Document de principes SPN2018-01, Lignes directrices sur les exigences simplifiées en matière de données sur la chimie des résidus pour le traitement des semences et l’application sur les plantons de pomme de terre

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 19 mars 2018
ISSN : 2368-187X (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-13/2018-1F-PDF (version PDF)

Cette page est un résumé du document de principes. Pour obtenir la version intégrale du Document de principes SPN2018-01, Lignes directrices sur les exigences simplifiées en matière de données sur la chimie des résidus pour le traitement des semences et l’application sur les plantons de pomme de terre, veuillez communiquer avec notre bureau des publications.

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Résumé

Contexte

L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en collaboration avec la Health Effects Division de l’Office of Pesticide Program de l’Environmental Protection Agency (EPA) des ÉtatsUnis, a procédé à une analyse rétrospective de toutes les données sur les résidus issus du traitement des semences qui ont été transmises à l’EPA ou à l’ARLA afin de déterminer si les exigences actuelles en matière de données sont adéquates ou s’il serait possible de simplifier le processus ou d’adopter une démarche par étapes.

Par suite de cette analyse, un arbre décisionnel a été élaboré : il décrit en détail la marche à suivre pour déterminer les données sur la chimie des résidus qui sont exigées dans le cas d’une utilisation en traitement des semences (voir l’annexe I du document SPN2018-01). La marche à suivre décrite diffère dans les plans suivants de celle qui figure dans les directives d’homologation DIR9802 et DIR201005 et dans le document de principes SPN2017-02 :

1) Elle fournit une orientation concernant les données exigées lorsque l’utilisation en traitement des semences est proposée dans le cas d’une culture pour laquelle il existe des utilisations foliaires du même principe actif;

2) Lorsque des essais sur les résidus au champ sont exigés pour appuyer l’utilisation en traitement des semences, cette marche à suivre permet de réduire, par rapport au nombre actuel, le nombre d’essais sur les résidus à fournir pour les produits alimentaires bruts (PAB) destinés exclusivement à l’alimentation du bétail;

3) Elle permet de réduire de façon importante la plupart des données exigées sur la chimie des résidus, par rapport à celles qui sont actuellement exigées, lorsque la dose d’application pour le traitement des semences est faible.

Les conditions susmentionnées ne s’appliquent pas à l’application sur les plantons de pomme de terre (PPT), car la nature unique de ce profil d’emploi exige une analyse distincte (voir l’annexe II du document SPN2018-01).

Considérations détaillées

L’ARLA de Santé Canada, en collaboration avec l’EPA, a procédé à une analyse rétrospective de toutes les données sur les résidus issus du traitement des semences qui ont été transmises à l’EPA ou à l’ARLA et qui avaient déjà été évaluées et jugées acceptables. De plus, les lignes directrices du Chemistry Science Advisory Council (ChemSAC) de l’EPA (Classification of Seed Treatments as Food or Nonfood Uses, datées du 28 octobre 1999) et les décisions ultérieures du ChemSAC ont été consultées. Par la suite, un arbre décisionnel fondé sur ces données a été élaboré : il décrit en détail la marche à suivre pour déterminer les données requises sur la chimie des résidus dans le cas de l’utilisation comme traitement des semences (voir l’annexe I du document ). Remarque : Vu la nature unique du profil d’emploi sur les PPT, une analyse distincte applicable à ce type d’application figure plus bas (voir la section 2 et l’annexe II du document SPN2018-01).

1.0   Résultat de l’analyse des données concernant le traitement des semences (à l’exclusion de l’application sur les plantons de pomme de terre)

1.1  Considérations relatives aux concentrations maximales théoriques de résidus dans les produits alimentaires bruts récoltés

Les cas dans lesquels la dose d’application pour le traitement des semences était assez faible pour exclure la possibilité qu’une quantité importante de résidus soient présents dans les récoltes ont été considérés. À l’aide de la densité maximale des semis et du rendement minimum à l’hectare, les doses auxquelles les concentrations maximales théoriques de résidus seraient de 5 ppb (ou 0,005 ppm, compte tenu seulement de la dilution des résidus pendant la croissance) ont été calculées pour diverses cultures (voir l’annexe III du document SPN2018-01). La conclusion qui a été tirée est qu'outre une méthode analytique valide aux fins de l’application de la loi pour les denrées d’origine végétale proposées issues des semences traitées, aucune donnée sur la chimie des résidus ne serait exigée pour le traitement des semences à ces doses estimées ou à des doses inférieures. Dans une telle situation, les limites maximales de résidus (LMR) pour les denrées destinées à la consommation humaine correspondraient à la limite de quantification (LQ) de la méthode analytique utilisée aux fins de l’application de la loi.

1.2  Considérations relatives aux renseignements sur l’utilisation foliaire pour la même culture que celle faisant l’objet d’un traitement des semences

Si une utilisation foliaire existe pour la culture dont les semences sont traitées (ou si une application foliaire et un traitement des semences sont tous deux demandés pour une même culture), il est généralement possible de réduire le nombre de données supplémentaires à fournir sur la chimie des résidus portant expressément sur le traitement des semences, voire d’éliminer la nécessité de fournir de telles données. Il faut alors déterminer si la définition du résidu aux fins de l’application de la loi est la même dans le cas du traitement foliaire que dans celui du traitement des semences (y compris les données sur le métabolisme primaire et secondaire).  Pour ce faire, on compare les données sur le métabolisme après application foliaire avec les données sur les cultures de rotation en milieu isolé (ou les études sur le métabolisme primaire dans les cultures après traitement du sol; et toute donnée sur le métabolisme après traitement des semences, le cas échéant).

Si aucun autre métabolite préoccupant ne se forme après traitement du sol et si la dose combinée totale de traitement foliaire et de traitement des semences ne dépasse pas 125 %Note de bas de page 1  de la dose d’application foliaire saisonnière maximale homologuée (ou proposée), aucune donnée supplémentaire sur la chimie des résidus après traitement des semences ne sera exigée, pourvu qu’il existe une base de données complète sur la chimie des résidus pour appuyer les utilisations foliaires. Les LMR fixées pour appuyer l’utilisation foliaire engloberont donc les résidus attendus après traitement des semences.

Si d’autres métabolites préoccupants se forment après traitement du sol, des données supplémentaires sur les résidus pourraient être exigées pour appuyer l’utilisation pour le traitement des semences (données sur les métabolites résiduels dans le sol identifiés lors d’essais de traitement des semences au champ). La décision sera prise au cas par cas et dépendra de la dose d’application et de l’applicabilité des données existantes sur les cultures de rotation, le cas échéant.

Lorsque la dose employée pour le traitement des semences est beaucoup plus élevée que celle utilisée pour le traitement foliaire (dose maximale à l’hectare pour le traitement des semences ≥ à 25 % de la dose de traitement foliaire) et que les résidus issus du traitement des semences devraient être sensiblement plus élevés que ceux issus du traitement foliaire, le demandeur devrait produire des données d’essais au champ représentatives des deux profils d’emploi combinés afin de s’assurer que les LMR fixées seront adéquates et ne seront pas dépassées lorsque les cultures seront issues de semences traitées seulement ou lorsque les cultures issues de semences traitées feront l’objet d’un traitement foliaire. De plus, dans les situations où de plus grandes quantités de résidus sont observées après des traitements combinés (semences + foliaire) qu’après un traitement foliaire seul ou un traitement des semences seul, l’étiquette de la préparation commerciale devra préciser la dose d’application foliaire maximale sur les plantes issues de semences traitées (afin de limiter la dose d’application saisonnière maximale), ou la LMR devra être augmentée.

1.3  Considérations relatives à l’absorption d’un radiotraceur

Une réduction importante des données exigées sur la chimie des résidus, par rapport à celles exigées actuellement, peut être accordée dans le cas des utilisations visant le traitement des semences pour lesquelles aucune utilisation foliaire n’est homologuée (ou en cours d’homologation). Pour ce faire, on effectue une étude d’absorption d’un radiotraceur dans laquelle on procède à une culture au moyen de semences traitées par une fois la dose d’application du principe actif radiomarqué. Si les résidus radioactifs totaux (RRT) sont inférieurs à 5 ppb dans tous les PAB préoccupants (partie aérienne et partie racinaire de la culture), conformément à la directive d’homologation DIR200302: Harmonisation de la réglementation des produits utilisés pour traiter les semences au Canada et aux ÉtatsUnis (page 7) et à la directive d’homologation DIR9802 : Lignes directrices sur les résidus chimiques (pages 9 à 15, numéro 14), aucune autre étude n’est exigée, outre une méthode analytique valide pour l’application de la loi. Il faut noter que, si les RRT ne sont ni caractérisés ni identifiés dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur, on présume que la matière radioactive est constituée de la molécule d’origine et donc que le résidu défini est le composé d’origine (résidu défini = RRT).

Si la concentration du résidu défini est ≥ à 5 ppb dans n’importe quel PAB, la série complète des données d’essais au champ avec une fois la dose d’application (comme l’indiquent les documents DIR98-02 et DIR2010-05 ou SPN2017-02) est exigée pour ces PAB. Les LMR seront fixées d’après les données des essais au champ pour ce qui est des denrées dans lesquelles il y a absorption, et les LMR fixées correspondront à la LQ de la méthode analytique utilisée aux fins de l’application de la loi en ce qui concerne les denrées pour lesquelles le résidu défini est < à 5 ppb dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur. Dans le cas des PAB destinés exclusivement à l’alimentation du bétail, le nombre d’essais peut être réduit de 50 % (mais au moins trois essais sont requis). Il est à noter que toutes les données pertinentes sur la chimie des résidus qui sont exigées doivent aussi être fournies (étude du métabolisme et peut-être étude d’alimentation chez le bétail, étude du métabolisme dans les végétaux, études sur des cultures de rotation en milieu isolé, méthode analytique validée pour l’application de la loi, etc.).

Dans les cas où le résidu défini est légèrement supérieur à 5 ppb dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur, le nombre de données exigées peut être sensiblement réduit par rapport au nombre exigé actuellement. Le titulaire a le choix d’effectuer trois essais au champ avec des semences traitées par le principe actif non radiomarqué à cinq fois la dose d’application. Pour ce faire, il faut disposer de données adéquates sur le métabolisme dans les végétaux pour pouvoir définir le résidu ainsi que d’une méthode analytique validée pour l’application de la loi. Si le résidu défini est < à la LQ dans tous les PAB dans les essais réalisés avec cinq fois la dose, aucune autre donnée sur la chimie des résidus n’est exigée et la LMR fixée correspond à la LQ de la méthode analytique utilisée pour l’application de la loi pour tous les PAB destinés à la consommation humaine. Si le résidu défini est > LQ dans n’importe quel PAB dans les essais avec cinq fois la dose, des données d’essais au champ produites conformément au profil d’emploi proposé (une fois la dose d’application) sont exigées pour tous les PAB en question (consulter les documents DIR98-02 et DIR2010-05 ou SPN2017-02). Des études de transformation peuvent aussi être exigées s’il y a lieu. Les LMR seront fixées d’après les données des essais au champ. Dans le cas des PAB destinés exclusivement à l’alimentation du bétail, le nombre d’essais au champ peut être réduit de 50 % (mais au moins trois essais sont requis).

Autres considérations

1) Si le résidu défini est < à 5 ppb dans les études d’absorption d’un radiotraceur menées sur cinq cultures représentatives [petites céréales, radis ou betterave potagère (analyser à la fois la racine et le feuillage), laitue frisée, soja, et un légume-fruit ou une cucurbitacée à cycle court], les utilisations pour le traitement des semences de toutes les cultures peuvent être prises en considération aux fins de l’homologation, sans qu’il faille fournir d’autres données sur les résidus.

2) Si le résidu défini dans les études d’absorption d’un radiotraceur sur le fourrage, le foin, les grains et la paille de blé est < à 5 ppb dans tous ces produits, le traitement des semences peut alors être pris en considération pour l’homologation des cultures suivantes : blé, orge, avoine, seigle, sorgho, triticale, sarrasin, riz et millet, sans autre donnée sur les résidus. De même, si le résidu défini est < à 5 ppb dans tous les PAB de blé et de maïs, les utilisations sur toutes les céréales peuvent être prises en considération pour l’homologation sans autre donnée sur les résidus.

1.4  Considérations relatives à une dose de traitement des semences ≤ à 10 g p.a./100 kg de semences

Il peut arriver que des utilisations pour le traitement des semences ne soient assorties d’aucune utilisation foliaire et qu’aucune étude d’absorption d’un radiotraceur n’ait été menée. S’il existe des données adéquates sur le métabolisme dans les végétaux qui permettent de définir le résidu à des fins d’application de la loi et si la dose d’application est ≤ à 10 g p.a./100 kg de semences, une réduction importante des données à fournir, par rapport à celles exigées actuellement, est justifiée. Cette conclusion repose sur la constatation que la plus faible dose de traitement des semences à laquelle des résidus ont été détectés dans des PAB comestibles est d’environ 50 g p.a./100 kg de semences (voir l’annexe IV du document SPN2018-01) pour la justification complète du seuil de 10 g p.a./100 kg de semences et la justification de l’exigence d’essais au champ sur les denrées destinées à la consommation animale seulement). Dans le cas des denrées destinées à la consommation humaine, aucune donnée d’essais au champ n’est exigée et la LMR fixée correspond à la LQ de la méthode analytique utilisée pour l’application de la loi; dans le cas des PAB destinés exclusivement à l’alimentation du bétail, le nombre d’essais peut être réduit de 50 % (mais au moins trois essais sont requis).

Si la dose d’application est > 10 g p.a./100 kg de semences et s’il existe des données du métabolisme dans les végétaux adéquates pour définir le résidu, le titulaire a le choix d’effectuer une étude d’absorption d’un radiotraceur (et de procéder comme il est expliqué à la section 1.3 ci-dessous) ou d’effectuer la série complète des essais au champ et des études de transformation (s’il y a lieu).

Autres considérations

1) Dans le cas des produits chimiques très toxiques, le seuil du résidu défini de 5 ppb peut être abaissé.

2) Dans le cas des utilisations sur le soja et l’arachide (ou d’autres légumineuses destinées à l’alimentation du bétail) où le résidu défini est ≥ à 5 ppb dans le fourrage/foin, mais est < à 5 ppb dans les semences ou le cerneau, les essais au champ sont exigés à moins que le demandeur choisisse de ne pas utiliser le feuillage de ces cultures pour l’alimentation. Cette restriction éliminerait la nécessité d’essais au champ sur le feuillage, mais une LMR correspondant à la LQ serait tout de même requise pour les semences ou le cerneau.

3) Si des LMR sont requises, il y a lieu de fournir une méthode analytique validée pour l’application de la loi.

4) Trois essais sont exigés au minimum pour fixer les LMR.

5) Dans le cas où le demandeur est exempté de l’obligation de fournir des données d’essais au champ pour un PAB destiné à la consommation humaine, aucune étude de transformation ne sera exigée.

2.0   Résultat de l’analyse relative aux plantons de pomme de terre

Vu la nature unique de l’application sur les plantons de pomme de terre (PPT), un arbre décisionnel distinct a été élaboré (voir l’annexe II du document SPN2018-01) afin de décrire en détail la marche à suivre pour déterminer les données exigées sur la chimie des résidus de ce profil d’emploi.

Lorsqu’une demande est présentée pour l’application sur les PPT, deux scénarios sont possibles concernant le statut de l’utilisation actuelle sur la pomme de terre :

1) La demande porte sur une nouvelle utilisation pour la culture, c’estàdire qu’il n’existe actuellement aucune utilisation homologuée sur la pomme de terre;

2) Des utilisations dans les sillons ou sur le feuillage sont déjà homologuées. Chaque scénario exige des données spécifiques sur la chimie des résidus, lesquelles sont décrites ciaprès.

2.1  Considérations lorsque la demande porte sur une nouvelle utilisation pour la pomme de terre

Trois différentes options sont considérées dans un tel scénario :

Option 1 : Étude d’absorption d’un radiotraceur

Une réduction importante des données exigées sur la chimie des résidus, par rapport à celles exigées actuellement, peut être accordée pour l’application sur les PPT d’un principe actif dont aucune utilisation n’est homologuée sur d’autres cultures. Pour ce faire, on effectue une étude d’absorption d’un radiotraceur dans laquelle les pommes de terre sont issues de plantons traités par une fois la dose d’application du principe actif radiomarqué. Si les RRT sont inférieurs à 5 ppb dans les tubercules de pomme de terre, aucune autre étude n’est exigée, outre une méthode analytique valide pour l’application de la loi. Les LMR fixées correspondront à la LQ de la méthode analytique utilisée dans l’application de la loi pour les tubercules de pomme de terre dans lesquels le résidu défini est < à 5 ppb dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur. Il faut noter que, si les RRT ne sont ni caractérisés ni identifiés dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur, le résidu défini = RRT (car on présume que la matière radioactive est constituée de la molécule d’origine et donc que le résidu défini est le composé d’origine). Si le résidu défini est ≥ à 5 ppb dans les tubercules de pomme de terre dans l’étude d’absorption d’un radiotraceur, les données des essais au champ sur les PPT (une fois la dose d’application) et les données sur la transformation de la pomme de terre sont exigées conformément à la directive d’homologation DIR98-02. Les LMR seront fixées d’après les données des essais au champ sur les PPT. Si le résidu défini est ≥ à 5 ppb, toutes les données pertinentes sur la chimie des résidus qui sont exigées doivent être fournies conformément à la directive d’homologation DIR98-02, à moins que d’autres données ne soient disponibles (voir les options 2 ou 3 ciaprès).

Option 2 : Traitement foliaire ou traitement des semences homologués sur d’autres cultures

Si des utilisations pour le traitement foliaire ou le traitement des semences sont déjà homologuées pour d’autres cultures que la pomme de terre, il est généralement possible de réduire le nombre de nouvelles données à présenter sur la chimie des résidus. Il faut alors déterminer si la définition du résidu est la même dans le cas du traitement foliaire que dans celui du traitement du sol. Pour ce faire, on compare les données sur le métabolisme après application foliaire (dans trois cultures différentes, y compris une culture racine) avec les données sur les cultures de rotation en milieu isolé (ou les études du métabolisme primaire dans les cultures après traitement du sol; et toute donnée sur le métabolisme après traitement des semences, le cas échéant).

Si aucun autre métabolite préoccupant ne se forme après traitement du sol, aucune autre donnée sur le métabolisme dans la pomme de terre ne sera exigée, pourvu qu’il existe une base de données complète sur la chimie des résidus pour appuyer les utilisations foliaires. La série complète des essais au champ sur les PPT et les données sur la transformation de la pomme de terre sont exigées, conformément aux documents DIR98-02 et DIR2010-05 ou SPN2017-02.

Si d’autres métabolites préoccupants se forment après traitement du sol (la définition du résidu n’étant alors pas la même dans le traitement foliaire et le traitement du sol), une étude du métabolisme dans la pomme de terre (traitement des PPT ou traitement dans les sillons) peut être exigée en plus de la série complète des essais au champ sur les PPT et des données sur la transformation de la pomme de terre.

Option 3 : Aucune autre utilisation homologuée

Toutes les données sur la chimie des résidus exigées doivent être fournies conformément aux documents DIR98-02 et DIR2010-05 ou SPN201702.

2.2  Considérations lorsqu’une utilisation sur la pomme de terre est homologuée : traitement foliaire ou dans les sillons

Si une utilisation dans les sillons pour la pomme de terre est homologuée, pourvu qu’il existe une base de données complète sur la chimie des résidus pour appuyer l’utilisation dans les sillons, seule la série complète des essais au champ sur les PPT est exigée. Si le demandeur démontre l’équivalence des résidus après application dans les sillons et application sur les PPT en menant des essais complémentaires à des doses d’application similaires à l’hectare, il pourra être exempté de l’obligation de présenter la série complète des essais au champ sur les PPT, et les données sur les résidus après application dans les sillons seront jugées suffisantes pour appuyer le profil d’emploi sur les PPT. Afin de démontrer l’équivalence des essais au champ sur le traitement dans les sillons et sur le traitement des PPT, au moins trois essais côte à côte dans des régions de culture représentatives (y compris la région où les plus fortes concentrations de résidus ont été observées après traitement dans les sillons) doivent être réalisés conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées.

Si seule l’utilisation foliaire sur la pomme de terre est homologuée, il est possible de réduire le nombre de nouvelles données à présenter sur la chimie des résidus. Il faut alors déterminer si la définition du résidu est la même dans le cas du traitement foliaire que dans celui du traitement du sol (y compris les données sur le métabolisme primaire et secondaire dans la culture). Pour ce faire, on compare les données sur le métabolisme après application foliaire (dans trois cultures différentes, y compris une culture racine) avec les données sur les cultures de rotation en milieu isolé (ou les études du métabolisme primaire dans les cultures après traitement du sol; et toute donnée sur le métabolisme après traitement des semences, le cas échéant).

Si aucun autre métabolite préoccupant ne se forme après traitement du sol, aucune autre donnée sur le métabolisme dans la pomme de terre ne sera exigée, pourvu qu’il existe une base de données complète sur la chimie des résidus pour appuyer les utilisations foliaires. La série complète des essais au champ sur les PPT est exigée conformément au document DIR2010-05 ou SPN2017-02.

Si d’autres métabolites préoccupants se forment après traitement du sol (la définition du résidu n’étant alors pas la même dans le traitement foliaire et le traitement du sol), une étude du métabolisme dans la pomme de terre (traitement des PPT ou traitement dans les sillons) peut être exigée en plus de la série complète des essais au champ sur les PPT conformément au document DIR2010-05 ou SPN2017-02.

En résumé, sauf si les résultats de l’étude d’absorption d’un radiotraceur ne révèlent aucune absorption dans les tubercules de pomme de terre, la série complète des essais au champ sur les PPT est exigée conformément au document DIR2010-05 ou SPN2017-02. La LMR sera calculée d’après les données de l’essai sur les résidus après traitement des PPT, et elle sera comparée à toute LMR existante dans la pomme de terre. Si aucune LMR n’a déjà été fixée pour la pomme de terre, une LMR fondée sur l’application sur les PPT sera fixée. Par contre, si une LMR a déjà été fixée pour la pomme de terre, elle sera comparée à la LMR calculée après application sur les PPT, et si cette dernière est plus élevée, la LMR sera révisée en conséquence.

Conclusions

Des arbres décisionnels distincts ont été conçus pour expliquer en détail la marche à suivre pour déterminer les données à présenter sur la chimie des résidus concernant les utilisations pour le traitement des semences (voir l’annexe I du document SPN2018-01) et l’application sur les PTT (voir l’annexe II du document SPN2018-01).

Pour le traitement des semences (à l’exclusion des PPT), la marche à suivre décrite diffère de la pratique actuelle sur les plans suivants :

1) elle fournit une orientation concernant les données à fournir lorsque l’utilisation pour le traitement des semences est proposée dans le cas d’une culture pour laquelle il existe des utilisations foliaires. Si une utilisation foliaire existe pour la culture, il est généralement possible de réduire la quantité de données supplémentaires à fournir, voire d’éliminer la nécessité de fournir ces données. Actuellement, de telles situations sont traitées au cas par cas;

2) dans les cas où des essais sur les résidus au champ sont exigés pour appuyer l’utilisation comme traitement des semences, elle permet de réduire de 50 % le nombre d’essais sur les résidus à fournir pour les PAB destinés exclusivement à l’alimentation du bétail. Cette décision a été prise après une analyse rétrospective des données actuellement disponibles sur le traitement des semences, analyse qui a révélé que la concentration des résidus dans les aliments destinés à l’alimentation du bétail issus de semences traitées est généralement plus faible. Cependant, au moins trois essais sont toujours requis;

3) elle permet de réduire de façon importante la plupart des données à fournir sur la chimie des résidus, par rapport aux données exigées actuellement, lorsque la dose d’application pour le traitement des semences est faible. La dose à laquelle la concentration maximale théorique des résidus est de 5 ppb (compte tenu uniquement de la dilution des résidus pendant la croissance) a été calculée pour diverses cultures (voir l’annexe III SPN2018-01). Si la dose de traitement est inférieure ou égale à ces doses estimées, aucune donnée sur la chimie des résidus ne sera exigée, outre une méthode analytique valide pour l’application de la loi, dans le cas des denrées d’origine végétale dont le traitement des semences est proposé. Dans un tel cas, les LMR sur les denrées d’origine végétale fixées correspondront à la LQ de la méthode analytique utilisée pour l’application de la loi;

4) il peut arriver que des utilisations pour le traitement des semences ne soient assorties d’aucune utilisation foliaire et qu’aucune étude d’absorption d’un radiotraceur n’ait été menée. S’il existe des données adéquates sur le métabolisme dans les végétaux qui permettent de définir le résidu et si la dose d’application est ≤ à 10 g p.a./100 kg de semences, une réduction importante des données à fournir, par rapport aux données actuellement exigées, est justifiée. Dans le cas des denrées destinées à la consommation humaine, aucune donnée d’essais au champ n’est exigée et la LMR fixée correspond à la LQ de la méthode analytique utilisée pour l’application de la loi; dans le cas des PAB destinés exclusivement à l’alimentation du bétail, le nombre d’essais peut être réduit de 50 % (mais au moins trois essais sont requis).

Pour le traitement des plantons de pomme de terre, la marche à suivre décrite diffère de la pratique actuelle sur les plans suivants :

1) elle fournit une orientation concernant les données à fournir lorsque l’utilisation comme traitement des PPT est proposée dans le cas d’une culture pour laquelle il existe des utilisations foliaires. Si une utilisation foliaire existe pour la culture, il est généralement possible de réduire la quantité de données supplémentaires à fournir. Il faut alors déterminer si la définition du résidu est la même dans le cas du traitement foliaire que dans celui du traitement du sol. Si aucun autre métabolite préoccupant ne se forme après traitement du sol, aucune autre donnée sur le métabolisme dans la pomme de terre ne sera exigée. La série complète des essais au champ sur les PPT est exigée;

2) dans les cas où une utilisation dans les sillons est homologuée pour la pomme de terre, pourvu qu’il existe une base de données complète sur la chimie des résidus pour appuyer cette utilisation, seule la série complète des essais au champ sur les PPT est exigée;

3) dans les cas où on a effectué une étude d’absorption d’un radiotraceur dans laquelle les pommes de terre sont issues de plantons traités par une fois la dose d’application et où les RRT sont > 5 ppb dans les tubercules de pomme de terre, aucune autre étude n’est exigée, outre une méthode analytique valide pour l’application de la loi.

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