Décision d’homologation RD2023-05, Dispositif générateur d’ozone lotus PRO

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 7 mars 2023
ISSN : 1925-0924 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-25/2023-5F-PDF (version PDF)

Table des matières

• Énoncé de décision d'homologation concernant lotus PRO
• Commentaires et réponses
• Autres renseignements
• Approche d'évaluation

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides doivent être évalués avant que leur vente ou leur utilisation soient autorisées au Canada, afin de déterminer s'ils ne présentent pas de risques inacceptables pour les humains ou l'environnement et s'ils ont une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. L'évaluation préalable à la commercialisation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements^{Note de bas de page 1} disponibles qui proviennent des titulaires de pesticides, de rapports scientifiques publiés, d'autres autorités gouvernementales et d'organismes de réglementation internationaux, ainsi que des commentaires formulés pendant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur les méthodes d'évaluation des risques conformes aux normes internationales en vigueur et sur les démarches et les politiques de gestion des risques. On trouvera davantage de précisions sur les exigences législatives, l'évaluation des risques et l'approche de gestion des risques dans la section du présent document portant sur l'approche de l'évaluation.

Énoncé de décision^{Note de bas de page 2} d'homologation concernant lotus PRO

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada accorde l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du dispositif générateur d'ozone lotus PRO, qui infuse de l'eau filtrée contenant jusqu'à 1,7 partie par million (ppm) d'ozone pour créer de l'ozone aqueux stabilisé destiné à être utilisé comme assainisseur et désinfectant sur des surfaces dures et non poreuses dans des établissements commerciaux et industriels.

Le Projet de décision d'homologation PRD2022-16, Dispositif générateur d'ozone lotus PRO, qui contient l'évaluation détaillée des renseignements présentés pour appuyer l'homologation, a fait l'objet d'une période de consultation de 45 jours qui a pris fin le 16 janvier 2023. L'évaluation a révélé que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur des produits antiparasitaires sont acceptables. Santé Canada a reçu des commentaires concernant l'évaluation sanitaire et l'évaluation de la valeur pendant la période de consultation publique menée en application de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Commentaires et réponses

Commentaires sur l'évaluation de la valeur

Commentaire 1 : Aucune allégation d'agent antiviral : Un membre de l'Université de Windsor a souligné l'absence d'allégation ou d'utilisation comme agent antiviral pour lotus PRO. Il existe dans la littérature des références à l'efficacité de l'ozone contre les virus.

Commentaire 1b : Des données et des renseignements ont été fournis à l'appui des allégations d'agent antiviral : Le titulaire, Tersano Inc., a indiqué que la documentation sur l'efficacité de l'ozone aqueux stabilisé (OAS) et de l'ozone en général contre les virus a été présentée et que l'ARLA n'a appuyé aucune allégation d'agent antiviral. De plus, le dispositif lotus PRO est homologué par les autorités belges, qui jugent son utilisation acceptable comme désinfectant qui détruit les virus. À la lumière des données d'ensemble, l'ARLA devrait reconnaître la pertinence d'une allégation d'assainisseur qui réduit les virus, et l'approuver.

Réponse de Santé Canada

L'étude du titulaire a permis d'évaluer l'efficacité de l'OAS contre le coronavirus 229E à l'origine de maladies respiratoires chez l'humain (ATCC VR-740) à l'aide d'un essai en suspension dans un liquide. Cette méthode n'est pas appropriée pour évaluer l'efficacité de l'OAS appliqué aux surfaces dures. De plus, le virus mis à l'essai est inacceptable parce qu'il est connu pour sa résistance, caractéristique requise pour appuyer une allégation de nature générale d'agent antiviral sur l'étiquette. Par ailleurs, les publications présentées comportaient également des essais en suspension dans un liquide. Les renseignements se sont donc avérés insuffisants pour supporter des allégations d'agent antiviral concernant ce dispositif.

Commentaire 2 : Interprétation erronée de la stabilité de l'OAS

Le titulaire, Tersano Inc., a indiqué que la stabilité telle qu'abordée dans le projet de décision illustre mal l'efficacité et l'utilité de l'OAS. Il a suggéré de modifier l'allégation de stabilité à raison de 1 ppm d'OAS pour une période allant jusqu'à quatre heures et de la remplacer par 0,3 ppm d'OAS pendant 24 heures et 1,0 ppm pendant huit heures.

Réponse de Santé Canada

L'information présentée a démontré l'efficacité à raison de 1 ppm d'OAS. Les renseignements présentés sur la stabilité ont démontré quant à eux que cette concentration peut être maintenue pendant au moins quatre heures, même dans le cas d'une cartouche prête à remplacer. Bien que la période de stabilité soit plus longue pour une cartouche neuve, à des fins d'étiquetage, le fait de se fier aux données d'une cartouche prête à remplacer garantit que la concentration d'OAS nécessaire pour obtenir les effets d'un traitement efficace comme indiqué sur l'étiquette peut être atteinte, quel que soit l'âge de la cartouche dans des conditions d'utilisation réelles.

Commentaire sur les résidus dans l'eau et les aliments

Un membre de l'Université de Windsor a indiqué que la capacité du système de filtration de lotus PRO à réduire les composés organiques et les métaux dans l'eau potable n'a pas été évaluée.

Réponse de Santé Canada

L'ARLA n'a pas déterminé si le système de filtration de lotus PRO pouvait réduire les contaminants présents dans l'eau potable parce que cela n'avait aucun lien avec l'usage antiparasitaire du dispositif proposé par le demandeur.

Autres renseignements

Il est possible de consulter, sur demande, les données d'essai confidentielles pertinentes (citées dans le PRD2022-16) à la base de la décision d'homologation dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour obtenir des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} concernant la présente décision d'homologation dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), consulter la section sur les pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Approche d'évaluation

Cadre législatif

Selon le paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme le mentionne le préambule de la Loi, il est dans l'intérêt du Canada de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires de risque et de valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation est efficace et qu'il est établi que les conditions d'homologation préviennent toute conséquence inacceptable pour la santé humaine et l'environnement.

Pour l'application de la Loi au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

Risque sanitaire : Risque pour la santé humaine résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.

Risque environnemental : Risque de dommage à l'environnement, notamment à sa diversité biologique, résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.

Valeur : L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de la détermination de l'acceptabilité de ces risques, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que Santé Canada adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique. Cette approche tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque.

Les évaluations préalables à la commercialisation sont fondées sur un ensemble prescrit de données scientifiques que le demandeur de l'homologation d'un pesticide doit fournir. Des renseignements supplémentaires provenant de rapports scientifiques publiés, d'autres ministères et d'organismes de réglementation internationaux sont également pris en considération.^{Note de bas de page 4}

Cadre d'évaluation des risques et de la valeur

Santé Canada applique un vaste ensemble de méthodes scientifiques modernes et utilise des données probantes pour déterminer la nature et l'ampleur des risques que peuvent poser les pesticides. Cette approche permet de protéger la santé humaine et l'environnement par l'application de stratégies de gestion des risques adéquates et efficaces, qui concordent avec les objectifs relatifs au préambule décrits ci-dessus.

L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 5}. En voici les grandes lignes :

1. Évaluation des risques potentiels pour la santé

   Pour évaluer et gérer les risques sanitaires potentiels, Santé Canada suit un processus structuré, prévisible et compatible avec les méthodes internationales et le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé^{Note de bas de page 6}.

   L'évaluation des risques potentiels pour la santé commence par un examen du profil toxicologique d'un pesticide afin de calculer les doses de référence auxquelles aucun effet nocif n'est attendu, puis de s'en servir pour évaluer l'exposition prévue. Le cas échéant, on utilise des facteurs d'incertitude pour apporter une protection supplémentaire qui tient compte de la variation de sensibilité observée dans la population humaine et de l'incertitude associée à l'extrapolation aux humains des résultats d'études menées sur des animaux. Dans certaines conditions, la Loi sur les produits antiparasitaires exige l'utilisation d'un autre facteur pour conférer une protection supplémentaire aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants.

   Certains cas particuliers nécessitent d'autres facteurs d'incertitude, pour tenir compte par exemple des lacunes de la base de données. Pour des précisions sur l'application des facteurs d'incertitude, consulter le document SPN2008-01^{Note de bas de page 7}.

   Les évaluations servent à estimer les risques potentiels pour la santé de populations définies^{Note de bas de page 8} dans des conditions d'exposition précises. Elles sont effectuées dans le contexte des scénarios d'utilisation proposés ou homologués, par exemple l'utilisation d'un pesticide sur une grande culture donnée, à une dose d'application déterminée, et avec des méthodes et des équipements conformes. Les estimations de l'exposition tiennent compte de l'exposition pendant et après l'application de pesticides en milieu professionnel ou résidentiel, de l'exposition par les aliments et l'eau potable, ou encore de l'exposition découlant d'interactions avec des animaux de compagnie traités. La durée d'exposition (courte, moyenne ou à long terme) et les voies d'exposition (voie orale, inhalation, contact cutané) prévues sont également prises en considération. L'évaluation des risques pour la santé tient également compte des renseignements disponibles sur l'exposition globale et les effets cumulatifs.

2. Évaluation des risques pour l'environnement

   Au moment d'évaluer les risques environnementaux, Santé Canada adopte une méthode structurée par niveau pour établir la probabilité qu'une exposition à un pesticide cause des effets néfastes à l'échelle de l'individu, de la population ou de l'écosystème. On commence par une évaluation préliminaire faisant appel à des méthodes simples, à des scénarios d'exposition prudents et à des paramètres d'effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilité, puis, le cas échéant, on procède à une évaluation approfondie qui peut inclure des modèles d'exposition, des données de surveillance, des résultats d'études menées sur le terrain ou en mésocosme, ainsi que des méthodes probabilistes d'évaluation des risques.

   L'évaluation environnementale tient compte à la fois de l'exposition (les propriétés chimiques, le devenir et le comportement dans l'environnement, ainsi que les doses et les méthodes d'application) et du danger (effets toxiques sur les organismes) associés à un pesticide. L'évaluation de l'exposition permet d'examiner le déplacement du pesticide dans le sol, l'eau, les sédiments et l'air, ainsi que son absorption possible par des plantes ou des animaux et son transfert par le réseau trophique. Elle examine également la possibilité que le pesticide pénètre dans des compartiments environnementaux sensibles, par exemple les eaux souterraines, les lacs et les cours d'eau, ainsi que la possibilité qu'il soit entraîné dans l'air. L'évaluation du danger consiste à examiner les effets sur un grand nombre d'espèces indicatrices végétales et animales reconnues à l'échelle internationale (les organismes terrestres comprennent des invertébrés comme les abeilles, les arthropodes utiles et les lombrics, des oiseaux, des mammifères et des plantes; les organismes aquatiques comprennent des invertébrés, des amphibiens, des poissons, des plantes et des algues), ce qui suppose de tenir compte des effets sur la biodiversité et la chaîne alimentaire. Les critères d'effet pour une exposition aiguë ou chronique sont tirés d'études en laboratoire et d'études sur le terrain.

   La caractérisation des risques pour l'environnement nécessite l'intégration de l'information sur l'exposition du milieu et les effets environnementaux pour cerner les organismes ou les compartiments environnementaux à risque, le cas échéant, ainsi que les incertitudes liées à la caractérisation des risques.

3. Évaluation de la valeur

   Les évaluations de la valeur comportent deux éléments : l'évaluation du rendement du produit antiparasitaire et de ses avantages.

   L'évaluation du rendement comporte une évaluation de l'efficacité du pesticide dans la lutte contre l'organisme ciblé et de la possibilité qu'il endommage les cultures hôtes ou les sites sur lesquels il est utilisé. Si l'efficacité d'un pesticide est acceptable, l'évaluation sert à établir les allégations et les instructions appropriées figurant sur l'étiquette ainsi qu'une dose (ou une gamme de doses) d'application, efficace sans être excessive, et qui ne cause pas de dommages inacceptables au site d'utilisation ou à l'organisme/la culture hôte (ni aux hôtes et aux cultures subséquents) dans des conditions normales d'utilisation.

   Bien souvent, l'établissement du rendement permet à lui seul de déterminer la valeur du pesticide, de sorte qu'il ne soit plus nécessaire de procéder à une évaluation approfondie ou générale des avantages. Dans certains cas, cependant, l'évaluation approfondie peut être indiquée pour préciser la valeur du produit ou élaborer des options de gestion des risques.

Gestion des risques

Les stratégies de gestion des risques reposent sur les résultats de l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement et les résultats de l'évaluation de la valeur. Ces stratégies prévoient des mesures appropriées d'atténuation des risques et sont indispensables pour décider si les risques sanitaires et environnementaux sont acceptables. L'élaboration de telles stratégies se fait selon les conditions d'homologation du pesticide. Les conditions peuvent être liées, entre autres, à l'utilisation (par exemple les doses, la période, la fréquence et la méthode d'application), à l'équipement de protection individuelle, aux délais d'attente avant la récolte, aux délais de sécurité, aux zones tampons, aux mesures d'atténuation de la dérive de pulvérisation et du ruissellement, de même qu'à la manipulation, la fabrication, le stockage ou la distribution d'un pesticide. Si, pour un pesticide donné, il est impossible d'établir des conditions d'utilisation réalisables avec un risque et une valeur acceptables, l'utilisation du pesticide ne sera pas admissible à l'homologation.

La stratégie de gestion des risques sélectionnée est ensuite mise en œuvre dans le cadre de la décision d'homologation. Les conditions d'homologation d'un pesticide comprennent le mode d'emploi juridiquement contraignant qui figure sur l'étiquette. Toute utilisation qui n'est pas conforme au mode d'emploi de l'étiquette ou aux autres conditions précisées constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires.

La mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation suit le cadre énoncé dans la Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial^{Note de bas de page 9}.

Après la prise d'une décision, il existe des outils essentiels pour assurer l'acceptabilité continue des risques et de la valeur des pesticides homologués, notamment des activités de contrôle continu comme les évaluations postérieures à la commercialisation, et des activités de suivi et de surveillance, comme la déclaration d'incident.