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Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) : Approche proposée visant à moderniser le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Titre officiel : Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) : Approche proposée visant à moderniser le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) - Document pour la consultation auprès des intervenants 2024

1. But et résultats attendus

Santé Canada (SC) et Environnement et Changements Climatiques Canada (ECCC) invite des commentaires sur les approches proposées pour mettre à jour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]. Le RRSN (organismes) est pris en application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], partie 6. Pour de plus amples renseignements sur le programme des SN du gouvernement du Canada, veuillez consulter le site Canada.ca.

Les résultats attendus de cette consultation sont les suivants :

L’examen du RRSN (organismes) a pour objectif de:

2. Contexte : examen de la LCPE et du RRSN (organismes)

Le 13 avril 2021, le gouvernement du Canada a annoncé son engagement à renforcer la LCPE par le projet de loi C-28. Dans le cadre de l’engagement à renforcer la LCPE, le gouvernement a commencé un examen exhaustif du RRSN (organismes) .Le but de cet examen était de moderniser et de mettre à jour le cadre réglementaire des substances biotechnologiques animées au Canada. Le 9 février 2022, le gouvernement a présenté de nouveau au Sénat le projet de loi C-28 en tant que projet de loi S-5 (loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé). Le projet de loi S-5 a reçu la sanction royale le 13 juin 2023. L’examen actuel du RRSN (organismes) est la prochaine étape dans la mise en œuvre du renforcement de la LCPE. Pour de plus amples renseignements sur le projet de loi S-5, veuillez consulter le site Canada.ca.

À l’automne 2022, le Programme des SN a sollicité les commentaires du public pour aider à orienter la modernisation du RRSN (organismes). Les commentaires ont été reçus lors de séances de consultations virtuelles et d’une platforme de consultation publique en ligne (PlaceSpeak). Des personnes et des organisations de discuter de leurs points de vue sur le Règlement et sur les changements, le cas échéant, qui pourraient être nécessaires. Un document de travail a été fourni dans le cadre de cette consultation pour aider les participants à répondre à ces questions. Le programme des SN a reçu plus de 300 commentaires de l’industrie, du milieu universitaire, du public, d’organisations autochtones et d’organisations non gouvernementales. Le programme des SN a résumé ceux-ci dans un rapport « Ce que nous avons entendu » publié le 17 octobre 2023.

Les commentaires reçus par le programme des SN au cours de la consultation préalable indiquent qu’il y a 

Le Programme des SN a tenu compte de ces commentaires pour éclairer l’approche et les recommandations qu’il propose pour moderniser le RRSN (organismes). Ceux-ci sont décrites ci-dessous à la section 4.

Nous voulons encore connaître votre avis! Nous vous invitons à formuler des commentaires sur nos plans de modernisation au moyen de nos séances de consultation prévues. Vous pouvez également présenter vos commentaires par écrit à la boîte de réception du programme des SN d’ici le 5 juillet 2024.

À l’instar de l’approche du programme du SN à l’automne 2022, le présent document comprend quelques questions pour aider à orienter les commentaires.

3. Portée de l’examen du RRSN (organismes)

Cette phase de la modernisation du RRSN (organismes) est axée sur 3 thèmes clés, à savoir :

Le programme des SN propose des modifications réglementaires et des outils non-réglementaires (comme des politiques ou des documents d’orientation). Ceux-ci servent à traiter les questions cernées dans les 3 thèmes. Ces propositions sont décrites ci-dessous à la section 4.

Il n’est pas possible d’aborder certaines questions dans le cadre du RRSN (organismes) (par exemple, une démonstration du besoin des organismes vivantsNote de bas de page 2). alors que le gouvernement du Canada met en œuvre la nouvelle LCPE certaines questions sont dans le cadre d’autres initiatives plus vastes (par exemple, le droit à un environnement sain, l’étiquetage). Le programme des SN travaillera en collaboration avec d’autres ministères, programmes et organismes gouvernementaux sur les questions qui nécessitent une approche pangouvernementale. Ces questions sont importantes, même si elles ne peuvent pas être abordées au cours de cette phase de la modernisation du RRSN (organismes).

4. Approches proposées pour la modernisation du RRSN (organismes)

Un résumé de l’approche proposée est fourni à l’annexe I.

4.1 Améliorer l’ouverture et la transparence

4.1.1 Consultations obligatoires relativement aux vertébrés ou aux organismes visés par le Règlement

Contexte

Le projet de loi S-5, comprend 2 modifications clés pertinentes aux substances biotechnologiques animées:

1) le ministre doit consulter toute personne intéressée lorsqu’il détermine si un nouvel organisme vivant, qui est un animal vertébré, ou un organisme vivant (ou groupe d’organismes vivants) visé par règlement, est effectivement ou potentiellement toxique

2) le ministre doit publier dès que possible, un avis de fournir les renseignements exigfés en vertu de la partie 6 de la Loi qui ont fait l’objet d’une dérogation

Les intervenants ont dit au programme des SN qu’ils cherchaient davantage d’occasions de consultation et de participation significative au processus décisionnel sur la réglementation concernant les nouveaux organismes vivants. Du point de vue du Programme, les périodes d’évaluation des animaux vertébrés ou des organismes vivants visés par règlement doivent être suffisamment longues pour permettre ces consultations obligatoires significatives. Il serait également utile d’exiger certains renseignements et données supplémentaires lors des déclarations de nouveaux animaux vertébrés ou organismes vivants visés par règlement. Ceci aiderait à assurer un processus de consultation uniforme. L’objectif serait de fournir suffisamment de détails dans le cadre des résumés de déclarations qui font l’objet de consultation afin que les personnes intéressées disposent de suffisamment d’informations scientifiques pour formuler des commentaires. Cela rendrait aussi les consultations plus prévisibles pour la partie réglementée (vis-à-vis, le déclarant).

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

4.2 Réagir aux progrès en matière de science et de technologie

4.2.1 Faciliter l’accès aux produits de la biotechnologie, notamment les médicaments biologiques visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

Contexte

La biotechnologie moderne a permis aux chercheurs en R et D de recourir à des organismes vivants dans de nombreuses nouvelles applications novatrices. Par exemple, la mise au point de vaccins, de médicaments personnalisés pouvant traiter les maladies génétiques et le cancer, et de thérapies cellulaires et géniques (TCG). L’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de ces produits est effectuée au titre de la LAD et de son règlement d’application, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Toutefois, ni l’un ni l’autre ne figurent à l’annexe 4 de la LCPE. Par conséquent, l’évaluation des risques indirects pour la santé humaine et l’environnement associés à ces produits est exigée par la LCPE et le RRSN (organismes) avant que ceux-ci puissent être fabriqués ou importés au Canada.

Les amendements à la LAD, faits en 2023, comprend une expansion de l’autorité du ministre de la Santé de faire des règlements. Ceci permet de supporter le développement d’un régime règlementaire d’évaluation et de gestion de risques environnementaux pour les médicaments. Jusqu’à ce que ces règlements soient finalisés, les modifications au RRSN (organismes) visant à se concentrer sur l’information et les données les plus pertinentes relatives aux produits biologiques visés par la LAD contribueront à faciliter l’accès des patients aux médicaments novateurs. Ces amendements seraient effectués en consultation avec nos partenaires réglementaires nationaux. Les résultats des consultations menées auprès d’autres groupes et organismes gouvernementaux indiquent que le programme des SN devrait considérer la simplification de notre approche réglementaire visant à éviter les dédoublements et à assurer l’harmonisation des échéanciers.

Les intervenants sont également favorables à un régime simplifié d’évaluation environnementale préalable à la mise en marché pour les organismes vivants employés dans les médicaments biologiques, qui s’harmoniserait avec les échéanciers des évaluations requises par la LAD. La LAD prescrit 30 jours pour les demandes d’essais cliniques (DEC), par rapport à la période d’évaluation de 120 jours du RRSN (organismes). Des intervenants ont exprimé leur support à éliminer les dédoublements du Règlement avec d’autres instruments en application tout en assurant la protection de la santé humaine au Canada et de l’environnement.

Les intervenants se sont dit préoccupés par les exigences en matière de renseignements de l’annexe 1 du RRSN (organismes) qui ont été établies pour des applications industrielles et environnementales. Celles-ci sont plus rigoureuses par rapport aux exigences relatives aux DEC, et certaines exigences en matière de renseignements (par exemple, les effets sur le cycle biogéochimique) ne s’appliquent pas aux médicaments biologiques. Le programme des SN propose donc d’élaborer un ensemble d’exigences adaptées en matière de renseignements qui sont essentielles pour l’évaluation des risques pour l’environnement pouvant être associés aux médicaments biologiques et des risques indirects pour la santé humaine.

Approche proposée

D’après ces considérations, le Programme propose de présenter une approche progressive fondée sur le niveau de risque, en prenant en compte les renseignements suivants :

L’approche progressive proposée serait donc la suivante :

4.3 Réduire les inefficacités cernées

4.3.1 Examen des organismes vivants prévu au RRSN (organismes) après évaluation

Contexte

La LCPE est adaptative et réactive par rapport aux nouveaux renseignements qui sont obtenus à la suite de l’évaluation des risques. Ceci assure la surveillance réglementaire des organismes vivants tout au long de leur cycle de vie.

Certains intervenants ont indiqué que le régime scientifique d’évaluation et de gestion des risques au titre de la LCPE et du RRSN (organismes) s’est avéré approprié et efficace. D’autres ont mentionné que le rejet d’organismes vivants, en particulier ceux qui sont génétiquement modifiés, pourrait entraîner des répercussions irréversibles à long terme sur l’environnement et la santé humaine. Ces intervenants ont également suggéré que la surveillance après l’évaluation permettrait de cerner et de gérer les risques associés à l’incertitude. La surveillance après évaluation pourrait contribuer à faire la preuve de l’utilisation sécuritaire d’un organisme vivant nouveau, en particulier lorsqu’il n’existe pas de données d’utilisation sécuritaire (c’est-à-dire les produits de « première catégorie »).

Les dispositions de la LCPE permettent de :

Le principe de précaution guide aussi l’administration par le programme des SN de la LCPE et du RRSN (organismes). Ce principe signifie que l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard l’adoption de mesures effectives visant à prévenir la dégradation de l’environnement. Toutefois, l’exercice de manière proactive et prévisible des pouvoirs actuels conférés par la LCPE contribuerait à ce que les renseignements scientifiques nouveaux et pertinents soient pris en compte à la réglementation des organismes vivants au Canada. Ainsi, cette approche tiendrait compte de tout renseignement qui n’aurait pas été connu au moment de l’évaluation initiale.

D’après ces considérations mentionnées, le programme propose ce qui suit :

4.3.2 Révision du Règlement concernant les organismes supérieurs en fonction du taux de rejet prévu

Contexte

Le RRSN (organismes) comporte 5 annexes qui décrivent les exigences de renseignements et de données nécessaires à la déclaration de nouveaux organismes vivants. 4 de ces annexes servent à la déclaration de micro-organismes dans divers contextes. Une seule annexe présente les exigences relatives aux organismes autres que les micro-organismes (c’est-à-dire les organismes supérieurs).

Selon le RRSN (organismes), les exigences en matière de renseignements dépendent du type d’organisme et de l’activité dans laquelle il est utilisé, tel que décrit ci-dessous :

En ce qui a trait aux micro-organismes, les exigences en matière de renseignements et la durée de la période d’évaluation varient en fonction de l’annexe aux termes de laquelle le micro-organisme est déclaré. Cette approche établit des exigences réglementaires qui correspondent à la nature et au degré d’exposition potentielle de l’environnement. Toutefois, il existe une seule annexe pour la déclaration des organismes supérieurs. Tous les organismes supérieurs sont soumis aux mêmes exigences en matière de renseignements et aux même délai d’évaluation, quelle que soit l’exposition pendant leur importation ou leur fabrication au Canada.

Selon leurs commentaires, les parties réglementées considèrent que l’approche concernant les micro-organismes est plus efficace et ils seraient favorables à l’adoption d’une approche similaire pour les organismes supérieurs. D’autres intervenants étaient d’avis que l’approche uniforme actuelle utilisée pour les organismes supérieurs permet de s’assurer que toutes les évaluations des risques sont soumises à la même norme. Ces intervenants ont exprimé leurs préoccupations concernant l’établissement d’exigences réglementaires fondées sur la façon dont un organisme est importé ou fabriqué (par exemple, dans une installation étanche). Ils ont commenté que ceci limiterait la capacité du programme des SN à tenir compte des répercussions potentielles sur l’environnement et la biodiversité, quel que soit le contexte, comme en cas de rejet accidentel. Le programme des SN aurait encore le pouvoir de demander aux parties réglementées de fournir tous les renseignements et les données nécessaires pour cerner les risques éventuels pour l’environnement et la santé humaine au Canada. Ceci est le même pouvoir qui est actuellement appliqué pour les micro-organismes.

Le programme des SN propose d’adopter une approche pour les organismes supérieurs selon laquelle les exigences réglementaires concordent avec la nature et le degré d’exposition possible de l’environnement. Cette approche tiendrait compte de certains des différents contextes dans lesquels un organisme peut être importé ou fabriqué au Canada. Par exemple, des installations étanches, dans le cadre d’études expérimentales sur le terrain ou conformément aux procédures de confinement.

Cette approche améliorerait l’efficacité en établissant des exigences en matière de renseignements et des délais d’évaluation qui correspondent au taux de rejet prévu. Cette approche aiderait à cerner les risques propres à l’activité tout en supprimant les exigences en matière de renseignements qui ne sont pas utiles à l’activité déclarée. Les organismes supérieurs qui font l’objet de consultations obligatoires, nécessiteraient aussi des périodes d’évaluation plus longues, ainsi qu’un résumé de la déclaration. Le programme des SN utiliserait ceux-ci pour mener les consultations afin de veiller à ce qu’il y ait suffisamment d’occasions de participer au processus décisionnel réglementaire. Ces organismes supérieurs sont les animaux vertébrés ou les organismes vivants visés par règlement de la section 4.1.1 de ce document.

De plus, le programme des SN propose de modifier la définition d’une « installation d’étanche » du RRSN (organismes). Le programme des SN modifierait cette définition afin d’exiger que déclarants mettent en place des exigences physiques et opérationnelles en place qui préviendrait le rejet de l’organisme ou de ses matériaux biologiques. Ceci aiderait à mettre en place une nouvelle annexe pour la manipulation en installation étanche qui aiderait à répondre aux préoccupations des intervenants concernant les répercussions possibles des organismes supérieurs utilisés dans un milieu confiné sur l’environnement. Afin d’aider les parties réglementées à satisfaire à ces exigences, le programme des SN mettrait à jour les directives pour les déclarations requises par le RRSN (organismes). Cette mise à jour correspondrait aux pratiques exemplaires acceptées à l’échelle nationale et internationale pour l’emploi d’organismes supérieurs dans des installations étanches.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

Les 2 annexes proposées pour les organismes autres que les micro-organismes et leurs activités correspondantes sont représentés ci-dessous :

4.3.3 Simplification du champ d’application du Règlement concernant les organismes non modifiés

Contexte

La LCPE et le RRSN (organismes) réglementent tous les organismes vivants nouveaux qui ne sont pas visés par une loi ou un règlement équivalents énumérés à l’annexe 4 de la LCPE. Cela s’applique que l’organisme ait été génétiquement modifié ou non. Cette approche permet de s’assurer que tous les organismes vivants nouveaux feront l’objet d’une évaluation des risques avant que toute personne les importe ou les fabrique au Canada. Cependant, cette approche prend également en compte certains organismes non modifiés, c’est-à-dire ceux qui peuvent déjà être présents au Canada. Cela est parce qu’ils sont déjà à l’emploi ou qu’ils sont présents naturellement dans l’environnement canadien.

Les commentaires des parties réglementées ont soulevé que le RRSN (organismes) est trop restrictif pour certains types d’organismes non modifiés qui sont déjà présents au Canada ou dans l’environnement canadien. Cela comprend :

Le programme des SN tient compte des commentaires fournis par les parties réglementées. Il considère aussi les commentaires d’autres intervenants exprimant des préoccupations relativement aux espèces envahissantes et aux répercussions possibles sur la biodiversité locale. Ainsi, le programme des SN envisage des politiques et des changements aux lignes directrices qui simplifieraient la déclaration de certains organismes non modifiés qui sont déjà au Canada.

Les organismes supérieurs non modifiés suivants seraient exemptés de la déclaration selon le RRSN (organismes) :

Les déclarants de certains micro-organismes non modifiés seraient capable de demander des dérogation à satisfaire certaines exigences en matière de renseignements du RRSN (organismes). Ils pourraient aussi indiquer « sans objet » pour certaines exigences de renseignements. Les micro-organismes non modifiés doivent répondre aux critères suivants :

Les souches microbiennes n’étant pas classifiées dans le groupe de risque 1 dans la base de données ePATHogène ne seraient pas admissibles à la politique de déclaration simplifiée. Cette approche contribuerait à ce que les exigences réglementaires soient adaptées aux risques associés à ces micro-organismes. Ceci remplit tout de même le mandat de la LCPE de protéger l’environnement et la santé humaine au Canada.

En plus de ces modifications, le Programme des SN devrait définir clairement la terminologie relative aux organismes modifiés, non modifiés et naturellement présents dans le contexte du Règlement. Il devrait aussi fournir une orientation pour les applications de la biotechnologie qui mènent à la fabrication d’organismes qui sont essentiellement les mêmes que les organismes produits par des pratiques de sélection usuelles.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

4.3.4 Combler les lacunes du Règlement et éliminer les chevauchements avec la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et son Règlement

Contexte

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) régis par l’Agence de la Santé Publique du Canada (ASPC), est entrée en vigueur en décembre 2015. Depuis, les intervenants ont mentionné qu’il y a un dédoublement de la réglementation concernant les organismes vivants nouveaux qui sont visés à la fois par la LCPE et le RRSN (organismes) et par la LAPHT et le RAPHT. Ceci s’applique particulièrement en ce qui a trait à la fabrication ou à l’importation de micro-organismes utilisés dans une installation étanche.

Toutefois, la LAPHT et le RAPHT ne réglementent que :

L’ASPC réglemente aussi les pathogènes et toxines des animaux terrestres, incluant ceux qui affectent les oiseaux et les amphibiens. Cependant, elle exclue les pathogènes affectant les animaux aquatiques et les invertébrés par l’entremise du Règlement sur la santé des animaux. La LAPHT et le RAPHT ne visent pas les micro‑organismes du groupe de risque 1. Pour ce qui est des pathogènes humains des groupes de risque 2, 3 ou 4 ainsi que les toxines répertoriées dans l’Annexe 1 de la LAPHT, l’ASPC n’évalue pas les répercussions possibles sur l’environnement. Les activités associées avec les organismes supérieurs ne sont pas réglementées par la LAPHT et le RAPHT. Par conséquent, tous ces cas nécessitent une surveillance réglementaire prévue par le RRSN (organismes). Dans le but de simplifier le processus réglementaire relatif aux micro-organismes qui sont régis par l’ASPC et le Programme des SN, les 2 groupes échangent déjà des renseignements pertinents. Ceci inclue :

Ce processus de partage d’information est entrepris sous les termes d’un Protocole d’Entente entre l’ASPC et le programme des SN. En pratique, cela signifie qu’un échange d’informations sur les activités de réglementation et de politiques doit s’effectuer entre le Programme des SN et l’ASPC. Ceci sert à répondre à des questions qu’ils auraient autrement pu poser dans le cadre d’une consultation précédant la publication de l’avis ou par d’autres moyens de communication officielle entre les organismes de réglementation et la partie réglementée. Afin de simplifier la réglementation des micro-organismes manipulés dans une installation d’utilisation confinée que l’ASPC autorise en vertu de la LAPHT et du RAPHT, le Programme des SN propose d’officialiser le protocole d’entente (PE) au moyen de nouvelles politiques et de modifications aux lignes directrices.

Approche proposée

D’abord, il propose d’élaborer des politiques ou des lignes directrices pour donner un aperçu du PE mis en place entre l’ASPC et le Programme des SN. Ceci permettrait aux parties réglementées de mieux comprendre la façon dont l’information circule entre les 2 groupes;

Ensuite, il propose d’élaborer des politiques ou des lignes directrices pour indiquer que les agents pathogènes pour les humains et les animaux d’un groupe de risque (GR) 2, GR3 et GR4 ne peuvent pas être déclarés aux termes du RRSN (organismes) selon les annexes comportant intrinsèquement un rejet dans l’environnement (c’est-à-dire les annexes 3 et 4). Ceci s’appliquerait si le rejet du micro-organisme contrevient aux conditions d’un permis délivré par l’ASPC en vertu de la LAPHT et du RAPHT.

Enfin, si ces organismes sont utilisés dans des installations étanches dont un permis a été délivré en vertu de la LAPHT, les déclarants peuvent demander une dérogation à l’obligation de fournir certains renseignements, comme à l’Annexe 2, paragraphe 2 (c). Ceci serait permis à condition qu’une copie de leur permis de l’ASPC et une description du niveau de confinement.

4.3.5 Prise en compte des métabolites dans l’évaluation des risques associés aux micro‑organismes

Contexte

Les métabolites désignent des substances produites par des organismes au moyen de réactions chimiques et biologiques. La capacité d’une souche distincte de micro-organismes à produire des métabolites préoccupants dépend de nombreux facteurs environnementaux et génétiques. Les métabolites produits par un micro-organisme sont utiles pour déterminer les risques que présente un organisme. Les métabolites comprennent :

De nombreuses déclarations prévues à l’annexe 2 du RRSN (organismes) concernent des organismes qui les déclarants manipulent pour produire des composés bioactifs (industriels ou pharmaceutiques). Le programme des SN doivent prendre en considération ces composés bioactifs dans l’évaluation des risques. Certains métabolites produits intentionnellement sont visés par le RRSN (substances chimiques et polymères) une fois qu’ils ont franchi le seuil établi en matière de quantité fabriquée ou importée. Ces métabolites qui ne sont pas visés par le RRSN (substances chimiques et polymères) devraient être capturés par le RRSN (organismes). Cela est afin d’assurer que leurs risques potentiels pour l’environnement ou la santé puissent être évalués. Ces métabolites comprennent :

Présentement, il n’y a aucune exigence pour que les déclarants présentent des renseignements concernant les métabolites produits par les micro-organismes. Les évaluateurs du Programme des SN soient en mesure de demander des renseignements de façon ponctuelle. Cependant, l’ajout d’une exigence officielle en matière de renseignements sur les métabolites préoccupants permettrait d’en tenir compte d’une manière plus systématique. Cela supporterait une évaluation des risques améliorée et plus exhaustive.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose de modifier les annexes du RRSN (organismes) par l’ajout d’exigences en matière de renseignements concernant les métabolites produits intentionnellement :

Ceux-ci serviront à afin de tenir compte des risques qui pourraient être associés aux métabolites produits par les organismes avant leur fabrication ou leur importation.

4.3.6 Annexe 2. Procédures d’inactivation et lignes directrices des NIH

Contexte

Le RRSN (organismes) ne prévoit pas d’exigence en matière de données pour s’assurer que les procédures d’inactivation pour éliminer les micro-organismes sont efficaces pour empêcher leur rejet par une installation étanche. Ceci peut faire accroître l’incertitude en ce qui concerne l’évaluation des risques.

En outre, le RRSN (organismes) renvoie actuellement aux lignes directrices des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, annexe K – Good Large Scale Practices (bonnes pratiques à grande échelle) et aux normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité. Ces références servent àétablir les exigences physiques et opérationnelles pour les installations étanches. Les lignes directrices des NIH des États-Unis concernant les bonnes pratiques à grande échelle permettent les utilisateurs de manipuler ou d’éliminer des micro-organismes en petites quantités à l’extérieur d’une installation étanche. En comparaison, le RRSN (organismes) exige que les organismes utilisés dans un milieu confiné ne puissent pas être introduits à l’extérieur d’une installation étanche. De plus, les lignes directrices des NIH ne sont pas offertes en français, ce qui soulève des préoccupations en matière d’accessibilité. Par conséquent, les normes et lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité, développées conformément à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, seraient plus appropriées à l’établissement des exigences pour les installations étanches au Canada. Il existe déjà une référence dans le RRSN (organismes) aux normes et les lignes directrices canadiennes sur la biosécurité.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

4.3.7 Définition des organismes utilisés aux fins de recherche et de développement

Contexte

Le RRSN (organismes) prévoit des exemptions aux exigences de déclaration pour les organismes qui font l’objet d’une enquête ou d’une recherche menée de manière à réduire le risque d’exposition ou d’introduction dans l’environnement. Cette définition ne comprend pas les organismes de contrôle qui sont utilisés dans un contexte de recherche, comme :

Compte tenu des commentaires que le programme des SN a reçu des intervenants sur cette question au cours de la consultation préalable, il envisage de modifier la définition d’un « organisme utilisé en R et D » dans le RRSN (organismes). Elle comprendrait l’ajout des organismes de contrôle qui sont utilisés dans un contexte de recherche. Il veillerait aussi à ce que les organismes qui ne s’inscrivent pas dans le cadre d’une activité de recherche continuent d’être soumis à la déclaration. Les activités qui suivent ne sont pas des activités R et D et sont soumis à la déclaration :

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

4.3.8 Prise en compte des environnements vulnérables

Contexte

Le Programme des SN a ajouté l’examen des populations vulnérables dans la consultation préalable de l’automne 2022. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet de loi S-5, les initiatives en cours dirigées par Santé Canada portent sur une approche visant à s’assurer que la santé des populations vulnérables est protégée contre les substances toxiques.

Les commentaires que le programme des SN a reçu laissent entendre qu’il s’agissait non seulement d’une question sur la santé humaine importante à prendre en considération. Il y avait également des préoccupations au sujet des environnements vulnérables, comme les aires protégées et les espèces en péril.

Le programme des SN tient déjà compte des espèces menacées ainsi que des aires uniques et protégées dans l’évaluation des risques. Les directives sur le RRSN (organismes) indiquent ces considérations. Toutefois, il est possible de les étendre à d’autres exigences en matière de renseignements prévues dans le RRSN (organismes). Les exigences en matière de renseignements qui sont liées aux répercussions sur l’environnement et au lieu d’importation ou de fabrication bénéficieraient de ces ajouts.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose d’ajouter, dans les lignes directrices sur les déclarations du RRSN (organismes), un libellé pour indiquer qu’il faudrait accorder une attention particulière au potentiel d’effets nocifs sur les espèces menacées et les écosystèmes protégés. Celui-ci serait ajouté dans les exigences pertinentes en matière de renseignements. Par exemples, celles qui décrivent les lieux d’importation ou de fabrication et qui cernent les répercussions possibles sur l’environnement.

4.3.9 Animaux clonés par transfert de matière nucléaire de cellules somatiques

Contexte

Le programme des SN considère les animaux clonés par transfert de matière nucléaire de cellules somatiques (TNCS) comme des substances biotechnologiques animées. Ceci est en raison de l’application des sciences et de l’ingénierie dans leur utilisation. À ce titre, le Canada exige actuellement une déclaration et une évaluation avant l’importation et la mise en marché de tous les animaux clonés par TNCS et leur progéniture, ainsi que les produits dérivés. Le TNCS est une technique employée pour créer des embryons viables faisant appel au noyau d’une cellule somatique (non reproductrice) de l’organisme afin de remplacer le noyau d’un ovule. Cette technologie est couramment utilisée pour obtenir des stocks génétiques uniformes et préserver des animaux d’élevage de grande valeur.

Le gouvernement du Canada a élaboré une opinion scientifique élaborée en 2009 et l’a mise à jour avec des renseignements scientifiques plus récents obtenus entre 2019 et 2023. Celle-ci a révélé que les bovins et les porcs produits par clonage par TNCS, leur progéniture et les produits dérivés ne sont pas différents des bovins et des porcs obtenus par les pratiques d’élevage usuelles. Ceci s’applique sur le plan de la salubrité des aliments destinés aux humains et les animaux, et des répercussions sur l’environnement. L’opinion scientifique canadienne concorde avec les opinions publiées par la FDA des États-Unis (2008), l’EFSA (2008), la Commission de la salubrité alimentaire du Japon (2009), et la New Zealand Food Safety Authority (2010). Étant donné que les bovins et les porcs issus du TNCS sont essentiellement les mêmes que leurs congénères issus d’une fécondation selon les méthodes usuelles, le programme des SN envisage d’exempter ces organismes de l’obligation de déclaration du RRSN (organismes). Cette exemption fonctionnerait de la même manière à celle des autres animaux d’élevage et animaux domestiques non modifiés. Ceci se conforme au changement de politique proposé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

D’après ces considérations, le programme propose d’exempter les bovins et les porcs produits par clonage à l’aide du TNCS. Ceux-ci ne nécessiteraient pas la déclaration et l’évaluation des risques préalables à la fabrication ou à l’importation prévues dans la LCPE et le RRSN (organismes).

4.3.10 Exigences administratives relatives à la présentation des déclarations

Contexte

Les exigences administratives du RRSN (organismes) prévoient que les déclarants présentent des copies papier d’une déclaration au Programme des SN. Cependant, ils ne précisent aucun format. L’élargissement du libellé du RRSN (organismes) visant à permettre la présentation de formulaires de déclaration numériques et à fournir des formats acceptables pour les copies papier améliorerait l’efficacité et réduirait le fardeau des parties réglementées et du programme des SN.

Approche proposée

D’après ces considérations, le programme propose ce qui suit :

5. Prochaines étapes

Annexe 1. Résumé des commentaires des intervenants ainsi que des approches proposées pour résoudre les problèmes recensés dans le RRSN (organismes)

Participation obligatoire du public pour les vertébrés ou les organismes visés par le Règlement

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement, politique et orientation

Approche proposée

Étiquetage des substances biotechnologiques animées

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Autres

Approche proposée

Faciliter l’accès aux produits de la biotechnologie, y compris les médicaments biologiques visés par la Loi sur les aliments et drogues

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement

Approche proposée

Examen des organismes vivants après évaluation

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Politique et orientation

Approche proposée

Démonstration du besoin d’organismes vivants nouveaux

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Autres

Approche proposée

Simplification du Règlement pour les organismes supérieurs en fonction du taux de rejet prévu

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement, politique et orientation

Approche proposée

Simplification du champ d’application du Règlement concernant les organismes non modifiés

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Politique et orientation

Approche proposée

Combler les lacunes réglementaires et éliminer les chevauchements avec la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement, politique et orientation

Approche proposée

Annexe 2. Procédures d’inactivation et lignes directrices des NIH

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement

Approche proposée

Prise en compte des métabolites dans l’évaluation des risques associés aux micro-organismes

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement

Approche proposée

Définition des organismes utilisés aux fins de recherche et de développement (R et D)

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement, politique et orientation

Approche proposée

Prise en compte des environnements vulnérables

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : politique et orientation

Approche proposée

Exigences administratives relatives à la présentation des déclarations

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement

Approche proposée

Animaux clonés par transfert de matière nucléaire de cellules somatiques (TNCS)

Ce que nous avons entendu

Type de changement proposé : Modification au Règlement

Approche proposée

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2025-10-21