Programme de délivrance de permis

L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) est responsable de l'administration et de l'application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), ainsi que de l'administration de certains articles du Règlement sur la santé des animaux (RSA).

Demander un permis en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines : ce que vous devez savoir

Lorsque  le RAPHT est entré en vigueur le 1er décembre 2015, le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA) a été abrogé. À moins que vous ne soyez exclu ou dispensé, vous devez demander un permis en vertu de la LAPHT pour mener des activités réglementées (c.-à-d. possession, manipulation, utilisation, production, entreposage, autorisations d'accès, transfert, importation, exportation, libération, abandon, élimination d'un agent pathogène humain ou d'une toxine). L'exigence d'obtention d'un permis remplace l'exigence d'inscription  en vertu de la LAPHT. Il est à noter qu'aucuns frais ne sont imposés pour les activités de délivrance de permis en vertu de la LAPHT (y compris pour la demande, modification, renouvellement, etc.).

De plus amples renseignements sur les exclusions aux termes de la LAPHT et les exemptions aux termes du RAPHT se trouvent sur la page Web de la LAPHT.

Demander un permis d'importation en vertu du RSA

Si vous importez des agents pathogènes d'animaux terrestres, vous devez demander un permis d'importation aux termes du RSA. La plupart des agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes sont réglementés par l'ASPC; si l'agent zoopathogène que vous importez ne relève pas de la compétence de l'ASPC, celle-ci vous en avisera et transmettra votre demande à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Si vous importez des agents zoopathogènes et ne possédez pas le permis d'importation approprié, vous serez considéré comme non conforme et pourrez faire l'objet de mesures d'application.

Pour les besoins du présent Programme, l'expression « animaux terrestres » comprend les animaux aviaires et amphibies, mais exclut les animaux aquatiques, les abeilles et les invertébrés.

À noter : Le pouvoir conféré par la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux de délivrer un permis d'importation d'animaux, de produits et de sous-produits d'origine animale (e.g. tissues, sérum), d'agents pathogènes d'animaux aquatiques, d'agents pathogènes d'abeilles, d'agents pathogènes causant des maladies animales exotiques, d'agents pathogènes causant de nouvelles maladies animales relève toujours de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

L'Agence délivre des « permis visant des agents pathogènes et des toxines », que ce soit un permis en vertu de la LAPHT ou un permis d'importation en vertu du RSA, au moyen d'une approche axée sur les risques. Le processus de délivrance de permis comprend l'évaluation de la demande et la vérification des antécédents du demandeur ou de l'organisation en matière de conformité.

Types de permis délivrés en vertu de la LAPHT

Divers permis peuvent être délivrés en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), en fonction du groupe de risque de l'agent pathogène et de l'attribution ou non du statut d'agent biologique à cote de sécurité élevée (ABCSE) aux toxines :

  • le permis GR2 délivré en vertu de la LAPHT autorise généralement les activités portant sur tous les agents pathogènes humains du groupe de risque 2, la plupart des agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes et toutes les toxines qui ne sont pas des ABCSE dans une vaste zone de l'établissement;
  • le permis ABCSE délivré en vertu de la LAPHT autorise les activités menées à l'égard de certaines toxines visées par règlement dans une zone définie de l'établissement;
  • le permis GR3 délivré en vertu de la LAPHT autorise les activités menées à l'égard de certains agents pathogènes précis dans un espace de laboratoire défini (cette liste peut comprendre ou non des ABCSE);
  • le permis GR4 délivré en vertu de la LAPHT autorise les activités menées à l'égard de certains agents pathogènes précis dans un espace de laboratoire défini (cette liste peut comprendre ou non des ABCSE).

Remarque : La plupart des établissements qui travaillent avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le complexe Mycobacterium tuberculosis (CMTB), tel qu'indiqué dans la Directive en matière de biosécurité portant sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1)ou la Directive en matière de biosécurité portant sur le complexe Mycobacterium tuberculosis (CMTB), doivent détenir un permis GR3 pour mener des activités à l'égard de ces agents pathogènes humains. Les conditions du permis tiendront compte des exigences en matière de confinement précisées dans ces directives.

La durée maximale d'un permis visant des agents pathogènes et des toxines varie selon le groupe de risque de l'agent. Ainsi, la durée maximale du permis relatif aux agents pathogènes du GR2, aux prions et aux toxines qui ne sont pas des ABCSE est de cinq (5) ans. Le permis relatif aux agents pathogènes du GR3 et des toxines ABCSE est d'une durée maximale de trois (3) ans, alors qu'elle est d'un (1) an pour les agents pathogènes du GR4. Les permis sont assujettis à diverses conditions, notamment à l'obligation de se conformer en tout temps aux exigences applicables telles que décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB).

Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche - Éléments requis et lignes directrices

Si vous souhaitez obtenir un permis pour effectuer de la recherche scientifique, vous devrez fournir un document appelé « Plan de surveillance administrative à l'égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche » (le Plan). Après discussions avec des responsables de nombreux établissements de recherche dans tout le Canada, l'Agence a établi les éléments requis et les lignes directrices du Plan. Celui-ci vise à favoriser la mise en œuvre de structures de responsabilisation interne et le soutien des structures de responsabilisation déjà en place, en comblant les lacunes en matière de surveillance des agents pathogènes à l'échelle de l'établissement. Le document d'orientation (ci-joint) précise les dix éléments administratifs devant être inclus dans le Plan qui doit être soumis. L'Agence a fourni les éléments qui doivent figurer dans le Plan ainsi que des lignes directrices pour chacun des éléments afin de favoriser la conformité à cette exigence réglementaire.

Le Plan se veut un plan de très haut niveau. Il ne vise toutefois pas à inclure ou à reprendre les éléments de la réglementation déjà définis par d'autres moyens (p. ex., les exigences contenues dans la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)). Aucun permis ne sera délivré sans qu'un Plan ne soit présenté pour les aires de travail où sont entreprises des recherches scientifiques.

De plus amples détails sont fournis dans les documents qui suivent :

Nouvelles installations / rénovation d'installations existantes

Certains documents peuvent être exigés par l'Agence dans le cadre d'une demande de permis concernant un tout nouveau laboratoire de confinement ou la rénovation d'une installation de confinement de niveau 3 et niveau 4, d'une grande installation ou d'une installation où sont utilisés des prions. Veuillez communiquer avec notre bureau dès le début de votre processus de planification pour obtenir des conseils à ce sujet.

Habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT

Un petit nombre d'agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4 et de toxines dangereuses (au-delà des quantités limites) qui sont précisés dans la LAPHT sont communément appelés agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE).

Vous êtes tenu d'obtenir une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT si vous travaillez avec des ABCSE ou y avez accès. Des renseignements sur la façon d'obtenir une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT se trouvent à la section Biosécurité.

Coordonnées

Si vous avez des questions concernant notre Programme d'octroi de veuillez communiquer avec nous :

Procédure de demande

Le Portail vers la biosûreté est un système électronique centralisé qui permet aux utilisateurs de faire une demande en ligne pour l'obtention d'un permis en vertu de la LAPHT et d'un permis d'importation en vertu du RSA. Le Portail vers la biosûreté permet également d'informer l'Agence de tout événement à déclaration obligatoire, comme les expositions ou les infections acquises en laboratoire. Seuls les personnes qui ont été désignées comme titulaire de permis ou agent de la sécurité biologique pour leur établissement peuvent s'inscrire au Portail vers la biosûreté et y ouvrir un compte de façon à pouvoir exercer ces rôles.

En accédant au Portail vers la biosûreté, vous serez invité à vous inscrire ou à ouvrir une session au moyen d'un compte utilisant une CléGC du gouvernement du Canada, puis à créer votre profil dans le Portail. Avant d'obtenir un plein accès au Portail, vous devrez attendre un certain temps pour que l'Agence puisse valider les renseignements fournis. Une fois la validation terminée, vous recevrez de l'Agence un code de validation qu'il vous faudra entrer afin d'accéder pour la première fois à votre compte du Portail vers la biosûreté. Pour des raisons de sécurité, si vous faites une demande de permis visant des agents pathogènes des groupes de risque 3 ou 4 ou des ABCSE, vous devrez également passer par une seconde étape d'identification, soit l'authentification par grille. Vous devrez utiliser la grille d'authentification chaque fois que vous vous connecterez à votre compte. Vous aurez accès à toutes les fonctions du Portail, comme la présentation d'une demande de permis, seulement après avoir reçu le code de validation et la grille d'authentification (le cas échéant).

Important : Vous devrez avoir une adresse courriel valide et une CléGC pour avoir accès à la procédure de demande de permis en ligne. Si vous n'êtes pas en mesure de présenter votre demande par le portail électronique, veuillez communiquer avec nous.

Résumé des étapes clés de la procédure de demande

  1. Créez un compte CléGC (au besoin) en suivant les instructions à l'écran.
  2. Allez au portail électronique.
  3. Créez votre profil et précisez le ou les types de permis demandés.
  4. Accueil et intégration : L'Agence vérifiera les renseignements fournis et, s'ils sont acceptables, elle vous autorisera à entrer dans l'application du portail. Les établissements qui travaillent avec des agents pathogènes à risques plus élevés recevront une clé de sécurité supplémentaire pour se connecter au portail.
  5. Inscrivez en ligne les renseignements appropriés dans les pages prévues à cet effet.
  6. Révisez les renseignements inscrits.
  7. Fournissez votre attestation et votre signature électronique.
  8. Traitement : Le Programme de délivrance de permis de l'Agence validera et révisera les renseignements de la demande. Elle vérifiera les antécédents en matière de conformité et établira les conditions de permis qui s'imposent.
  9. Approbation et délivrance du permis : Une fois votre demande approuvée, vous serez avisé par courriel et vous pourrez, si vous le souhaitez, télécharger et imprimer votre permis.
  10. Modification et renouvellement : Au besoin, vous pouvez modifier ou renouveler votre permis à partir du portail électronique en vous connectant à votre compte, en inscrivant les renseignements appropriés et en soumettant le tout à l'Agence.
  11. Traitement : Le Programme de délivrance de permis de l'Agence validera et révisera les renseignements de la demande de modification ou de renouvellement. Elle vérifiera les antécédents en matière de conformité et établira les conditions de permis qui s'imposent.
  12. Approbation et délivrance du permis : Une fois votre demande de modification ou de renouvellement de permis approuvée, vous serez avisé par courriel et vous pourrez, si vous le souhaitez, télécharger et imprimer votre permis.

Conformité et application

La Politique de conformité et d'application a été mise à jour de façon à ce qu'elle cadre avec le Programme de conformité et d'application aux termes de la LAPHT, du RAPHT et de certaines dispositions de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux. Le document Activités de conformité et continuum de l'application donnera un aperçu des activités que mène l'Agence pour assurer la cohérence du Programme de conformité et d'application.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :