitrage;
3. les parties parviennent à un règlement et signent une entente qui établit les droits que le titulaire versera au détenteur de données, leur mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement.

17. (2) Une partie engagée dans le processus de négociation par voie de médiation peut y mettre fin en avisant par écrit l'autre partie et le médiateur de son intention de se retirer de la négociation par voie de médiation. La médiation peut aussi prendre fin lorsque le médiateur juge qu'une partie s'est désistée du processus. La fin de la négociation par voie de médiation ne met pas fin à la négociation directe, à moins que la période de négociation (120 jours ou toute période plus longue en fonction de la prolongation convenue par les parties) ait expiré et qu'aucun règlement n'ait été conclu.

Frais

18. Les parties conviennent d'assumer en parts égales les honoraires du médiateur et les frais de la séance de négociation par voie de médiation, comme les frais de déplacement et les frais de location du médiateur. Chacune des parties assume aussi ses propres frais quant à la conduite de la négociation par voie de médiation.

Dernières offres

19. Lorsque la négociation par voie de médiation prend fin de la façon prévue à l'alinéa 17(1)a) ou 17(1)b) de l'annexe B, chaque partie peut présenter une dernière offre par écrit à l'autre partie, conformément au Règlement. Il est convenu que les dernières offres seront faites selon la forme présentée à l'annexe F.

Règlement négocié

20. Pour l'application du paragraphe 16(2) et du paragraphe 17.94(2) du Règlement, afin qu'il soit possible de vérifier la conformité avec le règlement négocié, le titulaire peut remettre au ministre une version caviardée de l'entente de règlement, qui divulgue uniquement l'identité des parties, les données d'essai du détenteur de données précisées dans l'annexe A, le nom de la réévaluation ou de l'examen spécial, le montant à verser, le mode de versement, les mesures de sécurité applicables au versement des droits à payer, l'identité et la signature des signataires et la date de mise en œuvre de l'entente de règlement.

Trente (30) jours pour le recours à l'arbitrage obligatoire

21. Si les parties ne parviennent pas à un règlement négocié avant la fin de la période de négociation (120 jours ou toute prolongation convenue par les parties) et que cette période a pris fin, le titulaire ou le détenteur de données peut, par avis écrit à l'autre partie, si cet avis est remis dans les 30 jours suivant la date d'expiration de la période de négociation, soumettre à l'arbitrage obligatoire le montant des droits à payer, leur mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement concernant l'arbitrage obligatoire.

Annexe C Conduite de l'arbitrage

1. Champ d'application des règles

1.1 Les règles sur la conduite de l'arbitrage énoncées à l'annexe C visent les différends entre les parties qui surviennent sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitairesrelativement à l'utilisation, par le titulaire, des données d'essai du détenteur énoncées à l'annexe A de l'entente ou au fait que le titulaire se fonde sur celles-ci, aux fins autorisées ou permises par la Loi.

2. Nomination d'un tribunal arbitral

2.1 Au plus tard cinq (5) jours, à moins qu'elles n'en conviennent autrement, après la remise par le titulaire ou le détenteur de données de l'avis écrit demandant que l'affaire soit renvoyée à l'arbitrage obligatoire conformément à l'article 17.91 du Règlement sur les produits antiparasitaires, les parties désignent un tribunal arbitral, qui se compose d'un seul arbitre ou de trois arbitres, qui présidera la procédure d'arbitrage.

2.2 Si les parties ne peuvent s'entendre au sujet du nombre d'arbitres, un seul arbitre est nommé. Si les parties conviennent de la nomination d'un seul arbitre, mais ne parviennent pas à convenir de l'identité de l'arbitre en question à l'expiration de la période de cinq (5) jours, les parties doivent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants, à moins qu'elles n'en conviennent autrement, s'adresser à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada ou, à titre subsidiaire, à un juge de la Cour fédérale du Canada pour la nomination d'un arbitre.

2.3 Si les parties conviennent de nommer trois arbitres, chacune d'elles en nomme un, à moins qu'elles n'en conviennent autrement; elles le font dans un délai de cinq (5) jours à compter de la remise, par le titulaire ou le détenteur de données, de l'avis d'acceptation de l'arbitrage obligatoire. Ces deux arbitres ainsi nommés doivent nommer conjointement un troisième arbitre au plus tard cinq (5) jours après leur nomination; si les arbitres ne sont pas parvenus à s'entendre à l'expiration de la période de cinq (5) jours, les parties peuvent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants, à moins qu'elles n'en conviennent autrement, s'adresser à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada ou, à titre subsidiaire, à un juge de la Cour fédérale du Canada pour la nomination d'un troisième arbitre. Le troisième arbitre nommé agira à titre de président du tribunal arbitral.

2.4 Si le tribunal arbitral est composé de plus d'un arbitre, les parties peuvent convenir, ou le tribunal arbitral peut décider, après avoir entendu les arguments des parties, de déléguer la détermination de l'ensemble ou d'une partie des questions de procédure préalables à l'audience au président du tribunal arbitral.

2.5 À moins que les parties n'en conviennent autrement, toute personne nommée au tribunal arbitral doit être et demeurer en tout temps entièrement indépendante et ne doit pas agir comme représentante d'une partie à l'arbitrage.

2.6 Tout arbitre doit, avant d'accepter une nomination, signer et remettre aux parties une déclaration indiquant qu'il n'est au courant d'aucune circonstance susceptible de soulever une crainte raisonnable de partialité et qu'il évitera et, si nécessaire, dévoilera aux parties de telles circonstances, advenant le fait qu'elles surviennent après l'acceptation de la nomination et avant que l'arbitrage soit terminé.

2.7 On remplacera, selon la procédure utilisée lors de la nomination initiale, tout arbitre ne pouvant s'acquitter de ses fonctions ou continuer à le faire en raison d'une exclusion, de son décès ou d'une incapacité.

3. Méthode d'arbitrage obligatoire

3.1 Afin de rendre sa décision sous le régime des présentes règles, le tribunal arbitral utilisera pour l'arbitrage obligatoire la méthode des offres finales. Le tribunal arbitral tiendra compte des principes d'établissement des droits prévus à l'annexe E.

3.2 Si les parties ont chacune transmis une dernière offre à la fin de la période de négociation, comme le prévoit l'annexe B, ces offres sont réputées être les offres finales pour les besoins de l'arbitrage.

3.3 Si l'une ou l'autre des parties fait défaut de fournir une dernière offre au moment voulu, elle doit fournir une offre finale aux fins de l'arbitrage au plus tard cinq (5) jours après la nomination du tribunal arbitral, à moins que les parties n'en conviennent autrement. Il est convenu que l'offre finale de chaque partie sera formulée conformément à l'annexe F.

3.4 Dans le cadre de la tenue de l'arbitrage des offres finales, le tribunal arbitral doit tenir compte des renseignements fournis à l'arbitre par les parties à l'appui de leur offre finale respective et, à moins que les parties conviennent de limiter la quantité de renseignements devant être fournis, de tout autre renseignement qui est fourni par les parties à sa demande.

3.5 La décision que le tribunal arbitral rend lorsqu'il conduit l'arbitrage des offres finales consiste en la sélection de l'offre finale de l'une ou l'autre des parties, qui comprendra l'établissement du mode de versement des droits.

4. Communications

4.1 Tout avis ou toute communication au tribunal arbitral ou à une partie ou à ses représentants désignés peut être transmis par courrier recommandé ou par toute autre méthode permettant de prouver la transmission, y compris le courriel ou le télécopieur, à un endroit désigné pour une telle fin par le tribunal arbitral et par chaque partie.

4.2 Aucune partie ni personne agissant pour le compte d'une partie ne peut communiquer à l'insu de l'autre partie avec le tribunal arbitral, sauf sur directive du tribunal arbitral ou lorsque la communication est amorcée par le tribunal arbitral pour les besoins de la coordination administrative de l'arbitrage.

5. Procédure de gestion ou conférence de procédure

5.1 À moins que les parties n'en conviennent autrement, le tribunal arbitral peut, pour résoudre des problèmes de procédure et d'administration, convoquer une conférence de procédure dans les cinq (5) jours suivant sa nomination ou, lorsque le tribunal arbitral se compose de plus d'un arbitre, dans les cinq (5) jours suivant la nomination du dernier membre du tribunal arbitral. On peut créer un ordre du jour de la conférence de procédure afin de faciliter les discussions devant mener à la détermination et à la clarification de l'objet du différend. Voici des exemples de questions à aborder dans le cadre d'une conférence de procédure :

1. L'audience devrait-elle se dérouler verbalement ou se fonder sur les documents produits par les parties et les demandes de renseignements écrites adressées aux parties par le tribunal arbitral?
2. Si une audience n'est pas nécessaire, combien de temps faudra-t-il pour produire les documents et les réponses?
3. Si une audience est nécessaire, combien de temps devra-t-on y consacrer et où se tiendra-t-elle?
4. Si une audience est nécessaire, la preuve devrait-elle être déposée au préalable et par écrit au moyen d'une déclaration solennelle destinée à faciliter le contre-interrogatoire? Dans le cas où plusieurs témoins doivent être contre-interrogés, est-il approprié de permettre le contre-interrogatoire d'un groupe de témoins?
5. Dans quelle mesure y aura-t-il communication de faits et production de documents, et selon quelle procédure?
6. Faut-il prévoir du temps d'audience pour les questions relatives à la communication des faits préalable à l'audience?
7. Y a-t-il des questions particulières en matière de confidentialité que le tribunal arbitral devrait aborder?
8. Les parties sont-elles disposées à préparer conjointement des mémoires ou des autorisations légales pour les besoins de l'arbitrage?
9. Les parties peuvent-elles convenir des délais et d'un calendrier pour la présentation des témoignages verbaux?
10. Des témoignages de spécialistes sont-ils nécessaires? Faut-il des règles particulières relativement aux témoins experts?
11. En quelle langue se déroulera l'arbitrage?
12. Les observations finales doivent-elles être écrites ou prendre la forme d'une plaidoirie (verbale)? Si des plaidoiries sont nécessaires, doit-on en limiter la durée? Doit-il y avoir un calendrier pour la présentation des observations écrites? Doit-il y avoir une procédure spéciale en vue de la réfutation par une partie de tout nouveau point soulevé par l'autre partie?
13. Les parties devraient-elles convenir d'un calendrier provisoire comportant des échéanciers autres que ceux prévus dans les présentes règles?

5.2 À moins que les parties n'en conviennent autrement, les conférences de procédure se déroulent par conférence téléphonique.

5.3 Le tribunal arbitral rend une ordonnance de procédure et consigne toute entente intervenue lors de la conférence de procédure; il envoie sur-le-champ une copie d'une telle ordonnance, ainsi que toute entente consignée, à chacune des parties.

6. Conformité au calendrier provisoire

6.1 Le tribunal arbitral et les parties doivent déployer tous les efforts raisonnables pour se conformer au calendrier provisoire prévu aux présentes règles ou au calendrier convenu. Les parties et le tribunal arbitral peuvent, au cours de la période d'arbitrage ou selon une prolongation convenue par les parties, procéder à une prolongation ou à une révision du calendrier.

6.2 Le tribunal arbitral doit mener le processus d'arbitrage aussi rapidement que possible et, sous réserve du calendrier visé au point 6.1, de la manière qu'il estime la plus indiquée dans les circonstances.

7. Procédure écrite seulement

7.1 Le tribunal arbitral peut dispenser les parties d'une audience si celles-ci conviennent qu'aucun témoignage de vive voix n'est nécessaire compte tenu des questions en litige. Dans un tel cas, le tribunal arbitral doit établir un calendrier de présentation des arguments et témoignages écrits.

7.2 Lorsqu'un arbitrage sur pièces seulement est mené conformément au point 7.1, chaque partie peut adresser à l'autre partie des demandes de renseignements par écrit sept (7) jours après avoir reçu les communications du tribunal arbitral ou de l'autre partie, et cette dernière doit répondre aux demandes dans les 14 jours suivants, à moins que les parties n'en conviennent autrement.

7.3 La présentation de tout témoignage ou argument final doit avoir lieu au plus tard 20 jours après la date à laquelle les témoignages ont pris fin, à moins que les parties n'en conviennent autrement. Les témoignages écrits doivent être présentés sous forme de déclaration solennelle.

8. Nécessité de tenir une audience

8.1 Si une audience doit être tenue, le tribunal arbitral détermine, après la première conférence de procédure, si d'autres conférences de procédure sont nécessaires. Il doit également fixer les dates de ces conférences, le calendrier quant à toute autre question de procédure ainsi que la date de l'audience pour l'arbitrage, laquelle devra avoir lieu dans les 40 jours suivant la première conférence de procédure, à moins que les parties n'en conviennent autrement.

8.2 Dans le cas où une audience doit être tenue, les dispositions suivantes sont prises, à moins que le tribunal arbitral donne d'autres instructions ou que les parties en conviennent autrement :

1. Le dépôt de la preuve par déclaration sous serment a lieu avant l'audience, à la place de l'interrogatoire principal, et les témoins ne sont soumis au contre-interrogatoire et au réinterrogatoire que selon le calendrier établi après la première conférence de procédure;
2. L'audience, plaidoiries comprises, est d'une durée maximale de cinq (5) jours;
3. Aucune transcription de l'instance ne peut être exigée.

8.3 Les parties peuvent convenir que l'audience de l'arbitrage se déroule par conférence téléphonique, par Internet, par vidéoconférence ou par tout autre mode de communication accessible.

9. Preuve supplémentaire

9.1 En tout temps au cours du processus d'arbitrage, le tribunal arbitral peut, sous réserve du point 3.4, demander à une partie de fournir des éléments de preuve ou des arguments supplémentaires, selon les modalités qu'il aura définies.

9.2 Le tribunal arbitral peut en tout temps demander l'avis impartial d'une personne sur toute question en litige, ou revoir et prendre connaissance des faits et du droit pertinents, pourvu que les parties en soient informées et qu'elles aient l'occasion d'examiner le contenu de l'avis et de formuler des arguments sur la question. À la demande d'une partie, le tribunal arbitral peut demander que la personne donnant un tel avis participe à l'audience et réponde aux questions de l'une ou l'autre des parties ou du tribunal arbitral.

10. Décision arbitrale

10.1 Le tribunal arbitral rendra la décision arbitrale après la clôture de l'audience ou la présentation d'une réfutation écrite, dans un délai raisonnable qui sera d'au plus 120 jours après le début de l'arbitrage ou en fonction de la prolongation par les parties ou le tribunal arbitral.

10.2 La décision arbitrale doit exposer :

1. la nature du différend;
2. la décision définitive concernant les offres finales présentées sur les droits à payer pour utiliser les données d'essai du détenteur des données ou s'y fier;
3. les conditions relatives au versement des droits d'utilisation, dont l'établissement d'un calendrier de versement des droits à respecter;
4. les faits en l'espèce et le droit applicable dans la mesure où le tribunal arbitral le juge nécessaire pour motiver sa décision;
5. le montant exigible de l'une ou l'autre des parties à titre de frais, établi en fonction du point 11 de l'annexe C.

10.3 Dans l'éventualité où les parties n'ont pas indiqué dans leur offre finale les intérêts à ajouter aux droits à payer pour utiliser les données d'essai du détenteur des données ou se fonder sur celles-ci et à tout montant exigible de l'une ou l'autre des parties à titre de frais, le tribunal arbitral peut ordonner aux parties de verser des intérêts, soit selon la méthode simplifiée ou la méthode composée, pour la période applicable et à un taux qu'il estime juste.

10.4 Lorsque le tribunal arbitral rend une décision arbitrale, il donne aussi aux parties une copie signée du résumé de la décision, ou d'un extrait de celle-ci, qui comprend l'identité des parties à l'arbitrage, les données d'essai du détenteur précisées à l'annexe A de l'entente, le montant du paiement au titre de la décision arbitrale, le mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement, ainsi que la date à laquelle la décision arbitrale a été rendue.

10.5 Lorsqu'il fournit au ministre une preuve de conformité à la décision arbitrale pour l'application du paragraphe 16(2) et du paragraphe 17.94(2) du Règlement, le titulaire peut ajouter le résumé ou l'extrait produit par le tribunal arbitral conformément au point 10.4.

11. Coûts de l'arbitrage

11.1 Sous réserve du point 11.2, les coûts de l'arbitrage, dont les coûts liés aux installations, les honoraires des conseillers indépendants, les coûts liés à la traduction ainsi que les honoraires et les débours du tribunal arbitral (les coûts de l'arbitrage) sont fixés par le tribunal arbitral, puis répartis entre les parties en parts égales.

11.2 À sa discrétion, le tribunal arbitral peut modifier la répartition des coûts mentionnés au point 11.1 et exiger que les parties paient la totalité ou la plus grande part des coûts mentionnés au point 11.1, ainsi que tout ou partie des frais juridiques raisonnables et des débours engagés par l'autre partie, compte tenu de l'objet du différend, de l'issue ainsi que de la conduite des parties avant et pendant l'arbitrage.

Annexe D Confidentialité et protection de la vie privée

Confidentialité et protection de la vie privée

1. Une séance de négociation, directe ou assistée, ou d'arbitrage menée conformément à la présente entente est confidentielle et privée. Seuls les parties, leurs représentants et leurs conseillers peuvent assister à la négociation ou à l'arbitrage. Le consentement des parties est nécessaire à ce que d'autres personnes y assistent.

2. Toute personne participant à une séance de négociation ou d'arbitrage, conformément au point 1, accepte l'obligation de respecter l'annexe D ou toute entente de confidentialité similaire.

3. Le médiateur ou le tribunal arbitral, ou tout conseiller indépendant consulté, ne sera pas contraint de communiquer de tels dossiers ni de témoigner à l'occasion de quelque débat contradictoire ou devant quelque tribunal que ce soit. Les parties conviennent de ne pas envoyer d'assignation aux médiateurs ni au tribunal arbitral, de ne pas exiger leur témoignage et de ne pas produire de dossier ni de notes.

Inadmissibilité des renseignements communiqués dans le cadre d'une négociation ou d'une négociation par voie de médiation

4.1 Sous réserve du point 4.2, les parties s'engagent à ne pas invoquer ni introduire comme éléments de preuve dans quelque procédure que ce soit et à quelque autre fin que ce soit, ce qui comprend les procédures d'arbitrage menées relativement à la présente entente, que celles-ci soient liées ou non à l'objet de la négociation, les renseignements (prononcés de vive voix et mis par écrit) communiqués dans le cadre de la négociation directe ou par voie de médiation relative à la présente entente ou découlant de celle-ci, dont :

1. les documents produits par une tierce partie dans le cadre de la négociation directe ou de la négociation par voie de médiation qui ne seraient pas ou ne pourraient pas être produits par ailleurs;
2. les opinions exprimées et les suggestions données par une partie à l'égard d'un possible règlement de l'affaire;
3. les déclarations faites par l'une ou l'autre des parties dans le cadre de la négociation directe ou par voie de médiation, à moins que la partie à l'origine d'une déclaration ait expressément consenti à ce que celle-ci soit invoquée;
4. le fait qu'une partie ait indiqué sa volonté de faire ou d'accepter une proposition de règlement.

4.2 Si les parties procèdent à l'arbitrage, les restrictions de la communication de renseignements prévues au point 4.1 ne s'appliquent pas :

1. à la communication des dernières offres présentées par les parties pendant la négociation, car elles sont jugées comme des offres finales aux fins de l'arbitrage, conformément au point 3.2 de l'annexe C;
2. aux comportements des parties pendant la négociation qui ne cadreraient pas avec les ententes prévues à au point 5 de l'annexe B, aux fins des présentations au tribunal arbitral au sujet de la répartition des coûts prévue au point 11.2 de l'annexe C.

Exception à la règle de non-communication

5. Aucun renseignement, qu'il soit prononcé verbalement ou consigné par écrit, concernant l'existence de la négociation directe ou de la médiation ou de l'arbitrage, ni aucun incident arrivé ou fait divulgué dans le cadre de la négociation directe ou de la médiation ou de l'arbitrage, ne saurait être divulgué ou utilisé en dehors de cette procédure ou à toute autre fin par une partie, à l'exception des cas suivants :

1. à des fins administratives dans la conduite de la négociation, qu'elle soit directe ou assistée, ou de l'arbitrage;
2. dans le contexte d'une demande de redressement provisoire devant un tribunal ou en vue d'annuler, de reconnaître ou d'exécuter une entente ou une décision arbitrale;
3. une communication au ministre relativement à la mise en œuvre ou à l'application de la Loi sur les produits antiparasitaires;
4. lorsqu'une partie est tenue de le faire par effet de la loi ou par décision ou ordonnance d'un tribunal ou d'un organisme réglementaire compétent, ainsi que dans le contexte d'une décision arbitrale;
5. en vue d'aider les futurs tribunaux arbitraux, comme le prévoit la Loi sur les produits antiparasitaires;
6. une communication à un spécialiste indépendant faite expressément en vue d'aider un tribunal arbitral à comprendre les questions relevant de sa compétence.

Autre entente de confidentialité

6. Les parties peuvent conclure une entente de confidentialité régissant spécifiquement la communication de renseignements (mis par écrit ou prononcés de vive voix) qui seront utilisés par les parties lors de la négociation ou de l'arbitrage, sous réserve des règles prévues au point 4.

Décision sur la confidentialité rendue par un tribunal arbitral

7. Nonobstant ces exigences, un tribunal arbitral peut en tout temps déterminer une procédure afin de statuer sur la validité de la demande de l'une ou l'autre partie visant à maintenir la confidentialité de certains renseignements et peut décider de la façon dont ces renseignements seront traités durant et après l'exécution du processus d'arbitrage.

Annexe E Principes relatifs aux droits à payer

Introduction

Les principes relatifs aux droits à payer doivent être pris en considération pour l'établissement des droits d'utilisation des données prévu par le Règlement. Le tribunal arbitral peut se servir de ces principes comme outils décisionnels dans le cadre de la procédure d'arbitrage concernant le montant des droits à payer, ainsi que pour aider les parties à parvenir à un règlement négocié. Ces principes n'ont pas force obligatoire pour les parties. Le tribunal arbitral garde le pouvoir discrétionnaire, dans le cadre de la procédure d'arbitrage obligatoire des offres finales, de choisir l'offre de paiement de droits à retenir.

Les principes relatifs aux droits à payer visent à pondérer les intérêts des intervenants pouvant être touchés, directement ou indirectement, par le fonctionnement du processus de paiement des droits d'utilisation des données. Bien que chaque processus puisse soulever des questions d'espèce, on prévoit que certaines questions relatives au paiement des droits se poseront régulièrement pendant les processus de versement des droits d'utilisation des données, notamment en ce qui concerne le mode de calcul des coûts liés aux données, le partage des coûts liés aux données entre les parties, ainsi que la façon dont il faudra traiter les autres modifications éventuelles, le cas échéant. Les principes relatifs aux droits à payer exposés ci-après ont pour but de favoriser l'uniformité et la prévisibilité de la manière dont de telles questions sont examinées au cours du processus d'établissement des droits à payer.

L'absence de mention expresse d'un autre principe ou facteur ne devrait pas être interprétée comme empêchant les parties de l'aborder et d'en tenir compte. On s'attend à ce que les principes évoluent avec l'expérience acquise en ce qui concerne le système de paiement des droits d'utilisation des données relatives aux produits antiparasitaires.

Principes relatifs aux droits à payer

Coûts des données d'essai admissibles et calcul

L'ampleur des coûts admissibles doit témoigner du large éventail d'activités entreprises par le détenteur des données pour concevoir et mener ses études, et pour analyser les données utilisées à l'appui de l'homologation. Il peut s'agir des coûts attribuables aux examens menés par des spécialistes scientifiques d'expérience, des coûts indirects, des coûts liés aux demandes réglementaires et des coûts liés à l'élaboration des données, notamment aux études pilotes et à la répétition des études, s'il est possible d'en démontrer le bien-fondé.

Le recours à des méthodes raisonnables d'estimation des coûts est approprié lorsque l'on ne dispose pas de renseignements concernant les coûts antérieurs (p. ex. des registres de factures) ou que ceux-ci sont incomplets.

Il arrive que, longtemps après la production des données d'essai, le ministre s'appuie sur celles-ci pour une décision de réévaluation ou d'examen spécial et qu'elles puissent alors faire l'objet de droits d'utilisation. Réduire la valeur des coûts en fonction de l'âge des données n'est pas recommandé. Lorsqu'une telle situation se produit, il serait approprié d'établir les droits à payer en fonction de l'estimation raisonnable des coûts qui seraient engagés aujourd'hui, si ces données devaient être produites de nouveau.

Fondement des droits à payer

Le montant des droits à payer doit être établi en fonction des coûts liés aux données plutôt que de la valeur de ces données. Les demandes de paiement de droits « fondées sur la valeur » – en fonction de facteurs comme les gains ou les pertes éventuels quant à la part de marché que le titulaire ou le détenteur de données prévoit d'obtenir – devraient être déconseillées.

Ajustement des coûts associés aux données

Voici la méthode recommandée pour les ajustements importants :

Inflation – Il serait approprié d'ajuster les droits à payer en fonction d'un indice établi (p. ex. l'indice des prix à la consommation) par rapport au moment où les données admissibles au paiement de droits ont été générées.

Intérêt sur le coût des études – Il serait approprié d'appliquer des frais d'intérêt, comptabilisés à partir du moment où les données du détenteur ont été prises en compte ou utilisées par le ministre à l'appui de la décision de réévaluation ou d'examen spécial, c'est-à-dire la date à laquelle l'énoncé de décision prévu au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires a été rendu public.

Prime au risque financier/sur l'investissement – L'adoption d'une stratégie souple en ce qui a trait à la portée des frais admissibles au paiement de droits (comme le recommande la partie portant sur les coûts admissibles, ci-dessus) constitue une méthode appropriée pour reconnaître les activités et les efforts des détenteurs de données. Les demandes d'ajustement supplémentaire des coûts associés aux données soumises à des droits d'utilisation destiné à refléter les risques assumés par les détenteurs de données pour obtenir l'homologation d'un produit, modifier une homologation ou confirmer une homologation devraient être déconseillées.

Annexe F Forme que devrait prendre la dernière offre dans le contexte d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial

Dans l'affaire intéressant la Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements d'application;

Dernière offre

Attendu que le détenteur de données ou le titulaire souhaite présenter une dernière offre par application du paragraphe 17.91(2) du Règlement et conformément à la présente entente;

Attendu que (identité du « détenteur de données » ou du « titulaire ») présente ainsi sa dernière offre à (identité du « titulaire » ou du « détenteur de données ») en ce qui concerne les droits à payer par le titulaire en contrepartie du droit d'utiliser les données précisées dans l'annexe A de l'entente ou de s'y fier, l'offre étant la suivante :

1. Le montant de l'offre est de _____________ $, qui doit être payé en devises canadiennes.

2. Le paiement doit être effectué sous forme de somme forfaitaire.

Ou

3. a) Le paiement doit être effectué en ______ (nombre) versements annuels égaux, à la même date chaque année.

Facultatif

b) Des mesures de sécurité, prenant la forme de ______ (type) doivent être offertes relativement aux versements futurs;

c) Des intérêts de ____________ % doivent être ajoutés aux versements futurs et payés au moment des versements.

En foi de quoi, cette dernière offre a été

Signée pour le compte du (détenteur de données ou titulaire) par : (nom et titre du signataire)

En présence de :
(Témoin)

Date :