Structures et matériaux immergés - Matière active de qualité technique : La catégorie d'utilisation (CU nº 22)
Structures et matériaux immergés - Matière active de qualité technique
| Code de données |
Titre | Données requises |
Conditions | Nº du volume et pages |
|---|---|---|---|---|
| 0 | Index | R | ||
| 1 | Étiquette | R | ||
| 2 | Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI) | |||
| 2.1 | Nom et adresse commerciale du demandeur | R | ||
| 2.2 | Nom et adresse du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication | R | ||
| 2.3 | Nom commercial | R | ||
| 2.3.1 | Autres noms | R | ||
| 2.4 | Nom commun | R | ||
| 2.5 | Nom chimique | R | ||
| 2.6 | Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) | R | ||
| 2.7 | Formule développée | R | ||
| 2.8 | Formule moléculaire | R | ||
| 2.9 | Masse moléculaire | R | ||
| 2.11 | Méthodes de fabrication de la MAQT | |||
| 2.11.1 | Sommaire de la fabrication | R | ||
| 2.11.2 | Description des matières brutes | R | ||
| 2.11.3 | Description détaillée du procédé de fabrication | R | ||
| 2.11.4 | Exposé sur la formation d'impuretés | R | ||
| 2.12 | Spécifications | |||
| 2.12.1 | Établissement des limites certifiées | R | ||
| 2.12.2 | Formulaire de déclaration des spécifications du produit | R | ||
| 2.13 | Analyse préliminaire | |||
| 2.13.1 | Méthodologie/validation | R | ||
| 2.13.2 | Confirmation de l'identité | R | ||
| 2.13.3 | Données sur les lots | R | ||
| 2.13.4 | Impuretés d'importance toxicologique | RC | Si applicable | |
| 2.14 | Propriétés chimiques et physiques | |||
| 2.14.1 | Couleur | R | ||
| 2.14.2 | État physique | R | ||
| 2.14.3 | Odeur | R | ||
| 2.14.4 | Point de fussion/intervalle de fussion | R | Solide à la température de la pièce | |
| 2.14.5 | Point d'ébullition/intervalle d'ébullition | R | Liquide à la température de la pièce | |
| 2.14.6 | Densité ou masse volumique | R | ||
| 2.14.7 | Solubilité dans l'eau (mg/L) | R | ||
| 2.14.8 | Solubilité dans un solvant (mg/L) | R | ||
| 2.14.9 | Pression de vapeur | R | ||
| 2.14.10 | Constante de dissociation | R | ||
| 2.14.11 | Coefficient de partage octanol-eau | R | ||
| 2.14.12 | Spectre d'absorption ultraviolet/visible | R | ||
| 2.14.13 | Stabilité (température, métaux) | R | ||
| 2.14.14 | Données sur la stabilité à l'entreposage | RC | Requises pour les produits du système intégré | |
| 2.15 | Échantillon(s) d'étalon(s) d'analyse et de résidu(s) préoccupant(s) | R | ||
| 2.16 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 4 | Toxicologie | |||
| 4.1 | Sommaires | R | ||
| 4.2 | Études de toxicité aiguë - MAQT | |||
| 4.2.1 | Toxicité aiguë par voie orale | R | ||
| 4.2.2 | Toxicité aiguë par voie cutanée | R | ||
| 4.2.3 | Toxicité aiguë par inhalation | R | ||
| 4.2.4 | Irritation primaire de l'oeil | R | ||
| 4.2.5 | Irritation primaire de la peau | R | ||
| 4.2.6 | Sensibilisation de la peau | R | ||
| 4.2.7 | Potentialisation/interaction | RC | Si disponibles | |
| 4.2.8 | Antidote | RC | Si disponibles | |
| 4.2.9 | Autres études de toxicité aiguë | RC | Si disponibles | |
| 4.3 | Études à court terme - MAQT | |||
| 4.3.1 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) | R | ||
| 4.3.2 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.3 | Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.4 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.5 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) | R | ||
| 4.3.6 | Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) | RC | Requis si une exposition par inhalation importante et répétéé au produit sous forme de gaz, de vapeur ou d'aérosol est vraisemblable | |
| 4.3.7 | Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.8 | Autres études à court terme | RC | Si disponibles | |
| 4.4 | Études à long terme - MAQT | |||
| 4.4.1 | Toxicité chronique (rongeurs) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.2 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.3 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) | R | ||
| 4.4.4 | Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) | RC | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.5 | Autres études à long terme | RC | Si disponibles | |
| 4.5 | Études spéciales - MAQT | |||
| 4.5.1 | Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) | R | ||
| 4.5.2 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) | R | ||
| 4.5.3 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) | R | ||
| 4.5.4 | Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne | R | ||
| 4.5.5 | Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro | R | ||
| 4.5.6 | Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro | RC | Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5 | |
| 4.5.7 | Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo | R | ||
| 4.5.8 | Autres études sur la génotoxicité | RC | Si disponibles | |
| 4.5.9 | Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) | R | ||
| 4.5.10 | Neurotoxicité aiguë différée (poule) | RC | Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelquefois observée dans cette classe de produits chimiques | |
| 4.5.11 | Neurotoxicité différée (28 jours, poule) | RC | Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée | |
| 4.5.12 | Neurotoxicité aiguë (rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
| 4.5.13 | Neurotoxicité (90 jours, rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
| 4.5.14 | Neurotoxicité sur le plan du développement | RC | Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit êtrenvisagé si la substance à l'essai : i) provoque une neuropathologie ou neurotoxines chez les adultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement |
|
| 4.8 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 6 | Études sur le métabolisme et la toxicocinétique (MAQT ou PC) | |||
| 6.1 | Sommaire | R | Données requises pour l'évaluation de la toxicité pour les animaux | |
| 6.2 | Bétail | R | Contrôle par les pairs de l'étude toxicologique | |
| 6.3 | Végétaux | |||
| 6.4 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 8 | Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement | |||
| 8.1 | Sommaires | R | ||
| 8.2 | Études en laboratoire | |||
| 8.2.1 | Le sommaire des propriétés physico-chimiques doit inclure les paramètres suivants : solubilité dans l'eau, pression de vapeur, coefficient de partage octanol-eau, constante de dissociation, absorption ultraviolet/visible, densité ou masse volumique (voir les parties 2 et 3) | R | Données présentées en 2.1.4.6, 2.14.7, 2.14.9, 2.14.10, 2.14.11 et 2.14.12 | |
| 8.2.2 | Méthodologie analytique (composé d'origine et dérivés) | |||
| 8.2.2.1 | Sol | |||
| 8.2.2.2 | Sédiments | R | ||
| 8.2.2.3 | Eau | R | ||
| 8.2.2.4 | Biote (biomasse - vivante ou morte) | R | ||
| 8.2.3 | Études de transformation en laboratoire | |||
| 8.2.3.1 | Sommaire | R | ||
| 8.2.3.2 | Hydrolyse | R | ||
| 8.2.3.3 | Phototransformation | |||
| 8.2.3.3.2 | Eau | R | ||
| 8.2.3.3.3 | Air | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi de Henry | |
| 8.2.3.5 | Biotransformation dans les systèmes aquatiques | |||
| 8.2.3.5.2 | Eau aérobie (20 à 30 °C) | R | De préférence, plutôt que 8.2.3.5.4 | |
| 8.2.3.5.4 | Eau/sédiment aérobie (20 à 30 °C) | RC | Si l'on prévoit qu'il y aura partage dans les sédiments | |
| 8.2.3.5.5 | Sédiment/eau anaérobie (3 à 8 °C) | RC | S'il y a un potentiel de contamination de l'eau souterraine ou des sédiments des fonds marins | |
| 8.2.3.5.6 | Sédiment/eau anaérobie (20 à 30 °C) | R | ||
| 8.2.4 | Études de mobilité en laboratoire (MAQT ou PC) | |||
| 8.2.4.1 | Sommaire | R | ||
| 8.2.4.2 | Adsorption/désorption | R | Données sur les sédiments aquatiques (ou marins) | |
| 8.2.4.5 | Volatilisation | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi de Henry | |
| 8.4 | Entreposage, élimination et décontamination (MAQT ou PC) | |||
| 8.4.1 | Sommaire | R | ||
| 8.5 | Autres études sur le devenir dans l'environnement | |||
| 8.5.1 | Sommaire | RC | ||
| 8.5.2 | Incinération - décomposition thermique à hautes et à basses températures | |||
| 8.6 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 9 | Écotoxicité | |||
| 9.1 | Sommaire | R | ||
| 9.3 | Invertébrés d'eau douce non ciblés | |||
| 9.3.1 | Sommaire | R | ||
| 9.3.2 | Daphnia sp., toxicité aiguë | R | ||
| 9.3.3 | Daphnia sp., toxicité chronique (cycle biologique) | RC | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9.5.3.1) | |
| 9.3.4 | Études en laboratoire avec d'autres espèces | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.4 | Invertébrés marins non ciblés | |||
| 9.4.1 | Sommaire | R | ||
| 9.4.2 | Toxicité aiguë (crustacés) | R | ||
| 9.4.3 | Mollusques - embryon et larve | R | L'un de 9.4.3 ou 9.4.4 est requis | |
| 9.4.4 | Dépôts sur les coquilles de mollusques | R | Voir 9.4.3 | |
| 9.4.5 | Toxicité chronique (mollusques ou crustacés) | R | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9.5.3.1) | |
| 9.4.8 | Bioconcentration/dépuration (bivalves ou crustacés) | RC | Si le log Koe est supérieur ou égale à 3 | |
| 9.5 | Poissons | |||
| 9.5.1 | Sommaire | R | ||
| 9.5.2 | Études de toxicité aiguë | |||
| 9.5.2.1 | Poissons d'eau froide (truite arc-en-ciel) | R | ||
| 9.5.2.2 | Poissons d'eau chaude (crapet arlequin) | R | ||
| 9.5.2.3 | Autres espèces de poissons d'eau douce | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.5.2.4 | Poissons marins/estuariens | R | Le 9.5.2.4.1 doit suivre | |
| 9.5.2.4.1 | Confirmation en milieu salin | R | Pour les poissons estauriens; suivre 9.5.2.4 | |
| 9.5.3 | Études sublétales et de toxicité chronique | |||
| 9.5.3.1 | Poissons, test de toxicité pour les premiers cycles évolutifs | R | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9.5.3.1) | |
| 9.5.3.2 | Poissons, test de toxicité pour l'ensemble du cycle évolutif | RC | Lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance ou le potentiel d'exposition | |
| 9.5.6 | Bioaccumulation | RC | Si le log Koe est supérieur ou égale à 3 | |
| 9.6 | Oiseaux à l'état sauvage | |||
| 9.6.1 | Sommaire | R | ||
| 9.6.2 | Études de toxicité aiguë | |||
| 9.6.2.1 | Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le colin de Virginie | RC | Peuvent remplacer 9.3.6.2.2 | |
| 9.6.2.2 | Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le canard colvert | R | De préférence, plutôt que 9.6.2.1 | |
| 9.6.2.3 | Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez d'autres espèces | RC | Si la toxicité aiguë par voie orale pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.6.2.4 | Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le colin de Virginie | R | ||
| 9.6.2.5 | Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le canard colvert | R | ||
| 9.6.2.6 | Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez d'autres espèces | RC | Si la toxicité aiguë par voie alimentaire pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.6.3 | Études de toxicité chronique | |||
| 9.6.3.1 | Reproduction chez les oiseaux, colin de Virginie | RC | Provoqué par les effets aigus, la persistance, le potentiel de bioconcentration, les effets sur la reproduction mammalienne ou le potentiel d'exposition | |
| 9.6.3.2 | Reproduction chez les oiseaux, canard colvert | RC | Voir 9.6.3.1 | |
| 9.6.3.3 | Reproduction chez d'autres espèces d'oiseaux | RC | Voir 9.6.3.1 | |
| 9.6.6 | Études spéciales liées au profil d'emploi prévu (MAQT ou PC) | RC | Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
| 9.7 | Mammifères à l'état sauvage | |||
| 9.7.1 | Sommaire | RC | Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
| 9.8 | Végétaux non ciblés | |||
| 9.8.1 | Sommaire | R | ||
| 9.8.2 | Algues d'eau douce | R | ||
| 9.8.3 | Algues marines | R | ||
| 9.8.5 | Plantes vasculaires aquatiques | R | ||
| 9.9 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 12.5 | Examens étrangers | |||
| 12.5.2 | Examens étrangers relatifs aux exigences d'ordre chimique pour les MAQT ou les PSI | |||
| 12.5.4 | Examens étrangers relatifs à la toxicologie | |||
| 12.5.6 | Examens étrangers relatifs aux études du métabolisme ou de la toxicocinétique | |||
| 12.5.8 | Examens étrangers relatifs aux études sur le comportement et le devenir des produits chimiques dans l'environnement | |||
| 12.5.9 | Examens étrangers relatifs à l'écotoxicité | |||
| 12.7 | Sommaires exhaustifs des données |
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