Feuille de route réglementaire pour les drogues biologiques (annexe D) au Canada

De : Santé Canada

La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments biologiques à usage humain au Canada.

Tous les médicaments commercialisés au Canada sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) examine toutes les présentations de drogue relatives à des médicaments biologiques à usage humain et autorise la mise en marché de ces médicaments. L'autorisation de mise en marché de Santé Canada est requise avant qu'un médicament biologique ne puisse être vendu au Canada.

Sur cette page

À qui s'adresse le présent document

Nous avons rédigé la présente feuille de route pour :

  • les promoteurs
    • qui veulent mettre en marché un médicament biologique au Canada
    • qui veulent procéder à l'essai clinique d'un médicament biologique au Canada
    • qui veulent se renseigner sur les exigences postérieures à la mise en marché et les changements postérieurs à l'approbation
  • d'autres intervenants intéressés, comme les universitaires et les patients

À propos des produits biologiques

Les médicaments biologiques proviennent d'organismes vivants ou de leurs cellules et sont souvent fabriqués au moyen de procédés biotechnologiques avancés. On les utilise pour traiter des maladies et des états pathologiques, dont :

  • l'anémie
  • le diabète
  • le psoriasis
  • les affections génétiques
  • le déficit hormonal
  • la polyarthrite rhumatoïde
  • certaines formes de cancer
  • la maladie intestinale inflammatoire

Les médicaments biologiques servent aussi aux thérapies de remplacement des protéines sanguines et comprennent des vaccins utilisés pour prévenir les maladies infectieuses bactériennes et virales.

De façon générale, les médicaments biologiques sont plus vastes et plus complexes que les médicaments pharmaceutiques chimiques. Au Canada, les médicaments biologiques sont des drogues énumérées à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

Un promoteur doit recueillir suffisamment de preuves scientifiques sur un produit biologique avant que la DPBTG de Santé Canada ne puisse l'examiner en vue d'une éventuelle approbation. Ces preuves doivent établir que le produit biologique est :

  • sûr
  • efficace
  • de qualité convenable

Les produits biologiques sont uniques en leur genre

Parce que les produits biologiques sont isolés des organismes vivants, ou fabriqués à l'aide de ceux-ci, leur contenu varie plus que celui des drogues synthétisées par voie chimique et exige un régime de surveillance réglementaire accru. 

Les médicaments biologiques sont sensibles aux changements apportés aux matières biologiques de départ et au processus de fabrication. Ils sont donc difficiles à produire et à caractériser de manière uniforme.

En plus des données nécessaires à l'approbation des autres médicaments, des renseignements plus détaillés sur la chimie et la fabrication sont requis pour l'approbation des produits biologiques. Ces renseignements supplémentaires sont nécessaires afin d'aider à assurer la pureté et la qualité du produit. Par exemple, il faut des processus particuliers pour aider à garantir que le produit n'est pas contaminé par un micro-organisme indésirable ou un autre produit biologique.

Pour ces raisons, la DPBTG a mis en place des programmes tout à fait particuliers pour les médicaments biologiques, notamment :

  • l'évaluation sur place
  • le programme d'autorisation de mise en circulation des lots

Évaluation sur place

L'évaluation sur place est propre aux produits biologiques au Canada. Une évaluation sur place est une évaluation propre à un produit que la DPBTG peut effectuer sur les lieux de la fabrication d'une drogue visée à l'annexe D. L'évaluation sur place appuie l'examen de la partie qualité (chimie et fabrication) d'une présentation de drogue. Elle confirme également la capacité globale du fabricant de produire de manière uniforme un médicament biologique sûr.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la page consacrée à l'évaluation sur place des présentations de drogues nouvelles.

Autorisation de mise en circulation des lots

Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada couvre aussi bien les étapes préalables que subséquentes à la mise en marché des médicaments biologiques. Chaque lot d'un médicament biologique est assujetti au programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant la vente.

Santé Canada fonde le niveau de surveillance réglementaire (mise à l'épreuve et/ou examen des protocoles) sur le degré de risque associé au produit. La DPBTG classera le produit dans l'un des 4 groupes d'évaluation fondés sur le risque :

Groupe 1 : Étape pré-autorisation

  • Groupe 1A : Matériel d'essais cliniques
  • Groupe 1B : Analyse d'uniformité

Groupe 2 : Analyse des échantillons et examen des protocoles
Groupe 3 : Examen des protocoles et analyses périodiques
Groupe 4 : Avis de mise en marché et analyses périodiques

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques).

Surveillance postérieure à la mise en marché

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada travaillent ensemble à :

  • enquêter sur les plaintes et les rapports de problème
  • surveiller la déclaration des événements biologiques indésirables
  • assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • assurer la surveillance postérieure à l'approbation et gérer les rappels, selon les besoins

Feuille de route pour les drogues biologiques (annexe D)

Santé Canada fournit des lignes directrices, des renseignements et du soutien sur la façon de satisfaire à ses exigences réglementaires relatives aux médicaments biologiques.

Une ligne directrice est un document officiel qui fournit des renseignements qui aident les intervenants externes :

  • soit à respecter les lois et les règlements applicables
  • soit à assurer une harmonisation avec les lignes directrices et les normes internationales

Les lignes directrices aident également le personnel à mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada d'une manière qui est :

  • équitable
  • efficace
  • uniforme

Santé Canada est un membre officiel de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Le Ministère a adopté un certain nombre de lignes directrices de l'ICH portant sur les sujets suivants:

Il importe de connaître les exigences et le processus à suivre avant de déposer auprès de Santé Canada une demande ou une présentation relative à un médicament biologique.

Les promoteurs devraient également consulter la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues. Cette ligne directrice décrit la façon dont la DPBTG de Santé Canada gère les renseignements et le matériel soumis par le promoteur, ainsi que les normes de rendement. Elle s'applique à tous les types de présentation de drogues, aux suivants :

  • Demandes d'essais cliniques (DEC) et modifications (MDEC)
  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C)
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
  • Modification à déclaration obligatoire (MDO)
  • Demande d'identification numérique de drogue pour un produit biologique (DDINB)

Voici d'autres types de présentation visés par cette ligne directrice :

  • Rapport de mise à jour périodique sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RMJPPD)
  • Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)
  • Changement post-approbation de Titre 1 – produits biologiques (CPAB)
  • Drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)

Santé Canada délivre un avis de conformité (AC) et attribue un numéro d'identification d'un médicament (DIN) lorsque :

  • les preuves appuient les allégations relatives à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité d'un médicament visé par une PDN ou un SPDN
  • les avantages l'emportent sur les risques

L'AC et le DIN indiquent que Santé Canada a approuvé la vente du médicament au Canada.

Un médicament sous forme posologique doit avoir un DIN avant que le fabricant ne puisse le vendre au Canada.

Tous les détenteurs canadiens de DIN doivent être titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section intitulée Bonnes pratiques de fabrication et licences d'établissement.

Liste des drogues sur ordonnance

De nombreux médicaments biologiques approuvés par Santé Canada figurent sur la liste des drogues sur ordonnance.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la liste des drogues sur ordonnance, veuillez consulter les liens suivants :

Annulation d'une identification numérique d'une drogue

Les promoteurs qui cessent la vente d'un médicament au Canada doivent respecter certaines exigences. La ligne directrice Annulation d'une identification numérique d'une drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue contient des renseignements à ce sujet.

Demandes d'essais cliniques

Une demande d'essai clinique (DEC) est requise pour procéder à un essai clinique au Canada.

Les promoteurs sont encouragés à tenir une réunion de consultation avec Santé Canada avant le dépôt de leur DEC. Santé Canada donne des conseils gratuitement aux promoteurs d'essais cliniques.

Pour apprendre comment demander une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Il se peut que certaines substances contenues dans les médicaments (p. ex. thérapies cellulaires et autres thérapies) doivent faire l'objet d'une évaluation environnementale sous le régime de l'un ou de l'autre des règlements suivants :

Il s'agit d'une exigence prévue par la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). L'évaluation doit avoir lieu avant que le médicament ne puisse être fabriqué ou importé au Canada. Le promoteur doit communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale du Programme des substances nouvelles avant le début de la DEC. L'Unité d'évaluation environnementale aidera le promoteur à déterminer si une déclaration de substances nouvelles est requise.

Pour obtenir des renseignements au sujet du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN), veuillez consulter la page du Programme des substances nouvelles.

Si vous avez des questions au sujet du RRSN, veuillez communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale :

  • par téléphone :
    • 613-948-3591
    • 1-866-996-9913
  • par courriel : HC.eau-uee.SC@canada.ca

Formatage des demandes d'essais cliniques

Un projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques est en cours.

Pour vous aider à comprendre les exigences en matière de formatage, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Exigence relative aux bonnes pratiques cliniques

Si vous effectuez un essai clinique, vous devez vous conformer à de bonnes pratiques cliniques. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques.

Comment préparer une demande d'essai clinique

La Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques contient des directives sur la façon :

  • de préparer une DEC
  • de demander une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC

Vous pourriez aussi vouloir consulter les liens suivants :

Brochures de l'investigateur

Vous devez joindre à une DEC une brochure de l'investigateur pour chaque produit visé par la demande. La brochure doit comprendre tous les renseignements précliniques et cliniques actuellement disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du produit. Elle devrait également comprendre une vue d'ensemble de la situation du produit (ce pour quoi le produit est approuvé et où).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la ligne directrice Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l'E6(R1)ICH thème E6(R2). Pour voir la présentation suggérée de la brochure de l'investigateur, veuillez consulter la ligne directrice de l'ICH à l'intention de l'industrie qui s'intitule Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées.

Vous devriez présenter une brochure de l'investigateur mise à jour annuellement qui comprend une vue d'ensemble de la situation du produit et tous les renseignements sur son innocuité et son efficacité. Il faudrait mettre en évidence les éventuels changements et renseignements nouveaux dans la brochure de l'investigateur mise à jour pour faciliter notre examen et notre évaluation. Si une brochure de l'investigateur est mise à jour plus d'une fois par année, présentez-la selon les besoins.

Qualité : chimie et fabrication

Veuillez consulter les liens suivants pour en apprendre davantage sur la façon de préparer les données sur la qualité pour la présentation de drogue. Voici la partie chimie et fabrication de la présentation de drogue :

Autorisation de mise en circulation des lots

Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots s'applique aux essais cliniques ainsi qu'aux produits biologiques commercialisés. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques).

Ressources connexes

La base de données sur les essais cliniques de Santé Canada contient des renseignements particuliers sur les essais cliniques de phase I, II et III chez les patients. La base de données fournit une source d'information sur les essais cliniques canadiens portant sur des médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain.

Santé Canada encourage les promoteurs à enregistrer les essais cliniques dans les 21 jours suivant le début de l'essai.

Les promoteurs peuvent également utiliser un registre public conforme aux normes internationales relatives aux registres. À titre d'exemple, mentionnons le registre ClinicalTrials.gov des National Institutes of Health des États-Unis et le registre ISRCTN.

Modifications de demandes d'essais cliniques

Avant qu'un promoteur ne puisse apporter des changements à un essai clinique, Santé Canada doit autoriser une MDEC. Si un promoteur propose d'apporter des changements :

  • aux fournitures médicamenteuses d'essais cliniques, il doit déposer une MDEC pour la partie qualité
  • à un protocole précédemment autorisé, il doit déposer une MDEC pour la partie clinique

Dans le cas des produits biologiques, certains changements relatifs à la production feront en sorte qu'une MDEC soit reclassée comme étant une DEC, du fait que les changements sont considérés comme dépassant la portée de la DEC précédemment autorisée.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le lien Modification de demandes d'essais cliniques.

Présentations de drogue nouvelle

Un promoteur doit préparer une PDN pour la Direction générale des produits de santé et des aliments lorsqu'il veut obtenir une autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament au Canada. La PDN contient :

  • des renseignements et des données sur
    • l'innocuité du médicament
    • la qualité du médicament
    • l'efficacité du médicament
  • les résultats des études précliniques et cliniques, qu'elles aient été menées au Canada ou ailleurs
  • les détails liés à la production du médicament
  • les détails liés à l'emballage et à l'étiquetage
  • des renseignements sur l'allégation relative aux propriétés thérapeutiques et les effets secondaires

Avant de soumettre sa PDN pour une drogue biologique (annexe D), le promoteur peut présenter un bref exposé à la DPBTG. Cette réunion permet au promoteur de discuter des détails de la présentation avec l'organisme de réglementation. C'est aussi l'occasion d'obtenir des commentaires sur toute source de préoccupation.

Les petites et moyennes entreprises de biotechnologie sont particulièrement encouragées à demander une réunion préalable au dépôt d'une présentation. Le promoteur devrait demander une réunion préalable au dépôt d'une présentation au moins trois mois avant la date proposée de la réunion.

Le promoteur peut également demander si son médicament est admissible à d'autres voies d'évaluation, telles que l'évaluation prioritaire ou l'avis de conformité avec conditions. Pour obtenir des renseignements sur les autres voies, veuillez consulter la section intitulée Voies accélérées pour l'approbation des médicaments.

Vous pouvez trouver de plus amples renseignements sur la façon de demander une réunion préalable au dépôt d'une présentation dans la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.

Vous pouvez également consulter les liens suivants :

Il se peut que des substances contenues dans les produits biologiques doivent faire l'objet d'une évaluation environnementale sous le régime de l'un ou de l'autre des règlements suivants :

  • Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
  • Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

Il s'agit d'une exigence prévue par la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). L'évaluation doit avoir lieu avant que le produit biologique ne puisse être fabriqué ou importé au Canada.

Le promoteur doit communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale du Programme des substances nouvelles avant le début de la PDN. L'Unité d'évaluation environnementale aidera le promoteur à déterminer si une déclaration de substances nouvelles est requise.

Pour obtenir des renseignements au sujet du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN), veuillez consulter la page du Programme des substances nouvelles.

Si vous avez des questions au sujet du RRSN, veuillez communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale :

  • par téléphone :
    • 613-948-3591
    • 1-866-996-9913

par courriel : HC.eau-uee.SC@canada.ca

Format de la présentation de drogue nouvelle

Santé Canada accepte les présentations de drogue en format eCTD. L'ICH a mis au point le format CTD pour harmoniser les présentations de drogue à l'échelle mondiale.

Pour déposer une présentation en format eCTD, veuillez consulter les lignes directrices relatives à l'utilisation du format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour les demandes et les présentations.

Lignes directrices sur la présentation de drogue nouvelle

Pour obtenir des renseignements utiles sur les lignes directrices, veuillez consulter les liens suivants :

Exigences techniques

Santé Canada est un membre officiel de l'ICH et il s'est engagé à adopter et à mettre en œuvre les lignes directrices et les normes de l'ICH. Dès leur adoption par Santé Canada, les lignes directrices de l'ICH deviennent des lignes directrices officielles du ministère pour :

  • l'innocuité
  • la qualité
  • l'efficacité
  • des sujets multidisciplinaires

Partie clinique : innocuité et efficacité

Veuillez consulter les lignes directrices pertinentes de l'ICH sur :

On met à la disposition des promoteurs des monographies et des modèles de monographie de produit pour les aider à élaborer des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu.

Lorsqu'il s'agit de présenter des données d'études non cliniques à l'appui d'une présentation ou d'une demande, les promoteurs devraient consulter le lien suivant :

Qualité : chimie et fabrication

Veuillez consulter les lignes directrices pertinentes de l'ICH sur :

Les lignes directrices multidisciplinaires et les documents sur les considérations de l'ICH ne sont pas des lignes directrices sur la qualité à proprement parler, mais ont des incidences sur la qualité. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter toutes les lignes directrices multidisciplinaires de l'ICH.

En plus des lignes directrices pertinentes de l'ICH, les promoteurs peuvent également consulter les liens suivants :

Évaluation sur place

Dans le cadre du processus de présentation de drogue, les fabricants de produits biologiques doivent fournir d'amples détails sur la méthode de fabrication du produit biologique, du fait que de légères variations peuvent donner lieu à un produit final différent.

La DPBTG peut mener une évaluation sur place des processus et des installations de production du médicament biologique (produit intermédiaire ou fini). La décision de mener une évaluation sur place est fondée sur une évaluation des risques.

Les objectifs de l'évaluation sur place sont les suivants :

  • Confirmer la capacité globale du fabricant de produire de façon uniforme un médicament biologique sûr à utiliser
  • Évaluer et confirmer le processus et les conditions de fabrication conformément à la présentation à l'étude

Lorsqu'une évaluation sur place est menée, elle devient un élément important du processus d'évaluation du médicament biologique. Le résultat de l'évaluation sur place a une incidence directe sur la décision réglementaire liée à l'évaluation du médicament biologique.

Programme d'autorisation de mise en circulation des lots

Pour obtenir des renseignements sur le programme d'autorisation de mise en circulation des lots, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques).

Plan de gestion des risques

Les promoteurs devraient joindre un plan de gestion des risques à leur présentation de drogue relative à un médicament biologique. La Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi contient de plus amples renseignements.

Étiquetage

La DPBTG examine les étiquettes des médicaments biologiques, ce qui comprend :

  • les notices
  • les étiquettes intérieures et extérieures
  • la monographie ou les renseignements d'ordonnance du produit

Santé Canada examine également les marques nominatives proposées pour le médicament. Les marques nominatives uniques jouent un rôle essentiel dans la distinction entre les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, qui partagent une dénomination commune (nom propre ou usuel). Les promoteurs devraient consulter l'Énoncé de politique sur l'attribution de noms aux médicaments biologiques de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices suivants:

Voies accélérées pour l'approbation des médicaments

Santé Canada offre aux promoteurs 2 voies accélérées différentes pour l'approbation des médicaments, ce qui peut raccourcir les délais d'évaluation. Les médicaments pour des maladies ou des affections graves, mortelles ou gravement débilitantes peuvent être admissibles à l'une de ces voies.

S'il s'agit d'un nouveau médicament dont les preuves d'efficacité clinique sont importantes, lisez la politique sur l'évaluation prioritaire. Cela vous permettra de déterminer si le médicament biologique pourrait être admissible à cette voie d'évaluation des médicaments. Pour en savoir plus, lisez la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues.

S'il s'agit d'un nouveau médicament dont les preuves d'efficacité clinique sont prometteuses, lisez la politique sur l'avis de conformité avec conditions. Cette politique vous aidera à déterminer si le médicament biologique pourrait être admissible à cette voie d'évaluation des médicaments.

Comment demander à Santé Canada de réviser certaines décisions défavorables au sujet d'une présentation de drogue pour usage humain

Un promoteur de médicament peut demander officiellement à Santé Canada de réviser sa décision sur une présentation de drogue pour usage humain. Cette démarche ne s'applique qu'à certaines décisions défavorables qui sont rendues.

La ligne directrice Révision des décisions sur les présentations de drogues pour usage humain fournit des directives sur le processus officiel de révision, notamment :

  • comment et quand les promoteurs peuvent demander une révision
  • comment et quand la DPBTG y donnera suite
  • le processus permettant de parvenir à une résolution

Voie des drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)

La voie des drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) de Santé Canada permet d'autoriser des médicaments à usage humain en fonction :

  • de données non cliniques
  • de données cliniques limitées

Cette voie est utilisée dans des circonstances où les promoteurs ne peuvent raisonnablement fournir des preuves importantes de l'innocuité et de l'efficacité d'un nouveau médicament chez les humains. Il s'agit de situations où il existe des obstacles logistiques ou éthiques à la réalisation des essais cliniques humains appropriés.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel. Cette ligne directrice sera utile si le médicament biologique correspond à la description d'une drogue nouvelle pour usage exceptionnel.

Données de tierces parties

Certaines présentations de drogues, y compris des présentations relatives à des médicaments biologiques, peuvent satisfaire aux conditions et aux exigences d'une présentation fondée sur les données de tierces parties. Ces critères sont énoncés dans la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation).

Les promoteurs devraient comprendre les incidences de l'utilisation de données de tierces parties comme il est exposé dans la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Utilisation des examens étrangers

Veuillez consulter les renseignements de Santé Canada sur l'utilisation des examens étrangers lorsque vous joignez un examen étranger au dépôt :

  • d'une présentation
  • d'une demande
  • d'autres ensembles de données

Demande d'identification numérique de drogue pour un produit biologique

Le promoteur d'une drogue biologique réglementée en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues présente une demande d'identification numérique de drogue pour un produit biologique (DINB). Bon nombre des principes régissant les drogues nouvelles réglementées en vertu du titre 8 s'appliquent également aux drogues réglementées en vertu du titre 1.

Au moment de présenter une demande de DIN, le promoteur doit fournir les renseignements exigés par le Règlement sur les aliments et drogues. La présentation d'une demande de DINB devrait être accompagnée de l'attestation d'une demande de DIN (au lieu de l'attestation de présentation accompagnant la PDN, le SPDN ou la MDO).

Fiches maîtresses

L'évaluation des fiches maîtresses se fait toujours conjointement avec :

  • une DEC
  • une demande de DIN
  • une présentation de drogue relative à un médicament biologique

Par conséquent, les décisions rendues sur les données relatives à la qualité figurant dans une fiche maîtresse concernent le médicament biologique pour lequel on demande :

  • soit une autorisation de mise en marché
  • soit une autorisation d'essai clinique

Le titulaire d'une fiche maîtresse présente une fiche maîtresse à Santé Canada seulement dans les cas où l'entreprise ne souhaite pas divulguer de renseignements commerciaux confidentiels au demandeur de la présentation de drogue.

Il y a des frais liés au dépôt et à un nouveau dépôt.

Format

Pour des conseils et de l'aide sur le formatage, veuillez consulter les liens suivants:

Ligne directrice

La Ligne directrice : Fiches maîtresses – Procédures et exigences administratives contient des renseignements d'orientation utiles.

Bonnes pratiques de fabrication et licences d'établissement

La Direction de la conformité des produits de santé de la Direction générale de la réglementation des opérations et des régions est responsable des bonnes pratiques de fabrication et de l'octroi des licences d'établissement.

Bonnes pratiques de fabrication

Les médicaments vendus au Canada ou utilisés dans le cadre d'essais cliniques doivent être fabriqués, emballés, étiquetés, analysés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences s'appliquent aux :

  • fabricants
  • emballeurs-étiqueteurs
  • laboratoires d'analyses
  • distributeurs
  • importateurs
  • grossistes

Pour en apprendre davantage sur les BPF, veuillez consulter les liens suivants :

Licences d'établissement

Vous devez être titulaire d'une licence d'établissement si les activités que vous menez relativement à des médicaments sont assujetties à une licence comme il est précisé dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces activités comprennent :

  • la fabrication
  • l'emballage et l'étiquetage
  • les analyses
  • l'importation
  • la distribution
  • la vente en gros

De plus, la licence doit indiquer tout établissement étranger qui participe à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage ou à l'analyse d'un médicament importé. Ces activités assujetties à une licence comprennent les activités liées aux produits intermédiaires en vrac utilisés dans la fabrication de drogues biologiques sous forme posologique (annexe D).

Pour de plus amples renseignements sur les licences d'établissement, veuillez consulter les liens suivants :

Exigences postérieures à la mise en marché et changements postérieurs à l'approbation

Une fois que la vente d'un médicament est approuvée au Canada, la prochaine étape du cycle de vie du médicament commence. Le promoteur doit respecter certaines exigences postérieures à la mise en marché.

Si un promoteur souhaite apporter un changement à un médicament après son approbation, il doit se reporter aux lignes directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité.

Rapport de notification annuelle de drogue

Chaque fabricant de médicaments doit présenter un formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD) avant le mois d'octobre de chaque année. Ce formulaire sert à confirmer que tous les renseignements fournis antérieurement pour ce médicament sont exacts.

Des changements ont été apportés aux renseignements inclus dans le FNAD. Les produits approuvés et dormants sont ajoutés au FNAD. Pour tous les produits pharmaceutiques dont la vente a cessé, les fabricants sont maintenant tenus de fournir :

  • le numéro du lot
  • la date de cessation de la vente
  • la date de péremption du dernier lot vendu

Rapport annuel sur un produit biologique

Chaque année, les fabricants de drogues biologiques (annexe D) doivent produire un Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB), conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques). Le RAPB est présenté directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les liens suivants :

Rapports sommaires : Rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques

Le plan de gestion des risques décrit les détails de la préparation et de la présentation :

  • des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV)
  • des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les liens utiles suivants :

Communication des risques concernant les produits commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés a des lignes directrices sur la communication des risques concernant les produits commercialisés :

Changements postérieurs à la mise en marché

Les promoteurs peuvent apporter des changements à tout médicament qui a reçu un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter les lignes directrices sur les changements survenus après l'AC pour connaître les circonstances dans lesquelles :

  • des données justificatives sont recommandées à l'égard des changements survenus après l'AC
  • ne pas présenter de données justificatives

En cas de doute quant à la classification ou aux documents justificatifs, les promoteurs sont invités à communiquer avec Santé Canada par écrit pour obtenir des éclaircissements.

Changements survenus après l'avis de conformité

Ces lignes directrices relatives aux changements survenus après l'avis de conformité fournissent des critères pour les quatre niveaux de changements postérieurs à l'approbation d'un médicament. Elles sont fondées sur les principes modernes de gestion des risques.

  1. Un changement de niveau I est une modification de l'étiquette d'un médicament susceptible d'accroître les niveaux d'exposition au médicament. Cela se produit soit parce qu'une plus grande population y sera exposée, soit parce qu'une personne y sera davantage exposée.
  2. Un changement en matière de gestion du risque de niveau II (90 jours) est une modification de l'étiquette susceptible d'améliorer la gestion du risque posé par l'utilisation du médicament par la population visée, ou son exposition à celui-ci de quelque manière que ce soit.
  3. Un changement de niveau II (120 jours) est une modification de l'étiquette qui n'a pas d'incidence sur les conditions d'utilisation (qui ne comporte pas de gestion du risque et qui n'est pas susceptible d'accroître le niveau d'exposition au médicament), mais pour laquelle une approbation préalable par Santé Canada est néanmoins requise.
  4. Un changement de niveau III (déclaration annuelle) est une modification de l'étiquette qui ne devrait pas avoir une incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation efficace du médicament. Les changements appartenant à cette catégorie de déclaration peuvent être mis en œuvre par le promoteur sans que Santé Canada en examine au préalable les données justificatives.

Pour de plus amples renseignements sur les changements survenus après l'AC, veuillez consulter les liens suivants :

Gestion des mises à jour sur l'innocuité

Lorsque Santé Canada ordonne la modification de l'étiquette d'un médicament biologique, le promoteur reçoit une lettre d'avis. Pour ces changements d'étiquette, les promoteurs devraient suivre les directives et les renseignements fournis dans la lettre d'avis.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter ce lien :

Surveillance postérieure à la mise en marché

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché de drogues biologiques (annexe D) peuvent consulter ce lien pour trouver des renseignements utiles sur la déclaration des effets indésirables postérieurs à la mise en marché :

Frais

Santé Canada procède actuellement à une mise à jour de ses frais. Les renseignements relatifs aux frais changeront donc au printemps 2019.

Les promoteurs paient des frais afin que Santé Canada puisse recouvrer le coût de la réglementation des produits pharmaceutiques. Les frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue et les frais à l'égard des médicaments à usage humain et des instruments médicaux traitent de ce sujet.

Il y a aussi des frais de licence d'établissement de produits pharmaceutiques.

Le fabricant qui détient le DIN attribué à un médicament biologique doit payer des frais annuels pour le droit de vendre ce médicament. Ces frais sont imposés chaque année où le médicament est mis en marché au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Frais à payer pour le droit de vendre une drogue.

Un promoteur qui a l'intention d'exporter un produit pharmaceutique biologique peut demander un certificat de produit pharmaceutique. Le promoteur doit également payer des frais. Le formulaire de frais se trouve dans le Guide sur la façon de présenter une demande de Certificat de produit pharmaceutique (GUI-0024).

Il n'y a pas de frais pour présenter une DEC à Santé Canada.

Contact

Pour obtenir de plus amples renseignements ou de l'aide, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse HC.bgtd.ora.SC@canada.ca.

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