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Projet de décision d'homologation PRD2025-11, Isocycloséram, Appât en gel pour blattes VANECTO, EQUENTO et A23128 ST

Résumé

Cette page est un résumé du document de consultation. Si vous désirez nous faire part de commentaires, veuillez demander la version intégrale du document de consultation.

Pour obtenir la version intégrale du Projet de décision d'homologation PRD2025-11, Isocycloséram, Appât en gel pour blattes VANECTO, EQUENTO et A23128 ST, veuillez communiquer avec notre bureau des publications.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant l'isocycloséram

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation d'Isocycloséram Technique, d'Appât en gel pour blattes VANECTO, d'EQUENTO et d'A23128 ST, qui contiennent le principe actif isocycloséram. Appât en gel pour blattes VANECTO est destiné à la lutte contre les blattes dans les immeubles commerciaux, industriels et résidentiels et les autres structures énumérées. EQUENTO est un produit destiné au traitement des semences de blé, d'avoine, d'orge, de seigle et de triticale pour la lutte contre les insectes nuisibles. A23128 ST, qui contient également les principes actifs difénoconazole, sédaxane, métalaxyl-M (et isomère S) et fludioxonil, est un autre produit de traitement des semences destiné à la lutte contre les insectes nuisibles et au contrôle ou à la répression des maladies transmises au blé, à l'avoine, à l'orge, au seigle et au triticale par les semences et par le sol.

Le difénoconazole est actuellement homologué pour la lutte contre une vaste gamme de maladies fongiques affectant différentes cultures de plein champ, divers fruits et légumes ainsi que le gazon lorsqu'il est utilisé en pulvérisation foliaire, en pulvérisation après la récolte ou comme traitement des semences. Pour de plus amples renseignements, consultez le Projet de décision de réévaluation PRVD2021-06, Difénoconazole et préparations commerciales connexes, ainsi que la Décision de réévaluation RVD2022-05, Difénoconazole et préparations commerciales connexes.

Le sédaxane est actuellement homologué pour le contrôle ou la répression des maladies transmises par le sol et les semences aux semis et aux plants parvenus à maturité. Pour de plus amples renseignements, consulter le Projet de décision d'homologation PRD2015-03, Sedaxane, et la Décision d'homologation RD2015-10, Sedaxane.

Le métalaxyl-M est actuellement homologué pour la lutte contre les maladies des plantes causées par les moisissures aquatiques dans les cultures vivrières et fourragères de plein champ et de serre (notamment en tant que traitement des semences), ainsi que dans les cultures non vivrières en pépinière, à l'extérieur et en serre (notamment les cultures de conifères, de plantes ornementales et de graminées à gazon). Pour de plus amples renseignements, voir le projet de décision de réévaluation PRVD2007-10, Métalaxyl et métalaxyl-M, et la décision de réévaluation RVD2008-03, Métalaxyl et métalaxyl-M.

Le fludioxonil est actuellement homologué pour le traitement des semences, la pulvérisation foliaire et le trempage après la récolte afin de lutter contre les agents pathogènes fongiques sur un grand nombre de cultures. Pour de plus amples renseignements, consultez le Projet de décision de réévaluation PRVD2016-03, Fludioxonil, ainsi que la Décision de réévaluation RVD2018-04, Fludioxonil et préparations commerciales connexes.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique de la version intégrale du Projet de décision d'homologation PRD2025-11, Isocycloséram, Appât en gel pour blattes VANECTO, EQUENTO et A23128 ST présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'isocycloséram, d' Appât en gel pour blattes VANECTO, d'EQUENTO et d'A23128 ST.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptablesNote de bas de page 1 s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA de Santé Canada applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'isocycloséram, d'Appât en gel pour blattes VANECTO, d'EQUENTO et d'A23128 ST, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires écrits reçus du public en réponse au présent document de consultationNote de bas de page 3. Santé Canada publiera ensuite un document de décisionNote de bas de page 4 d'homologation concernant l'isocycloséram, Appât en gel pour blattes VANECTO, EQUENTO et A23128 ST, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du PRD2025-11.

L'isocycloséram

L'isocycloséram est un nouvel insecticide chimique classique qui cible le système nerveux des insectes et des acariens par contact et par ingestion. Il est efficace contre les organismes nuisibles agricoles lorsqu'il est utilisé en tant que traitement des semences. Lorsqu'il est formulé sous forme d'appât-gel, il est efficace contre les blattes à l'intérieur et autour des structures commerciales, industrielles et résidentielles.

Facteurs sanitaires à considérer

Nocivité des utilisations approuvées de l'isocycloséram pour la santé humaine

Il est peu probable que les produits contenant de l'isocycloséram nuisent à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi proposé pour l'étiquette.

L'exposition à l'isocycloséram peut se produire par le régime alimentaire (aliments et eau potable), pendant la manipulation et l'application des préparations commerciales, par contact avec des surfaces traitées, ou encore pendant la manipulation et le semis des semences traitées. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, l'ARLA tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en considération lors de l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique, Isocycloséram Technique, était associé à une toxicité aiguë faible après une exposition par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation. L'isocycloséram n'était pas irritant pour les yeux ou la peau, mais a provoqué une réaction allergique cutanée. Par conséquent, l'étiquette doit comporter la mention de danger « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL ».

La préparation commerciale Appât en gel pour blattes VANECTO, contenant de l'isocycloséram, était associée à une toxicité aiguë faible après une exposition par voie orale. Elle a également été classée comme étant associée à une toxicité aiguë faible par voie cutanée et par inhalation. Chez les animaux de laboratoire, elle était minimalement irritante pour les yeux et la peau, mais n'a pas causé de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale EQUENTO, contenant de l'isocycloséram, était associée à une toxicité aiguë faible après une exposition par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation. Elle s'est révélée minimalement irritante pour les yeux et n'a causé aucune irritation de la peau ni réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale A23128 ST, contenant de l'isocycloséram, du sédaxane, du difénoconazole, du métalaxyl-M (et l'isomère S) et du fludioxonil, était associée à une toxicité aiguë faible après une exposition par voie orale ou par inhalation. Elle a également été classée comme étant associée à une toxicité aiguë faible par voie cutanée. Chez les animaux de laboratoire, elle était minimalement irritante pour les yeux et la peau, mais n'a pas causé de réaction allergique cutanée.

Le titulaire a fourni des études de toxicité à court terme et à long terme (pour la durée de la vie) menées chez des animaux, de même que des renseignements parus dans la littérature scientifique. L'ARLA a examiné ces documents pour déterminer quels seraient les risques que l'isocycloséram provoque une neurotoxicité, une immunotoxicité, une toxicité chronique, le cancer ou une toxicité pour la reproduction et le développement, et qu'il présente divers autres dangers pour la santé humaine. Les critères d'effet dénotant la plus grande sensibilité pour l'évaluation des risques étaient les effets sur le poids corporel, une altération du développement des fœtus et une diminution de la survie des petits. Rien n'indique que l'isocycloséram peut altérer le matériel génétique. Une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes chez les souris femelles et des tumeurs testiculaires chez les rats mâles a été constatée, mais il s'est avéré impossible de l'attribuer clairement au traitement par l'isocycloséram. Il y avait également des signes indiquant que les jeunes animaux étaient plus sensibles que les adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains peuvent être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Risques professionnels liés à la manipulation d'Appât en gel pour blattes VANECTO

Les risques professionnels sont acceptables lorsque Appât en gel pour blattes VANECTO est utilisé conformément au mode d'emploi proposé pour l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui appliquent Appât en gel pour blattes VANECTO peuvent entrer en contact direct avec des résidus d'isocycloséram par voie cutanée. Par conséquent, l'étiquette précise que les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures lors des activités d'application, de nettoyage et de réparation faisant intervenir le produit Appât en gel pour blattes VANECTO. Dans le cas des spécialistes de la lutte antiparasitaire qui retournent dans des zones traitées avec Appât en gel pour blattes VANECTO, l'exposition et le risque sont considérés comme négligeables étant donné les courtes durées d'exposition et le contact cutané limité avec les surfaces traitées.

Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette et de la durée d'exposition des utilisateurs, les risques liés à l'exposition à Appât en gel pour blattes VANECTO sont acceptables pour la santé lorsque la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi proposé pour l'étiquette.

Risques professionnels liés à la manipulation d'EQUENTO et d'A23128 ST

Les risques professionnels sont acceptables lorsque EQUENTO et A23128 ST sont utilisés conformément au mode d'emploi proposé pour l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les personnes qui travaillent dans une installation commerciale (ou avec une unité mobile de traitement) et qui effectuent des activités de mélange, de chargement, d'étalonnage ou de traitement des semences de céréales (blé [de printemps/d'hiver/dur], orge, avoine, seigle, triticale) en utilisant les produits EQUENTO et A23128 ST, ainsi que les personnes qui participent au nettoyage, aux réparations, à l'ensachage, à la couture et à l'empilage de sacs de semences traitées et qui conduisent un chariot élévateur, peuvent subir une exposition directe à des résidus d'isocycloséram par voie cutanée ou par inhalation. Par conséquent, ces travailleurs doivent porter un équipement de protection individuelle et respecter les mesures techniques de protection indiquées aux tableaux 1a et 1b de l'annexe I du PRD2025-11.

Les agriculteurs qui traitent et plantent des semences de céréales et ceux qui plantent des semences de céréales traitées commercialement peuvent également être exposés à un contact direct avec l'isocycloséram par voie cutanée ou par inhalation. Par conséquent, les agriculteurs doivent aussi porter un équipement de protection individuelle et respecter les mesures techniques de protection indiquées aux tableaux 1a et 1b de l'annexe I du PRD2025-11.

Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette et de la durée d'exposition de l'ensemble des travailleurs, les risques liés à l'exposition à EQUENTO et à A23128 ST sont acceptables pour la santé lorsque ces produits sont utilisés conformément au mode d'emploi proposé pour l'étiquette.

Risques pour la santé en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Appât en gel pour blattes VANECTO

EQUENTO et A23128 ST

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Appât en gel pour blattes VANECTO

EQUENTO et A23128 ST

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Les estimations de la dose globale aiguë ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) indiquent que toutes les sous-populations, y compris les femmes de 13 à 49 ans, sont exposées à moins de 10 % de la dose aiguë de référence; ces estimations ne soulèvent donc aucune préoccupation sur le plan de la santé.

Les estimations de la dose globale chronique ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) indiquent que la population générale ainsi que toutes les sous-populations sont exposées à moins de 8 % de la dose journalière admissible (DJA); ces estimations ne soulèvent donc aucune préoccupation sur le plan de la santé.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent une quantité de résidus de pesticide qui dépasse la limite maximale de résidus (LMR) fixée. Les LMR des pesticides sont établies aux fins de l'application de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'évaluation des données scientifiques exigée par la LPA. Étant donné que les risques liés à la consommation d'aliments se sont avérés acceptables lorsque l'isocycloséram est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette approuvée, des LMR sont proposées à la lumière des résultats de la présente évaluation (voir le document PMRL2025-21, Isocycloséram).

Les LMR concernant l'isocycloséram, déterminées à partir d'essais sur les résidus menés au Canada et aux États-Unis, sont décrites dans la section Évaluation scientifique du PRD2025-11.

L'un des produits à base d'isocycloséram proposés pour le traitement des semences de céréales à petits grains contient également les principes actifs difénoconazole, fludioxonil, sédaxane et métalaxyl-M (et isomère S). Ces principes actifs sont déjà homologués pour les utilisations prévues au Canada, et les résidus dans les denrées traitées seront couverts par les LMR existantes pour chaque principe actif.

Facteurs environnementaux à considérer

Risques environnementaux de l'isocycloséram

Lorsque l'isocycloséram est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette comme appât pour blattes dans les structures ou comme traitement des semences, les risques pour l'environnement sont acceptables.

L'utilisation de l'isocycloséram comme appât pour blattes devrait entraîner une exposition limitée dans l'environnement. L'isocycloséram pénètre dans l'environnement lorsqu'il est utilisé en tant que traitement des semences. Il peut demeurer dans le sol pendant de longues périodes. La mobilité de l'isocycloséram vers le bas dans le sol est limitée. Cependant, étant donné qu'il peut demeurer dans le sol pendant de longues périodes, il peut atteindre les eaux souterraines. L'isocycloséram peut également atteindre les habitats aquatiques par ruissellement. Dans l'eau, l'isocycloséram devrait passer dans les sédiments, où il demeure pendant des périodes plus ou moins longues selon le type de système eau-sédiment et les conditions environnementales. Il ne devrait pas s'accumuler dans les tissus des plantes ou des animaux.

Lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette en tant qu'appât pour blattes ou traitement des semences et que les mesures de réduction des risques requises sont appliquées, l'isocycloséram présente un risque acceptable pour les organismes terrestres et aquatiques.

Facteurs à considérer concernant la valeur

Valeur d'Appât en gel pour blattes VANECTO

Appât en gel pour blattes VANECTO offre un nouveau mode d'action pour lutter contre les blattes à l'intérieur ou à l'extérieur par des traitements localisés, des traitements dans les fissures et les crevasses, ou des traitements dans les cavités.

Les blattes peuvent infester des milieux commerciaux, industriels ou résidentiels. Il a été démontré qu'Appât en gel pour blattes VANECTO permet de lutter contre les blattes et qu'il offre un nouveau mode d'action pour la lutte contre celles-ci, ce qui peut réduire le risque d'apparition d'une résistance.

Valeur d'EQUENTO et d'A23128 ST

Les produits de traitement des semences EQUENTO et A23128 ST permettent de lutter contre le taupin, le hanneton européen et le hanneton sur les semis de blé, d'avoine, d'orge, de seigle et de triticale. Ils offrent un nouveau mode d'action contre les hannetons.

Les infestations de taupins, de hannetons européens et de hannetons peuvent réduire la densité de peuplement des cultures de céréales à petits grains en détruisant les semis; si la pression parasitaire est élevée, il peut même y avoir un échec de culture. EQUENTO et A23128 ST ont réduit de plus de 80 % les infestations de ces organismes nuisibles dans le sol; ils ont entraîné une augmentation considérable, et souvent forte, de la densité de peuplement, de la vigueur végétative et du rendement. A23128 ST contient également quatre fongicides (difénoconazole, sédaxane, métalaxyl-M [et isomère S] et fludioxonil), qui protègent les semis contre les maladies courantes transmises par les semences et par le sol.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis qui comprend des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures dont l'inscription est proposée sur l'étiquette des produits Isocycloséram Technique, Appât en gel pour blattes VANECTO, EQUENTO et A23128 ST pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation sont les suivantes.

Principales mesures de réduction des risques concernant Appât en gel pour blattes VANECTO - Santé humaine

Afin de réduire l'exposition potentielle des travailleurs à l'isocycloséram par contact direct avec la peau ou par inhalation, les travailleurs qui appliquent Appât en gel pour blattes VANECTO doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant l'application, le nettoyage et les réparations. L'étiquette exige également qu'Appât en gel pour blattes VANECTO ne soit appliqué que par des personnes ayant un certificat ou d'une licence d'applicateur de pesticides reconnu par l'organisme de réglementation de la lutte antiparasitaire de la province ou du territoire où le produit est appliqué. En outre, l'étiquette indique à l'applicateur de prendre les mesures nécessaires pour empêcher le pesticide de s'échapper des cavités traitées et d'enlever les résidus présents sur les surfaces non ciblées.

Principales mesures de réduction des risques concernant Appât en gel pour blattes VANECTO - Environnement

Principales mesures de réduction des risques concernant EQUENTO et A23128 ST - Santé humaine

Afin de réduire l'exposition potentielle à l'isocycloséram par contact direct avec la peau ou par inhalation, l'étiquette d'EQUENTO et d'A23128 ST précise que les personnes qui travaillent dans une installation commerciale (ou avec une unité mobile de traitement) et qui effectuent des activités de mélange, de chargement, d'étalonnage ou de traitement des semences de céréales (blé [de printemps/d'hiver/dur], orge, avoine, seigle, triticale), ainsi que les personnes qui participent au nettoyage, aux réparations, à l'ensachage, à la couture et à l'empilage de sacs de semences traitées et qui conduisent un chariot élévateur doivent porter un équipement de protection individuelle et respecter les mesures techniques de protection indiquées aux tableaux 1a et 1b de l'annexe I du PRD2025-11.

Les agriculteurs qui traitent et plantent des semences de céréales et ceux qui plantent des semences de céréales traitées commercialement peuvent également être exposés à l'isocycloséram par contact direct avec la peau ou par inhalation. Par conséquent, les agriculteurs doivent aussi porter un équipement de protection individuelle et respecter les mesures techniques de protection indiquées aux tableaux 1a et 1b de l'annexe I du PRD2025-11.

L'étiquette comporte aussi les énoncés habituels sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application.

Principales mesures de réduction des risques concernant EQUENTO et A23128 ST - Environnement

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'isocycloséram, d'Appât en gel pour blattes VANECTO, d'EQUENTO et d'A23128 ST, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document de consultation PRD2025-11, comme les commentaires portant sur l'évaluation scientifique, et ce, pendant une période de 30 jours à compter de la date de publication (le 9 octobre 2025) du document PRD2025-11. Si la formulation des commentaires nécessite une plus longue période, il est possible de demander une prolongation d'au plus 15 jours avant la fin de la période de consultation initiale de 30 jours. Par souci de conformité aux obligations du Canada en matière de commerce international, l'ARLA mènera aussi une consultation internationale sur les LMR proposées par envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir vos commentaires à la Section des publications de l'ARLA, par l'entremise du Portail de participation du public (Formulaires du Portail de participation du public – Commentaire dans le cadre d'une consultation). Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de l'isocycloséram, d'Appât en gel pour blattes VANECTO, d'EQUENTO et d'A23128 ST, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du PRD2025-11). En outre, les données des essais cités en référence dans le document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA

Détails de la page

2025-10-09