Directive en matière de biosécurité portant sur le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1)

Le 21 janvier, 2014

TABLE DES MATIÈRES

ABRÉVIATIONS

ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
ATLL
Leucémie à lymphocytes T de l’adulte
ELR
Évaluation locale des risques
ESB
Enceinte de sécurité biologique
FTSSP
Fiche technique santé sécurité : agents pathogènes
GR
Groupe de risque (c. à d. GR1, GR2, GR3, GR4)
HEPA
Haute efficacité pour les particules de l'air
HTLV-1
Virus T-lymphotrope humain de type 1
ICL
Infection contractée en laboratoire
NC
Niveau de confinement (c. à d. NC2, NC3, NC4)
NC2-Ag
Installation NC2 pour gros animaux
NLDCB
Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité
PON
Procédure opératoire normalisée
TB
Tuberculose
HAM/TSP
Paraparésie spastique tropicale / myélopathie associée au HTLV-1
SIDA
Syndrome d’immunodéficience acquise
VIH
Virus de l’immunodéficience humaine
VIS
Virus de l’immunodéficience simienne

1.0 CONTEXTE

La biosécurité est l’ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement qui sont mis en œuvre pour prévenir l’exposition involontaire à des agents pathogènes et à des toxines, ou leur libération accidentelle. L’application des principes et des pratiques de biosécurité appropriés est fondamentale pour assurer la sécurité et la sûreté de la manipulation et de l’entreposage des matières infectieuses et la protection du public. Les normes et lignes directrices nationales en matière de biosécurité applicables aux agents pathogènes pour les humains, aux agents pathogènes pour les animaux terrestres et aux toxines figurent actuellement dans le document du gouvernement du Canada intitulé Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB), première édition,Note de bas de page 1 ci-après « les NLDCB ».

Les NLDCB décrivent les exigences physiques en matière de confinement et les exigences opérationnelles qui s’appliquent à la manipulation des matières infectieuses selon chaque niveau de confinement (NC). Les agents pathogènes qui ont fait l’objet d’une évaluation des risques et du niveau de confinement, ont été attribué un groupe de risque (GR) et NC appropriés. Pour la plupart des agents pathogènes, le NC concorde avec le GR (p. ex. les agents pathogènes du GR2 sont manipulés dans des installations de NC2), mais il existe des exceptions. Dans le cadre d’évaluations des risques associés aux agents pathogènes et de l’évaluation du NC requis menées par l’Agence de la santé publique du Canada (l’Agence) et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA), ou d’évaluations locales des risques menées par des parties réglementées, il est possible que le NC soit modifié si l’agent pathogène a été modifié, si les conditions d’utilisation ont changé, ou si les risques associés à l’agent pathogène lui-même ont changé. Ces modifications au NC découlent des stratégies d’atténuation des risques qui sont mises en œuvre en fonction de modifications spécifiques de l’agent pathogène ou des conditions d’utilisation. De façon générale, bon nombre des exigences physiques en matière de confinement et des exigences opérationnelles qui doivent être respectées dans les zones de NC3 ont pour but de diminuer les risques associés aux agents pathogènes transmis par l’air ou par des aérosols. En tant que tel, certaines exigences physiques et/ou opérationnelles liées aux activités de NC3 comportant la manipulation d’agents pathogènes qui ne sont pas connus comme étant transmissibles par inhalation font parfois l’objet d’une dérogation. Comme l’indiquent les NLDCB, les dérogations sont établies en fonction des travaux effectués et de l’agent pathogène en cause, et sont précisées sur le permis d’importation et/ou communiquées par l’Agence ou l’ACIA au moyen d’un autre mécanisme, et dans ce cas par l’entremise d’une directive en matière de biosécurité.

Le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus T‑lymphotrope humain de type 1 (HTLV‑1) sont des exemples d’agents pathogènes du GR3 dont le GR et le NC ont été réévalués par l’Agence, en collaboration avec des spécialistes du VIH et du HTLV et en fonction des risques actuels associés aux activités faisant intervenir ces agents pathogènes. Il a été déterminé qu’il est possible de manipuler le VIH et le HTLV‑1 en toute sécurité à un NC2/NC2‑Ag, à condition de se conformer à certaines exigences opérationnelles supplémentaires (voir la section 4.0). La présente directive en matière de biosécurité vise à donner une vue d’ensemble des résultats des évaluations des risques, des décisions relatives au niveau de confinement qui s’en sont suivies et des aspects qui ont été pris en considération pour les personnes qui travaillent avec ces virus. La Directive en matière de biosécurité portant sur le VIH et le HTLV‑1 doit être consultée en parallèle avec les NLDCB.

2.0 DESCRIPTION DES AGENTS PATHOGÈNES ET GROUPES DE RISQUE

2.1 Description du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et facteurs de risque

Le VIH est un virus enveloppé sphérique mesurant environ 80 à 100 nm, dont le génome est constitué d’ARN monocaténaire linéaire à polarité positive.Note de bas de page 2 Ce rétrovirus existe sous deux forms : le VIH-1 et le VIH-2.Note de bas de page 3 Le VIH-1, le type le plus courant, se subdivise en quatre groupes (M, N, O, P) en fonction de l’homologie des séquences de nucléotides et de l’espèce à l’origine de la transmission à l’humain. Note de bas de page 4 Les infections à VIH-1 causées par un virus du groupe N, O ou P sont rares; en effet, environ 98 % des infections à VIH-1 à l’échelle planétaire sont causées par un virus du groupe M.Note de bas de page 4

Les infections à VIH-2 sont courantes au Portugal et en Afrique occidentale, mais la prévalence du virus augmente ailleurs dans le monde.Note de bas de page 5 Ce virus présente un plus grand degré de parenté avec le virus de l’immunodéficience simienne (VIS) (similarité de 75 %) qu’avec le VIH-1 (42 %).Noed de bas de page 5 Il semble que les infections à VIH-2 ne se transmettent pas aussi facilement que celles à VIH-1 et que l’immunodéficience apparaît plus tardivement. Contrairement au VIH-1, qui est hautement infectieux dès la phase aiguë, l’infectiosité du VIH-2 augmente vers les derniers stades du syndrome d’immunodéficience acquise (sida), et la période de haute infectiosité est moins longue que celle du VIH-1.

On observe des taux d’infection élevés en Afrique, en Asie et en EuropeNote de bas de page 6. Selon les estimations de l’Agence, 71 300 sujets étaient infectés par le VIH au Canada en 2011, ce qui représente une augmentation de 11,4 % par rapport à 2008.Note de bas de page 7

La phase initiale d’infection au VIH-1 (primo-infection) se traduit par des symptômes pseudo-grippaux qui peuvent durer de 3 à 5 semaines et comprend généralement une lymphadénopathie, malaise, une virémie plasmatique élevée, et une baisse initiale de cellules T CD4+.Note de bas de page 8,Note de bas de page 9 Comme l'infection évolue vers la phase asymptomatique qui peut durer des années, les réponses immunitaires conduisent à une diminution de virus circulant et à la restauration du nombre de cellules T CD4+. En l'absence de traitement, la réplication virale se poursuit, conduisant à la perte progressive des cellules T CD4+. Lorsque le nombre de cellules T CD4+ devient insuffisant pour maintenir une immunité efficace, la probabilité d'infections opportunistes et des néoplasies augmente. Lorsque le nombre de cellules T CD4+ tombe à des niveaux très bas, la maladie progresse à un syndrome d'immunodéficience acquise (sida), avec des symptômes de lymphadénopathie, perte de poids, diarrhée chronique, et le développement de maladies du système nerveux (y compris la démence, myopathie et douleur). La progression vers la maladie dépend de certains facteurs liés au virus, comme la souche ou l’isolat viral, la dose infectieuse et la charge virale. En l’absence de traitement, le sida apparaît dans les 10 années suivant le moment de l’infection chez la majorité des personnes infectées.Note de bas de page 10 À l’échelle planétaire, la principale cause de décès chez les sidatiques est la tuberculose (TB); en effet, cette maladie provoque le décès du tiers des personnes infectées par le VIH à l’échelle mondiale, et le risque de contracter la TB est environ 30 % plus élevé chez les individus infectés par le VIH que chez ceux qui ne sont pas infectés par ce virus.Note de bas de page 11

L’hôte naturel du VIH est l’humain, mais une infection expérimentale à VIH-1 est également possible chez le chimpanzé, le gibbon et le lapin.Note de bas de page 12 Le VIH ne peut se répliquer à l’extérieur de l’hôte, et il est extrêmement sensible à la dessiccation.Note de bas de page 13 La dose infectieuse du VIH demeure inconnue. Étant donné que le virus est principalement transmis lors des rapports sexuels et par inoculation parentérale, il est improbable qu’une épidémie majeure d’infection à VIH se déclare si le virus s’échappait des laboratoires.

Jusqu’en 2002, on avait recensé au total 106 cas d’infection à VIH d’origine professionnelle, soit 57 travailleurs de la santé des États Unis, 35 d’Europe et 14 d’ailleurs (dont 3 du Canada). Deux cent trente-huit (238) cas d’infection possiblement d’origine professionnelle ont également été déclarés.Note de bas de page 14 En laboratoire, les risques de contracter une infection à VIH comprennent la transmission par exposition directe des muqueuses ou des lésions cutanées au sang ou au liquide organique humain ou animal contaminé. Le plus souvent, soit dans environ 80 % des cas d’infection contractée en laboratoire (ICL), l’exposition résulte d’une blessure par piqûre d’aiguille; cependant, le taux d’infection associé à ce type d’exposition serait de 0,3 % à 0,5 %.Note de bas de page 15

Étant donné que les propriétés génétiques et antigéniques du VIH-1 sont en changement perpétuel, le développement de vaccins contre ce virus n’a pas encore été couronné de succès. Il existe cependant plus de 25 médicaments antiviraux auxquels on peut faire appel, mais l’apparition de souches de VIH résistantes aux médicaments risque de miner l’efficacité des traitements antiviraux.Note de bas de page16,Note de bas de page 17 Enfin, il existe également des lignes directrices et des schémas prophylactiques post-exposition à suivre en cas d’exposition.Note de bas de page 18,Note de bas de page 19

2.2 Description du virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) et facteurs de risque

HTLV, également connu sous le nom de virus du lymphome humain à cellules T, est un rétrovirus humain complexe de type C qui présente une structure sphérique et un diamètre d’environ 100 nm.Note de bas de page 20 Le noyau central du HTLV est opaque aux électrons et renferme un génome à deux fragments d’ARN monocaténaire à polarité positive qui sont convertis en ADN au moment de l’infection, par un phénomène de transcription inverse; cet ADN s’insère ensuite dans le génome de l’hôte et provoque une infection persistante.Note de bas de page 21 Contrairement aux autres rétrovirus, qui, comme le VIH, se multiplient par la réplication de la particule virale, le HTLV se multiplie par la prolifération des cellules infectées.Note de bas de page 22,Note de bas de page 23

Quatre types de HTLV ont été identifiés, et ils résultent tous de la transmission de rétrovirus simiens d’un hôte simien à un hôte humain.Note de bas de page 21 Le HTLV-1 est le seul de ces quatre virus à être associé à des maladies chez l’humain, c’est-à-dire la leucémie à lymphocytes T de l’adulte (ATLL) et la paraparésie spastique tropicale/myélopathie associée au HTLV-1 (TSP/HAM). On estime que de 10 à 20 millions de personnes seraient infectées par le HTLV-1 à l’échelle mondiale.Note de bas de page 20Note de bas de page 22,Note de bas de page 23,Note de bas de page 24 L’infection à HTLV-1 est endémique dans le sud du Japon, dans les Caraïbes, dans certaines régions de l’Afrique (au Gabon et au Nigeria), au Moyen Orient, en Amérique du Sud (au Panama, en Colombie, au Venezuela, au Brésil et en Bolivie), en Mélanésie et en Papouasie-Nouvelle Guinée.Note de bas de page 24 Au Canada, le nombre de personnes infectées par le HTLV-1 est inconnu, mais la fréquence des cas est considérée comme étant faible.Note de bas de page 25, Note de bas de page 26 Des cas d’infection à ce virus ont été décrits chez des Amérindiens vivants dans les régions côtières de la Colombie BritanniqueNote de bas de page 25 et du Nunavut.Note de bas de page 26

Le principal hôte du HTLV-1 est l’humain, mais le virus peut également infecter le lapin, le rat et le singe.Note de bas de page 27Bien que la dose infectieuse de HTLV-1 demeure inconnue, le virus se transmet principalement par un contact direct entre des muqueuses ou des lésions cutanées (p. ex. abrasions, lacérations) et des liquides organiques contaminés. Même si la transmission du HTLV-1 de l’animal à l’humain est rare, elle pourrait survenir en cas de morsure ou de griffure, ou s’il y avait un contact entre des muqueuses et des liquides organiques contaminés. Un cas d’infection à HTLV contractée en laboratoire a été recensé, soit celui d’un travailleur s’étant accidentellement piqué avec une aiguille.Note de bas de page 28

L’ATLL est une maladie grave impliquant la prolifération maligne de lymphocytes T. Il y existe 4 formes qui sont basées sur la présentation clinique. Les formes leucémiques aiguës impliquent une augmentation du nombre de cellules T, lésions cutanées, adénopathies et épatosplénomégalie systémique. Les formes lymphomateuses sont caractérisées par une lymphadénopathie systémique importante avec peu de cellules anormales dans le sang. Les deux types, aigus et lymphome, ont de pauvres pronostics, avec une durée médiane de survie d'environ un an. Dans le cas des formes leucémiques chroniques, où le nombre de globules blancs est légèrement élevé, des lésions cutanées, adénopathies et hépatosplénomégalie sont parfois présentes. Les formes indolentes, dites «smoldering», sont caractérisée par quelques cellules d'ATL et l'absence d'autres signes cliniques souvent associés à l’ATL. En général, les types chroniques d’ATL progressent à une forme aiguë en quelques années.Note de bas de page 22,Note de bas de page 25,Note de bas de page 27

Le développement de l’ATLL est étroitement lié à l’infection par le HTLV‑1 durant l’enfance; sa période d’incubation est de 20 à 60 ans, et se manifeste chez environ 2 % à 6 % des sujets infectés.Note de bas de page 20,Note de bas de page 22

La TSP/HAM est une maladie chronique démyélinisante caractérisée par une faiblesse musculaire dans les extrémités, troubles sensoriels, incontinence urinaire, impuissance et douleur au bas du dos.Note de bas de page 20,Note de bas de page 25,Note de bas de page 27 Il s'agit d'une affection progressivement invalidante, et avec le temps, le patient peut devenir dépendant d’un fauteuil roulant, et les complications secondaires peuvent entraîner la mort.Note de bas de page 22 La période d’incubation médiane du TSP/HAM est de 3,3 ans, et la maladie se manifeste chez moins de 1 % des individus infectés.Note de bas de page 29 Bien que la plupart des patients infectés par le HTLV‑1 demeurent asymptomatiques, ceux‑ci peuvent toujours transmettre le virus.Note de bas de page 27L’infection à HTLV‑1 est incurable, et l’on ne dispose pas de traitements efficaces à long terme contre les maladies associées à cette infection.

2.3 Détermination du groupe de risque (GR)

La détermination du GR est fondée sur l’établissement des risques associés à un agent pathogène, c’est à dire l’évaluation des risques inhérents à un agent pathogène à partir de facteurs de risque tels que la pathogénicité, la dose infectieuse et la transmissibilité. Les catégories de groupe de risque vont du GR1 (faible risque pour l’individu et la communauté) au GR4 (risque élevé pour l’individu et la communauté). On trouvera la liste complète des facteurs de risque associés aux agents pathogènes, ainsi que la définition de chacun des GR, dans les NLDCB.

En collaboration avec un groupe d’experts, l’Agence a évalué les risques associés au VIH et au HTLV-1; à la lumière des facteurs de risque associés à ces agents pathogènes énumérés dans les sections précédentes, il a été déterminé que ces deux virus demeureraient dans le GR3. Selon les NLDCB, un agent pathogène du GR3 présente un risque élevé pour la santé des personnes et/ou des animaux, mais un risque faible pour la santé publique. Les agents pathogènes GR3 peuvent causer des maladies graves chez l’être humain ou les animaux. Il existe généralement des mesures prophylactiques et des traitements efficaces contre les maladies causées par ces agents pathogènes, et le risque de propagation de ces maladies est faible dans la populationNote de bas de page 1. L’attribution de ce groupe de risque au VIH et au HTLV-1 est conforme avec les évaluations effectuées par nos homologues à l’étranger, comme l’illustre le tableau 1.

Tableau 1 : Groupe de risque attribué au VIH et au HTLV à l’échelle internationale
Pays Groupe de risque VIH Groupe de risque HTLV
Australie/Nouvelle-Zélande 2002 3 3
Belgique 2004 3 3
Allemagne 2001 3 3
Royaume-Uni 2004 3 3
Communauté européenne 2000 3 3
National Institute of Health (NIH) 2002 3 3
Singapour 2004 3 3

Source: Anthology of Biosafety XIII - Risk Group Classification for Infectious Agents

3.0 EXIGENCES RELATIVES AU NIVEAU DE CONFINEMENT

3.1 Description sommaire des zones de confinement définies dans les NLDCB

Les NLDCB reflètent l’harmonisation des exigences opérationnelles et des exigences physiques en matière de confinement relatives aux agents pathogènes pour l’humain, aux agents pathogènes pour les animaux terrestres et aux toxines. La présente section réitère les types de travaux visés pour chaque niveau de confinement (p. ex. NC2) et précise les distinctions qui existent entre les diverses zones de confinement des animaux. Des renseignements plus détaillés se trouvent dans les NLDCB.

Une zone de confinement d’animaux désigne un ensemble de salles animalières ou de box, ainsi que les corridors qui les relient et les salles connexes (p. ex. aires d’entreposage et aires de préparation) d’un NC égal, pour lesquels il n’y a qu’une seule entrée/sortie. Dans une « zone de confinement de petits animaux » (zone PA), les animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire. La pièce dans laquelle se trouvent ces cages est désignée par le terme « salle animalière ». De façon générale, les zones PA sont visées par les mêmes exigences qui s’appliquent aux travaux exécutés en laboratoire (Tableau 2 ci-dessous).

Dans une « zone de confinement de gros animaux » (zone GA), c’est la salle elle-même qui assure le confinement primaire. Les pièces ou les espaces où les animaux sont hébergés sont désignés par le terme « box ». Lorsque les petits animaux ne sont pas hébergés dans des cages de confinement primaire (p. ex. les poulets dans des enclos), on les considère hébergés dans une zone GA, où ce sont alors la pièce et les exigences en matière de confinement qui assurent une atténuation appropriée des risques. Les NLDCB utilisent des colonnes distinctes pour les zones GA au NC2 et au NC3, intitulées NC2-Agriculture (NC2-Ag) et NC3-Ag, respectivement.

Tableau 2 : Résumé des types d’aires de travail qui sont inclus dans chaque colonne des matrices des NLDCB
Type d'aires de travail NC2Footnote * NC2-AgFootnote * NC3 NC3-Ag NC4
Espaces de travail en laboratoire Oui Non Oui Non Oui
Aires de production à grande échelle Oui Non Oui Non Oui
Zones PAFootnote (y compris les salles animalières) Oui Non Oui Non Oui
Zones GAFootnote (y compris les box et les salles de nécropsie, le cas échéant) Non Oui Non Oui Oui
Note de bas de page 1
*Comprend les activités comportant la manipulation de prions ou d’animaux infectés par des prions.
Note de bas de page2
Zones de confinement d’animaux où les animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire.
Zones de confinement d’animaux où la pièce assure elle-même le confinement primaire.

3.2 Détermination du niveau de confinement (NC)

La détermination du NC offre aux utilisateurs une description des exigences physiques minimales en matière de confinement et des exigences opérationnelles minimales à respecter pour assurer la manipulation en toute sécurité des agents pathogènes en laboratoire. Les NC s’appliquent à des aires de travail allant de laboratoires de base à des installations de confinement maximal (NC4). Consulter les NLDCB pour obtenir une description complète des NC.

Pour la plupart des agents pathogènes, le niveau de confinement concorde avec le groupe de risque (p. ex. les agents pathogènes du GR2 sont manipulés dans des installations de NC2), mais il existe des exceptions. Par exemple, certaines exigences physiques et/ou opérationnelles liées aux activités de NC3 comportant la manipulation d’agents pathogènes qui ne sont pas connus comme étant transmissibles par inhalation font parfois l’objet d’une dérogation.

Les évaluations des risques associés au VIH et au HTLV-1 indiquent clairement que ces agents pathogènes peuvent causer des maladies graves chez l’humain. Cependant, ces évaluations indiquent également que la transmission s’effectue essentiellement par inoculation parentérale et par un contact avec des muqueuses; que la survie du virus à l’extérieur de son hôte est limitée et ne se produit que lorsque les conditions sont idéales; que la transmission aéroportée n’est pas possible; et que le risque pour les travailleurs de laboratoire, ainsi que pour l’environnement, est limité. Il a également été déterminé que la culture de ces virus ou les manipulations in vivo réalisées avec ces agents pathogènes n’augmentent pas les risques encourus par les travailleurs de laboratoire, et que l’utilisation de bonnes techniques de manipulation et de pratiques opérationnelles appropriées peut atténuer les risques.

À la lumière d’évaluations du risque effectuées par l’Agence en collaboration avec des spécialistes dans le domaine du VIH et du HTLV-1, il a été déterminé qu’il est possible de manipuler le VIH et le HTLV‑1 en toute sécurité à un NC2/NC2‑Ag, à condition de se conformer à certaines exigences opérationnelles supplémentaires. Se reporter au tableau 3 pour les catégories de confinement, à la section 4 pour les exigences supplémentaires s’appliquant aux activités menées dans un NC2/NC2‑Ag, et à la section 5 pour les considérations additionnelles en matière de biosécurité concernant les travaux réalisés avec le VIH et le HTLV‑1. Pour obtenir une liste complète des exigences opérationnelles et des exigences physiques en matière de confinement à respecter, se reporter aux chapitres 3 et 4 de la partie I des NLDCB.

Tableau 3 : Niveaux de confinement pour les activités impliquant le VIH et le HTLV‑1
Exemples de travaux et d’activités Niveau de confinement minimal exigé
NC2
Activités cliniques/diagnostiques sans culture

Des exemples de ces activités comprennent, mais ne sont pas limités à/au(x) :

  • traitement des échantillons en vue de leur emballage et distribution aux laboratoires;
  • activités diagnostiques (à l’exclusion de culture); et
  • l’analyse moléculaire d’acides nucléiques, etc.
Note de bas de page 21
Activités in vitro avec culture

Des exemples de ces activités comprennent, mais ne sont pas limités à/au(x) :

  • cultures à partir d’échantillons;
  • travaux préparatoires pour activités in vivo; et
  • traitement des cultures positives en vue de leur emballage et de leur distribution aux laboratoires, etc.
Note de bas de page
Travaux in vivo Note de bas de page ,Note de bas de page*
Note de bas de page 1
Avec exigences supplémentaires en matière de biosécurité telles que décrites dans la section 4.0
Note de bas de page 2
* Le travail dans des zones PA doit satisfaire aux exigences de la colonne NC2 des NLDCB et le travail dans les zones GA doit satisfaire aux exigences de la colonne CL2-Ag des NLDCB.

4.0 EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES EN MATIÈRE DE BIOSÉCURITÉ

Le VIH et l’HTLV-1 peuvent être manipulés en toute sécurité dans une zone CL2 ou CL2-Ag qui répond aux exigences physiques et opérationnelles décrites dans la partie I chapitres 3 et 4 des NLDCB, ainsi que les exigences supplémentaires indiquées ci-dessous.

4.1 Exigence opérationnelle supplémentaire s’appliquant à toutes les activités

  • Les matières infectieuses et les toxines doivent être centrifugées dans des godets de sécurité (ou des rotors) scellés, qui sont déchargés dans une ESB. (NLDCB E4.6.27). Lorsque cela n’est pas possible, des précautions supplémentaires (p. ex., EPI et/ou équipement de sécurité, protection anti-éclaboussures) doivent être en place afin de prévenir l’exposition à des matières infectieuses due à des déversements, des éclaboussures, ou des événements semblables.

4.2 Exigences opérationnelles supplémentaires s’appliquant aux activités in vitro faisant appel à la culture

  • Toutes les activités comportant la manipulation de récipients ouverts contenant des matières infectieuses doivent être menées dans une ESB certifiée ou dans un autre dispositif de confinement primaire approprié (NLDCB E4.6.24); et
  • Les employés doivent enfiler une deuxième couche de vêtements de protection dédiés avant de travailler avec des matières infectieuses, conformément aux procédures relatives à l’entrée dans la zone de confinement (NLDCB E4.4.6). Le port d’une couche additionnelle de vêtements de protection dédiés (p. ex. blouses sans ouverture sur le devant avec poignets bien ajustés, deuxième paire de gants, tabliers imperméables ou bonnets) procure une protection additionnelle et permet d’éviter une exposition si l’intégrité de la deuxième couche de protection est compromise par une déchirure ou si cette deuxième couche est contaminée après un déversement.

4.3 Exigence opérationnelle supplémentaire s’appliquant aux activités in vivo

  • Les employés doivent enfiler une deuxième couche de vêtements de protection dédiés avant de travailler avec des animaux infectés par des agents pathogènes zoonotiques, conformément aux procédures relatives à l’entrée dans la zone de confinement. (NLDCB E4.4.6).

5.0 CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA BIOSÉCURITÉ

L'importance des exigences relatives à l’établissement des ELR est énoncée dans les NLDCB. Bon nombre de ces exigences sont axées sur les risques et la performance, de sorte qu’elles sont en fonction de l’ELR effectuée. Étant donné les risques associés à la manipulation du VIH et/ou du HTLV-1, les exigences suivantes des NLDCB sont présentées pour faciliter l’élaboration d’ELR et de procédures opératoires normalisées (PON). Bien que ces exigences ou certaines parties de ces exigences figurent dans le chapitre 4 de la partie I des NLDCB à titre d’exigences opérationnelles s’appliquant au NC2/NC2-Ag, elles sont essentielles pour la manipulation sécuritaire du VIH et du HTLV-1 et sont détaillées ci-dessous pour faciliter l’élaboration des ELR et des procédures connexes.

  • Les bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire doivent être appliquées (NLDCB E4.6.18);
  • L’utilisation d’aiguilles, de seringues et d’autres objets pointus ou tranchants doit être strictement limitée (NLDCB E4.6.9). Lorsque cela est possible, des objets en plastique doivent être utilisés à la place de la verrerie. La réglementation provinciale ou territoriale pertinente devrait être consultée afin de déterminer les exigences locales applicables à l’utilisation d’aiguilles de conception sécuritaire;
  • Une ESB certifiée doit être utilisée dans le cas des activités pouvant produire des aérosols infectieux ou des toxines aérosolisées, ou lorsqu’il est impossible de confiner la production d’aérosols par d’autres méthode, ainsi que les activités comportant la manipulation de fortes concentrations de matières infectieuses ou de toxines (NLDCB R4.6.23);
  • Un masque de protection doit être utilisé lorsqu’il y a un risque d’exposition aux éclaboussures ou aux objets projetés en l’air (NLDCB E4.4.2);
  • Les lésions ouvertes, les coupures, les égratignures et les éraflures doivent être couvertes de pansements à l’épreuve de l’eau (NLDCB E4.6.6);
  • Des procédures, basées sur une ELR et conformes aux PON, doivent être en place pour prévenir une fuite, un débordement, un déversement ou un événement semblable, au cours du déplacement de matières infectieuses à l’intérieur de la zone de confinement ou entre les zones de confinement d’un même bâtiment (NLDCB E4.6.29);
  • Un programme de surveillance médicale, fondé sur une évaluation globale des risques et des ELR, doit être élaboré, mis en œuvre et tenu à jour (NLDCB E4.2.1). Le plan de surveillance devrait inclure un protocole pour l’évaluation du personnel potentiellement exposé afin qu’il ou elle puisse recevoir un traitement prophylactique post exposition; et
  • Des désinfectants efficaces contre les matières infectieuses utilisées doivent être accessibles et utilisés dans la zone de confinement (NLDCB E4.8.2).

6.0 COORDONNÉES ET RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Veuillez noter que la présente directive est fondée sur les données scientifiques actuelles et qu’elle est appelée à être revue et modifiée lorsque de nouvelles données seront disponibles. Si la présente directive est modifiée, l’Agence transmettra l’information mise à jour aux parties réglementés qui sont concernées et diffusera une nouvelle version de la directive. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la présente directive, vous pouvez joindre ou consulter :

Agence de la santé publique du Canada
Centre de la biosûreté
Programme des normes et lignes directrices
Courriel : standards.normes@phac-aspc.gc.ca
Site Web des NLDCB
FTSSP de l'ASPC

7.0 GLOSSAIRE

La liste suivante renferme les termes définis dans le glossaire des NLDCB qui s’appliquent à la présente directive. L’ensemble des termes et leurs définitions, se trouve au glossaire du chapitre 21, à la partie II des NLDCB.

Agent pathogène Microorganisme, acide nucléique ou protéine capable de causer une maladie chez l’humain ou l’animal. Des exemples d’agents pathogènes humains (c. à d. d’agents anthropopathogènes) figurent aux annexes 2 à 4 ou à la partie 2 de l’annexe 5 de la loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, mais il ne s’agit pas de listes exhaustives. Des exemples d’agents pathogènes pour les animaux (c. à d. d’agents zoopathogènes) sont fournis sur le site Web de l’ACIA.
Biosécurité Ensemble de principes, de technologies et de pratiques liés au confinement, mis en œuvre pour prévenir l’exposition involontaire à des matières infectieuses et à des toxines, ou leur libération accidentelle.
Bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire Code de pratique de base applicable à tous les types de travaux en laboratoire qui comportent la manipulation de matières biologiques. Ces pratiques servent à prévenir la contamination et à protéger les employés de laboratoire, le laboratoire lui-même et les échantillons utilisés. Des affiches de référence sur les bonnes pratiques microbiologiques sont disponibles auprès de l'Agence.
Box Salle ou espace conçu pour loger un animal (ou des animaux) et assurant le confinement primaire. Ces espaces sont généralement utilisés pour loger de gros animaux (p. ex. bétail, cerfs).
Cage de confinement primaire Cage pour animaux servant de dispositif de confinement primaire, qui empêche la libération de matières infectieuses et de toxines (p. ex. cages ventilées à dessus filtrant, étagères renfermant des micro-isolateurs ventilés, avec ou sans filtre HEPA).
Confinement Ensemble de paramètres de conception physique et de pratiques opérationnelles visant à protéger le personnel, le milieu de travail immédiat et la communauté de toute exposition à des matières biologiques.
Confinement primaire Mesures visant à protéger le personnel et les espaces de travail en laboratoire contre toute exposition à des matières infectieuses ou à des toxines, en créant une barrière physique entre la personne ou le milieu de travail et les matières infectieuses ou les toxines. Ces mesures prévoient notamment l’utilisation d’ESB, de boîtes à gants, de micro isolateurs pour animaux, et de box.
Culture Méthode consistant à faire croître des agents pathogènes dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Dérogation Assouplissement des exigences physiques ou des exigences opérationnelles pour effectuer certaines activités avec des agents pathogènes. Les dérogations sont précisées sur le permis d’importation ou sont communiquées par l’Agence ou l'ACIA.
Désinfection Procédé qui élimine la plupart des microorganismes vivants; la désinfection est beaucoup moins létale pour les matières infectieuses et les toxines que la stérilisation.
Dispositif de confinement primaire Appareil ou équipement conçu pour empêcher la libération de matières infectieuses et de toxines, et pour assurer un confinement primaire (c. à d. qui constitue une barrière physique entre la personne ou le milieu de travail et les matières biologiques). Le dispositif de confinement primaire le plus courant est l’ESB.
Dose infectieuse Quantité d’un agent pathogène nécessaire pour causer une infection chez un hôte, mesurée en nombre de microorganismes.
Enceinte de sécurité biologique (ESB) Dispositif de confinement primaire qui assure la protection du personnel, de l’environnement et des produits (selon la catégorie d’ESB) lors de travaux comportant la manipulation de matières biologiques.
Équipement de protection individuelle (EPI) Équipement ou vêtement porté par le personnel à titre de barrière contre les matières infectieuses et les toxines, afin de réduire le risque d'exposition. Les sarraus, les blouses, les vêtements de protection couvrant toutes les parties du corps, les gants, les chaussures de sécurité, les lunettes de sécurité, les masques et les appareils de protection respiratoire sont des exemples d'EPI.
Établissement des risques associés à un agent pathogène Détermination du groupe de risque, des exigences physiques en matière de confinement et des exigences opérationnelles nécessaires pour manipuler en toute sécurité des matières infectieuses ou des toxines.
Évaluation locale des risques (ELR) Évaluation propre à un endroit particulier servant à repérer les dangers présents compte tenu des matières infectieuses ou des toxines utilisées et des activités réalisées. Cette évaluation permet d’élaborer des stratégies d’atténuation des risques et des stratégies de gestion des risques sur lesquelles on se fondera pour apporter des modifications relativement au confinement physique et aux pratiques opérationnelles dans l’installation concernée.
Exigences opérationnelles Mesures et procédures administratives observées dans une zone de confinement pour protéger le personnel, l’environnement et, ultimement, la communauté contre les matières infectieuses et les toxines. Voir le chapitre 4 de la partie I des NLDCB.
Exigences physiques en matière de confinement Mesures d’ingénierie et exigences relatives à la conception de l’installation visant à créer une barrière physique pour protéger le personnel, l’environnement et, ultimement, la communauté contre les matières infectieuses et les toxines. Voir le chapitre 3 de la partie I des NLDCB.
Fiche technique santé sécurité : agents pathogènes (FTSSP) Document technique qui décrit les propriétés dangereuses des agents pathogènes et qui fournit des recommandations sur la façon de les manipuler en toute sécurité. Les FTSSP peuvent contenir divers renseignements, notamment la pathogénicité, la sensibilité aux médicaments, les premiers soins, l’EPI et la classification selon le groupe de risque. Anciennement appelées Fiches techniques santé/sécurité – matières infectieuses.
Gros animaux Fait référence à la taille physique des animaux. En général, les gros animaux ne peuvent pas être hébergés dans des cages de confinement primaire. Les vaches et les moutons sont des exemples de gros animaux.
Groupe de risque (GR) Groupe dans lequel les matières biologiques sont classées en fonction de leurs caractéristiques inhérentes, comme la pathogénicité, le risque de propagation et l’existence d’un traitement prophylactique ou thérapeutique efficace.
In vitro Du latin « dans le verre »; se rapporte à une expérience menée avec des composantes d’un organisme vivant dans un environnement artificiel (p. ex. manipulation de cellules dans une boîte de Pétri).
In vivo Du latin « dans le vivant »; se rapporte à une expérience menée dans un organisme vivant (p. ex. étude des effets d’un traitement antibiotique à l’aide de modèles animaux).
Niveau de confinement (NC) Exigences opérationnelles minimales et exigences physiques minimales en matière de confinement pour la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires et les environnements de travail avec des animaux. Il existe quatre niveaux de confinement, allant du niveau de base (NC1) au niveau le plus élevé (NC4).
Pathogénicité Capacité d’un agent pathogène de causer une maladie chez un hôte humain ou animal.
Petits animaux Fait référence à la taille physique des animaux. En général, les petits animaux peuvent être hébergés dans des cages de confinement primaire. Les souris, les rats et les lapins sont des exemples de petits animaux. Certains petits animaux ne peuvent pas être hébergés dans des cages de confinement primaire (p. ex. les poulets) et doivent donc être manipulés dans une zone GA.
Salle animalière Salle conçue pour loger des animaux dans des cages de confinement primaire. Ces espaces sont généralement utilisés pour loger de petits animaux (p. ex. souris, rats, lapins).
Virulence Gravité ou sévérité d’une maladie causée par un agent pathogène.
Zone de confinement Espace physique qui répond aux exigences liées à un niveau de confinement donné. Il peut s’agir d’une salle unique (p. ex. laboratoire de NC2), d’une série de salles situées dans un même endroit (p. ex. plusieurs espaces de travail en laboratoire de NC2 non adjacents, mais verrouillables) ou il peut s’agir d’une série de salles adjacentes (p. ex. NC3 comprenant des aires de laboratoires dédiés et des salles animalières ou des box séparés). La zone de confinement peut comprendre des zones de soutien dédiées, notamment des sas, des douches et des vestiaires « sales ».
Zone de confinement de gros animaux (zone GA) Zone de confinement d’animaux constituée d’une ou de plusieurs salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique, où des animaux sont hébergés dans des box (c. à d. que la salle elle-même assure le confinement primaire). Une zone GA peut notamment comprendre des salles où l’on garde des souris ou des ratons laveurs dans des cages ouvertes, ou des salles où l’on garde du bétail ou des cerfs dans des box.
Zone de confinement de petits animaux (zone PA) Zone de confinement d’animaux constituée d’une ou de plusieurs salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique, où des animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire (p. ex. micro isolateurs) situées dans des salles animalières. Une zone PA peut par exemple contenir des souris, des rats, des lapins, des furets ou des primates non humains, pourvu qu’ils soient gardés dans des cages de confinement primaire.
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