Rapport d'évaluation ERC2015-01, Métofluthrine
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 7 décembre 2015
ISSN : 1911-8015 (en ligne)
Numéro de catalogue : H113-26/2015-1F-PDF (version PDF)
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Résumé
Table des matières
- Décision d'homologation concernant la métofluthrine
- Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
- Qu'est-ce que la métofluthrine?
- Considérations relatives à la santé
- Considérations relatives à l'environnement
- Considérations relatives à la valeur
- Mesures de réduction des risques
- Quels sont les renseignements scientifiques complémentaires demandés?
- Autres renseignements
Décision d'homologation concernant la métofluthrine
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada accorde une homologation conditionnelle à des fins de vente et d'utilisation de SumiOne de qualité technique (SumiOne technical grade) et du chasse-moustiques OFF! Clip On (OFF! Clip On Mosquito Repellent), contenant la matière active de qualité technique métofluthrine, comme insectifuge personnel.
Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, le produit technique a une valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.
Bien que les risques et la valeur des produits aient été jugés acceptables pour autant que toutes les mesures de réduction des risques soient appliquées, le demandeur doit, comme condition à l'homologation, présenter des renseignements scientifiques complémentaires.
Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2015-01, Métofluthrine présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de SumiOne de qualité technique et du chasse-moustiques OFF! Clip On.
Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.
Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides ou sur le processus d'évaluation et les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :
Qu'est-ce que la métofluthrine?
La métofluthrine est une matière active appartenant à la classe des pyréthroïdes. Elle est utilisée pour repousser les moustiques. Le chasse-moustiques OFF! Clip On est un dispositif alimenté par pile qui contient une cartouche imprégnée de métofluthrine. Il s'agit d'un dispositif que l'utilisateur porte sur lui et qui repousse les insectes en vaporisant de la métofluthrine sur une zone suffisamment étendue pour protéger la personne qui le porte contre les moustiques.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations approuvées du métofluthrine peuvent elles nuire à la santé humaine?
Il est peu probable que le chasse moustiques OFF! Clip On, qui contient de la métofluthrine, nuise à la santé s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
Une personne peut être exposée à la métofluthrine lors de la manipulation ou de l'utilisation du produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération : la dose n'ayant aucun effet sur la santé et la dose à laquelle les gens sont susceptibles d'être exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.
Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné, et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.
Chez les animaux de laboratoire, la métofluthrine s'est révélée très faiblement toxique à doses aiguës par voie orale et par voie cutanée, et faiblement toxique à doses aiguës par inhalation. Par conséquent, la mise en garde « Attention - Poison » doit figurer sur l'étiquette. La métofluthrine a causé une irritation minime des yeux, elle était non irritante pour la peau et elle n'a pas provoqué de réaction allergique cutanée. La métofluthrine appartient toutefois à une classe de pesticides pouvant causer des démangeaisons, des picotements ou une sensation de brûlure temporaires après un contact cutané.
Le chasse-moustiques OFF! Clip On est principalement composé de métofluthrine. Par conséquent, le profil de toxicité et les énoncés figurant sur l'étiquette de la métofluthrine de qualité technique s'appliquent à ce produit.
Les résultats des études de toxicité à court et à long terme (toute la durée de vie) chez les animaux fournies par le titulaire, ainsi que les renseignements tirés des publications scientifiques, ont été évalués afin de déterminer si la métofluthrine pose des risques de neurotoxicité, d'immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la reproduction et le développement, et divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles, pour l'évaluation des risques, comprenaient une neurotoxicité caractérisée par des signes cliniques. En outre, bien que les études de toxicité décrites dans des lignes directrices n'aient pas révélé de sensibilité accrue chez les petits, une incertitude demeure puisque les jeunes animaux présentent des différences qui peuvent accroître leur sensibilité à la toxicité des pyréthroïdes (telles que la maturation, selon l'âge, de processus métaboliques clés). Des effets sur le foie ont également été observés. L'exposition à long terme à la métofluthrine a causé des tumeurs au foie chez le rat, mais pas chez la souris. L'évaluation des risques confère une protection contre les effets énoncés ci-dessus en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.
Risques en milieu résidentiel
Les risques liés à l'exposition en milieu résidentiel ne sont pas préoccupants lorsque le mode d'emploi figurant sur l'étiquette des produits est respecté.
L'évaluation des risques pour les personnes qui manipulent le dispositif OFF! Clip On ou qui se trouvent à proximité de celui-ci a révélé que les risques pour les adultes, les jeunes et les enfants ne sont pas préoccupants si le produit est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
Considérations relatives à l'environnement
Qu'arrive t il lorsque la métofluthrine entre dans l'environnement?
Le chasse moustiques OFF! Clip On ne posera pas de risque inacceptable pour les organismes aquatiques ou terrestres non ciblés.
La métofluthrine pénètre dans l'environnement lorsqu'elle est utilisée comme insectifuge dans un dispositif personnel qui vaporise la matière active dans l'air. Il est peu probable que la métofluthrine forme des dépôts importants dans l'environnement, en raison de sa nature volatile, de sa transformation rapide dans le sol, et de son profil d'emploi restreint.
La métofluthrine est très toxique pour les invertébrés aquatiques, les poissons et les abeilles. Toutefois, compte tenu du profil d'emploi, il est peu probable que ces organismes non ciblés soient exposés à la métofluthrine.
Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur du chasse moustiques OFF! Clip On?
Le chasse-moustiques OFF! Clip On est un dispositif insectifuge personnel qui protège contre les moustiques pour une durée pouvant aller jusqu'à 11 heures.
Mesures de réduction des risques
Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.
Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du chasse-moustiques OFF! Clip On pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.
Principales mesures de réduction des risques
Santé humaine
La mise en garde « Attention - Poison » doit figurer sur l'étiquette du chasse-moustiques OFF! Clip On, tout comme l'énoncé « le disque de recharge doit être remplacé par un adulte ». Un énoncé indiquant de « ne pas porter le dispositif lorsque l'on fait cuire des aliments sur le barbecue » doit aussi être ajouté à l'étiquette.
Environnement
Les principales mesures de protection de l'environnement comprennent l'ajout de mises en garde sur l'étiquette des produits :
- un énoncé sur la toxicité pour les abeilles;
- un énoncé sur la toxicité pour les organismes aquatiques.
Quels sont les renseignements scientifiques complémentaires demandés?
Bien que les risques et la valeur associés au produit aient été jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées, le demandeur doit présenter des renseignements scientifiques additionnels, à titre de condition d'homologation. Pour des précisions, voir l'Évaluation scientifique du Rapport d'évaluation ERC2015-01, Métofluthrine ou l'Avis aux termes de l'article 12 lié à ces homologations conditionnelles. L'auteur de la demande doit présenter les renseignements suivants avant la date d'échéance prescrite.
Santé humaine
Pour confirmer davantage les unités d'exposition et la valeur de l'absorption cutanée utilisées dans l'évaluation des risques, l'homologation conditionnelle du chasse-moustiques OFF! Clip On peut être appuyée en attendant la présentation des études suivantes :
- une nouvelle étude de dosimétrie pour estimer la quantité de métofluthrine déposée sur la surface de la peau et la quantité de produit qui peut être inhalée à l'aide de dispositifs adéquats de piégeage pour les adultes et les enfants. L'étude doit être réalisée conformément aux lignes directrices acceptables;
- une nouvelle étude d'absorption cutanée in vivo pour estimer l'absorption cutanée de la métofluthrine pendant de plus longues périodes de surveillance afin de déterminer le devenir des résidus fixés sur la peau. L'étude doit être réalisée conformément aux lignes directrices acceptables.
Autres renseignements
Puisque ces homologations conditionnelles sont liées à une décision nécessitant une consultation du public, l'ARLA publiera un document de consultation lorsqu'une décision sera proposée à l'égard de demandes visant à convertir des homologations conditionnelles en homologations définitives ou à l'égard de demandes visant à renouveler des homologations conditionnelles.
Le public pourra consulter les données d'essai (à l'appui de la décision d'homologation) citées dans le Rapport d'évaluation ERC2015-01, Métofluthrine lorsque la décision aura été prise de convertir les homologations conditionnelles en homologations complètes ou de renouveler les homologations conditionnelles (après consultation du public). Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA par téléphone au 1-800-267-6315 ou par courriel à pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca.
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