Résumé des commentaires formulés par le public au sujet du Projet de directive PRO2016-04, Politique sur les révocations d'homologations de produits et les modifications aux étiquettes à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 7 mars 2018

Les commentaires reçus sur le Projet de directive PRO2016-04, Politique sur les révocations d'homologations de produits et les modifications aux étiquettes à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, publié le 21 décembre 2016, ainsi que les réponses de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) à ces commentaires sont résumés ci-dessous. L'Agence en a tenu compte lors de la rédaction de la Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial.

1. Une personne a demandé des éclaircissements sur le paragraphe 20(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires selon lequel la ministre peut prendre en compte le principe de prudence, bien qu'elle soit obligée en vertu de la Loi et de ses règlements d'application de justifier toute considération en fonction des aspects scientifiques d'une question donnée.

Réponse de l'ARLA
Conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, la ministre peut révoquer ou modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire si elle a des motifs raisonnables de croire que ces mesures sont nécessaires, dans le cadre du processus de réévaluation ou d'examen spécial, pour régler une situation qui présente un danger pour la santé et la sécurité humaines ou pour l'environnement, en prenant en compte le principe de prudence [alinéa 20(1)b) et paragraphe 20(2)]. L'ARLA continue de prendre des décisions fondées sur la science tout en tenant compte du principe de prudence lors des réévaluations et des examens spéciaux. La Loi sur les produits antiparasitaires requiert la tenue d'une consultation sur les décisions de réévaluation et d'examen spécial, ce qui permet au grand public, y compris aux intervenants, d'analyser le fondement des décisions et de formuler des commentaires à l'ARLA.

2. Une personne a exprimé des préoccupations selon lesquelles la terminologie et les critères utilisés dans la politique représentent une norme d'évaluation moins rigoureuse et un éloignement des évaluations fondées sur des données scientifiques, puis elle a cité des extraits de la politique comme « les normes en vigueur pour la protection de la santé et de l'environnement » et « les renseignements tirés de la surveillance après la mise en marché ». En outre, il a été mentionné que les révocations et les modifications devraient être acceptées seulement s'il est fort probable que des effets graves se produisent.

Réponse de l'ARLA [alinéa 19(2)a)]
L'ARLA continuera de prendre des décisions de réévaluation et d'examen spécial à l'issue des évaluations des risques fondées sur des données et des renseignements scientifiques rigoureux. L'expression « normes en vigueur pour la protection de la santé et de l'environnement » est un descripteur pour les méthodes scientifiques réglementaires bien établies que l'ARLA et d'autres organismes internationaux de réglementation des pesticides appliquent dans leur travail quotidien. Ces méthodes évaluent les effets nocifs par rapport aux degrés d'exposition estimés afin de déterminer si les risques sont acceptables pour la santé humaine ou pour l'environnement. Les évaluations des risques incorporent des facteurs de sécurité ou d'incertitude qui procurent une grande marge de sécurité pour les degrés d'exposition qui pourraient être dangereux. Ces méthodes reconnues mondialement assurent du même coup le maintien d'une norme appropriée pour la protection de la santé et de l'environnement.

Bien qu'une probabilité élevée d'effets graves justifie certainement une mesure réglementaire selon les principes internationaux éprouvés en réglementation des pesticides, des mesures peuvent s'imposer lorsque les normes en vigueur pour protéger la santé humaine et l'environnement ne sont pas respectées.

Les effets nocifs signalés dans les déclarations d'incident peuvent servir de fondement principal à une mesure réglementaire dans les cas où les effets déclarés sont de nature grave et dénotent un lien causal. Toutefois, quand les effets sont moins graves et que la causalité est moins évidente, les déclarations d'incident seront examinées à l'aide d'une évaluation scientifique approfondie.

3. Une personne a cherché à mieux comprendre si des dispositions seraient incluses dans la politique pour la gestion des prévisions des stocks et des approvisionnements et à savoir si les délais de mise en œuvre pourraient être prolongés afin de tenir compte de tels renseignements.

Réponse de l'ARLA
Les prolongations des délais de mise en œuvre justifiées par des prévisions relatives à l'approvisionnement en pesticide ne feront pas partie de cette politique. Les délais sont fixés de sorte que les titulaires soient informés suffisamment à l'avance pour gérer les stocks existants.

À l'aide de délais normalisés, il est possible de réduire le fardeau réglementaire lié à la collecte, à la soumission et à l'évaluation des renseignements pour chaque produit. De plus, ces délais permettent de clarifier les attentes, les obligations et les communications en ce qui concerne l'application des décisions d'homologation.

4. L'ARLA devrait fournir davantage de directives sur le choix des critères utilisés pour établir si une solution de rechange est satisfaisante.

Réponse de l'ARLA
La pertinence des autres produits homologués comme solutions possibles de rechange à un produit révoqué est établie en tenant compte de la disponibilité de tous les produits homologués pour lutter contre les principales espèces d'organismes nuisibles d'une culture précise, ainsi que des produits qui offrent un degré raisonnable d'efficacité contre les organismes nuisibles en question.

5. Une personne voulait obtenir des précisions sur l'étendue de l'obligation d'un titulaire pour mettre en œuvre les exigences réglementaires relatives aux stocks d'un produit dont il n'a pas la responsabilité ni le contrôle (par exemple, les stocks en possession des détaillants et des utilisateurs).

Réponse de l'ARLA
La Loi sur les produits antiparasitaires prévoit une grande latitude pour la mise en œuvre de mesures visant à réduire les risques sanitaires et environnementaux, par exemple en exigeant que les titulaires prennent des mesures à l'égard des produits dont ils n'ont pas la responsabilité immédiate ni le contrôle. L'ARLA s'efforce d'identifier des exigences efficaces et pratiques pour les titulaires, les détaillants et les utilisateurs, tout en les voulant appropriées au degré de risque.

6. Une différence entre les délais a été remarquée en ce qui touche le temps permis pour vendre un produit faisant l'objet d'une révocation et un produit faisant l'objet d'une modification. En l'absence de risque imminent et grave, le titulaire d'un produit révoqué peut le vendre pendant un an après la date de la décision de révocation tandis que le titulaire d'un produit modifié portant une étiquette non modifiée peut le vendre pendant encore deux ans. Il a été demandé que les délais de révocation correspondent mieux aux délais de modification.

Réponse de l'ARLA
Outre sa principale considération visant à gérer les risques pour la santé humaine et l'environnement, l'ARLA tient compte de la faisabilité de la mise en œuvre des deux processus différents. En ce qui concerne la révocation d'un pesticide, comme indiqué à la section 6.0, les titulaires disposent d'un (1) an pour cesser la vente du produit à partir de la date de la décision réglementaire. De même, le processus complet de modification d'une étiquette et de saisie de l'étiquette modifiée dans le registre des pesticides prend généralement un (1) an à partir de la date de la décision réglementaire. Après ce premier délai d'un (1) an, les deux processus prévoient des délais additionnels afin de simplifier la mise en œuvre des décisions d'une manière ordonnée.

7. Si les décisions sont prises au milieu de la saison d'utilisation, les changements entreront en vigueur en plein milieu de la saison d'utilisation en raison des intervalles annuels de mise en œuvre. Cela présente des défis sur le plan de la logistique et des communications pour les titulaires, les détaillants et les utilisateurs. En l'absence de préoccupation quant à des risques imminents et graves, ces défis pourraient être atténués en retardant la mise en œuvre à la fin de la saison d'utilisation ou à la fin de l'année civile.

Réponse de l'ARLA
Conformément au paragraphe 21(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le report de la date d'entrée en vigueur n'est permis que lorsqu'il n'existe aucune solution de rechange satisfaisante à l'utilisation du produit antiparasitaire et qu'il juge que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont, jusqu'à la date de modification ou de révocation, acceptables.

8. Une personne a recommandé que les documents de décision de l'ARLA et la correspondance avec les titulaires indiquent clairement les exigences réglementaires applicables et le calendrier de mise en œuvre afférent, et demande si ce calendrier est à l'image du processus standard décrit dans la politique ou s'il s'inspire d'un scénario de risques imminents et graves.

Réponse de l'ARLA
L'ARLA continuera de communiquer les exigences réglementaires applicables et d'en expliquer les raisons, ainsi que leurs délais de mise en œuvre par l'entremise de la publication des documents de décision. Les titulaires seront également informés du calendrier de mise en œuvre et du processus à suivre par une lettre de décision.

9. Une personne a demandé que les titulaires disposent de deux ans pour mettre en œuvre les étiquettes modifiées à partir de la date à laquelle l'ARLA a approuvé la demande de modification de l'étiquette au lieu de deux ans à partir de la date de la décision, comme proposé dans le Projet de directive PRO2016-04. Une personne a fait remarquer que les titulaires ne peuvent pas apporter les modifications à l'étiquette d'un produit sur le marché avant que les changements d'étiquetage soient approuvés par l'ARLA.

Réponse de l'ARLA
Les normes de rendement de l'ARLA exigent que l'examen d'une demande de modification soit terminé un an environ après la prise de décision de réévaluation. Par conséquent, les titulaires disposent généralement d'un an au moins pour mettre en œuvre une étiquette modifiée une fois que leur demande de modification a été approuvée. Ce délai est jugé adéquat pour favoriser la mise en œuvre des étiquettes.

10. Le texte de la politique concernant la prolongation des délais, lorsqu'il n'y a pas de solution de rechange satisfaisante, indique les délais de révocation, mais pas les délais de modification. Il faudrait préciser si les prolongations s'appliquent aussi au processus de modification.

Réponse de l'ARLA
La politique a été mise à jour pour préciser que le report de la date de mise en œuvre, plutôt que la prolongation des délais, s'applique autant aux révocations qu'aux modifications, conformément au paragraphe 21(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, en l'absence de solution de rechange satisfaisante à l'utilisation du produit et lorsque la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu'il présente sont acceptables jusqu'à la date de modification ou de révocation.

11. Une personne a formulé un commentaire sur les demandes de prolongation nécessaires en l'absence de solution de rechange satisfaisante. Si l'ARLA a établi qu'il n'y a aucun risque préoccupant, imminent et grave, les titulaires ne devraient pas avoir à fournir une justification quant à l'acceptabilité des risques pendant la période de prolongation demandée.

Réponse de l'ARLA
Dans les cas où l'ARLA juge que des risques imminents et graves pour la santé humaine ou l'environnement peuvent être préoccupants, la période d'abandon graduel du produit sera écourtée selon chaque cas. Par conséquent, les délais de mise en œuvre ne s'appliquent pas à ces scénarios pour lesquels des risques imminents et graves pour la santé humaine ou l'environnement peuvent être préoccupants. Lorsqu'un titulaire demande le report de la date de mise en œuvre, il doit fournir des renseignements qui démontrent que les risques pour la santé humaine et l'environnement présentés par l'utilisation continue du produit sont acceptables jusqu'à la date reportée de mise en œuvre. Pour ce type de demande, l'ARLA prendra des décisions au cas par cas.

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