Mutual Recognition Agreement Regulatory Authorities

Date of last update:  

Regulatory Authorities of the EC involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in between quotation marks "English equivalent".

Austria
Regulatory Authority Human Veterinary
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
"Federal Office for Safety in Health Care, BASG"
Note: Regulatory Authority
yes yes
AGES GmbH (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH)
"Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) / PharmMed Austria"
Note: Delegated Inspectorate
yes yes
Belgium
Regulatory Authority Human Veterinary
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
"Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)"
yes yes
Croatia
Regulatory Authority Human Veterinary
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
" Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (HALMED)"
yes no
Cyprus
Regulatory Authorities Human Veterinary
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας 
"Pharmaceutical Services, Ministry of Health"
yes  no
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Γεωργίας
"Veterinary Services, Ministry of Agriculture Natural Resources and Environment"
 no yes
Czech Republic
Regulatory Authorities Human Veterinary
Státní Ústav pro Kontrolu Léciv (SÚKL)
"State Institute for Drug Control"
yes  no
Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátù a Léciv (ÚSKVBL)
"Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments"
 no yes
Denmark
Regulatory Authority Human Veterinary
Laegemiddelstyrelsen
"Danish Health and Medicines Authority"
yes yes
Estonia
Regulatory Authority Human Veterinary
Ravimiamet
"State Agency of Medicines (SAM)"
yes yes
Finland
Regulatory Authority Human Veterinary
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
"Finnish Medicines Agency, FIMEA"
yes yes
France
Regulatory Authorities Human Veterinary
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
"The French National Agency for Medicines and Health Products Safety"
yes  no
Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV)
"National Agency for Veterinary Medicinal Products"
 no yes
Germany
Land
- - -
Länder
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) City Human Veterinary
Supreme Authority/ Ministry (city) Responsible Authorities

Supreme authorities are responsible for medicinal products and supervision of responsible subordinate authorities, covers both human and veterinary medicinal products (as defined in the scope of the MRA EC-Canada) unless otherwise indicated.

Baden-
Württemberg
Ministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Senioren Baden-Württemberg
(Stuttgart)
Regierungspräsidium Tübingen Tübingen yes yes
Bayern Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit
(München)
Regierung von Oberbayern München yes yes
Berlin Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales
(Berlin)
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin Berlin yes yes
Brandenburg Human:
Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg
(Postdam)
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Zossen Zossen yes  no
Veterinary:
Ministerium der Justiz und für Europa und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg
(Postdam)
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Potsdam  no yes
Bremen Die Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien Hansestadt
(Bremen)
Die Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien Hansestadt Bremen
Bremen yes yes
Hamburg Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg
(Hamburg)
Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg Hamburg yes yes
Hessen Human:
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration
(Wiesbaden)
Regierungspräsidium Darmstadt Darmstadt yes  no
Veterinary:
Hessisches Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
(Weisbaden)
Regierungspräsidium Darmstadt Darmstadt  no yes
Mecklenburg-
Vorpommern
Ministerium für Arbeit, Gleichstellung und Soziales Mecklenburg-Vorpommern
(Schwerin)
Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern Schwerin yes yes
Niedersachsen Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung
(Hannover)
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig Braun-schweig yes yes
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Hannover yes yes
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg Lüneburg yes yes
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Oldenburg yes yes
Nordrhein-
Westfalen
Human:
Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen
(Düsseldorf)
Bezirksregierung Arnsberg Arnsberg yes  no
Bezirksregierung Detmold Detmold yes  no
Bezirksregierung Düsseldorf Düsseldorf yes  no
Bezirksregierung Köln Köln yes  no
Bezirksregierung Münster Münster yes  no
Veterinary:
Ministerium für Klimaschutz, Umwelt, Landwirschaft- und Verbraucherschutz des Landes Nordrhein-Westfalen
(Düsseldorf)
Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen Düsseldorf and Reckling-hausen  no yes
Rheinland-
Pfalz
Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz
(Mainz)
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Koblenz yes yes
Saarland Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Saarlandes
(Saarbrücken)
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Saarlandes Saarbrücken yes yes
Sachsen Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz
(Dresden)
Landesdirektion Sachsen Leipzig yes yes
Sachsen-
Anhalt
Ministerium für Arbeit, Soziales und Integration Sachsen-Anhalt
(Magdeburg)
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt Halle
(Saale)
yes yes
Schleswig-
Holstein
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein
(Keil)
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Kiel yes yes
Thüringen Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie
(Erfurt)
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz Bad Langensalza yes yes
Greece
Regulatory Authority Human Veterinary
Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
"National Organization for Medicines"
yes yes
Hungary
Regulatory Authorities Human Veterinary
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minoség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Foigazgatósága (GYEMSZI-OGYI)
"National Institute for Quality - and Organizational Development in Healthcare and Medicines"
yes  no
Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
"Central Agricultural Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products (DVMP)"
 no yes
Ireland
Regulatory Authority Human Veterinary
Irish Medicines Board (IMB) yes yes
Italy
Regulatory Authorities Human Veterinary
Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
"Italian Medicines Agency, Ministry of Health"
yes  no
Ministero della Salute / Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti / Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario
"Ministry of Health / Department of Veterinary Public Health, Nutrition and Food Safety / Direction General of Animal Health and Veterinary Drug"
 no yes
Lithuania
Regulatory Authority Human Veterinary
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
"State Medicines Control Agency" (SMCA)
yes no
Malta
Regulatory Authority Human Veterinary
Medicines Authority yes  no
Netherlands
Regulatory Authorities Human Veterinary
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
"Health Care Inspectorate"
yes  no
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
"Veterinary Medicinal Products Unit, Medicines Evaluation Board (MEB)"
Note: Regulatory Authority
 no yes
Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
"Health Care Inspectorate, Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS)"
Note: Delegated Inspectorate
 no yes
Poland
Regulatory Authority Human Veterinary
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
"Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)"
yes yes
Portugal
Regulatory Authority Human Veterinary
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)
"National Authority of Medicines and Health Products"
yes  no
Romania
Regulatory Authority Human Veterinary
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
"National Agency for Medicines and Medical Devices "(NAMMD) "
yes  no
Slovak Republic
Regulatory Authorities Human Veterinary
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
"State Institute for Drug Control (SIDC)"
yes  no
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL), Ministerstvo pôdohospodárstva
"Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments (ISCVBM), Ministry of Agriculture"
 no yes
Slovenia
Regulatory Authority Human Veterinary
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
"Agency for Medicinal Products and Medical Devices Slovenia (Human & Veterinary)"
yes yes
Spain
Regulatory Authority Human Veterinary
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
"Spanish Agency of Medicines and Health Products"
yes yes
Sweden
Regulatory Authority Human Veterinary
Läkemedelsverket
"Medical Products Agency"
yes yes
United Kingdom
Regulatory Authority Human Veterinary
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) yes  no
Veterinary Medicines Directorate, DEFRA (VMD)  no yes

Regulatory Authority of Switzerland involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in between quotation marks "English equivalent".

Switzerland
Regulatory Authority Human Veterinary
Schweizerisches Heilmittelinstitutm (Swissmedic)
"Swiss Agency for Therapeutic Products"
yes yes

Regulatory Authorities of EEA-EFTA involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in between quotation marks "English equivalent".

Iceland
Regulatory Authority Human Veterinary
Lyfjastofnun
"Icelandic Medicines Agency"
yes yes
Liechtenstein
Regulatory Authority Human Veterinary
Amt für Gesundheit (AG), Kontrollstelle für Arzneimittel
"Office of Public Health, Medicinal Products Agency 1"
yes yes
Norway
Regulatory Authority Human Veterinary
Statens Legemiddelverk
"Norwegian Medicines Agency"
yes yes

Regulatory Authority of Australia involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in between quotation marks "English equivalent".

Australia
Regulatory Authority Human Veterinary
Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia yes  no
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