Cadre de gestion des risques pour le chlorocrésol (4-chloro-3-méthylphénol)

Cadre de gestion des risques pour le chlorocrésol (4-chloro-3-méthylphénol)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS) 59-50-7

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Mai 2021

Résumé du cadre de gestion des risques proposé

Dans le présent document, nous soulignons les options de gestion des risques pour le 4-chloro-3-méthylphénol, couramment appelé chlorocrésol. En particulier, le gouvernement du Canada y propose les mesures de gestion des risques suivantes pour tenir compte des préoccupations ayant trait à la santé humaine.

Des mesures pour réduire les expositions au chlorocrésol dues à l’utilisation de lotions pour le corps en décrivant le chlorocrésol comme ingrédient d’utilisation interdite ou restreinte sur la Liste critiques des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada. Cette liste critique est utilisée pour communiquer que certaines substances peuvent ne pas satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou aux dispositions du Règlement sur les cosmétiques.

Les mesures soulignées dans le présent document sur le cadre de gestion des risques peuvent évoluer suite à la prise en compte d’évaluations ou de mesures de gestion des risques publiées pour d’autres substances du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), tel que requis pour assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente.

Note : veuillez consulter la section 3 du présent document pour de plus amples détails à cet égard. Il serait bon de noter que les mesures de gestion des risques peuvent évoluer suite à la prise en compte de renseignements obtenus pendant la période de commentaires du public, dans la littérature ou d’autres sources.

1. Contexte

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999 (LCPE) (Canada 1999) donne aux ministres de l’Environnement et de la Santé l’autorité pour réaliser des évaluations afin de déterminer si des substances sont toxiques pour l’environnement et/ou dangereuses pour la santé humaine, tel que stipulé à l’article 64 de la LCPE^{Note de bas de page 1} , ^{Note de bas de page 2} , et si c’est le cas de prendre des mesures pour gérer les risques associés.

La substance 4-chloro-3-méthylphénol, numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS)^{Note de bas de page 3}  59-50-7, appelée dans le présent document chlorocrésol (voir l’annexe A), est visée par le PGPC.

2. Problème

2.1 Conclusion de l’évaluation préalable

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé une évaluation préalable du chlorocrésol au Canada. Un avis résumant les éléments scientifiques pris en compte pour l’évaluation préalable de cette substance a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I, le 22 mai 2021 (Canada 2021).

En se basant sur les renseignements disponibles, il a été conclu dans l’évaluation préalable que le chlorocrésol est dangereux pour la santé humaine en vertu de l’alinéa 64 c) de la LCPE, car il pénètre dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine (Canada 2021).

Il a été conclu que le chlorocrésol ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement essentiel à la vie, respectivement en vertu de l’alinéa 64 a) et 64 b) de la LCPE (Canada 2021).

Il a aussi été déterminé que le chlorocrésol ne satisfait pas aux critères de persistance ni à ceux de bioaccumulation du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

Les sources d’exposition au chlorocrésol préoccupantes, identifiées dans l’évaluation préalable, sont des expositions par voie cutanée à certaines lotions pour le corps (Canada 2021). Des expositions par voie cutanée à certains produits de santé naturels ou certains produits pharmaceutiques topiques ont aussi été identifiées, mais n’ont pas été jugées préoccupantes en raison de leur utilisation intermittente pour le traitement de maladies de la peau (Canada 2021). Comparativement à celle due aux produits de santé naturels ou aux produits pharmaceutiques contenant du chlorocrésol, l’exposition due à l’utilisation de lotions pour le corps est potentiellement plus importante, car ces lotions sont typiquement appliquées en plus grande quantité lors de chaque application et sont utilisées quotidiennement (par opposition à l’utilisation intermittente dans le cas d’une maladie de la peau).

Veuillez consulter l’évaluation préalable du chlorocrésol pour de plus amples renseignements.

2.2 Recommandation en vertu de la LCPE

En se basant sur les résultats de l’évaluation préalable, les ministres ont recommandé que le chlorocrésol soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’Annexe 1 de la Loi^{Note de bas de page 4} , conformément à l’article 77(2) de la LCPE. En vertu de l’article 91 de la LCPE, un règlement ou un instrument établissant des « mesures de contrôle préventif » doit être publié dans la Gazette du Canada, Partie I, dans les 24 mois suivant la recommandation d’inscrire la substance à l’Annexe I. Une fois proposé, les ministres ont 18 mois pour finaliser ce règlement ou cet instrument (Environnement Canada 2004). Si nécessaire, des règlements ou instruments supplémentaires peuvent être développés au cours de cette période ou ultérieurement.

2.3 Période de commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation préalable et cadre de gestion des risques

L’ébauche d’évaluation préalable du chlorocrésol et le document associé sur le cadre de gestion des risques résumant les options proposées à ce moment-là ont été publiés le 27 juillet 2019 (Canada 2019). L’industrie et d’autres parties intéressées ont été invitées à soumettre des commentaires sur ces deux documents pendant le période de 60 jours de commentaires du public. Les commentaires reçus sur ces deux documents ont été pris en compte lors du développement du présent document. Un résumé des réponses faites aux commentaires du public est disponible.

3. Gestion des risques proposée

Dans la section 3, nous présentons les objectifs pour la santé et la gestion des risques, ainsi que les mesures pour les atteindre. Pour plus de renseignements sur le contexte et la justification de ces mesures, veuillez consulter les sections 4 et 5.

Suite à la publication du présent cadre de gestion des risques, d’autres renseignements soumis pendant la période de commentaires du public ou obtenus d’autres sources, ainsi que les renseignements présentés dans le présent document, seront pris en compte lors du processus de développement et de sélection du ou des instruments^{Note de bas de page 5} . Les mesures de gestion des risques soulignées dans le présent document peuvent évoluer suite à la prise en compte d’évaluations et de mesures de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC, afin de s’assurer d’une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente.

3.1 Objectifs pour la santé humaine

Les objectifs pour la santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs de ce qui devrait être fait pour traiter les préoccupations relatives à la santé humaine.

L’objectif de santé humaine proposé pour le chlorocrésol est de réduire les expositions de la population générale à cette substance à des niveaux jugés protecteurs de la santé humaine.

3.2 Objectifs de gestion des risques

Les objectifs de gestion des risques proposés établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre en mettant en œuvre des règlements, des instruments et/ou des outils de gestion des risques dus à une substance ou à un groupe de substances données.

Dans le cas du chlorocrésol, l’objectif de gestion des risques proposé est de réduire les expositions de la population générale au chlorocrésol présent dans certains produits cosmétiques, spécifiquement les lotions pour le corps, à des niveaux jugés protecteurs de la santé humaine.

Pour atteindre ces objectifs et pour contribuer à l’atteinte de l’objectif de santé humaine, la mesure de gestion des risques posés par le chlorocrésol sera centrée sur cette source d’exposition.

3.3 Mesure de gestion des risque envisagée

Voici l’objectif de gestion des risques pour le chlorocrésol.

Des mesures pour réduire les expositions au chlorocrésol dues à l’utilisation de lotions pour le corps en décrivant le chlorocrésol comme un ingrédient d’utilisation interdite ou restreinte sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada. Cette liste critique est utilisée pour communiquer que certaines substances peuvent ne pas satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou à des dispositions du Règlement sur les cosmétiques.

Les objectifs de gestion des risques et les options proposés sont destinés à prendre en compte les risques identifiés pour la population générale dans l’évaluation préalable. 

3.4 Évaluation et mesure de la performance

La mesure de la performance sert à évaluer l’efficacité et la pertinence des mesures prises pour gérer les risques posés par des substances toxiques^{Note de bas de page 6} . L’objectif est de déterminer si les objectifs ayant trait à la santé humaine ont été atteints et s’il est nécessaire de réviser l’approche de gestion des risques pour cette substance, afin de s’assurer que les risques continuent d’être gérés efficacement. Pour y arriver, le gouvernement du Canada étudiera l’efficacité de la ou des mesures de gestion des risques prises pour le cholorocrésol.

Le gouvernement du Canada planifie de mesurer l’efficacité de la mesure de gestion des risques en collectant et en analysant des données, y compris des données sur la prévalence du chlorocrésol dans des cosmétiques, afin de mesurer les progrès réalisés pour l’atteinte de cet objectif.

Les résultats de la mesure et de l’évaluation de la performance seront utilisés pour décider si une autre mesure de gestion des risques s’avère nécessaire, et seront communiqués aux Canadiens avec des recommandations pour d’autres mesures, si nécessaire.

4. Données de base

4.1 Renseignements généraux sur le chlorocrésol

Le chlorocrésol a été visé par une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2012). Au Canada, aucune production de chlorocrésol n’a été rapportée au-dessus du seuil de déclaration de 100 kg pendant l’année 2011, alors que des importations de 100 à 1000 kg l’ont été, à des fins d’utilisation commerciale comme composant de mélanges pour le béton (Environnement Canada 2013).

4.2 Utilisations actuelles et secteurs identifiés

Le chlorocrésol a été rapporté utilisé au Canada comme ingrédient de certains cosmétiques, dans un nombre limité de crèmes/lotions hydratantes pour le corps, comme ingrédient non médicinal dans un nombre limité de produits de santé naturels et comme ingrédient non médicinal dans des produits pharmaceutiques, dont des crèmes topiques pour traiter des irritations cutanées. Le chlorocrésol est un ingrédient actif homologué de produits antiparasitaires au Canada, qui est formulé dans des mélanges pour le béton. Au Canada, le chlorocrésol peut aussi être présent comme composant indirect dans des additifs (lubrifiants) utilisés dans des installations de traitement d’aliments, avec lesquels il peut potentiellement entrer en contact. Toutefois, une telle exposition est jugée négligeable (Canada 2021).

5. Sources d’exposition et risques identifiés

D’après l’évaluation préalable, au Canada, les personnes peuvent être exposées au chlorocrésol lors de l’utilisation de lotions pour le corps. La diminution du poids absolu des glandes surrénales observée lors d’une étude sur l’exposition chronique avec des rats a été identifiée comme l’effet critique du chlorocrésol sur la santé. Une comparaison de l’exposition estimée au chlorocrésol due à son utilisation dans des lotions pour le corps et du niveau d’effet critique sur la santé a conduit à calculer des marges d’exposition (ME) jugées inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition pour la population générale (Canada 2021).

En ce qui concerne l’exposition par voie cutanée au chlorocrésol due à l’utilisation de produits de santé naturels ou de produits pharmaceutiques topiques, une comparaison de l’exposition estimée et du niveau d’effet critique a conduit à calculer des ME jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition pour la population générale (Canada 2021).

6. Considérations ayant trait à la gestion des risques

6.1 Substances et technologies de remplacement

Aucun renseignement sur des substances pouvant remplacer le chlorocrésol n’a été identifié. Tel que susmentionné, le chlorocrésol est utilisé dans des cosmétiques, des produits de santé naturels et des produits pharmaceutiques, dont des crèmes topiques pour traiter des irritations cutanées, et dans des crèmes/lotions hydratantes pour le corps. Le chlorocrésol est couramment utilisé comme agent de conservation (CIR 1997). En général, il existe des produits ne contenant pas de chlorocrésol disponibles pour chacune de ces catégories de produits. Si des renseignements spécifiques sur des substances de remplacement ou le besoin spécifique de chlorocrésol sont disponibles, nous demandons aux parties intéressées de soumettre ces renseignements.

6.2 Considérations socio-économiques et techniques

Des facteurs socio-économiques seront pris en compte lors du processus de sélection d’un règlement et/ou d’un instrument à des fins de prévention ou de contrôle et lors du développement du ou des objectifs de gestion du risque.  Des facteurs socio-économiques seront aussi pris en compte lors du développement d’un règlement, d’instruments et/ou d’outils, tel qu’indiqué dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT 2012a) et dans le guide du document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (SCT 2007).

7. Aperçu de la gestion des risques existante

7.1 Dans le contexte canadien

La gestion des risques existante pour le chlorocrésol au Canada concerne sa présence dans des produits de santé naturels, des aliments, des produits pharmaceutiques et des pesticides. Nous la résumons ci-après.

Produits de santé naturels (PSN) : les PSN sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Le chlorocrésol est inscrit dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués en tant que produit présent comme ingrédient non médicinal dans des crèmes topiques utilisées pour le traitement d’irritations cutanées au Canada (Canada 2021).

Aliments : La sécurité des produits chimiques utilisés dans des additifs indirects est sujette à l’alinéa 4(1) a) de la Loi sur les aliments et drogues, alinéa qui stipule qu’« il est interdit de vendre un aliment qui contient une substance toxique ou délétère ou en est recouvert ».

Produits pharmaceutiques : le chlorocrésol est un ingrédient médicinal dans une drogue vétérinaire et un ingrédient non médicinal dans des crèmes topiques pour traiter des irritations cutanées chez des humains ou des animaux (Canada 2021).

Pesticides : le chlorocrésol est un ingrédient actif dans certains produits antiparasitaires, formulés dans des mélanges pour le béton, homologués à des fins d’utilisation comme agent de conservation de matériaux sous l’autorité de la Loi sur les produits antiparasitaires (Canada 2021).

7.2 Contexte international pertinent

Au niveau international, il existe des mesures de gestion des risques pour le chlorocrésol présent dans des cosmétiques, des aliments et des pesticides. Nous les résumons ci-après.

7.2.1 États-Unis

Aliments : le chlorocrésol est sujet au Title 21 « Indirect Additives used in Food Contact Substances » du Code of Federal Regulations de la Food and Drug Administration (FDA), en vertu des sections 175.105 (Adhesives), 176.200 (Defoaming agents used in coatings), 176.210 (Defoaming agents used in the manufacture of paper and paperboard) et 178.3120 (Animal glue) (FDA 2018a).

Le chlorocrésol est également inscrit à l’Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications de la FDA à des fins d’utilisation comme agent antimicrobien dans des lubrifiants avec contact indirect avec des aliments (FDA 2018b).

Produits antiparasitaires : le chlorocrésol est un ingrédient actif homologué pour des pesticides aux États-Unis (EPA 1997).

7.2.2 Union européenne

Produits antiparasitaires : la Commission européenne a inscrit le chlorocrésol comme substance pesticide active (CE 2004).

Règlement sur les produits cosmétiques

La Commission européenne a mis en place une restriction pour le chlorocrésol dans les cosmétiques. Cet ingrédient ne doit pas être utilisé dans des produits appliqués sur des muqueuses et sa concentration est limitée à 2 % dans des préparations prêtes à l’usage dans d’autres produits cosmétiques (CosIng 2016).

7.2.3 Autres juridictions

Au Japon, l’utilisation du chlorocrésol est restreinte à une concentration maximale de 0,50 g/100 g dans tous les types de cosmétiques, en vertu des Standards for Cosmetics du Japon (Japon 2000).

8. Prochaines étapes

8.1 Période de commentaires du public

L’industrie et d’autres parties intéressées sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu du présent document sur le cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements qui pourraient contribuer à informer la prise de décision (tel que souligné à la section 3.2). Veuillez soumettre vos commentaires ou vos renseignements supplémentaires avant le 21 juillet 2021.

Les commentaires et les soumissions de renseignements ayant trait au document sur le cadre de gestion des risques devraient être envoyés à l’adresse fournie ci-après.

Environnement et Changement climatique Canada

Gatineau, Québec K1A 0H3

Tél : 1-800-567-1999 | 819-938-3232

Fax : 819-938-5212

Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises qui ont un intérêt commercial dans le chlorocrésol sont encouragées à s’identifier comme parties intéressées. Les parties intéressées seront informées de futures décisions au sujet du chlorocrésol et peuvent être contactées pour de plus amples renseignements.

Suite à la période de commentaires du public sur le cadre de gestion des risques, le gouvernement du Canada initiera, si nécessaire, le développement d’un ou d’instruments de gestion des risques spécifiques. Les commentaires reçus sur le cadre de gestion des risques seront pris en compte lors de la sélection ou le développement de ces instruments. Une consultation aura aussi lieu lors de ce développement.

8.2 Calendrier des actions

Consultation électronique sur le cadre de gestion des risques : du [JJ mois AAAA] au [JJ mois AAAA].

Publication des réponses aux commentaires du public sur le cadre de gestion des risques, si applicable et si nécessaire, et du ou des instruments proposés : au plus tard 24 moins à partir de la date à laquelle les ministres ont recommandé que le chlorocrésol soit inscrit à l’Annexe 1 de la LCPE.

Consultation sur le ou les instruments proposés : période de commentaires du public commençant le jour de la publication de l’instrument.

Publication de l’instrument final, si requis : au plus tard 18 mois à partir de la publication de l’instrument proposé.

Ce sont des échéances planifiées, elles sont sujettes à modification. Veuillez consulter l’Échéancier des activités de gestion des risques et des consultations sur un horizon mobile de deux ans pour obtenir des renseignements à jour sur les échéances.

9. Références

Canada; 1999; Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), L.C. 1999, ch.33; Gazette du Canada, Part III, vol. 22, n^o 3.

Canada, ministère de l’Environnement; 2012; Loi canadienne sur la protection de l’environnement : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure [PDF] Gazette du Canada, Partie I, vol. 146, n^o 48, supplément.

Canada; ministère de l’Environnement, ministère de la Santé; 2019; Ébauche d’évaluation préalable du chlorocrésol.

Canada; ministère de l’Environnement, ministère de la Santé; 2021; Évaluation préalable du 4‑chloro-3-méthylphénol.

[CE] Commission européenne; 2004; Pesticide EU-MRLs Database– 4-chloro-3-methlyphenol (disponible en anglais seulement).

ChemIDPlus [database]; 1993- ; Bethesda (MD): US National Library of Medicine; Search results for CAS RN 59-50-7 [consulté le 14 février 2018] (disponible en anglais seulement).

[CIR] Cosmetic Ingredient Review; 1997; Final report on the safety assessment of p-chloro-m-cresol; Internat. J. Toxicol., 16, p. 235-268 (disponible en anglais seulement).

[CosIng] Cosmetic Ingredient Database; 2016; (disponible en anglais seulement).

Environnement Canada; 2013; Données de la mise à jour de l’inventaire de la LIS collectées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure; Données préparées par Environnement Canada et Santé Canada, Programme des substances existantes.

[EPA] Environmental Protection Agency des États-Unis; 1997; Reregistration Eligibility Decision (RED) [PDF], P-chloro-m-cresol; Prevention, Pesticides and Toxic Substances (7508W); EPA‑738-R-96-008 (disponible en anglais seulement).

[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis; 2018a; CFR – Code of Federal Regulations Title 21 (disponible en anglais seulement).

[FDA] Food and Drug Administration des États-Unis; 2018b [révisé le 20 juin 2018]; Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications (disponible en anglais seulement).

[Japon] ministère de la santé et du bien-être; 2000; Standards for Cosmetics (disponible en anglais seulement).

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2007; Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale. 

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012a; Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012b; Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif.

Annexe A. Substance ciblée pour la gestion des risques

^aChemIDPlus 2018, EPA 1997