Décision de réévaluation RVD2020-01, Clodinafop-propargyl et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 22 janvier 2020
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2020-1F-PDF (version PDF)

Table des matières

Décision de réévaluation

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit régulièrement réévaluer les pesticides homologués pour s’assurer qu’ils demeurent conformes aux normes de sécurité en matière de santé et d’environnement et pour garantir qu’ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et d’autres organismes de réglementation. L’ARLA se fonde sur des méthodes d’évaluation des risques conformes aux normes internationales ainsi que sur les méthodes et les politiques actuelles de gestion des risques.

Le clodinafop-propargyl est un herbicide homologué pour utilisation dans l’Ouest canadien sur le blé de printemps et le blé dur. La base de données Recherche dans les étiquettes de pesticides et l’annexe I du présent document font état de l’ensemble des produits contenant du clodinafop-propargyl qui sont actuellement homologués.

La démarche réglementaire adoptée pour la réévaluation du clodinafop-propargyl a d’abord été présentée dans le Projet de décision de réévaluation PRVD2018-16, Clodinafop-propargyl et préparations commerciales connexesNote de bas de page 1, lequel a fait l’objet d’une période de consultation de 90 jours qui a pris fin le 26 décembre 2018. Le document PRVD2018-16 proposait le maintien de l’homologation à condition que les mesures d’atténuation des risques proposées pour la protection de la santé humaine et de l’environnement soient mises en œuvre.

Santé Canada a reçu des commentaires et de l’information concernant les évaluations des risques sanitaires. Ces commentaires ainsi que les réponses de Santé Canada sont résumés à l’annexe II du présent document, et l’annexe III fournit la liste des auteurs de ces commentaires. Les commentaires et les nouvelles données reçues au cours du processus n’ont pas entraîné de modifications aux évaluations des risques (voir la Mise à jour de l’évaluation scientifique), et ils n’ont pas modifié la décision réglementaire proposée dans le document PRVD2018-16, qui contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose la décision de réévaluation. L’annexe VI résume les autres renseignements ayant servi à rendre la décision de réévaluation.

Le présent document décrit la décisionNote de bas de page 2 réglementaire finale concernant la réévaluation du clodinafop-propargyl, y compris les mesures d’atténuation des risques requises pour protéger la santé humaine et l’environnement. Tous les produits homologués au Canada contenant du clodinafop-propargyl sont assujettis à cette décision de réévaluation.

Résultat de l’évaluation scientifique

Le clodinafop-propargyl est utilisé dans l’Ouest canadien sur le blé de printemps et le blé dur. Il permet de lutter efficacement contre la folle avoine, un des principaux problèmes de mauvaises herbes chez les producteurs de blé de l’Ouest canadien.

Sur le plan de la santé humaine, les risques pour la santé associés à l’utilisation du clodinafop-propargyl et des préparations commerciales connexes sont jugés acceptables lorsque ces produits sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette modifiée.

D’après les renseignements scientifiques disponibles, les risques pour l’environnement sont jugés acceptables lorsque le clodinafop-propargyl est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette modifiée, qui comprend notamment des mises en garde et un énoncé relatif à l’aménagement de zones tampons de pulvérisation.

Décision réglementaire concernant le clodinafop-propargyl

Santé Canada a terminé la réévaluation du clodinafop-propargyl. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable le maintien de l’homologation des produits contenant du clodinafop-propargyl. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que les utilisations des produits contenant du clodinafop-propargyl sont conformes aux normes en vigueur pour la protection de la santé humaine et de l’environnement lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette modifiée, qui comprend de nouvelles mesures d’atténuation. Aucune autre donnée n’est requise.

Mesures d’atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d’emploi précis. On y trouve notamment des mesures d’atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer. Au terme de la réévaluation du clodinafop-propargyl, voici un résumé des modifications à apporter aux étiquettes ou les mesures d’atténuation requises. Voir l’annexe V pour des précisions.

Santé humaine

Les mesures de réduction des risques énumérées ci-dessous sont requises tant en milieu professionnel que résidentiel pour protéger les travailleurs, les résidents et les personnes qui peuvent être exposés au produit lorsqu’ils entrent dans des sites traités :

Les mesures de réduction des risques énumérées ci-dessous sont requises pour protéger les consommateurs d’une exposition par le régime alimentaire :

Environnement

Les mesures de réduction des risques énumérées ci-dessous sont requises pour protéger l’environnement :

Prochaines étapes

Pour se conformer à cette décision, les titulaires disposeront d’au plus 24 mois après la date de publication du présent document de décision pour ajouter les mesures d’atténuation requises à l’étiquette de tous les produits qu’ils vendent. L’annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d’oppositionNote de bas de page 3 à l’égard de la décision de réévaluation concernant le clodinafop-propargyl dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d’un tel avis (l’opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l’examen d’une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA par téléphone au 1-800-267-6315 ou par courriel à pmra.info-arla@hc-sc.gc.ca.

Il est possible de consulter, sur demande, les données d’essai (citées dans le document PRVD2018-16) sur lesquelles repose la décision dans la salle de lecture de l’ARLA, située à Ottawa. Pour toute autre information, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Mise à jour de l’évaluation scientifique

1.0 Évaluation des risques pour la santé

1.1 Évaluation toxicologique du clodinafop-propargyl

Les commentaires reçus pendant la période de consultation portaient sur une série de questions relatives à l’évaluation toxicologique, notamment : 1) l’analyse des tumeurs vasculaires; 2) les valeurs de la dose sans effet nocif observé (DSENO) et de la dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) tirées de nombreuses études; et 3) le choix d’un critère d’effet relatif au point de départ et l’étude retenue dans le document PRVD2018-16 concernant la valeur toxicologique de référence pour les scénarios d’exposition professionnelle. Les données récemment soumises sur le clodinafop-propargyl comprenaient un examen histopathologique détaillé de l’étude sur la toxicité pour la reproduction par le régime alimentaire chez deux générations de rats, de même que des valeurs historiques se rapportant aux témoins et une analyse des données individuelles sur les animaux pour plusieurs observations pertinentes tirées d’une étude sur la toxicité pour la reproduction par le régime alimentaire chez deux générations de rats, d’une étude sur la toxicité pour le développement par gavage chez le rat, d’une étude de 18 mois sur l’oncogénicité par le régime alimentaire chez la souris et d’une étude de 90 jours sur la toxicité par le régime alimentaire chez le chien. De plus, les dernières évaluations de l’Environmental Protection Agency des États-Unis et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments ont été citées à l’appui des commentaires, et d’autres justifications scientifiques ont été fournies par le titulaire relativement aux questions mentionnées ci-dessus. L’ARLA a ensuite mené un examen fondé sur le poids de la preuve en tenant compte des renseignements récemment soumis et des justifications par rapport aux données déjà évaluées. Les parties pertinentes de l’évaluation toxicologique décrite dans le document PRVD2018-16 ont été révisées en conséquence, mais cela n’a pas entraîné de changement à l’évaluation. Les conclusions de Santé Canada demeurent donc inchangées.

Des réponses détaillées aux commentaires reçus sont présentées à l’annexe II. Les valeurs toxicologiques de référence sont reproduites au tableau 1 de l’annexe IV.

1.2 Expositions par le régime alimentaire, en milieu professionnel et en milieux autres que professionnels et évaluation des risques

Les évaluations des risques par le régime alimentaire, en milieu professionnel et en milieux autres que professionnels, de même que l’évaluation des risques pour l’environnement associés au clodinafop-propargyl ont déjà été réalisées et publiées dans le document PRVD2018-16. Les risques sont jugés acceptables lorsque les mesures d’atténuation supplémentaires sont respectées. Santé Canada n’a reçu aucun commentaire particulier concernant ces évaluations; ses conclusions demeurent donc inchangées.

2.0 Conclusion de l’évaluation scientifique

Le clodinafop-propargyl est un herbicide d’usage très courant sur le blé de printemps et le blé dur. Il permet de lutter efficacement contre la folle avoine, un des principaux problèmes de mauvaises herbes chez les producteurs de blé canadiens. Il peut être mélangé en cuve avec une vaste gamme d’herbicides contre les mauvaises herbes à feuilles larges dans le but d’élargir le spectre d’efficacité et de réduire le nombre d’applications.

Sur le plan de la santé humaine et de l’environnement, les risques associés à l’utilisation du clodinafop-propargyl et des préparations commerciales connexes sont jugés acceptables lorsque ces produits sont utilisés conformément au mode d’emploi qui figure sur les étiquettes modifiées.

Liste des abréviations

ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
ASAE
American Society of Agricultural Engineers
CARC
Cancer Assessment Review Committee
DACO
code de données (data code)
DARf
dose aiguë de référence
DJA
dose journalière admissible
DMENO
dose minimale entraînant un effet nocif observé
DS
délai de sécurité
DSENO
dose sans effet nocif observé
EFSA
Autorité européenne de sécurité des aliments
EPA
Environmental Protection Agency des États-Unis
F1
première génération
F2
deuxième génération
FEG
facteur d’évaluation global
g
gramme
ha
hectare
kg
kilogramme
L
litre
LPA
Loi sur les produits antiparasitaires   
ME
marge d’exposition
mg
milligramme
p.a.
principe actif
p.c.
poids corporel
PRVD
Projet de décision de réévaluation (Proposed Re-evaluation Decision)
RVD
Décision de réévaluation (Re-evaluation Decision)

Annexe I Produits contenant du clodinafop-propargyl homologués au CanadaNote de bas de page 1

Tableau 1 Produits dont l’étiquette doit être modifiée
Numéro d’homologation Catégorie de mise en marché Titulaire Nom du produit Type de formulation Principe actif
(% ou g/L)

Tableau Notes de bas de page

Tableau Note de bas de page 1

En date du 11 octobre 2019, à l’exception des produits abandonnés ou faisant l’objet d’une demande d’abandon.

Retour à la référence de la note de bas de page du tableau1

29495 Commerciale Adama Agricultural Solutions Canada Limited Mana Ladder 240 EC Concentré émulsifiable ou émulsion 240 g/L
30428 Commerciale Cadillac 240 g/L
32497 Commerciale Ladder All In 80 g/L
32539 Commerciale Cadillac One 80 g/L
30137 Commerciale Albaugh LLC Herbicide Slam’r Clodinafop 240 g/L
31053 Commerciale Herbicide Slam’r 240 g/L
29614 Commerciale Arysta Lifescience North America, LLC Herbicide Nextstep NG 60 g/L
29299 Commerciale Production Agriscience Canada Company Harmony Grass 128 g/L
31689 Commerciale Herbicide Harmony Grass 240 EC 240 g/L
29526 Commerciale Interprovincial Cooperative Limited Legend A 240 g/L
29711 Commerciale Newagco Inc. Herbicide Clodinafop MPower Aurora® 240 g/L
30949 Commerciale Herbicide Clodinafop MPower Aurora-I 240 g/L
29172 Commerciale Nufarm Agriculture Inc. Herbicide Signal 240 g/L
29962 Commerciale Herbicide Clodinafop Nufarm 240 g/L
30168 Commerciale Herbicide Nufarm Signal 240 g/L
31434 Commerciale Herbicide Signal F 112 g/L
(+ fluoxypyr 217 g/L)
31261 Commerciale Farmers Business Network Canada Inc. Herbicide Foax 240 g/L
33323 Commerciale FBN Clodinafop 240 g/L
24067 Commerciale Syngenta Canada Inc. Herbicide Horizon 240EC 240 g/L
24076 Commerciale Herbicide Horizon 240EC (composante du mélange en cuve herbicide Horizon) 240 g/L
29089 Commerciale Herbicide Horizon NG 60 g/L
29855 Commerciale Herbicide Traxos 25 g/L
(+ pinoxadène 25 g/L)
30341 Commerciale Herbicide Foothills NG 60 g/L
31674 Commerciale Traxos® Two Grass Component 25 g/L
(+ pinoxadène 25 g/L)
33133 Commerciale Agrogill Chemicals PTY LTD Agrogill Clodinafop 240EC 239 g/L
30743 Commerciale UPL NA Inc. Herbicide Current 240 EC 240 g/L
31157 Concentré de fabrication Herbicide Current 240 EC MUP 240 g/L
29373 Produit technique Adama Agricultural Solutions Canada Limited Mana Clodinafop-Propargyl de qualité technique Poudre 97,1 %
29425 Produit technique Agrogill Chemicals PTY LTD Clodinafop-Propargyl Agrogill (principe actif de qualité technique) Solide 98,0 %
29424 Produit technique Newagco Inc. Herbicide Newagco Clodinafop-Propargyl de qualité technique 95,2 %
33168 Produit technique Herbicide Newagco Clodinafop de qualité technique 96,8 %
30762 Produit technique Farmers Business Network Canada Inc. Herbicide Clodinafop de qualité technique 96,75 %
30218 Produit technique Sinon USA Inc. Clodinafop-Propargyl Sinon (principe actif de qualité technique) 98,0 %
27430 Produit technique Syngenta Canada Inc. Clodinafop-Propargyl (principe actif de qualité technique) Poudre 98 %
29432 Produit technique UPL NA Inc. Herbicide UPI Clodinafop-Propargyl de qualité technique 97,7 %

Annexe II Commentaires et réponses

Dans le cadre de la consultation sur la décision de réévaluation proposée concernant le clodinafop-propargyl, Santé Canada a reçu des commentaires par écrit (voir l’annexe III pour des précisions sur l’affiliation des auteurs de ces commentaires). Ces commentaires ont été pris en considération pour rendre une décision de réévaluation finale. Un sommaire des commentaires et les réponses de Santé Canada sont présentés ci-dessous.

1.0 Commentaires relatifs à l’évaluation des risques pour la santé

1.1 Toxicologie

1.1.1a Commentaire sur les tumeurs vasculaires

Le titulaire a fourni des commentaires indiquant que la fréquence accrue de tumeurs vasculaires observée dans le groupe de souris femelles ayant reçu la dose élevée dans le cadre de l’étude de 18 mois sur l’oncogénicité par le régime alimentaire n’était pas liée au traitement. Son raisonnement était le suivant : 1) les tumeurs ont été observées chez un seul sexe et à une très faible fréquence, 2) la fréquence des cas se situait dans la plage des contrôles historiques, 3) le fait de combiner les cas bénins (hémangiomes) et les cas malins (angiosarcomes) pour tous les types de tissus n’est pas convenable sur le plan de la biologie du cancer. Le titulaire a également proposé que Santé Canada utilise les évaluations de l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, en particulier le rapport du Cancer Assessment Review Committee (CARC) de l’EPA publié en 2006, ainsi que les nombreux articles scientifiques portant sur le sujet qui ont été cités ou soumis (no de l’ARLA 2947056), pour réexaminer la question et considérer ces tumeurs comme étant des cas isolés n’ayant aucun lien avec l’exposition au clodinafop-propargyl.

1.1.1b  Réponse

Santé Canada a réexaminé la fréquence des tumeurs vasculaires observée dans l’étude de 18 mois sur l’oncogénicité par le régime alimentaire chez la souris à la lumière des commentaires, des justifications scientifiques et des données associées aux contrôles historiques. Les conclusions de l’examen du poids de la preuve sont présentées ci-dessous :

En résumé, la conclusion à laquelle est parvenu Santé Canada à l’égard des tumeurs vasculaires dans le document PRVD2018-16 demeure inchangée.

1.1.2a  Commentaire sur la valeur toxicologique de référence sélectionnée pour les scénarios d’exposition à court et moyen termes par voie cutanée et par inhalation

Le titulaire a contesté le choix de la DSENO pour la progéniture à la dose de 0,4 mg/kg p.c./jour dans l’étude bigénérationnelle sur la toxicité pour la reproduction par le régime alimentaire. Cette dose a été utilisée comme point de départ pour le calcul de la valeur toxicologique de référence associée aux scénarios d’exposition professionnelle dans le document PRVD2018-16. Le titulaire a demandé à Santé Canada de choisir la dose élevée suivante, soit 3,8 mg/kg p.c./jour dans cette étude, comme DSENO et point de départ, conformément à ce qui a été fait dans les dernières évaluations de l’EPA des États-Unis et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Le titulaire a également demandé que les DSENO associées à l’étude de 90 jours sur la toxicité par le régime alimentaire chez le chien et à l’étude de toxicité pour le développement par gavage chez le rat soient modifiées de façon à correspondre à des doses supérieures, et a demandé à ce qu’elles ne soient pas utilisées comme points de départ pour la détermination de la valeur toxicologique de référence. Pour étayer davantage ses commentaires, le titulaire a fourni ou cité des données histopathologiques pertinentes, des données associées aux contrôles historiques ainsi que des analyses des données individuelles associées aux animaux et d’autres justifications scientifiques.

1.1.2b  Réponse

Santé Canada a réexaminé les DSENO choisies pour chacune des trois études de toxicité mentionnées par le titulaire, puis a réexaminé le choix de l’étude appropriée pour l’évaluation des risques à court et moyen termes associés à une exposition par voie cutanée ou par inhalation. Chacune de ces études est abordée séparément ci-dessous.

A. Étude de 90 jours sur la toxicité par le régime alimentaire chez le chien

Dans le document PRVD2018-16, une DSENO de 0,4 mg/kg p.c./jour pour les mâles et une DSENO de 1,9 mg/kg p.c./jour pour les femelles ont été choisies pour cette étude. La DMENO de 8 mg/kg p.c./jour chez les mâles et la DMENO de 7 mg/kg p.c./jour chez les femelles étaient fondées sur une diminution des taux de cholestérol, une augmentation de l’activité de l’aspartate aminotransférase et une fréquence accrue de lésions cutanées observée lors de l’examen des animaux.

D’après l’examen des données associées aux contrôles historiques de chaque laboratoire, qui ont été soumises après la publication du document PRVD2018-16, les valeurs associées aux taux de cholestérol et à l’activité de l’aspartate aminotransférase chez les animaux de laboratoire ont été considérées comme étant situées dans la plage des contrôles historiques à la DMENO. Toutefois, l’existence d’un effet lié au traitement en ce qui concerne ces paramètres biochimiques n’est pas exclue à la dose élevée, en raison de l’observation d’une tendance liée à la dose et d’une grande différence par rapport aux valeurs associées aux témoins concomitants. Un réexamen des données individuelles associées aux animaux dans cette étude et dans l’étude de 12 mois sur la toxicité par le régime alimentaire chez le chien a révélé que ces lésions étaient de nature transitoire, qu’elles ne persistaient pas jusqu’à l’autopsie et qu’elles n’étaient pas corroborées par les résultats histopathologiques, sauf aux doses d’environ 16 mg/kg p.c./jour dans les deux études.

Par conséquent, la DSENO associée à l’étude de 90 jours sur la toxicité par le régime alimentaire chez le chien a été ramenée à 8 mg/kg p.c./jour chez les mâles et à 7 mg/kg p.c./jour chez les femelles. Il est à noter, toutefois, que ce changement n’a pas modifié les valeurs de référence choisies dans le document PRVD2018-16.

B. Étude de toxicité pour le développement chez le rat

Aucune DSENO liée à la toxicité pour le développement n’a été établie pour cette étude dans le cadre du document PRVD2018-16. Il a plutôt été décidé d’établir une DMENO à la dose minimale d’essai (DME) de 5 mg/kg p.c./jour, en fonction d’une fréquence accrue des cas d’ossification incomplète ou nulle et des cas de distension et de torsion bilatérales de l’uretère. Le titulaire a demandé à Santé Canada de revoir la DSENO associée à la toxicité pour le développement et de choisir la dose moyenne de 40 mg/kg p.c./jour parce que les effets susmentionnés sur le développement se situaient dans leur plage respective des contrôles historiques. Ces données à l’appui associées aux contrôles historiques n’étaient pas disponibles lors de la rédaction du document PRVD2018-16.

D’autres commentaires, ainsi que d’autres justifications et articles scientifiques cités ou soumis, laissent entendre que les cas d’ossification incomplète ou nulle et les cas de distension et de torsion bilatérales de l’uretère ne constituent pas des effets graves sur le développement.

À la suite d’un examen du poids de la preuve concernant les commentaires et les données qui ont été soumis, y compris les évaluations récentes de l’EFSA et de l’EPA des États-Unis, de même que les justifications scientifiques qui ont été publiées sur le sujet, Santé Canada est parvenu aux conclusions suivantes :

À la lumière des considérations indiquées ci-dessus, la DMENO qui a été déterminée pour cette étude dans le document PRVD2018-16 demeure inchangée.

C. Étude bigénérationnelle sur la toxicité pour la reproduction chez le rat

Une DSENO de 0,4 mg/kg p.c./jour pour les jeunes animaux a été choisie quant à cette étude dans le document PRVD2018-16. La DMENO de 3,8 mg/kg p.c./jour était fondée sur une diminution du poids corporel chez les petits de la F1 et sur une fréquence accrue des cas de dilatation unilatérale ou bilatérale du bassinet du rein chez les petits de la F2. Le titulaire a déclaré que, à la dose de 3,8 mg/kg p.c./jour, la diminution du poids corporel était légère et que la fréquence des cas de dilatation du bassinet du rein se situait dans la plage des contrôles historiques nouvellement présentée. Selon d’autres commentaires et les analyses des données individuelles associées aux animaux réalisées par le titulaire, les données se rapportant à une seule portée et à la dose de 3,8 mg/kg p.c./jour sont des valeurs aberrantes statistiquement significatives et devaient être exclues de l’analyse des données relatives au poids corporel des petits.

Cette exclusion se justifiait également par la mortalité importante et la diminution considérable du poids corporel des petits de cette portée, et par la perte de poids corporel observée chez la mère.

À la suite d’un examen du poids de la preuve concernant les commentaires et les données qui ont été soumis, y compris les évaluations récentes de l’EFSA et de l’EPA des États-Unis, Santé Canada est parvenu aux conclusions suivantes :

À la lumière des considérations indiquées ci-dessus, la DMENO qui a été déterminée pour cette étude dans le document PRVD2018-16 demeure inchangée. Ainsi, comme l’indique le document PRVD2018-16, la DMENO est de 3,8 mg/kg p.c./jour en raison de la diminution du poids corporel qu’elle a entraînée chez les petits de la F1 et de la fréquence accrue des cas de dilatation unilatérale du bassinet du rein qu’elle a entraînée chez les petits de la F2.

Conclusion

La valeur toxicologique de référence de 0,4 mg/kg p.c./jour, associée à une ME cible de 100, qui a été choisie pour le scénario d’exposition professionnelle à court et moyen termes dans le document PRVD2018-16, est réaffirmée.

Annexe III Liste des auteurs de commentaires en réponse au document PRVD2018-16 et leur affiliation

Catégorie Auteur de commentaires
Titulaire Syngenta Canada Inc.

Annexe IV  Valeurs toxicologiques de référence

Tableau 1 aleurs toxicologiques de référence utilisées dans l’évaluation des risques pour la santé liés au clodinafop-propargyl
Scénario d’exposition Étude Point de départ et critère d’effet FEG ou ME cibleNote de bas de page 1

DARf = dose aiguë de référence; DJA = dose journalière admissible; FEG = facteur d’évaluation global; ME = marge d’exposition; LPA = Loi sur les produits antiparasitaires

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Le FEG désigne la somme du facteur d’incertitude et du facteur prescrit par la LPA aux fins de l’évaluation des risques liés à l’exposition par le régime alimentaire; la ME désigne la ME cible déterminée aux fins de l’évaluation de l’exposition professionnelle.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

DARf
(toutes les populations)
Étude sur la neurotoxicité pour le développement chez le rat DSENO = 9 mg/kg p.c./jour
Diminution du réflexe de sursaut auditif et modifications des caractéristiques morphométriques du cerveau
300
Facteur prescrit par la LPA = 3
-- -- DARf = 0,03 mg/kg p.c. --
Exposition alimentaire répétée Étude de deux ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité par le régime alimentaire chez le rat DSENO = 0,3 mg/kg p.c./jour
Toxicité pour le foie (activité enzymatique élevée, augmentation du poids et observations histopathologiques) et toxicité pour les reins (néphropathie progressive chronique et pigmentation des tubules)
100
-- -- DJA = 0,003 mg/kg p.c./jour --
Exposition à court et moyen termes par voie cutanée et par inhalation Étude sur la toxicité pour la reproduction chez deux générations de rats DSENO = 0,4 mg/kg p.c./jour
Fréquence accrue des cas de dilatation unilatérale du pelvis rénal chez les petits de la deuxième génération et une perte de poids corporel chez les petits (et la portée) de la première génération aux jours postnataux 4 à 21.
100
Cancer -- Excès de risque unitaire = 0,030 2 (mg/kg p.c./jour)-1
pour les adénomes et les carcinomes de la prostate chez le rat (combinés),
qui est également un facteur de protection des tumeurs vasculaires.
--

Annexe V Modifications à apporter à l’étiquette des produits contenant du clodinafop-propargyl

Les renseignements inscrits sur l’étiquette des produits actuellement homologués ne doivent pas être enlevés, à moins qu’ils ne contredisent les énoncés qui suivent.

1. Énoncés à ajouter à l’étiquette des produits de qualité technique

Sur l’aire d’affichage principale, supprimer la mention GARANTIE et la remplacer par « PRINCIPE ACTIF ».

Avant la rubrique ENTREPOSAGE, ajouter le titre DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT et les énoncés suivants :

2. Énoncés à ajouter à l’étiquette des produits de catégories commerciale et agricole

Mises en garde

Ajouter les énoncés suivants sous la rubrique MISES EN GARDE de toutes les étiquettes des préparations commerciales, à moins qu’ils n’y figurent déjà :

« Appliquer uniquement le produit lorsque la possibilité de dérive vers des zones d’habitation ou d’activités humaines comme des maisons, des chalets, des écoles et des sites récréatifs est minime. Tenir compte de la vitesse et de la direction du vent, des inversions de température, du matériel utilisé et des réglages du pulvérisateur. »

Équipement de protection individuelle

Des énoncés doivent être modifiés (ou ajoutés) de manière à faire figurer les instructions suivantes sur les étiquettes appropriées, à moins que les mesures d’atténuation figurant sur les étiquettes actuelles soient plus restrictives :

  1. Ajouter l’énoncé suivant :

    « Les travailleurs qui manipulent plus de 15 kg de principe actif (p.a.) par jour doivent utiliser un système de mélange et de chargement en circuit fermé. »

  2. Retirer l’énoncé suivant :

    « Porter une combinaison ou une chemise à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques et des lunettes anti éclaboussures pendant le mélange et le chargement ainsi que pendant le nettoyage et l’entretien de l’équipement. »

    Remplacer par ce qui suit :

    « Lors des activités de mélange, de chargement, de nettoyage et de réparation et lorsque le produit est appliqué au moyen d’une rampe d’aspersion, les travailleurs doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des chaussettes et des chaussures, de lunettes de protection et des gants résistant aux produits chimiques. Lors de l’application par pulvérisation aérienne, les pilotes doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon. »

  3. Retirer l’énoncé suivant :

    « Porter une chemise à manches longues, un pantalon long et des gants résistant aux produits chimiques pendant le mélange, le chargement et l’application du produit, ainsi que pendant le nettoyage des déversements et du pulvérisateur et l’entretien ou la réparation de l’équipement. »

    Et le remplacer par ce qui suit :

    « Lors des activités de mélange, de chargement, de nettoyage et de réparation et lors de l’application au moyen d’une rampe d’aspersion, les travailleurs doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des chaussettes et des chaussures et des gants résistant aux produits chimiques. Lors de l’application par pulvérisation aérienne, les pilotes doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon. »

Délai de sécurité

Des énoncés doivent être modifiés (ou ajoutés) de manière à faire figurer les instructions suivantes sur les étiquettes appropriées, à moins que les mesures d’atténuation figurant sur les étiquettes actuelles soient plus restrictives :

« NE PAS entrer ni permettre l’entrée de travailleurs dans les sites traités durant le délai de sécurité (DS) de 12 heures. »

Mode d’emploi

Les restrictions actuelles sur les étiquettes concernant le pâturage du bétail sur les cultures traitées doivent être modifiées pour les étiquettes appropriées comme suit :

  1. Retirer l’énoncé suivant :

    « Respecter un délai d’au moins trois (3) jours avant de laisser paître le bétail dans les cultures traitées. »

    Et le remplacer par ce qui suit :
    « Observer un délai d’attente avant la récolte d’au moins 60 jours après le traitement des grains et de la paille et de 30 jours après le traitement du foin. Respecter un délai d’au moins sept (7) jours avant de laisser paître le bétail dans les cultures traitées. »

Ajouter les énoncés suivants sous la rubrique DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT :

Ajouter ce qui suit à la rubrique MODE D’EMPLOI

Ajouter les énoncés suivants sur l’étiquette de tous les produits antiparasitaires de catégories agricole ou commerciale :

Retirer l’énoncé suivant de la rubrique ENTREPOSAGE de l’étiquette des préparations commerciales :

« Entreposez le produit dans le contenant d’origine fermé hermétiquement dans un endroit frais, sec, et bien aéré. Garder hors de la portée des enfants, des personnes non autorisées et des animaux. Pour éviter toute contamination, NE PAS entreposer le produit avec de la nourriture pour humains ou pour animaux, des semences ou des fertilisants. »

Et remplacer par ce qui suit :

« Afin de prévenir toute contamination, entreposer ce produit à l’écart des aliments destinés à la consommation humaine ou animale. »

L’énoncé suivant doit figurer sous la rubrique MISES EN GARDE RELATIVES À L’ENVIRONNEMENT de l’étiquette de toutes les préparations commerciales de clodinafop-propargyl qui contiennent des distillats de pétrole aromatiques (produits antiparasitaires sans distillats de pétrole : numéros 29089, 29614, 30341 et 30426) :

« Ce produit contient un principe actif et des distillats de pétrole aromatiques qui sont toxiques pour les organismes aquatiques. »

Ajouter l’énoncé suivant à la rubrique MISES EN GARDE RELATIVES À L’ENVIRONNEMENT :

« Toxiques pour les organismes aquatiques et les végétaux terrestres non ciblés. Respecter les zones tampons précisées dans le MODE D’EMPLOI. »

Ajouter ce qui suit à la rubrique MODE D’EMPLOI :

Application à l’aide d’un pulvérisateur agricole : NE PAS appliquer par calme plat ni lorsque le vent souffle en rafales. NE PAS appliquer en gouttelettes d’un diamètre inférieur au calibre moyen de la classification de l’American Society of Agricultural Engineers (ASAE S572.1). La rampe d’aspersion doit se trouver à 60 cm ou moins au-dessus de la culture ou du sol.

Application par voie aérienne : NE PAS appliquer par calme plat ni lorsque le vent souffle en rafales. NE PAS appliquer ce produit lorsque la vitesse du vent est supérieure à 16 km/h à hauteur de vol au-dessus du site d’application. NE PAS appliquer en gouttelettes d’un diamètre inférieur au calibre grossier de la classification de l’American Society of Agricultural Engineers (ASAE S572.1). Réduire la dérive causée par les turbulences se formant en bout d’aile de l’aéronef. La longueur de la rampe de pulvérisation occupée par les buses NE DOIT PAS dépasser 65 % de l’envergure des ailes ou du rotor.

Zones tampons

AUCUNE zone tampon N’EST REQUISE pour les traitements localisés effectués à l’aide de pulvérisateurs manuels.

Il est nécessaire que les zones tampons précisées dans le tableau ci-dessous séparent le point d’application directe du produit et la lisière la plus proche, dans la direction du vent, des habitats terrestres sensibles (par exemple, prairies, forêts, brise-vent, terres boisées, haies, zones riveraines et zones arbustives) et des habitats d’eau douce sensibles (par exemple, lacs, rivières, bourbiers, étangs, fondrières des prairies, ruisseaux, marais, réservoirs et autres habitats humides).

Tableau 1 aleurs toxicologiques de référence utilisées dans l’évaluation des risques pour la santé liés au clodinafop-propargyl
Méthode d’application Culture Zone tampon (mètres) requise pour la protection des :
habitats d’eau douce d’une profondeur de : habitats terrestres
moins de 1 mètre plus de 1 mètre
Pulvérisateur agricole Blé de printemps et blé dur 1 0 1
Pulvérisation aérienne Blé de printemps et blé dur
(55,2 à 70,2 g p.a./ha)
Voilure fixe 1 0 20
Voilure tournante 1 0 20
Blé de printemps et blé dur (30 g p.a./ha) (numéros de produit 29855 et 31674) Voilure fixe 1 0 15
Voilure tournante 1 0 15

Pour les mélanges en cuve, consulter l’étiquette des produits d’association et respecter la zone tampon la plus vaste (la plus restrictive) parmi les zones tampons associées aux produits utilisés dans le mélange en cuve. Appliquer seulement en gouttelettes correspondant au plus gros des diamètres indiqués pour les produits utilisés dans le mélange selon les catégories de l’ASAE.

Il est possible de modifier les zones tampons associées à ce produit selon les conditions météorologiques et la configuration du matériel de pulvérisation en utilisant le calculateur de zone tampon qui se trouve dans la section Pesticides du site Canada.ca.

Annexe VI  Références examinées à la suite de la publication du document PRVD2018-16

Remarque : La liste fournie ci-dessous comprend seulement les références dont le document PRVD2018-06 ne tient pas compte.

A. Renseignements examinés dans le cadre de la mise à jour de l’évaluation toxicologique

Liste des études et des renseignements fournis par le titulaire
No de l’ARLA Titre
2947054 2018, Correspondence – Re-evaluation of Clodinafop-propargyl (Ref. No. 2012-1629), Proposed Re-evaluation Decision for Clodinafop-propargyl (PRVD2018-16).
2947055 2018, Response PMRA Sub. No. 2012-1629: Re-evaluation of Clodinafop-propargyl – Comments related to PMRA# 1123424, 1123353, 1158474, DACO: 4.4.3
2947056 2013, Pathogenesis of human hemangiosarcomas and hemangiomas, DACO: 4.4.3
2947057 2018, Clodinafop-propargyl, Evaluation of the NOAEL for offspring toxicity in the rat two-generation reproduction study – Response to PMRA PRVD2018-16, DACO: 4.5.1
2947058 1994, Addendum histopathology – Two-generation oral reproduction toxicity study in rat, DACO: 4.5.1
2947059 2018, Clodinafop-propargyl, Evaluation of the observed effect level for developmental toxicity in the rat prenatal developmental study – Response to PMRA PRVD2018-16, DACO: 4.5.2
2947060 2011, Significance, reliability, and interpretation of developmental and reproductive toxicity study findings. In: Developmental and reproductive toxicology: a practical approach, DACO: 4.5.2
2947061 2007, Review article: Interpretation of skeletal variations for human risk assessment: delayed ossification and wavy ribs, DACO: 4.5.2
2947062 2010, Altered health outcomes in adult offspring of Sprague Dawley and Wistar rats undernourished during early or late pregnancy, DACO: 4.5.2
2947063 2017, Review article: species differences in renal development and associated developmental nephrotoxicity, DACO: 4.5.2
2947064 1994, Practical guidance for evaluating and interpreting developmental toxicity tests, DACO: 4.5.2
2947065 2014, Review article: relationship between bent long bones, bent scapulae, and wavy ribs: malformations or variations, DACO: 4.5.2
2947066 1998, Upper urinary tract obstruction: experimental and clinical aspects, DACO: 4.5.2
2947067 2001, Harmonisation of rat fetal skeletal terminology and classification. Report of the third workshop on the terminology in developmental toxicology Berlin, DACO: 4.5.2
2947068 2011, Comparative gestational milestones in vertebrate development, DACO: 4.5.2
2947069 2018, Clodinafop-propargyl – Assessment of NOAEL values for intermediate-term toxicology studies assessment, DACO: 4.8
2947070 2002, Recognition of adverse and nonadverse effects in toxicity studies, DACO: 4.8

Autres renseignements examinés

Renseignements publiés
No de l’ARLA Titre
3019737 European Food Safety Authority. 2018. Conclusion on pesticides peer review. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop-propargyl, DACO: 12.5
3019738 United States Environmental Protection Agency. 2017. Human health draft risk assessment for registration review, DACO: 12.5
3019739 R. Solecki et al. 2003. Harmonization of rat fetal external and visceral terminology and classification. Report of the fourth workshop on the terminology in developmental toxicology, Berlin 18-20 April 2002. Reproductive Toxicology 17: 625-637.
3019740 S.L. Makris et al. 2009. Terminology of developmental abnormalities in common laboratory mammals (version 2). Reproductive Toxicology 28: 371-434.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

« Énoncé de consultation » conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 2

« Énoncé de décision » conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 3

Conformément au paragraphe 35(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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