Résumé des commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques du talc

Les commentaires sur l’ébauche de l’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques du talc, évalué dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), ont été soumis par l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés, le Réseau canadien pour la santé humaine et l’environnement, Produits de santé consommateurs du Canada, Alliance de l’industrie cosmétique du Canada, EuroTalc, Produits alimentaires et de consommation du Canada, Formulated Products Industry Coalition, Johnson & Johnson, Association canadienne des troubles d’apprentissage, Industrial Minerals Association – Amérique du Nord, ShoHan Inc., Women’s Healthy Environments Network et des particuliers.

Un résumé des commentaires du public et des réponses est fourni ci-dessous, organisé par sujet.

Approche globale

Résumé des commentaires Résumé des réponses

L’ébauche d’évaluation préalable mine la crédibilité des trois piliers du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) et échoue à les satisfaire : des données scientifiques fiables, le respect de la procédure et une communication efficace avec les Canadiens.

D’importants problèmes de processus ont été constatés dans l’ébauche d’évaluation préalable, qui n’a pas été réalisée conformément à l’article 76.1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], concernant l’application du poids de la preuve et du principe de précaution. Une approche plus approfondie du poids de la preuve est recommandée.

L’évaluation préalable du talc est fondée sur les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes et applique à la fois le poids de la preuve et le principe de précaution d’une manière conforme à leur application dans le cadre du PGPC. 

Une approche fondée sur le poids de la preuve a été suivie, comme dans le cas d’autres évaluations préalables effectuées en vertu de la LCPE, comprenant la collecte de renseignements disponibles et pertinents, l’évaluation et la combinaison de multiples sources de données, et la détermination de la possibilité que la substance présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’application du principe de précaution dans l’évaluation des risques signifie le recours à des hypothèses conservatrices mais réalistes afin de prendre en compte l’incertitude décelée lors des diverses étapes d’une évaluation. La précaution est prise, le cas échéant, pour s’assurer que l’approche protège la santé humaine et l’environnement.

De plus amples informations sur la manière dont le programme applique le poids de la preuve et la précaution dans le cadre du PGPC sont disponibles ici.

L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas compte de toutes les preuves disponibles et n’est pas transparente dans son utilisation d’hypothèses pour appuyer la conclusion.

Pour s’assurer que le processus décisionnel réglementaire est scientifiquement rigoureux, des détails supplémentaires devraient être fournis dans le projet d’évaluation préalable concernant l’approche d’évaluation des risques, les preuves établies et évaluées, et l’évaluation du poids des preuves.

Les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes sur les effets potentiels du talc sur la santé humaine, l’exposition de la population générale, le risque pour l’environnement et l’exposition de l’environnement ont été prises en considération. Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques.

Le niveau de détail fourni dans l’évaluation préalable est comparable à celui des autres évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC. Néanmoins, un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin de favoriser la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’ébauche d’évaluation préalable ne suit pas les directives du Canada en matière d’évaluation des risques et s’écarte des pratiques scientifiques exemplaires. Il est recommandé que Santé Canada revienne à ses pratiques habituelles de l’examen préalable de substances pour étayer ses conclusions par des données scientifiques rigoureuses ayant fait l’objet d’un examen par les pairs. L’approche scientifique utilisée dans cette évaluation est cohérente avec les autres évaluations préalables publiées dans le cadre du PGPC, comme décrit dans la Boîte à outils sur l’évaluation des risques. L'évaluation de novo a été réalisée en utilisant une approche adaptée qui a pris en compte à la fois le danger et l'exposition, et de multiples sources de données. Plus d’information sur le processus d’évaluation des risques dans le cadre du PGPC est disponible ici. L’évaluation préalable a fait l’objet d’un examen interne et externe par des pairs avant d’être publiée.
L’engagement des parties intéressées a été sous-évalué. Conformément aux principes sous-jacents de la LCPE, les parties intéressées ont eu la possibilité de participer largement à l’ébauche de l’évaluation préalable du talc. En plus de la période de commentaires publics de 60 jours, plusieurs réunions ont eu lieu entre 2013 et 2020 avec diverses parties intéressées, et les renseignements soumis ont été pris en considération.
Il est recommandé que Santé Canada revoie son analyse et tienne compte de toutes les preuves, y compris les commentaires reçus pendant la période de 60 jours de commentaires du public. La période de commentaires du public est une étape importante du processus d’évaluation des risques, car elle permet aux parties intéressées de faire part de leurs commentaires sur l’évaluation. Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin d’accroître la transparence concernant les données, l’approche et les hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Portée

Résumé des commentaires Résumé des réponses
Un intervenant a demandé si les résidus autour des anciennes mines de talc canadiennes représentent un danger pour la santé publique et si cela pourrait affecter la conclusion selon laquelle le talc ne pénètre pas dans l’environnement à des niveaux qui sont nocifs pour l’environnement.

Le risque pour la santé humaine lié au talc en suspension dans l’air autour des anciennes mines de talc n’a pas été jugé préoccupant.

La conclusion selon laquelle le talc ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité nocive pour l’environnement a été obtenue à l’aide d’une approche fondée sur le risque qui tient compte à la fois du danger et de l’exposition. On manque de données spécifiques sur la concentration des résidus provenant des mines de talc existantes et anciennes. Cependant, le talc a été identifié comme présentant à la fois un faible danger et un faible potentiel d’exposition pour les récepteurs écologiques non humains (p. ex., les poissons, les invertébrés, les algues).

L’évaluation préalable manque de transparence concernant l’accent mis sur le talc de qualité cosmétique et aux raisons pour lesquelles les nanomatériaux manufacturés ne sont pas explicitement pris en compte.

L’évaluation s’est concentrée sur certains produits de soins personnels contenant du talc de qualité cosmétique ou pharmaceutique, car l’utilisation de ces produits peut entraîner une exposition respiratoire ou périnéale ayant des effets critiques identifiés sur la santé.

L’exposition par inhalation de la population générale provenant des utilisations industrielles et commerciales du talc de qualité inférieure a également été prise en compte dans l’évaluation préalable. Toutefois, elle n’a pas été jugée préoccupante pour la santé humaine, car le nombre de sites industriels et commerciaux produisant et traitant du talc au Canada est limité. Par conséquent, l’exposition au talc due à l’air ambiant ne devrait pas être significative.

Des particules respirables de talc ont été trouvées dans des produits de soins personnels. Il existe peu d’information sur la présence de nanoparticules plus petites dans les produits de soins personnels. Une étude de Santé Canada (Rasmussen et coll. 2019) a mesuré des particules respirables de talc (< 4 µm) dans quatre produits de soins personnels, avec peu ou pas de particules de talc dans la gamme nano (< 0,1 µm ou 100 nm).

Un intervenant est heureux que l’ébauche d’évaluation préalable reflète le fait que le talc n’est pas de l’amiante et qu’il est morphologiquement très différent de l’amiante. Noté.
L’ébauche de l’évaluation préalable ne tient pas compte des résultats concernant les risques professionnels du talc, notamment les décès de travailleurs dus à des maladies pulmonaires à la suite d’expositions au talc.

Les évaluations préalables effectuées dans le cadre de la LCPE portent sur les risques d’exposition de la population générale, plutôt que sur les risques d’exposition sur le lieu de travail. Les risques liés aux produits chimiques utilisés en milieu de travail sont définis dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).

Le gouvernement du Canada explore actuellement des façons d’améliorer la protection des travailleurs contre une exposition aux produits chimiques en harmonisant et en tirant parti de l’information, des outils ou des compétences techniques du PGPC et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : Une stratégie intégrée pour la protection des travailleurs canadiens contre l’exposition aux produits chimiques.

Il existe des lacunes dans l’évaluation concernant la prise en compte des facteurs liés au sexe. L’utilisation quotidienne de poudres compactes, en combinaison avec d’autres produits de soins personnels à base de talc, entraîne une exposition spécifique au sexe et doit être prise en compte dans l’évaluation. Les facteurs liés au sexe et au genre sont intégrés dans les évaluations préalables par la prise en compte des sous-populations vulnérables. Dans cette évaluation, les femmes sont considérées comme exposées à l’un des effets critiques identifiés sur la santé, soit le cancer des ovaires. Les effets liés à l’inhalation sont pertinents pour tous les sexes et tous les genres. Les renseignements disponibles les plus fiables et les plus pertinents concernant l’utilisation de produits de soins personnels, y compris les poudres compactes, chez différentes populations ont été intégrés dans les estimations de l’exposition.
Il existe des lacunes dans l’évaluation concernant les risques de contamination par l’amiante. Bien que l’évaluation indique que « le talc de qualité cosmétique doit être conforme aux normes de l’United States Pharmacopeia (USP) » et qu’« en 1976, la Cosmetic Toiletry Fragrance Association (CTFA) a fixé des normes de pureté pour le talc de qualité cosmétique », dans de récents litiges concernant le talc, ces normes volontaires non testées ont été remises en question par des essais de produits.

L’amiante est interdit au Canada à des concentrations supérieures à l’état de traces dans des produits de consommation, notamment dans les cosmétiques, en vertu du Règlement interdisant l’amiante et les produits contenant de l’amiante de la LCPE.

L’évaluation préalable a porté sur l’exposition provenant de l’utilisation de talc de qualité cosmétique, qui devrait être conforme aux normes de l’USP et, selon ces normes, exempt d’amiante. Les normes de pureté établies par la CTFA en 1976 ont entraîné une réduction des niveaux de contamination par l’amiante dans les produits cosmétiques. La norme d’USP sur le talc est actuellement en cours de révision et la Food and Drug Administration (FDA) élabore actuellement des recommandations concernant les méthodes d’analyse de l’amiante dans le talc et les produits de consommation contenant du talc.

Information et données

Résumé des commentaires Résumé des réponses
L’ébauche d’évaluation préalable s’est appuyée de manière excessive sur des renseignements non publiés et n’a pas tenu compte de la qualité des études pour déterminer le poids à accorder à chacune d’entre elles. Les évaluations préalables effectuées dans le cadre du PGPC utilisent les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes, y compris les renseignements contenus dans les ébauches de manuscrits disponibles avant leur publication, ou les données extraites de bases de données internes, si elles sont jugées pertinentes pour l’évaluation. Les limites des données sont prises en compte au cours du processus d’examen. De plus, l’évaluation préalable fait l’objet d’un examen approfondi par les pairs avant d’être publiée. Deux des projets de manuscrits publiés dans le cadre du projet d’évaluation préalable ont depuis été publiés dans des revues à comité de lecture.

De nombreuses références pertinentes ne sont pas incluses dans le projet d’évaluation préalable et d’autres ne font pas l’objet d’un examen critique.

Les données les plus fiables et les plus pertinentes disponibles sur les effets potentiels du talc sur la santé humaine et sur l’exposition de la population générale ont été prises en considération. Toutes les données recensées et soumises par les parties intéressées ont été prises en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties prenantes afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation. L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques.
Plusieurs parties intéressées ont fourni des renseignements supplémentaires pour qu’ils soient examinés et pris en compte dans l’évaluation préalable finale. Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation. Au total, environ 80 citations ont été ajoutées à l’évaluation. L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques.

Sources et utilisations

Résumé des commentaires

Résumé des réponses

L’ébauche d’évaluation préalable comprend suffisamment de renseignements sur les sources et les utilisations du talc. Noté.

Santé humaine - orale et cutanée

Résumé des commentaires Résumé des réponses
L’ébauche d’évaluation préalable comprend suffisamment de renseignements sur les propriétés toxicocinétiques et les effets du talc sur la santé après une exposition par voie orale ou cutanée. Les parties intéressées soutiennent la conclusion concernant les expositions par voie orale et cutanée. Noté.
Il existe des lacunes dans l’évaluation concernant les risques liés aux utilisations cutanées. L’évaluation préalable a pris en compte les risques associés aux utilisations cutanées. Aucun effet sur la santé lié à l’exposition par voie cutanée n’a été identifié et aucune absorption par voie cutanée ne devrait avoir lieu. Par conséquent, les utilisations entraînant une telle exposition ont été jugées peu préoccupantes pour la santé humaine.

Santé humaine - inhalation

Résumé des commentaires

Résumé des réponses

L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas compte de toutes les données disponibles sur la toxicité pour les animaux concernant les effets sur la santé de l’exposition au talc par inhalation. Aucune justification n’a été fournie pour exclure Wehner et coll. (1977). L’étude de 4 semaines menée par le National Toxicology Program (NTP) (1993) ne doit pas servir de base à une évaluation quantitative des risques.

Les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes sur les effets potentiels du talc sur la santé humaine et sur l’exposition de la population générale ont été prises en considération. L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques.

L’étude de la NTP (1993) a été réalisée avec du talc ayant un diamètre aérodynamique massique médian (DAMM) (2,7 à 3,2 μm), ce qui correspond davantage à la taille des particules dans les produits finis que le talc utilisé dans l’étude de Wehner et coll. (1977 ; DAMM 6,0 μm). L’étude du NTP a donc été jugée plus pertinente que celle de Wehner pour caractériser le danger associé aux produits de soins personnels contenant du talc.

L’étude de la NTP a été réalisée avec une substance d’essai appropriée (en termes de taille de particule), a été bien menée et a fait l’objet d’un rapport détaillé. D’autres études disponibles n’ont été réalisées qu’avec une seule dose, n’ont examiné ou rapporté que des paramètres limités et ont utilisé une substance d’essai de plus grande taille, qui serait éliminée par divers mécanismes dans les poumons. Les limites de ces études ont empêché leur utilisation dans la sélection des effets critiques.

Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale en tenant compte des commentaires des parties intéressées afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Les produits cosmétiques à base de talc sont formulés de manière à être largement non respirables et ne présentent donc pas de risque d’inhalation. Les produits cosmétiques en poudre compacte contiennent des liants, tels que des huiles ou des cires, qui aident à maintenir les particules ensemble et à réduire le potentiel d’exposition par inhalation des particules respirables de talc. Cependant, des particules de talc qui sont assez petites pour être respirées ont été mesurées dans des produits cosmétiques sous forme de poudre libre. Les concentrations de particules respirables de talc dans l’air lors de l’utilisation de produits cosmétiques de type poudre pour bébé, poudre pour le corps et poudre libre pour le visage ont été mesurées dans de multiples études datant depuis les années 1970 jusqu’à aujourd’hui (Pooley 1972, Aylott et coll. 1979, Russell et coll. 1979, Anderson et coll. 2017 et Rasmussen et coll. 2019). Les concentrations mesurées de particules respirables de talc ont été prises en compte dans l’évaluation préalable.
Une justification supplémentaire doit être fournie pour expliquer le choix de PM4 comme mesure des particules respirables. Les particules d’un diamètre aérodynamique de 4 µm (ou PM4) maximum sont considérées comme respirables et pénétrant profondément dans le poumon. À ce titre, les concentrations de PM4 sont des mesures standard dans les études d’inhalation de particules en milieu professionnel et en population générale (ISO 1995, ACGIH 2018). Les mesures de la distribution granulométrique de quatre produits cosmétiques à base de talc ont démontré que le diamètre aérodynamique médian est d’environ 2 µm, ce qui entre dans la catégorie PM4, c’est-à-dire la gamme de tailles de particules respirables (Rasmussen et coll. 2019). Les concentrations de PM4 ont été prises en compte dans l’évaluation de l’exposition au talc par inhalation, car les échantillonneurs d’air personnels utilisés dans l’étude d’Anderson et coll. (2017) et l’étude de Rasmussen et coll. (2019) ont mesuré des concentrations de PM4 dans le nuage de particules.
L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas entièrement compte de la taille des particules de talc, de la surcharge des poumons, ni de la toxicocinétique à l’état stable des particules peu solubles de faible toxicité intrinsèque dans l’évaluation de la toxicocinétique respiratoire du talc.

La taille des particules de talc, la surcharge des poumons et la toxicocinétique des particules peu solubles ont été prises en compte dans l’évaluation préalable.

La taille des particules mesurée dans divers produits de soins personnels indique que la majorité des particules se situent bien dans la gamme des particules respirables (≤ 4 µm), avec une grande proportion qui devrait se déposer profondément dans le poumon. Ceci est noté dans l’évaluation préalable et a été pris en compte lors de l’évaluation de la pertinence des études pour l’évaluation.

Les demi-vies de rétention par les poumons des particules généralement peu solubles sont estimées dans les revues scientifiques à 70 jours chez les rats et à 400 jours chez les humains. Dans le cas d’expositions récurrentes chez les humains, seule une clairance minimale aurait eu lieu entre les expositions quotidiennes (ou hebdomadaires), car le taux de dépôt est plus élevé que le taux de clairance, à moins que les expositions soient très peu fréquentes.

Le niveau de détail fourni dans l’évaluation préalable est comparable à ce qui est généralement présenté dans une évaluation préalable. Les renseignements disponibles sur la taille des particules dans les produits de soins personnels sont cités dans l’évaluation préalable. Toutefois, un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale afin de tenir compte des commentaires des parties intéressées et d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas compte de toutes les données épidémiologiques humaines disponibles sur les effets sur la santé de l’exposition au talc par inhalation. Les valeurs de dose sans effet nocif observé (DSENO) issues des études épidémiologiques ne peuvent pas être utilisées dans une évaluation quantitative de l’exposition et des risques, car il s’agit de valeurs d’exposition à long terme obtenues directement auprès de populations humaines. Elles réduisent toutefois l’incertitude associée à l’utilisation d’un point de départ (PdD) identifié à partir d’une étude de toxicité animale.

Des valeurs comparables de DSENO chez les humains et chez les rongeurs, combinées aux résultats de la modélisation dosimétrique, confirment que le facteur d’incertitude interespèces (généralement une valeur de 10) n’est pas justifié dans le cas de l’évaluation des risques liés à l’exposition au talc par inhalation.

Les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes sur les effets potentiels du talc sur la santé des animaux et des humains ont été prises en compte.

En 2016, l’Agence de protection de l’environnement (EPA) du Danemark, un autre organisme de réglementation, a établi un critère de qualité sanitaire pour le talc dans l’air ambiant, fondé sur des données animales et humaines. Ils ont pris en compte une concentration minimale avec effet nocif observé (CMENO) issue d’une étude chronique sur les animaux et utilisé une étude humaine pour calculer des PdD animales et humaines dans l’examen des effets sur les poumons. Les limites de l’étude humaine, notamment une période de suivi jugée trop courte, ont entraîné l’utilisation d’un facteur d’incertitude supplémentaire. Après avoir incorporé des facteurs d’incertitude de 250 (2,5 fois interspécifique x 10 fois intraspécifique x 10 fois l’utilisation d’une CMENO) pour l’effet sur les animaux et de 100 pour l’effet sur les humains (1 fois interspécifique x 10 fois intraspécifique x 10 fois l’incertitude relative à la base de données) pour tenir compte des incertitudes inhérentes à la base de données, l’EPA danoise est parvenue à des valeurs similaires pour son critère de qualité de l’air, indépendamment du choix d’un PdD animal ou humain.

L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques. Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin d’accroître la transparence concernant les données, l’approche et les hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’évaluation préalable doit clairement établir ce qui est considéré comme une marge d’exposition (ME) acceptable.

Une ME cible de 25 doit être considérée comme assurant une protection adéquate des effets locaux sur les poumons, sur la base d’un facteur d’incertitude de 10 pour la variabilité intraspécifique et d’un facteur d’incertitude de 2,5 pour l’extrapolation interspécifique des effets locaux sur les poumons.

L’acceptabilité d’une ME est déterminée en prenant en compte de nombreux facteurs, tels que le danger inhérent à la substance et la gravité des effets sur la santé, la voie, la fréquence et la durée d’exposition dans une étude critique sur les animaux, et l’exposition humaine par rapport au PdD sélectionné.

Les ME doivent être adéquates pour compenser les incertitudes dans la base de données sur les effets sanitaires de l’exposition. Les considérations peuvent inclure les incertitudes associées à l’extrapolation d’un PdD pour une exposition à long terme à partir d’une étude de plus courte durée, l’extrapolation d’une CSENO en partant d’un CMENO en absence d’un PdD clair en raison d’effets négatifs observés à toutes les doses, la prise en compte de la cambrure de la dose-réponse, et les limitations de l’étude critique sur les effets et/ou de la base de données de soutien.

Dans ce cas, la ME cible de 25 suggérée par l’intervenant ne tient pas pleinement compte des incertitudes associées à l’extrapolation d’un PdD pour une exposition à long terme à partir d’une étude de plus courte durée, de la variabilité entre les espèces ni des limites de la base de données de soutien.

Le niveau de détail fourni dans l’évaluation préalable est comparable à ce qui est généralement présenté dans une évaluation préalable dans le cadre du PGPC. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale afin de tenir compte des commentaires des parties intéressées et d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’ensemble des données ne permet pas de déterminer un risque d’inhalation lié à l’utilisation normale prévue des poudres corporelles de talc. Le risque a déjà été examiné par le groupe d’experts du Cosmetic Ingredient Review (CIR) et tout risque potentiel autre que le cancer est atténué par les avertissements actuels sur l’étiquette.

Comme il est indiqué dans l’évaluation préalable, Santé Canada a examiné l’examen du groupe d’experts du CIR, ainsi que les évaluations d’autres groupes et administrations, et a tenu compte de leurs conclusions lors de la rédaction de l’évaluation préalable.

Les concentrations de talc respirable mesurées par les études d’exposition due à l’utilisation typique de produits de soins personnels à base de talc ont donné lieu à des ME qui ont été jugées potentiellement inadéquates pour corriger les incertitudes de la base de données sur les effets sanitaires et l’exposition. Les mentions actuelles sur les étiquettes sont insuffisantes pour atténuer les risques d’inhalation pour la population générale.

Un intervenant recommande une différente approche concernant les poussières respirables non spécifiques, faisant appel à la limite d’exposition professionnelle (LEP) pour caractériser le risque pour les consommateurs associé à l’exposition au talc. Une évaluation préalable se concentre sur l’exposition de la population générale. L’approche proposée pour établir la LEP des poussières inhalables non spécifiques n’est pas basée sur les effets associés à l’exposition du grand public au talc, mais plutôt sur la protection des travailleurs adultes contre les effets associés à l’exposition à des poussières inhalables non spécifiques. Étant donné qu’il existe des études sur l’exposition par inhalation d’animaux aux produits chimiques spécifiques pour identifier l’effet critique sur la santé, la LEP n’est pas considérée comme la meilleure et la plus pertinente des données disponibles pour la caractérisation des risques pour le grand public.
Un intervenant propose une autre méthode de caractérisation de l’exposition par inhalation et du risque en calculant la dose interne de talc (masse de talc déposée par gramme de tissu pulmonaire). Le risque lié à l’inhalation de particules de talc a été caractérisé en comparant la concentration atmosphérique examinée dans l’étude sur les animaux (considérée comme représentant la dose externe) avec l’estimation des concentrations atmosphériques auxquelles les personnes peuvent être potentiellement exposées. Les approches de remplacement proposées ont été évaluées, mais l’incertitude qui en découle est jugée élevée. Les scénarios d’exposition ont été modélisés en utilisant des approches cohérentes avec d’autres évaluations réalisées dans le cadre du PGC. Dans la mesure du possible, des améliorations ont été apportées en utilisant les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes. Les modèles et les approches utilisés dans la caractérisation du risque lié à l’exposition par inhalation au talc ont fait l’objet d’un examen par les pairs et sont considérés comme rigoureux et scientifiquement valables.

Le talc n’a aucun effet sur la santé qui soit inhérent à ses propriétés chimiques; les effets constatés sont principalement dus à la présence d’une particule inerte étrangère.

L’analyse après la mise en marché des produits de soins personnels à base de talc a montré que les rapports de cas d’inhalation de poudre de talc ont entraîné des effets respiratoires, notamment des difficultés à respirer, la bronchite chimique, la toux, l’essoufflement et la respiration sifflante.

Les effets sur la santé associés à l’inhalation de talc peuvent évoluer vers une déficience pulmonaire fonctionnelle et une fibrose et sont considérés comme nocifs. Il a été démontré que le talc produit plus de réactions inflammatoires que d’autres particules peu solubles, ce qui rend les expositions au talc par inhalation plus préoccupantes.

Aucune justification n’a été fournie pour l’utilisation d’études critiques dans les estimations de l’exposition par inhalation, en particulier l’utilisation des données de concentration dans l’air extraites des études d’Anderson et coll. (2017) et de Rasmussen et coll. (2019) et l’exclusion des données de concentration dans l’air d’études plus anciennes (Aylott et coll. 1979, Russell et coll. 1979). Certaines parties intéressées ont estimé qu’une confiance excessive a été accordée aux données de Rasmussen et coll. (2019), étant donné qu’il s’agissait d’une étude non publiée. D’autres ont estimé qu’il y avait une confiance insuffisante dans les données de Rasmussen et coll. (2019) et qu’elle devrait être la seule étude utilisée.

Certaines parties intéressées ont fait remarquer que les données sur la concentration atmosphérique par type de produit (p. ex. poudre pour bébé, poudre pour le corps, poudre pour le visage) présenté dans les études d’Aylott et coll. (1979) et Russell et coll. (1979) auraient dû être utilisées pour le calcul des estimations de l’inhalation spécifiques aux produits.

Les évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC reposent sur les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes, y compris les renseignements contenus dans les ébauches de manuscrits disponibles avant leur publication s’ils sont jugés pertinents pour l’évaluation. L’étude réalisée par Rasmussen et coll. (2019), citée dans l’ébauche d’évaluation préalable et mentionnée dans les commentaires du public a depuis été publiée dans une revue évaluée par un comité de lecture et peut être consultée ici.

Les études réalisées par Aylott et coll. (1979), Russell et coll. (1979), Anderson et coll. (2017) et Rasmussen et coll. (2019) ont toutes été examinées, ainsi que d’autres études d’exposition mesurant les concentrations dans l’air. Les données provenant des études d’Anderson et coll. (2017) et de Rasmussen et coll. (2019) sont considérées comme les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes permettant de quantifier l’exposition par inhalation. Il existe des incertitudes associées aux concentrations de talc présentées dans les études réalisées par Aylott et coll. (1979) et Russell et coll. (1979), qui sont liées à l’utilisation de méthodes et d’équipements d’échantillonnage de l’air personnels et de collecte par cyclone plus anciens pour quantifier la concentration de talc dans l’air à cette époque.

Le niveau de détail fourni dans l’évaluation préalable est comparable à celui des autres évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC. Un texte supplémentaire a été ajouté à l’évaluation préalable finale pour tenir compte des commentaires des parties intéressées afin de favoriser la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Les données étaient insuffisantes pour générer des concentrations atmosphériques moyennes par type de produit, alors les données des études d’Anderson et coll. (2017) et de Rasmussen et coll. (2019) ont été combinées et utilisées pour tous les types de produits.

Il existe des incohérences et un manque de transparence dans l’utilisation des lignes directrices sur l’inhalation de la United States Environmental Protection Agency (U.S. EPA 2009). Les estimations de l’exposition par inhalation n’ont pas été affinées. Les lignes directrices de l’EPA, Risk Assessment Guidance for Superfund Volume I : Human Health Evaluation Manual (Part F, Supplemental Guidance for Inhalation Risk Assessment) (2009), ont été utilisées pour apporter des améliorations supplémentaires aux concentrations atmosphériques utilisées dans les estimations de l’exposition par inhalation. Plus précisément, le guide a été utilisé pour tenir compte des différences entre la durée d’exposition réelle lors de l’utilisation du produit (minutes par jour) et la durée d’exposition dans l’étude sur les animaux (heures par jour). L’utilisation des lignes directrices de l’EPA pour obtenir des estimations plus précises de l’exposition a fait l’objet d’un examen interne et externe par des pairs. Il a été jugé que les estimations de l’exposition par inhalation dans l’évaluation préalable du talc sont affinées et valables, tout en restant suffisamment prudentes pour tenir compte des incertitudes dans la base de données sur l’exposition.
Plusieurs parties intéressées ont fait des commentaires sur l’absence de justification du temps d’exposition de 5 minutes utilisé dans les concentrations ajustées de l’exposition par inhalation. Des valeurs différentes ont été recommandées. Plusieurs facteurs ont été pris en compte lors de la sélection des valeurs de temps d’exposition utilisées dans l’évaluation de l’inhalation, notamment : la durée d’utilisation du produit dans les études d’exposition, la durée de l’échantillonnage de l’air dans les études d’exposition, la durée du nuage de poussière créé à la suite de l’utilisation, la remise en suspension des particules de talc pendant le mouvement et l’activité, et la durée du temps passé dans la pièce où le produit est utilisé. Tous les scénarios d’exposition ont fait l’objet d’un examen interne et externe par des pairs. D’autres valeurs recommandées ont été envisagées pour l’évaluation préalable finale et des détails supplémentaires ont été ajoutés à l’évaluation (annexe A) pour fournir davantage d’explications sur la sélection de la valeur pour la mesure du temps d’exposition.
L’ébauche d’évaluation préalable ne fournit pas de justification pour la sélection de ses données sur la fréquence d’exposition dans l’estimation des expositions à la suite de l’utilisation de produits de consommation contenant du talc. Des valeurs différentes ont été recommandées. Les valeurs utilisées de fréquence d’exposition (c’est-à-dire la fréquence d’utilisation) ont été élaborées selon un processus établi pour les évaluations du PCPG. Ce processus comprend un examen des données disponibles sur la fréquence d’utilisation des produits de soins personnels pour l’exhaustivité de l’étude ou de l’enquête, la pertinence et le type de données recueillies. La valeur de tendance centrale la plus élevée parmi les études ayant obtenu la meilleure note de qualité a été sélectionnée pour utilisation dans les évaluations du PCPG, et les études sous-jacentes sont citées. Les valeurs utilisées de fréquence d’exposition dans cette évaluation sont comparables à d’autres évaluations préalables réalisées dans le cadre du PCPG. Les paramètres d’entrée ont fait l’objet d’un examen interne et externe par des pairs et ont été jugés comme représentant les meilleures pratiques. D’autres valeurs recommandées ont été envisagées pour l’évaluation préalable finale et des détails supplémentaires ont été ajoutés à l’évaluation préalable (annexe A) pour plus de clarté.
Les valeurs sélectionnées pour la durée d’exposition des adultes ne correspondent pas à l’information citée. Une justification supplémentaire doit être ajoutée pour expliquer la sélection de la valeur de 2 enfants par famille utilisée dans le projet d’évaluation préalable pour la durée d’exposition. La valeur utilisée pour la durée d’exposition des adultes a été mise à jour pour correspondre à l’information citée. Cela n’a pas eu d’impact sur le calcul de la concentration d’exposition. La valeur de 2 enfants par famille a été extraite du nombre moyen d’enfants de 1,8 du recensement de 2016. La valeur de 1,8 a été arrondie à l’entier le plus proche pour estimer le nombre d’enfants par famille. Les liens vers le recensement sont fournis dans l’évaluation préalable.
Les études critiques sous-jacentes utilisées dans l’évaluation de l’exposition ne tiennent pas compte de la ventilation de la pièce et sont donc considérées comme prudentes. Elles supposent qu’il n’y a pas d’échange simple d’air intérieur par les fenêtres, les portes, les entrées d’air, les échappements ou les ouvertures indirectes (p. ex., les fissures et les joints). L’étude d’Anderson et coll. (2017) a été conçue sur la base de chambres scellées à des fins de normalisation. La partie d’exposition humaine de l’étude de Rasmussen et coll. (2019) a été réalisée dans une salle de bain domestique typique (non scellée) dans des conditions normales sans ventilation mécanique active (c’est-à-dire que le ventilateur de la salle de bain était éteint pendant l’étude). Bien que les résultats obtenus en utilisant un flux d’air/turbulence minimal soient susceptibles de se situer à l’extrémité prudente de la gamme d’expositions, ces conditions sont considérées comme réalistes.

Santé humaine - ovaires

Résumé des commentaires Résumé des réponses

L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas compte de tous les éléments disponibles provenant d’études sur les animaux, de données épidémiologiques et de données sur le mode d’action. L’ensemble des preuves indique une absence de retour vers les ovaires, sans preuve définitive de l’association entre une utilisation de talc périnéal avec la présence de talc dans les tissus ovariens. L’ébauche d’évaluation préalable ne repose pas sur une approche fondée sur le poids de la preuve, notamment l’application adéquate des considérations de Hill, pour évaluer une association causale potentielle entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire. L’ensemble des preuves n’appuie pas une relation de cause à effet entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire.

Un intervenant a proposé un mécanisme de substitution possible pour remettre en question la théorie qui attribue à l’inflammation un rôle prépondérant dans la formation des cancers de l’ovaire.

L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques. Les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes sur les observations chez les animaux, l’épidémiologie et le mode d’action ont été prises en compte. Tous les renseignements relevés et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Des détails supplémentaires ont été ajoutés aux études sur les animaux et les humains, y compris des données supplémentaires concernant leurs limitations, pour l’évaluation préalable finale. Un texte actualisé sur le mode d’action possible a été ajouté, notamment plusieurs études publiées récemment. Un texte actualisé concernant les considérations de Hill et l’évaluation du lien de causalité a également été ajouté afin d’améliorer la transparence des données, de l’approche et des hypothèses utilisées dans l’évaluation.
Santé Canada a effectué une excellente évaluation de l’état des connaissances scientifiques, en examinant une grande partie des documents principaux. Les études en laboratoire et les études cliniques fournissent des preuves plausibles pour le mode d’action. Noté.
Pour tirer sa conclusion concernant le cancer de l’ovaire, le gouvernement s’est appuyé comme seule preuve sur un article non publié dont les résultats ne sont ni concluants ni indicatifs d’une relation de cause à effet. Si le gouvernement va de l’avant, cet article devrait être retiré de l’ébauche d’évaluation préalable et soumis à un examen par un comité de lecture. L’évaluation préalable finale devrait garantir que ses conclusions sont fondées sur des connaissances scientifiques.

Les évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC reposent sur les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes, y compris les renseignements contenus dans les ébauches de manuscrits disponibles avant leur publication s’ils sont jugés pertinents pour l’évaluation. Par ailleurs, l’évaluation préalable fait l’objet d’un examen approfondi par les pairs avant d’être publiée.

L’article cité dans le commentaire public a depuis été publié dans une revue scientifique évaluée par un comité de lecture et peut être consulté ici. Depuis la publication de l’ébauche d’évaluation préalable, des renseignements supplémentaires fournis par les parties intéressées ont été évalués et pris en compte, et des mises à jour ont été apportées à l’évaluation préalable finale. Des détails supplémentaires sur l’évaluation du lien de causalité ont été ajoutés à l’évaluation préalable afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’ébauche d’évaluation préalable ne tient pas compte de toutes les partialités dans les études épidémiologiques et rejette de manière inappropriée l’impact de ces partialités sur l’interprétation des résultats des études. Des détails supplémentaires ont été ajoutés à l’évaluation préalable finale, notamment à la section sur les incertitudes, et un texte a été ajouté pour améliorer la discussion sur les partialités potentielles.
Les résultats de l’ébauche d’évaluation préalable vont à l’encontre de l’examen par le groupe d’experts du CIR. De nouvelles données continuent à appuyer les conclusions du CIR et l’utilisation sécuritaire actuelle du talc. Le projet d’évaluation préalable ne tient pas compte de la totalité des preuves scientifiques disponibles.

Comme il est indiqué dans l’évaluation préalable, Santé Canada a examiné l’examen du groupe d’experts du CIR et a tenu compte de ses conclusions lors de l’élaboration de l’évaluation préalable. Tous les renseignements indiqués et soumis par les parties intéressées ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Des détails supplémentaires sur l’évaluation du lien de causalité ont été ajoutés à la version finale de l’évaluation préalable afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente uniquement les renseignements pertinents essentiels à la caractérisation des risques.

Il n’existe pas de risque de cancer de l’ovaire, et le talc ne répond pas aux critères pour être ajouté à la liste des substances toxiques (annexe 1 de la LCPE).

Les données disponibles concernant l’exposition périnéale indiquent une relation de cause à effet entre l’utilisation du talc dans la zone génitale et le cancer des ovaires. La détermination du fait que l’utilisation du talc dans certains produits de soins personnels pourrait avoir des effets nocifs sur la santé humaine est fondée sur une évaluation des risques après inhalation et exposition périnéale. À la lumière de ces renseignements, il est conclu que le talc répond aux critères énoncés à l’article 64(c) de la LCPE.

Tous les renseignements relevés et soumis par les parties prenantes ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. Des détails supplémentaires sur l’évaluation du lien de causalité ont été ajoutés à l’évaluation préalable finale afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Le projet d’évaluation préalable doit reconnaître que les preuves ne soutiennent pas que le cancer de l’ovaire soit un effet critique chez les humains après une exposition périnéale au talc, et que la quantification de l’exposition périnéale au talc n’est donc pas justifiée. L’évaluation préalable finale maintient une approche qualitative plutôt que quantitative pour le risque de cancer de l’ovaire. Pour l’exposition périnéale, les données disponibles indiquent une relation de cause à effet entre l’utilisation du talc dans la zone génitale et le cancer de l’ovaire. Des détails supplémentaires sur l’évaluation de la causalité ont été ajoutés à l’évaluation préalable afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Des renseignements supplémentaires liés aux données scientifiques concernant l’utilisation du talc et le cancer de l’ovaire ont été soumis par les parties intéressées.

Certains de ces renseignements supplémentaires comprenaient des documents soit présentés lors de réunions qui ont eu lieu entre un groupe de parties intéressées et Santé Canada en avril 2019 et en juillet 2020, soit soumis en réponse à des questions posées lors de ces réunions.

Tous les renseignements relevés et soumis par les parties prenantes ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’évaluation préalable. L’évaluation préalable a été mise à jour pour inclure des renseignements supplémentaires, notamment l’ajout d’une nouvelle section sur la partialité et l’évaluation de la causalité, dans le but d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Conclusions

Résumé des commentaires Résumé des réponses
Les parties intéressées appuient la conclusion de l’évaluation préalable concernant les risques du talc pour l’environnement. Noté.
De nombreuses parties intéressées et plusieurs membres du public sont d’accord avec la conclusion proposée dans l’ébauche d’évaluation préalable. Noté.
Plusieurs associations industrielles sont en désaccord avec la conclusion proposée concernant la santé humaine, car les preuves disponibles concernant le potentiel du talc à produire des effets nocifs sur la santé humaine ne permettent pas de conclure que le talc répond à l’un des critères énoncés à l’article 64(c) de la LCPE (c.-à-d. qu’il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines).

À la suite de l’évaluation des risques pour la santé humaine, il a été déterminé que l’exposition au talc par inhalation et par voie périnéale lors de l’utilisation de certains produits de soins personnels représente une préoccupation potentielle pour la santé humaine.

Les ME entre la concentration de talc dans l’air lors de l’utilisation de certains produits de soins personnels à base de poudre libre et les niveaux associés aux effets non cancérogènes sur les poumons, qui peuvent entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, étaient potentiellement inadéquates pour compenser les incertitudes de la base de données sur les effets sur la santé et l’exposition. Concernant l’exposition périnéale, les données disponibles indiquent une relation de cause à effet entre l’utilisation de talc dans la zone génitale et le cancer de l’ovaire. Compte tenu de ces renseignements, il est conclu que le talc répond aux critères énoncés à l’article 64(c) de la LCPE.

Les parties intéressées demandent un réexamen et une révision de l’ébauche d’évaluation préalable et des conclusions afin de tenir compte des renseignements reçus pendant la période de commentaires du public. Un volume important d’informations a été fourni par les parties intéressées et a été évalué et pris en compte dans l’élaboration de l’évaluation préalable finale. Des mises à jour ont été apportées à l’évaluation des effets sur la santé humaine, si nécessaire, afin d’améliorer la transparence en matière de données, d’approche et d’hypothèses utilisées dans l’évaluation.
La conclusion de l’ébauche d’évaluation préalable est en contradiction avec les examens précédents effectués par les organismes, en raison d’une présentation sélective et incomplète des éléments de preuve disponibles. Santé Canada a examiné les rapports et les examens réalisés par le groupe d’experts du CIR (2013), la FDA (2014) et le National Cancer Institute (2019). L’information tirée de ces documents a été intégrée à l’évaluation, de même que d’autres examens où des effets sur la santé ont été relevés (p. ex. CIRC 2010 et EPA 2016 du Danemark).

Gestion des risques

Résumé des commentaires Résumé des réponses
Le gouvernement du Canada doit prendre des mesures fermes concernant le talc. Noté.
Il est recommandé que le gouvernement du Canada ne procède pas à l’ajout du talc à l’annexe 1 de la LCPE, car aucun risque pour la santé humaine n’a été démontré. Lorsqu’il est établi qu’une substance satisfait à un ou plusieurs critères de l’article 64 de la LCPE, les ministres de l’Environnement et de la Santé (les ministres) peuvent proposer de ne prendre aucune autre mesure, d’ajouter la substance à la Liste des substances d’intérêt prioritaire pour une évaluation plus poussée ou de recommander son ajout à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi. L’évaluation préalable a permis de conclure que le talc satisfait à l’alinéa 64c) de la LCPE. Sur la base des résultats de l’évaluation préalable menée en vertu de la LCPE, les ministres recommandent l’ajout du talc à l’annexe 1.
Il ne faut pas interdire cette substance, car de nombreux produits finis dépendent du talc. Le gouvernement du Canada ne propose pas d’interdire toutes les utilisations du talc. Des mesures sont proposées pour aider à gérer les sources identifiées d’exposition qui sont préoccupantes pour la santé humaine, ce qui peut comprendre des restrictions supplémentaires, des conditions d’utilisation et/ou des mises en garde pour certains produits de soins personnels (c.-à-d. les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre).
Il faut retirer les produits des rayons et sensibiliser les oncologues au fait que la poudre pour bébé cause le cancer des ovaires. Le gouvernement du Canada propose des mesures pour aider à gérer les risques associés à certaines utilisations du talc, notamment des communications au public. Les professionnels de la santé sont informés des consignes de sécurité cliniquement pertinentes sur les produits de santé via « MedEffet Canada » et la « Base de données des rappels et des alertes de sécurité » du gouvernement du Canada. Un avis concernant le talc a été publié le 5 décembre 2018.
Les mesures de gestion des risques devraient inclure des exigences d’étiquetage de la poudre pour bébé, et le talc dans les produits pour bébé devrait être remplacé par de l’amidon de maïs. Des mesures sont proposées pour aider à gérer les sources recensées d’exposition qui sont préoccupantes pour la santé humaine, ce qui peut inclure des restrictions supplémentaires, des conditions d’utilisation et/ou des mises en garde concernant certains produits de soins personnels (c.-à-d. les produits cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre).
Les actions préventives mentionnées dans la fiche d’information doivent aller au-delà du simple fait de conseiller à la population de lire les étiquettes. Les mesures de prévention doivent inclure la surveillance et la communication des risques sur les lieux de travail et pour les consommateurs, l’étude des nanomatériaux manufacturés, des restrictions réglementaires rapides et des exigences de substitution en connaissance de cause.

La fiche d’information sur le talc fournit un résumé des renseignements essentiels sur l’évaluation et la gestion des risques liés à cette substance et elle est destinée aux parties intéressées informées. La section « Mesures de prévention et réduction des risques » peut être actualisée pour communiquer les mises à jour des activités de gestion des risques, le cas échéant. Des informations et des conseils destinés aux consommateurs sont fournis sur la page Web consacrée au talc.

Les évaluations effectuées dans le cadre du PGPC portent sur l’exposition de la population générale plutôt que sur l’exposition sur le lieu de travail. Les dangers liés aux produits chimiques utilisés en milieu de travail sont définis dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).

Le gouvernement du Canada dispose de divers mécanismes pour surveiller les renseignements nouveaux sur les substances et le potentiel de substitution. Il s’agit notamment des exigences de déclaration obligatoire pour les produits cosmétiques et des examens de salubrité avant la mise en marché des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, et des exigences de déclaration visant les nouvelles substances (y compris les nanomatériaux) en vertu de la LCPE.

Le gouvernement du Canada étudie des moyens pour remplacer de manière responsable les produits chimiques préoccupants, y compris des moyens de procéder à un remplacement éclairé pour étayer la gestion des produits chimiques (Document de discussion et rapport du comité scientifique sur la substitution éclairée, publiés le 28 août 2018).

Il est recommandé de fournir une justification scientifique à l’appui des solutions de remplacement proposées. Lors de l’élaboration des approches de gestion des risques, le PGPC tient compte des substituts et des solutions de rechange chaque fois que cela est possible et lorsque des données adéquates et pertinentes sur les répercussions économiques, sociales et environnementales pour le Canada sont disponibles.
Un intervenant estime qu’il est prématuré de commenter la gestion des risques proposée, et se réserve le droit de fournir d’autres commentaires une fois l’évaluation finalisée. Les parties intéressées auront d’autres occasions de fournir des commentaires sur la gestion des risques proposée au cours de la période de consultation sur l’approche de gestion des risques.
Le talc est utilisé dans des produits destinés aux nourrissons et aux adultes, et aucun avertissement sur les étiquettes ne reflète le risque associé à l’application sur une peau éraflée. À l’heure actuelle, le talc est inscrit comme ingrédient médicinal dans la monographie de Santé Canada concernant les produits de traitement de l’érythème fessier, avec la contre-indication suivante pour tous les produits en poudre : « Ne pas utiliser sur une peau éraflée ». La gestion des risques proposée peut inclure des restrictions supplémentaires, des conditions d’utilisation et/ou des mises en garde concernant certains cosmétiques, produits de santé naturels et médicaments en vente libre.
Nous appuyons la gestion des risques proposée pour les cosmétiques. D’autres mesures plus fermes seraient les bienvenues, comme l’interdiction des gants poudrés, telle que pratiquée par la FDA. Les étiquettes des produits devraient également être transparentes et comporter des avertissements.

Un processus cohérent de sélection des instruments, qui inclut des considérations environnementales, sanitaires et socio-économiques, est suivi afin de choisir l’instrument (ou la combinaison d’instruments) le plus prometteur afin de gérer les risques associés à une substance toxique.

L’objet de la gestion des risques proposée seront les scénarios et les produits préoccupants. Comme en fait foi l’évaluation préalable, rien ne permet de croire que le talc est actuellement utilisé comme lubrifiant sec sur les gants d’examen médical au Canada. À l’heure actuelle, les gants poudrés ne sont pas considérés comme une source d’exposition périnéale. Par conséquent, la gestion des risques pour cette utilisation n’est pas justifiée.

Nous appuyons les conclusions et les actions proposées. Noté.
Nous appuyons les étiquettes d’avertissement sur les produits cosmétiques contenant du talc, informant les femmes que l’utilisation de ces produits peut augmenter les risques de cancer de l’ovaire et de problèmes pulmonaires. Noté.
Il est prématuré pour le gouvernement d’envisager la gestion des risques ou des solutions et technologies de substitution pour le talc. Le document sur le cadre de gestion des risques associés au talc devrait être retiré. Le gouvernement du Canada s’engage à faire preuve d’ouverture et de transparence envers tous les Canadiens. Dans le cadre du PGPC, il est de pratique courante de publier un document sur le cadre de gestion des risques avec l’ébauche d’évaluation préalable, décrivant les options de gestion des risques proposées par le gouvernement du Canada si la conclusion proposée est confirmée dans l’évaluation préalable finale. Au cours de la période de consultation sur l’approche proposée de gestion des risques, les parties intéressées auront d’autres occasions de fournir des commentaires, notamment des solutions de rechange.

Consultation des parties intéressées et communication avec le public

Résumé des commentaires Résumé des réponses
L’intervenant apprécie l’occasion qui lui est donnée de fournir des commentaires sur l’ébauche d’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques pour le talc. Noté.

L’intervenant est préoccupé par la façon dont le gouvernement du Canada a déjà commencé à communiquer les risques potentiels pour la santé humaine avant de finaliser l’évaluation préalable. Cette action présuppose le résultat de la consultation publique, ce qui peut entraîner un résultat différent et une confusion inutile chez les consommateurs.

Des communications publiques significatives doivent être préparées pour remplacer les documents actuels.

La partie intéressée est préoccupée par le fait que les conclusions de l’ébauche ont été communiquées publiquement de manière très proactive et alarmante, notamment par le biais d’une infographie trompeuse et de la campagne de « Maison saine ». Les communications ne sont justifiées que sur la base d’une conclusion finale et claire, obtenue après une consultation appropriée et fondée sur des données scientifiques valables.

La campagne de communication a causé un préjudice irréparable à l’industrie et n’aurait dû être entreprise qu’après une conclusion finale fondée sur le poids de la preuve scientifique.

Le Cadre et plan Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture du gouvernement du Canada reconnaît que les Canadiens souhaitent prendre des décisions éclairées concernant leur santé et celle de leur famille. Santé Canada fournit aux Canadiens des renseignements sur les questions de santé et de sécurité afin d’appuyer leur prise de décision et d’accroître les possibilités d’engagement. Cela peut inclure la mise à disposition des Canadiens d’informations scientifiques et réglementaires en langage clair, notamment à l’étape de l’ébauche d’évaluation préalable.

Le gouvernement du Canada s’engage à faire preuve d’ouverture et de transparence à l’égard de tous les Canadiens, et un cadrage avec la Directive sur la gestion des communications en fait partie. Les résumés en langage clair et l’infographie aident à répondre aux divers besoins d’information du public en permettant aux personnes qui n’ont pas de connaissances techniques poussées d’accéder à des renseignements qui peuvent avoir un impact sur le public (p. ex. l’information sur les substances ou les produits qui peuvent être dangereux pour la santé humaine).

Les produits de communication concernant le talc pourront être mis à jour en fonction des besoins à l’avenir.

Les parties intéressées n’ont pas été prévenues suffisamment à l’avance des conclusions proposées par Santé Canada concernant le talc. Le processus d'engagement des parties intéressées était comparable à celui des autres évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC.

Bien que la transparence soit un élément essentiel du PGPC du Canada, il est tout aussi essentiel que les informations partagées largement par le biais de communiqués de presse, d’infographies et des sites Web du gouvernement soient examinées attentivement par des processus rigoureux pour en vérifier la véracité et l’exactitude.

L’une des principales raisons de publier des ébauches d’examen est de donner aux parties intéressées, notamment les universitaires, l’industrie et les consommateurs, l’occasion de fournir des renseignements supplémentaires qui pourraient avoir une incidence sur une conclusion proposée.

Ce n’est qu’après l’examen approfondi et la finalisation d’une ébauche d’évaluation préalable et de la proposition de gestion des risques qui l’accompagne que le gouvernement devrait publier des outils tels qu’une infographie et inclure des déclarations générales sur des pages Web destinées aux consommateurs.

Les produits de communication sont soumis à un processus de contrôle et d’approbation rigoureux. Plus précisément, les renseignements en langage clair communiqués dans le cadre du PGPC sont transmis par l’évaluation préalable, qui est fondée sur les données disponibles les plus fiables et les plus pertinentes. Les produits de communication contribuent à établir et à maintenir la confiance du public canadien envers son gouvernement. À ce titre, toutes les communications doivent être conformes à la Politique sur les communications et l’image de marque du gouvernement, dans la mesure où « les communications du gouvernement doivent être objectives, factuelles, non partisanes, claires et rédigées dans un langage simple. »
L’intervenant apprécie l’occasion qui lui est donnée de fournir des commentaires techniques sur l’ébauche d’évaluation préalable et le document sur le cadre de gestion des risques. L’intervenant appuie les approches scientifiques et fondées sur le risque en tant que fondements du PGPC et s’attend à ce que les responsables s’engagent à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques et de l’évolution de celles-ci ainsi que du poids de la preuve dans l’analyse globale. La période de commentaires du public constitue une étape importante du processus d’évaluation des risques puisqu’elle permet aux parties intéressées de formuler des commentaires sur l’évaluation. Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada examinent attentivement tous les commentaires et renseignements reçus. Le cas échéant, des modifications sont apportées à l’évaluation des risques au cours de son parachèvement.

Références

[ACGIH] American Conference of Government Industrial Hygienists. 2018. TLVs AND BEIs: based on the documentation of the threshold limit values for chemical substances and physical agents and biological exposure indices. Cincinnati (OH): ACGIH Signature Publications. (Disponible en anglais seulement)

Anderson EL, Sheehan PJ, Kalmes RM, Griffin JR. 2017. Assessment of health risk from historical use of cosmetic talcum powder. Risk Anal. 37(5):918-928. (Disponible en anglais seulement)

Aylott RI, Byrne GA, Middleton JD, Roberts. 1979. Normal use levels of respirable cosmetic talc: preliminary study. Int J Cosmet Sci. 1(3):177-186. (Disponible en anglais seulement)

[CIR] Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. 2013. Safety Assessment of Talc as Used in Cosmetics. Final Report [PDF]. Washington (DC): Cosmetic Ingredient Review. [consulté en novembre 2017]. (Disponible en anglais seulement)

[CIRC] Centre international de recherche sur le cancer. 2010. Carbon Black, Titanium Dioxide, and Talc. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 93:277-413. (Disponible en anglais seulement)

[EPA du Danemark] Agence de protection de l’environnement du Danemark. 2016. Evaluation of health hazards by exposure to talcum, cosmetic grade (non-fibrous) and proposal of a health-based quality criterion for ambient air [PDF]. ISBN: 978-87-93529-23-6. (Disponible en anglais seulement)

[ISO] Organisation internationale de normalisation. 1995. Air-Quality – Particle size fraction definitions for health-related sampling. ISO 7708:1995. Geneva:  Organisation internationale de normalisation. (Disponible en anglais seulement)

National Cancer Institute. Ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer prevention (PDQ®) – health professional version. [Consulté en septembre 2019]. (Disponible en anglais seulement)

[NTP] National Toxicology Program. 1993. NTP technical report on the toxicology and carcinogenesis studies of talc (CAS NO. 14807-96-6) in F344/N rats and B6C3F1 mice (inhalation studies). Research Triangle Park (NC): U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health. National Toxicology Program, NTP TR 421, NIH Publication No. 93-3152. (Disponible en anglais seulement)

Pooley, FD. 1972. Report of dusting experiment performed with Johnson and Johnson baby powder. UK: University College, Cardiff, UK. Unpublished report. (Disponible en anglais seulement)

Rasmussen P, Levesque C, Niu J, Gardner HD, Nilsson G, Macey K. 2019. Characterization of airborne particles emitted during application of cosmetic talc products. Int. J. Environ. Res. Public Health. 16(20): 3830. (Disponible en anglais seulement)

Russell RS, Merz RD, Sherman WT, Sivertson JN. 1979. The determination of respirable particles in talcum powder. Food Cosmet Toxicol. 17(2):117-122. (Disponible en anglais seulement)

[EPA] United States Environmental Protection Agency. 2009. Risk Assessment Guidance for Superfund Volume I: Human Health Evaluation Manual (Part F, Supplemental Guidance for Inhalation Risk Assessment). Washington (D.C.): U.S. EPA, Office of Superfund Remediation and Technology Innovation. (Disponible en anglais seulement)

[FDA] United States Food and Drug Administration. 2014. Letter to S Epstein  re: Docket Numbers 94P-0420 and FDA-2008-P-0309-0001/CP [PDF]. Department of Health and Human Services. (Disponible en anglais seulement)

Wehner AP, Wilkerson CL, Cannon WC, Buschbom RL, Tanner TM. 1977. Pulmonary deposition, translocation and clearance of inhaled neutron-activated talc in hamsters. Food Cosmet Toxicol.15(5):213-224. (Disponible en anglais seulement)

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :