Décision de réévaluation RVD2023-16, Bacillus sphæricus de souche 2362 et préparations commerciales connexes

• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 25 octobre 2023
• ISSN : 1925-1009 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-28/2023-16F-PDF (version PDF)

Résumé

Décision de réévaluation concernant Bacillus sphæricus de souche 2362 et les préparations commerciales connexes

En application de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit réévaluer tous les pesticides homologués de façon régulière pour s'assurer qu'ils continuent de respecter les normes en matière de santé et d'environnement et pour garantir qu'ils ont encore de la valeur. La réévaluation tient compte des données et des informations provenant de diverses sources telles que les fabricants de pesticides et les autres organismes de réglementation, ainsi que des commentaires formulés pendant les consultations publiques. Pour toutes les réévaluations, Santé Canada applique des méthodes d'évaluation des risques reconnues à l'échelle internationale et des approches et des politiques modernes de gestion des risques.

Bacillus sphæricus de souche 2362 est un insecticide microbien homologué pour lutter contre les larves de moustiques vivant dans divers habitats aquatiques. L'activité insecticide de Bacillus sphæricus de souche 2362 est attribuable à deux types distincts de toxines : la toxine insecticide antimoustique (Mtx) et la toxine binaire (Btx). La Btx est produite pendant la sporulation et contribue à l'activité toxique primaire des souches insecticides commerciales après ingestion par les larves de moustiques. L'activité insecticide de la Mtx est moins importante. Comme les lots de Bacillus sphæricus de souche 2362 sont produits afin de stimuler la sporulation et la formation de la Btx, on s'attend à trouver peu de Mtx et toute autre transformation dans les préparations commerciales inactive encore davantage la toxine.

Toutes les préparations commerciales sont d'usage restreint et existent sous forme granulaire, de granulés mouillables ou de granulés emballés dans des sachets hydrosolubles. Elles servent à traiter les puisards, les plans d'eau et les pneus usés et sont appliquées à la main, à l'aide d'un équipement au sol ou par voie aérienne, selon les caractéristiques du site d'application. Les produits actuellement homologués qui contiennent Bacillus sphæricus de souche 2362 sont répertoriés dans la base de données Information sur les produits antiparasitaire et à l'annexe I.

Le Projet de décision de réévaluation PRVD2022-13, Bacillus sphæricus de souche 2362 et préparations commerciales connexes^{Note de bas de page 1}, qui fait état de l'évaluation de la souche 2362 de Bacillus sphæricus, a fait l'objet d'une période de consultation de 90 jours qui s'est terminée le 3 octobre 2022. Il est proposé dans le PRVD2022-13 de maintenir l'homologation de Bacillus sphæricus de souche 2362 à des fins de vente et d'utilisation au Canada et de mettre à jour les étiquettes pour respecter les normes d'étiquetage actuelles (annexe II de la version intégrale du document RVD2023-16).

Aucun commentaire n'a été formulé durant la période de consultation. Par conséquent, la présente décision de réévaluation est conforme à celle qui est proposée dans le PRVD2022-13, qui comprend tous les renseignements sur lesquels repose la décision de réévaluation.

Ce document (RVD2023-16, Bacillus sphæricus de souche 2362 et préparations commerciales connexes) décrit la décision finale^{Note de bas de page 2} concernant la réévaluation de Bacillus sphæricus de souche 2362, y compris les mises à jour à apporter aux étiquettes pour les rendre conformes aux normes actuelles. Tous les produits contenant Bacillus sphæricus de souche 2362 homologués au Canada sont visés par cette décision de réévaluation.

Décision de réévaluation de Bacillus sphæricus de souche 2362

Santé Canada a terminé la réévaluation de la souche 2362 de Bacillus sphæricus. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits contenant Bacillus sphæricus de souche 2362, compte tenu des modifications aux étiquettes (annexe II du document RVD2023-16). Au terme de l'examen scientifique des renseignements à sa disposition, Santé Canada juge que les risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur de Bacillus sphæricus de souche 2362 demeurent acceptables, lorsque les mesures d'atténuation requises sont mises en œuvre. Des modifications doivent être apportées aux étiquettes : elles sont résumées ci-dessous et présentées à l'annexe II du document RVD2023-16.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les énoncés requis sur l'étiquette révisée à la suite de la réévaluation de Bacillus sphæricus de souche 2362 sont résumés ci-dessous. Voir l'annexe II du document RVD2023-16 pour des précisions.

Amélioration de l'étiquetage aux normes actuelles :

• Remplacer la désignation taxonomique de l'agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA) par Lysinibacillus sphæricus 2362, sérotype H5a5, souche ABTS 1743, et la faire suivre de l'énoncé suivant : « Auparavant appelé Bacillus sphæricus de souche 2362 ».
• Remplacer les unités de puissance par des unités toxiques de Bacillus sphæricus par milligramme (UT-Bs/mg).
• Ajouter sur l'aire d'affichage principale de l'étiquette le type de produit (insecticide biologique) et une mention selon laquelle le produit contient un organisme vivant. Indiquer la date de fabrication et le numéro de téléphone de la personne-ressource au Canada sur l'aire d'affichage principale de l'étiquette.
• Mettre à jour les avertissements dans l'aire d'affichage principale et l'avis à utilisateurs figurant sur l'étiquette de tous les produits.
• Ajouter un énoncé concernant la dérive dans le cas des produits appliqués par voie aérienne ou d'un équipement au sol.
• Mettre à jour l'énoncé concernant l'équipement de protection individuelle (EPI) sur l'étiquette du produit VectoLex CG.
• Préciser la dose d'application et inclure le mode d'emploi pour l'application par voie aérienne sur l'étiquette du produit VectoLex CG.
• Ajouter des instructions sur la manipulation et mettre à jour l'énoncé relatif à l'emballage hydrosoluble sur l'étiquette du produit VectoLex WSP.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de la décision de réévaluation de Bacillus sphæricus de souche 2362 dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles pertinentes sur lesquelles la décision est fondée (telles que citées dans le document PRVD2022-13) peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe I Produits homologués contenant Bacillus sphæricus de souche 2362 au Canada

Tableau 1 Produits homologués contenant Bacillus sphæricus de souche 2362 nécessitant des modifications (étiquette)^{Note de bas de page 1 du tableau 1}

Numéro d'homologation	Catégorie de mise en marché	Titulaire	Nom du produit	Type de formulation	Principe actif (UTI-Bs/mgNote de bas de page 2 du tableau 1)
28007	Usage restreint	Valent Biosciences LLC.	VectoLex WDG larvicide biologique	Granulés mouillables	650
28008	Usage restreint		VectoLex CG larvicide biologique	Granulés	50
28009	Usage restreint		VectoLex WSP larvicide biologique	Granulés	50

Tableau 2 Produits contenant Bacillus sphæricus de souche 2362 sans modification (étiquette)^{Note de bas de page 1 du tableau 2}

Numéro d'homologation	Catégorie de mise en marché	Titulaire	Nom du produit	Type de formulation	Principe actif (UTI-Bs/mgNote de bas de page 2 du tableau 2)
28006	Produit technique	Valent Biosciences LLC.	VectoLex technique en poudre	Poudre mouillable	670