La Nouvelle du CEPMB : Mars 2024, volume 28, numéro 1

Table des matières

• Mises à jour du Conseil
• Nouveau directeur exécutif
• Consultation sur les Lignes directrices
• Événements
• Certificats de protection supplémentaire
• Médicaments sans prix moyen maximal potentiel dans le cadre des Lignes directrices provisoires
• Engagements de conformité volontaire
• Activités du SNIUMP
• SNIUMP – Nouvelles publications et publications à venir
• Réunions du Conseil

Mises à jour du Conseil

Nouveaux membres du Conseil

Le 15 août 2023, le gouverneur en conseil a nommé Anie Perrault vice-présidente pour un mandat de cinq ans. Avec plus de 30 ans d’expérience dans les secteurs public et privé, M^me Perrault a occupé plusieurs postes dans le secteur de la recherche génomique et de la biotechnologie tant au Québec qu’à l’échelle nationale.

Le 12 octobre 2023, le gouverneur en conseil a nommé Peter Moreland-Giraldeau au Conseil pour un mandat de cinq ans. M. Moreland-Giraldeau est avocat et titulaire d’une maîtrise en common law de l’Université de la Colombie-Britannique. Dans le cadre de son travail pour l’Appeals Commission for Alberta Workers’ Compensation (Commission d’appels de la Commission des accidents du travail de l’Alberta), il a fourni des conseils juridiques à l’avocat général, aux commissaires et au directeur exécutif de la Commission. Il est également président du Subdivision and Development Appeal Board (Commission d’appel en matière de lotissement et d’aménagement) de Canmore.

Le 24 octobre 2023, le gouverneur en conseil a nommé Dre Emily A. Reynen au Conseil pour un mandat de cinq ans. La Dre Reynen est médecin en soins intensifs à l’Hôpital général Quinte Health Care de Belleville. De plus, elle est professeure adjointe à l’Université Queen’s et membre du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Membre sortant du Conseil

Ingrid Sketris a terminé son deuxième mandat au CEPMB en juin 2023. Son expérience, son expertise et sa perspective seront manquées. Le Conseil remercie M^me Sketris de son dévouement envers le CEPMB.

Nouveau directeur exécutif

À la suite d’un processus de demande à l’échelle gouvernementale qui a attiré de nombreux candidats qualifiés, Guillaume Couillard a été nommé au poste de directeur exécutif du CEPMB pour une durée déterminée à partir du 1^er mars 2024.

M. Couillard fait partie du CEPMB depuis 2014 et a occupé divers rôles de direction. Depuis avril 2023, il a endossé le rôle de directeur exécutif par intérim, menant l’organisation à travers des changements et des initiatives complexes en matière de politique, tout en établissant de nouvelles relations avec des intervenants de l’industrie.

Consultation sur les Lignes directrices

En novembre 2023, le CEPMB a publié un document d’orientation pour obtenir l’avis des intervenants sur les thèmes suivants afin d’élaborer la version définitive des Lignes directrices.

• Surveillance efficace sans fixation des prix
• Transition vers le CEPMB11 : nouveaux médicaments et médicaments existants
• Examen des prix durant le cycle de vie du produit
• Enquêtes et renvoi à une audience
• Relation avec les partenaires pancanadiens du domaine de la santé et les assureurs (publics et privés), et alignement avec les grandes initiatives du gouvernement
• S’engager avec les patients, les praticiens de soins de santé, les pharmaciens et d’autres parties prenantes

Le CEPMB a invité les intervenants à participer à une table ronde les 5 et 6 décembre. Ces réunions visaient à favoriser une discussion productive, où toutes les parties pouvaient exprimer leurs opinions au sujet des futures Lignes directrices.

Le CEPMB a publié un rapport « Ce que nous avons appris » en fonction des commentaires reçus au cours de ces réunions. Pour de plus amples renseignements sur la table ronde et le document d’orientation connexe, veuillez consulter le site Web du CEPMB.

Événements

Le tableau ci-dessous présente une liste des réunions tenues récemment entre les membres du Conseil et les intervenants aux fins de transparence.

Date	Événement ou organisation des intervenants	Membre du Conseil du CEPMB	Membre du personnel du CEPMB	Particulier/représentant	But	Durée	Mode (virtuel ou en personne)
Du 17 au 18 mai 2023	Assemblée annuelle de l’ACMTS, Ottawa	Président	Directeur exécutif intérimaire et divers membres du personnel	Divers participants et conférenciers	Participation à une activité publique	2 jours	En personne
21 juillet 2023	MNC	Président	Directeur exécutif intérimaire et directrice du secrétariat du Conseil intérimaire	Pamela Fralick, PDG Declan Hamill, chef des politiques	Introduction générale	1 heure	Virtuel
16 août 2023	BioteCanada	Président	Directeur exécutif intérimaire	Andrew Casey, PDG Pascale Lajoie, chef des politiques	Introduction générale	1 heure	Virtuel
21 août 2023	ACCAP	Président	Directeur exécutif intérimaire	Stephen Frank, président et chef de la direction	Introduction générale	1 heure	Virtuel
24 août 2023	Santé Canada	Président	Directeur exécutif intérimaire	L’honorable Mark Holland, ministre de la Santé	Introduction générale	1 heure	Virtuel
13 octobre 2023	ACMTS	Président	Directeur exécutif intérimaire	Suzanne McGurn, présidente-directrice générale	Introduction générale	1 heure	Virtuel
7 novembre 2023	Biotechnology Innovation Organization (Washington D.C.)	Président	Directeur exécutif intérimaire et directrice du secrétariat du Conseil intérimaire	Rachel King, PDG John Murphy, chef des politiques	Introduction générale	45 minutes	Virtuel
23 novembre 2023	Global Public Affairs	Président	Directrice du secrétariat du Conseil intérimaire	Wayne Critchley, associé principal	Discussion sur le prochain discours donné à l’ACRSS	30 minutes	Virtuel
4 décembre 2023	Association canadienne pour le remboursement des soins de santé	Président	Directrice du secrétariat du Conseil intérimaire	Bill Dempster, président de 3Sixty Public Affairs Inc.	Discours au nom du CEPMB	1 heure	En personne
7 février 2024	Alliance pharmaceutique pancanadienne	Président	Directeur exécutif intérimaire et directrice du secrétariat du Conseil intérimaire	Douglas Clark, chef de la direction	Introduction générale	1 heure	Virtuel

Certificats de protection supplémentaire

On rappelle aux titulaires de droits leur obligation de signaler tout certificat de protection supplémentaire (CPS) applicable au moyen de l’outil de dépôt en ligne du CEPMB. Un CPS confère au titulaire du certificat les mêmes droits que ceux conférés par le brevet et prolonge la protection du brevet pour une période maximale de deux ans.

Les modifications apportées à la section des médicaments brevetés de la Loi sur les brevets, publiées dans la Gazette du Canada et entrées en vigueur le 30 juin 2021, ont étendu la compétence du CEPMB aux médicaments qui sont protégés par un CPS.

Médicaments sans prix moyen maximal potentiel dans le cadre des Lignes directrices provisoires

Conformément aux Lignes directrices provisoires modifiées annoncées le 27 septembre 2023, le personnel du CEPMB considérera comme ayant été examinés les médicaments sans prix moyen maximal potentiel (PMMP) ou prix moyen non excessif (PMNE) en date du 30 juin 2022 dont le prix courant était inférieur à la médiane des prix internationaux (MPI). Les médicaments dont le prix courant est supérieur à la MPI seront considérés comme étant « en cours d’examen ».

À compter de la période de dépôt de janvier à juin 2023, 155 DIN en lien avec des médicaments sans PMMP ont été signalés au CEPMB. Parmi eux, on a fourni assez d’informations sur 59 DIN pour que l’analyse puisse être effectuée. Les données sur les prix de 93,2 % de ces 59 DIN ont été analysées; de ceux-ci, 60,4 % ont été considéré comme ayant été « examinés ». Le personnel du CEPMB analyse actuellement les rapports déposés entre juillet et décembre 2023.   

Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire (ECV) est un document écrit dans lequel le breveté s’engage à prendre des mesures afin d’ajuster son prix ou de rembourser les éventuelles recettes excessives. Les brevetés ont la possibilité de soumettre un ECV lorsque le prix qu’ils ont fixé pour un médicament breveté vendu au Canada semble excessif. Les ECV sont soumis par les titulaires de droits compte tenu des faits précis et du contexte d’un cas particulier; ils sont purement administratifs puisqu’ils ne servent qu’à clore des enquêtes. Par conséquent, les ECV n’ont pas de valeur de précédent.

Depuis la dernière édition de La Nouvelle en juin 2023, le président a accepté de clore trois enquêtes à la suite de la réception d’ECV qui couvraient quatre médicaments (huit DIN).

Suboxone en film/Sublocade

Suboxone en film (buprénorphine/naloxone) est indiqué pour le traitement substitutif de l’adulte aux prises avec une dépendance aux opioïdes. Sublocade (buprénorphine) est indiqué pour la prise en charge des troubles modérés ou sévères d’utilisation d’opioïdes chez l’adulte ayant subi au préalable une induction et une stabilisation avec un produit à base de buprénorphine administré par voie transmuqueuse.

Le 22 juin 2023, le président a accepté un engagement de conformité volontaire de Indivior UK Ltd. (« Indivior ») concernant Suboxone en film et Sublocade.

Indivior a accepté de compenser les recettes excédentaires générées par Suboxone en film et Sublocade au 31 décembre 2021 en réduisant les prix de 2022 de Suboxone en film et de Sublocade, et d’effectuer un paiement au receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante, calculée en fonction des données semestrielles sur le prix et les ventes déposées par Indivior.

Indivior a également accepté de veiller à ce que les prix de Suboxone en film et de Sublocade demeurent conformes aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ces médicaments relèveront de la compétence du CEPMB.

Xospata

Xospata (giltéritinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire et porteurs d’une mutation du gène de la tyrosine kinase-3 de type FMS (FLT3).

Le 4 juillet 2023, le président a accepté la clôture d’une enquête à la suite d’un ECV soumis par Astellas Canada Pharma, Inc. (« Astellas ») au sujet de Xospata.

Astellas a reconnu que le prix moyen non excessif (« PMNE ») du Xospata 40 mg/comprimé en 2023 et 2024 est de 276,684 7 $ par comprimé. Il a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées en versant un paiement de 635 774,92 $ au receveur général du Canada. Astellas a également accepté de veiller à ce que le prix du Xospata demeure conforme aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce médicament relèvera de la compétence du CEPMB.

Clindoxyl Gel

Le Clindoxyl Gel (clindamycine et peroxyde de benzoyle) est indiqué pour le traitement topique de l’acné commune modérée caractérisée par la présence de comédons, de papules et de pustules.

Le 20 septembre 2023, le président a accepté un ECV de GlaxoSmithKline Inc. (« GSK ») concernant Clindoxyl Gel.

GSK s’est engagé à réduire le prix du Clindoxyl Gel. GSK a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Clindoxyl Gel en faisant un paiement de 571 128,77 $ au receveur général du Canada et un autre paiement au receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante au 30 juin 2024.

GSK a également accepté de veiller à ce que le prix de Clindoxyl Gel reste conforme aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Activités du SNIUMP

Le CEPMB continue de travailler pour les Canadiens et les Canadiennes et de les soutenir par l’intermédiaire de l’initiative du SNIUMP (Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits). En plus de publier un certain nombre d’études analytiques (voir détails ci-dessous), le CEPMB a organisé des séances d’information pour communiquer les conclusions de ses récents rapports.

Réunion du comité consultatif du SNIUMP

Des téléconférences ont été tenues régulièrement avec les membres du comité consultatif du SNIUMP en 2023, et le comité s’est réuni de façon virtuelle en octobre pour participer à une assemblée annuelle dirigée par des représentants du CEPMB et de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS). Le comité consultatif du SNIUMP conseille et appuie le CEPMB dans l’établissement des priorités de recherche, dans l’élaboration de méthodes de recherche connexes et dans l’interprétation des résultats d’analyse. Il est composé des représentants des régimes publics d’assurance-médicaments, y compris celui du Québec, et de participants de Santé Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), du Bureau de transition vers une Agence canadienne des médicaments (BTACM) et du bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP).

Participation aux conférences

À l’été et à l’automne 2023, le CEPMB a présenté les résultats d’études analytiques au à l’International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Managementou ICPE (Congrès international de pharmacoépidémiologie et de gestion des risques thérapeutiques) à Halifax (23‑27 août 2023) et l’Association canadienne pour la thérapeutique de la population (ACTP) à Toronto (23‑24 octobre 2023).

Les présentations du CEPMB faites lors de conférences et d’autres forums peuvent être téléchargées sur la page Présentations du site Web. Les présentations par affiches élaborées dans le cadre de l’initiative du SNIUMP sont également disponibles sur le site Web du CEPMB sous la rubrique Études analytiques.

Article spécialisé

La recherche effectuée par le personnel du CEPMB a été publiée dans le numéro du 12 juin 2023 du Journal de l’Association médicale canadienne (JAMC). L’article intitulé « Is Canada missing out? An assessment of drugs approved internationally between 2016 and 2020 and not submitted for Health Canada review » (en anglais seulement) peut être consulté sur le site Web du JAMC.

SNIUMP – Nouvelles publications et publications à venir

Nouvelles publications

Rapports

L’Observateur des médicaments émergents 2022

L’Observateur des médicaments émergents (OMÉ) est une série de rapports d’analyse prospective qui présente une sélection de nouveaux médicaments qui en sont aux dernières étapes de l’évaluation clinique et qui pourraient avoir une incidence importante sur la pratique clinique future ou sur les dépenses en médicaments au Canada. L’édition de 2022 cite un large éventail de médicaments en phase avancée de développement en 2022 et permet d’examiner ceux qui figurent dans l’OMÉ de 2021 pour rendre compte des changements de leur état d’émergence. Une section axée sur le Canada met en évidence les médicaments potentiellement importants actuellement examinés par Santé Canada.

Veille des médicaments mis en marché 7e édition

La série de rapports de Veille des médicaments mis en marché permet d’examiner la mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2016, cette septième édition met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2020 et 2021. Elle analyse également leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2021. Outre l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section axée sur le Canada, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2020, ainsi qu’un examen rétrospectif des taux de commercialisation au cours des cinq dernières années.

CompasRx, 9e édition : Rapport annuel sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments, 2021-2022

Le rapport phare CompasRx du CEPMB suit et analyse les principales pressions sur les coûts des médicaments d’ordonnance qui ont une incidence sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments au Canada. Cette neuvième édition du rapport donne un aperçu des facteurs à l’origine de la croissance des coûts des médicaments et des coûts d’exécution d’ordonnance en 2021-2022, ainsi qu’un examen rétrospectif des tendances récentes dans les coûts et l’utilisation des régimes publics d’assurance-médicaments.

À venir

Rapports

Veille des médicaments mis en marché, 8e édition

La série de rapports de Veille des médicaments mis en marché permet d’examiner la mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2017, cette huitième édition met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2021 et 2022. Elle analyse également leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2022. Outre l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section axée sur le Canada, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2021, ainsi qu’un examen rétrospectif des taux de commercialisation au cours des cinq dernières années.

Réunions du Conseil

Réunion du Conseil – juin 2023, Halifax (Nouvelle-Écosse)

Le Conseil s’est réuni à Halifax, en Nouvelle-Écosse, le 7 juin 2023. Il s’agissait de la dernière réunion de M^me Ingrid Sketris.

Au cours de la réunion, le personnel du Conseil a donné des séances d’information et des mises à jour sur le plan stratégique lié à ses activités courantes et futures.

M^me Sharon Batt, Ph. D., chercheuse en politique de la santé et des produits pharmaceutiques, auteure et professeure adjointe au Département de bioéthique et au Département de science politique de l’Université Dalhousie, s’est adressée au Conseil pour discuter de son expérience en tant que défenseure des groupes de patients.

Réunion du Conseil – septembre 2023, vidéoconférence

Le Conseil s’est réuni virtuellement le 12 septembre 2023. Il s’agissait de la première réunion avec Anie Perrault à titre de vice-présidente.

Au cours de la réunion, le personnel du Conseil a donné des séances d’information et des mises à jour sur divers sujets, y compris sur les résultats de l’initiative d’avis et de commentaires liés aux modifications des Lignes directrices provisoires pour les nouveaux médicaments. Le Conseil a rendu une décision qui a été communiquée le 27 septembre 2023.

Réunion du Conseil – octobre 2023, Ottawa (Ontario)

Le Conseil s’est réuni en personne à Ottawa le 20 octobre 2023.

Le Conseil a discuté de la voie à suivre pour la consultation qu’il a lancée le 25 octobre 2023. Le Conseil a choisi divers thèmes d’intérêt pour ses consultations parmi les divers enjeux et tendances qui ont une incidence sur les soins de santé, les produits pharmaceutiques et le vaste écosystème interconnecté, des laboratoires aux patients au Canada et dans le monde. La réunion a également donné lieu à la publication d’un document d’orientation le 10 novembre 2023.

Réunion du Conseil – janvier 2024, vidéoconférence

Le Conseil s’est réuni virtuellement le 16 janvier 2024. Il s’agissait de la première réunion avec Dre Emily Reynen et M. Peter Moreland-Giraldeau comme nouveaux membres du Conseil.

On a présenté un récapitulatif de la phase initiale des consultations sur les Lignes directrices ainsi que les décisions connexes au bénéfice des nouveaux membres du Conseil. Le Conseil a discuté des avis des intervenants qui lui ont été présentés lors de la table ronde qui s’est tenue en décembre ainsi que des soumissions écrites reçues à la suite du document d’orientation.

Cette réunion a donné lieu à la décision de publier un rapport « Ce que nous avons appris », commandé par le Conseil, pour résumer les opinions exprimées par les intervenants lors de la table ronde.

Réunion du Conseil – février 2024, Montréal (Québec)

Le Conseil s’est réuni en personne à Montréal le 29 février 2024.

Le Conseil a discuté de la meilleure manière de communiquer avec la population canadienne pour s’assurer que les divers groupes d’intervenants concernés par les prochaines Lignes directrices ont l’occasion de se faire entendre.