Document d'orientation de l'ARLA, Document d'orientation sur l'homologation des agents microbiens de lutte antiparasitaire et de leurs produits

Santé Canada - Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 17 novembre 2021

Sommaire

Le présent document d'orientation donne un aperçu des exigences liées à l'homologation d'agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA) et de leurs préparations commerciales actuellement proposées pour la lutte antiparasitaire au Canada. Les AMLA sont des microorganismes d'origine naturelle ou génétiquement modifiés; ils comprennent des bactéries, des algues, des champignons, des protozoaires, des virus, des mycoplasmes, des rickettsies et des organismes apparentés.

Historique du document (révisions/mises à jour)
Mise à jour Mise à jour/justification
Novembre 2021 Révision pour mettre à jour le contenu et le libellé afin que ceux-ci reflètent les exigences actuelles relatives à l'homologation des agents microbiens de lutte antiparasitaire et de leurs produits. Le présent document remplace la DIR2001-02, Directive sur l'homologation des agents antiparasitaires microbiens et de leurs produits.
Mars 2001 Publication du document original : DIR2001-02, Directive sur l'homologation des agents antiparasitaires microbiens et de leurs produits.

But

Le présent document vise à fournir une orientation sur les renseignements scientifiques et techniques nécessaires à l'homologation d'AMLA et de produits antiparasitaires connexes. Les renseignements présentés concernant les AMLA et les préparations commerciales doivent être considérés comme des données à l'appui de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires. Les demandeurs devraient examiner attentivement le présent document et consulter l'ARLA avant de présenter une demande d'homologation.

Les exigences en matière d'homologation présentées ici visent à aborder l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement ainsi que la valeur des préparations commerciales qui contiennent des bactéries, des algues, des champignons, des protozoaires, des virus, des mycoplasmes, des rickettsies ou des organismes apparentés, d'origine naturelle et génétiquement modifiés, comme principe actif. En raison de la nature particulière de ces principes actifs, l'évaluation de l'ARLA de ces produits comprend une évaluation des aspects comme la caractérisation, la fabrication et le contrôle de la qualité des produits, aspects différents de ceux des produits antiparasitaires classiques. Autrement dit, l'ordre de présentation des renseignements respecte celui des produits antiparasitaires classiques tout en tenant compte des aspects uniques de ces types de principes actifs, comme leurs propriétés biologiques, leur gamme d'hôtes, leur pouvoir pathogène potentiel, leur pouvoir infectieux et leur capacité de persister, de se multiplier et de se disséminer dans l'environnement.

Comme les AMLA sont issus de groupes différents de microorganismes, l'ARLA ne peut pas demander la tenue des mêmes études ou la collecte des mêmes données pour tous ces groupes. Au moment de déterminer quels protocoles appliquer et quelles données amasser, le demandeur doit tenir compte des caractéristiques propres au microorganisme à homologuer; il est invité à consulter l'ARLA avant de mener ses essais. De plus, il peut demander des exemptions pour certaines parties des données à présenter, pourvu que la justification scientifique avancée à cet effet soit solidement étayée.

L'ARLA de Santé Canada et l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis se sont engagées à procéder régulièrement à des examens conjoints et au partage des tâches en ce qui concerne les évaluations de pesticides microbiens. Ces deux organisations ont donc établi un processus d'examen conjoint de produits antiparasitaires microbiens dont le profil d'emploi est identique dans les deux pays. La pratique d'examens conjoints rend plus efficace le processus d'homologation, simplifie l'homologation simultanée de produits au Canada et aux États-Unis, et donne un meilleur accès à de nouveaux moyens de lutte antiparasitaire dans les deux pays. Le partage efficace des tâches passe par une compréhension commune des responsabilités de chaque organisation, des procédures communes et des échéanciers. Pour obtenir de plus amples renseignements, le lecteur est invité à consulter le document Groupe de travail technique de l'ALENA sur les pesticides : examens conjoints des agents microbiens et des écomones, qu'il trouvera à la section sur les pesticides du site Canada.ca.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

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