Approche de gestion des risques pour le talc

Titre officiel : Approche de gestion des risques pour le talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 14807-96-6

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Avril 2021

Résumé de la gestion des risques proposée

Dans le présent document, nous décrivons les mesures de gestion des risques pour le talc, substance qui a été jugé dangereuse pour la santé humaine. En particulier, le gouvernement du Canada propose :

1. des mesures pour réduire les expositions au talc dues à certains cosmétiques pouvant être inhalés ou conduire à une exposition périnéale, qui consistent à modifier l’entrée existante de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Cette liste critique est utilisée pour aviser que certaines substances peuvent contrevenir aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou aux dispositions du Règlement sur les cosmétiques;
2. des mesures pour réduire les expositions au talc dues à certains produits de santé naturels ou à certaines drogues sans ordonnance pouvant être inhalés ou pouvant conduire à une exposition périnéale, que consistent à modifier une ou des entrées existantes de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels et de monographies s’y rattachant.

Les mesures de gestion des risques décrites dans le présent document peuvent évoluer suite à la prise en compte d’évaluations et de mesures ou d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances visées par le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), afin de s’assurer d’une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente.

1. Contexte

En vertu de l’article 64^{Note de bas de page 1, Note de bas de page 2} de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999 (LCPE) (Canada 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont l’autorité pour réaliser des évaluations afin de déterminer si des substances sont toxiques pour l’environnement et/ou la santé et pour gérer les risques associés.

Le talc est une substance visée par le Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement du Canada (Canada 2016).

2. Problème

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé une évaluation du talc. Un avis résumant les éléments scientifiques pris en compte pour l’évaluation préalable de cette substance a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I, le 24 avril 2021 (Canada 2021). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’évaluation préalable du talc.

2.1 Conclusion de l’évaluation préalable

En se basant sur les renseignements alors disponibles, il a été conclu dans l’évaluation préalable que le talc satisfait à l’article 64 de la LCPE, car il pénètre dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine (ECCC, SC 2021).

Il a aussi été conclu dans l’évaluation préalable que le talc satisfait aux critères de persistance, mais pas aux critères de bioaccumulation, définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (Canada 2000).

Les sources préoccupantes d’exposition identifiées pour les humains dans l’évaluation préalable sont l’inhalation et les expositions périnéales dues à l’utilisation de talc dans certains produits de soins personnels. Les produits de soins personnels incluent les cosmétiques, les produits de santé naturels et les drogues sans ordonnance. Le présent document est centré sur ces sources d’exposition préoccupantes. Les voies d’exposition préoccupantes sont l’inhalation pour les hommes et les femmes et l’exposition périnéale pour les femmes (voir la section 5).

2.2 Recommandation en vertu de la LCPE

En se basant sur les conclusions de l’évaluation préalable réalisée en vertu de la LCPE, les ministres ont recommandé que le talc soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’Annexe 1 de la Loi^{Note de bas de page 3}.

Les ministres ont pris en compte des commentaires faits par des parties intéressées pendant la période de 60 jours de commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation préalable du talc et le cadre de gestion des risques associé. Quand les ministres finaliseront leur recommandation d’inscrire le talc à l’Annexe 1, des instruments de gestion des risques seront proposés et finalisés dans les délais impartis stipulés aux articles 91 et 92 de la LCPE.

2.3 Période de commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation préalable et cadre de gestion des risques

L’ébauche d’évaluation préalable du talc (ECCC, SC 2018a) et le cadre de gestion des risques associé (ECCC, SC 2018b), dans lequel sont résumés les options de gestion des risques envisagées, ont été publiés le 8 décembre 2018. L’industrie et d’autres parties intéressées ont été invitées à faire des commentaires sur ces deux documents pendant la période de commentaires du public de 60 jours. Les commentaires reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques ont été pris en compte lors du développement du présent document. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le résumé des commentaires reçus et des réponses faites.

3. Gestion des risques proposée

3.1 Objectif ayant trait à la santé humaine

Les objectifs ayant trait à la santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs de ce qui devrait être obtenu pour traiter les préoccupations relatives à la santé humaine.

L’objectif proposé pour la santé humaine est de réduire les expositions périnéales ou par inhalation dues à certains produits de soins personnels contenant du talc à un niveau protecteur pour la santé humaine. 

3.2 Objectif de gestion des risques

Les objectifs de gestion des risques établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre en mettant en œuvre des règlements, des instruments et/ou des outils pour une ou des substances données.

L’objectif de gestion des risques pour le talc est de réduire les expositions périnéales ou par inhalation dues à certains produits de soins personnels contenant cette substance.

3.3 Mesures de gestion des risques envisagées

Pour atteindre l’objectif de gestion des risques et, donc, celui pour la santé humaine, voici les mesures de gestion des risques envisagées pour le talc :

1. des mesures pour réduire les expositions au talc dues à certains cosmétiques pouvant être inhalés ou pouvant conduire à une exposition périnéale, en modifiant l’entrée actuelle de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques^{Note de bas de page 4};
2. des mesures pour réduire les expositions au talc dues à certains produits de santé naturels et certaines drogues sans ordonnance pouvant être inhalés ou pouvant conduire à une exposition périnéale, en modifiant la ou les entrées actuelles de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPDN)^{Note de bas de page 5} et des monographies concernées.

Suite à la publication du présent cadre de gestion des risques, des renseignements supplémentaires soumis pendant la période de commentaires du public ou provenant d’autres sources seront pris en compte avec ceux présentés dans le présent document pour le processus de sélection et de développement du ou des instruments^{Note de bas de page 6}. Les mesures de gestion des risques mentionnées dans le présent document peuvent évoluer suite à la prise en compte d’évaluations et de mesures de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC afin d’assurer une prise de décision coordonnée, efficace  et cohérente.

3.4 Mesure et évaluation de la performance

La mesure de la performance sert à évaluer l’efficacité en cours et la pertinence des mesures prises pour gérer les risques posés par des substances toxiques^{Note de bas de page 7}. L’objectif est de savoir si les objectifs pour la santé humaine ont été atteints et s’il est nécessaire de revoir l’approche de gestion des risques, de manière à ce que les risques soient gérés efficacement.

Le gouvernement du Canada planifie de mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques en collectant et en analysant des données, y compris des données sur la prévalence et l’utilisation du talc dans des cosmétiques, des produits de santé naturels et des drogues sans ordonnance, afin de mesurer les progrès accomplis pour satisfaire les objectifs de gestion des risques.

Les résultats de la mesure et de l’évaluation de la performance seront utilisés pour décider si d’autres mesures de gestion des risques seront nécessaires et rendues disponibles pour les Canadiens avec des recommandations pour d’autres mesures, si nécessaire.

4. Éléments de base

Le talc est un minéral naturel, exploité dans de nombreux pays. D’après les déclarations faites en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE et des renseignements disponibles pour le public, de 50-75 millions de kg de talc ont été produits au Canada en 2011 et environ 100 millions de kg de talc ont y été importés en 2016. Au Canada, le talc peut être utilisé dans une variété de produits, dont le papier, des matières plastiques, des peintures, des céramiques, des mastics, des drogues, des produits de santé naturels et des cosmétiques. Au Canada, le talc peut être utilisé comme additif alimentaire dans un petit nombre d’aliments et comme composant pour la production de matériaux d’emballage alimentaire. Le talc peut être présent en tant que poudre pour poudrage sur certains dispositifs médicaux, bien qu’aucune preuve ne suggère qu’il est actuellement utilisé de cette manière.

5. Sources d’exposition et risques identifiés

L’évaluation du talc n’a pas permis d’identifier de risques pour la santé humaine dus à une exposition par voie orale résultant de l’absorption d’aliments, à des expositions par voie dermique ou orale résultant de l’utilisation de produits de soins personnels ou à une exposition par inhalation due à de la poudre pour les pieds, à du shampooing à sec ou à des produits en poudre pressée, comme du maquillage pour le visage. Étant donné le nombre limité de sites de production et de traitement industriel ou commercial du talc au Canada, l’exposition au talc due à l’air ambiant ne devrait pas être significative. De plus, aucune inquiétude n’a été identifiée pour l’utilisation potentielle du talc dans le papier, des matières plastiques, des peintures, des céramiques et des mastics. En conséquence, aucune gestion des risques pour de tels scénarios n’est proposée.

Toutefois, deux scénarios d’exposition potentiellement préoccupants pour la santé humaine ont été identifiés lors de l’évaluation. Ces deux scénarios mettent en jeu des expositions à certains produits de soins personnels. Au Canada, ces produits sont considérés être des cosmétiques, des produits de santé naturels ou des drogues sans ordonnance, en fonction entre autres des ingrédients présents dans le produit et des revendications faites sur l’étiquetage. 

Un scénario d’exposition préoccupante était l’inhalation de particules respirables de talc pendant l’utilisation de poudre pour le corps, de poudre pour bébé ou de poudre libre pour le visage, conduisant potentiellement à des dommages aux poumons.   

L’autre scénario d’exposition potentiellement préoccupant concernait l’exposition de la zone périnéale chez la femme, incluant les parties génitales, à des produits de soins personnels contenant du talc (p. ex. poudre pour le corps, poudre pour bébé, couches et crèmes pour éruption cutanée, antisudorifiques et déodorants génitaux, lingettes pour le corps, bombes de bain, bains moussants), ce type d’exposition ayant été associé au cancer des ovaires lors d’études sur la population humaine.  

6. Considérations ayant trait à la gestion des risques

6.1 Substances et technologies de remplacement

Nous avons demandé aux parties intéressées de soumettre des renseignements sur des substances ou des technologies de remplacement, au cas où elles en connaitraient. 

Sans être spécifique au talc, mais de manière générale, l’inhalation de particules de l’air ambiant de moins de 10 microns a été associée à des effets respiratoires nocifs (Santé Canada 2016). Les produits contenant du talc disponibles pour les consommateurs qui ne sont pas sous forme de poudre libre devraient émettre moins de particules inhalables durant leur utilisation (ECCC, SC 2021).    

Des produits sous forme de poudre libre contenant de l’amidon de maïs plutôt que du talc sont actuellement disponibles sur le marché. L’amidon (n^o CAS 9005-25-8), y compris l’amidon de maïs, ne satisfaisait pas aux critères utilisés pour la priorisation des substances existantes à des fins d’évaluation, y compris celles du paragraphe 73 (1) de la LCPE (Canada 2006, 2017).

6.2 Considérations socio-économiques et techniques

Aucun renseignement relatif à des considérations socio-économiques ou techniques n’a été identifié. Nous avons demandé aux parties intéressées de soumettre de tels renseignements, au cas où ils en connaitraient.

Des facteurs socio-économiques seront pris en compte lors du processus de sélection d’un règlement et/ou instrument respectant des mesures de prévention ou de contrôle, et lors du développement du ou des objectifs de gestion des risques, en accord avec les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intitulé « Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale » (SCT 2007). De plus, tel qu’indiqué dans la Directive du Cabinet sur la réglementation (SCT 2018), le Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif (SCT 2012) et la Loi sur la réduction de la paperasse (Canada 2015), des facteurs socio-économiques seront aussi pris en compte lors du développement d’un règlement, d’instruments et/ou d’outils.

7. Aperçu de la gestion des risques existante

7.1 Dans le contexte canadien

Au Canada, les ingrédients (médicinaux ou non) des cosmétiques, des produits de santé naturels et des drogues sans ordonnance doivent être divulgués sur l’étiquette du produit.

Des avertissements sont actuellement indiqués sur La Liste critique des ingrédients de cosmétiques dans le cas des cosmétiques contenant du talc sous forme de poudre et destinés aux tout-petits et aux enfants. L’étiquette de ces produits devrait comporter des énoncés à l’effet de « mettre ces produits hors de la portée des enfants » et de « tenir loin du visage d’un enfant toute poudre afin d’éviter son inhalation qui peut causer des problèmes respiratoires ». Conformément au Règlement sur les cosmétiques, l’étiquette d’un cosmétique présentant un danger pouvant être évité doit comporter des directives pour son utilisation sécuritaire, en français en en anglais.

L’entrée de la BDIPSN pour le talc fait référence à la présence de talc et aux énoncés sur les risques associés, tel qu’indiqué sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques, et indique que cet ingrédient doit être utilisé en respectant les restrictions décrites sur cette liste quand il est présent dans des produits de santé naturels à usage topique, à moins qu’une preuve supplémentaire sur sa sécurité ne soit soumise. La BDIPSN comporte deux autres entrées pour le talc, une pour son utilisation dans des médicaments homéopathiques avec une puissance homéopathique minimale de 12 CH, et l’autre pour son utilisation dans des médicaments de la médecine chinoise traditionnelle (MCT), dont la préparation doit être conforme à la ou aux méthodes décrites dans la dernière édition la Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (BDIPSN [modifié en 2019]).

En accord avec son entrée de la BDIPSN relatif à la MCT, le talc est mentionné en tant qu’ingrédient médicinal, appelé Talcum ou Hua shi, dans la monographie sur les ingrédients des médicaments de la médecine chinoise traditionnelle (IMCT) de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) (Santé Canada 2015). Il est également mentionné comme ingrédient médicinal dans la monographie sur les produits pour érythème fessier du nourrisson de la DPSNSO (Santé Canada 2018), associé à des concentrations de 45-100 % et, pour tous les produits en poudre, aux avertissements suivants : « Pour usage externe seulement », « Éviter tout contact avec les yeux », « En cas de contact oculaire, rincer à fond avec de l’eau », « Arrêter l’utilisation et demander conseil à un médecin/professionnel de la santé ai les symptômes s’aggravent ou durent plus de 7 jours », « Garder hors de portée des enfants », « Tenir toute poudre loin du visage pour évier son inhalation qui peut causer des problèmes respiratoires » et « Ne pas utiliser sur une plaie ouverte » (Santé Canada 2018).

Le talc peut être utilisé comme colorant dans des drogues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.  

Le talc est inscrit sur la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées, incorporé en référence dans son autorisation de mise en marché respective publiée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, pour des utilisations limitées dans un petit nombre d’aliments. En vertu de la partie B.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, le talc doit satisfaire aux spécifications de qualité alimentaire établies dans l’édition la plus récente du Food Chemicals Codex, publiée par la Pharmacopeial Convention des États‑Unis, ou dans le Combined Compendium of Food Additive Specifications, préparé par la JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), quand il est utilisé comme additif alimentaire, et il doit être aussi exempt d’amiante.

La sécurité des substances chimiques utilisées dans des additifs fortuits et des matériaux pour emballage alimentaire est sujette à l’alinéa 4(1) a) de la Loi sur les aliments et drogues et au titre 23 (Matériaux à emballer les denrées alimentaires) du Règlement sur les aliments et drogues.

7.2 Contexte international pertinent

Les États-Unis et l’Union européenne autorise aussi l’utilisation du talc dans des  cosmétiques, et l’Union européenne requiert l’apposition d’un avertissement similaire à celui demandé au Canada (FDA 2017, CE 2009).  

Dans l’Union européenne, le talc est un additif alimentaire approuvé et son utilisation est également permise dans des matériaux d’emballage alimentaire (CE 2008, UE 2011). Aux États-Unis, le talc est généralement reconnu sécuritaire (« Generally Recognized As Safe ») pour des utilisations spécifiques d’emballage alimentaire (FDA 2019a, 2019b).

8. Prochaines étapes

8.1 Période de commentaires du public

L’industrie et d’autres parties intéressées sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements qui permettraient d’informer la prise de décision. Veuillez soumettre tout commentaire ou renseignement avant le 23 juin 2021.

Les commentaires et renseignements sur le cadre de gestion des risques devraient être envoyés à l’adresse suivante :

Environnement et Changement climatique Canada
Gatineau, Québec K1A 0H3
Tél. : 1-800-567-1999 (au Canada) ou 819-938-3232
Fax : 819-938-5212
Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises qui ont un intérêt commercial dans le talc sont encouragées à s’identifier comme parties intéressées. Les parties intéressées seront informer des décisions futures ayant trait au talc et peuvent être contactées pour l’obtention de plus amples renseignements.

8.2 Calendrier des actions

Consultation électronique sur le cadre de gestion des risques : du 24 avril 2021 au 23 juin 2021.

Publication des réponses aux commentaires du public sur le cadre de gestion des risques, en même temps que la publication du ou des instruments proposés.

Publication du ou des instruments proposés : dans les 24 mois suivant la date à laquelle les ministres ont recommandé d’inscrire le talc à l’Annexe 1 de la LCPE.

Consultation sur le ou les instruments proposés : période de 60 jours de commentaires du public commençant le jour de la publication de chaque instrument proposé.

Publication du ou des instruments finaux : dans les 18 mois suivant la publication de chacun des instruments.

Ce calendrier est sujet à des modifications. Veuillez consulter l’Échéancier des activités de gestion des risques et des consultations sur un horizon mobile de deux ans pour obtenir des renseignements à jour.

Références

[BDIPSN] Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels [modifié le 26 septembre 2019]; Ottawa (ON) : gouvernement du Canada.

Canada; 1999; Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [PDF], L.C., 1999, ch. 33; Gazette du Canada, Partie III, vol. 22, n^o 3; Ottawa : imprimeur de la Reine. 

Canada; 2000; Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : Règlement sur la persistance et la bioaccumulation [PDF]; P.C. 2000-348, 23 mars 2000, DORS/2000-107. 

Canada; 2006; Environnement et Changement climatique Canada; Résultat(s) de recherche pour la catégorisation des substances de la LIS.  

Canada; 2015; Loi sur la réduction de la paperasse. 

Canada; 2016; Troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques.  

Canada; 2017; Catégorisation de substances chimiques. 

Canada; 2021; Loi canadienne sur la protection de l’environnement ministère de l’Environnement et ministère de la Santé (1999) : Publication après l’évaluation préalable d’une substance — talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄) (Talc), n^o CAS 14807-96-6 – spécifiée sur la Liste intérieure des substances [paragraphe 77(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), Gazette du Canada, Partie I, vol. 155, no 17 – 24 avril 2021. 

CE (Commission européenne); 2008; Règlement (CE) n^o 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires. 

CE (Commission européenne); 2009; Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil di 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.  

ECCC, SC; 2018a; ministère de l’Environnement et ministère de la Santé; Ébauche d’évaluation préalable du talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄).

ECCC, SC; 2018b; ministère de l’Environnement et ministère de la Santé; Cadre de gestion des risque du talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄). 

ECCC, HC; 2021; ministère de l’Environnement et ministère de la Santé; Évaluation préalable du talc.

[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis; 2017; Talc. 

[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis; 2019a [révisé le 1^er avril 2019]; Code of Federal Regulations Title 21, Volume 3: Section 182.70 Substances migrating from cotton and cotton fabrics used in dry food packaging [en ligne]. 

[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis); 2019b [révisé le 1^er avril 2019]; Code of Federal Regulations Title 21, Volume 3: Section 182.90 Substances migrating to food from paper and paperboard products [en ligne]. 

Santé Canada; 2015; Ingrédients de la médecine traditionnelle chinoise (IMTC), BDPSNSO  [consulté le 22 août 2018].

Santé Canada; 2016; Évaluation des risques pour la santé humaine des particules grossières.

Santé Canada; 2018; Produits de traitement de l’éryhtème fessier [consulté le 22 août 2018].

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2007; Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012; Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif. 

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2018; Directive du Cabinet sur la réglementation; Ottawa (ON) : gouvernement du Canada.

UE (Union européenne); 2011; Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food.