Veille des médicaments mis en marché 7^e édition

Sommaire

Dans cette septième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l'analyse rétrospective des tendances depuis 2017, le présent rapport met l'accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2020 et 2021, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2021 (T4-2021).

Outre l'analyse de portée internationale, cette édition comporte une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2020, ainsi qu'un examen rétrospectif des taux de commercialisation au cours des cinq dernières années.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients sur l'évolution de la dynamique de marché en ce qui concerne les nouveaux traitements pharmaceutiques au Canada et à l'étranger.

Principales constatations

1. Tendances en matière d'approbations de nouveaux médicaments de 2016 à 2021
   • De 2016 à 2021, 47 nouveaux médicaments en moyenne étaient approuvés chaque année à l'échelle internationale. Sur cinq ans, la part des médicaments orphelins et des médicaments oncologiques parmi les nouvelles approbations est de 47 % et de 28 %, respectivement.
   • Les deux tiers des nouveaux médicaments ont été soumis à l'approbation de Santé Canada. Parmi les médicaments qui n'ont pas été soumis à l'approbation de Santé Canada, 60 % n'ont pas enregistré de ventes dans les pays du CEPMB11.
   • Les nouveaux médicaments vendus au Canada ont représenté 82 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l'OCDE au T4-2021, ce qui indique que les médicaments les plus vendus continuent d'être ceux faisant partie des médicaments approuvés et vendus au Canada.
2. Approbations et ventes de nouveaux médicaments en 2020
   • En 2020, 50 nouveaux médicaments ont été approuvés par la FDA, l'EMA ou Santé Canada. Parmi ceux ci, 76 % sont associés à un coût de traitement élevé (plus de 10 000 $ par an ou plus de 5 000 $ par cycle de 28 jours), 58 % ont reçu une désignation de médicament orphelin et 36 % sont des médicaments oncologiques.
   • Le Canada s'est classé au quatrième rang des pays de l'OCDE en ce qui concerne les ventes de nouveaux médicaments, et ce, malgré le fait que moins de nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada en 2020 qu'aux États Unis ou en Europe.
   • Les ventes de nouveaux médicaments en 2020 étaient très concentrées, le remdésivir et le rimégépant représentant à eux seuls 59 % des ventes de nouveaux médicaments autorisés dans les pays de l'OCDE au T4-2021. Bien que le remdésivir ait été vendu au Canada, le rimégépant n'était vendu qu'aux États Unis et faisait l'objet d'un examen par Santé Canada au moment de la rédaction du présent rapport.
   • En 2020, deux nouvelles substances actives ont été approuvées pour le traitement et la prévention de la COVID-19 : un traitement (remdésivir) et une classe de vaccins (les vaccins à ARNm contre la COVID-19 étaient considérés comme un seul médicament).
3. Approbations de nouveaux médicaments en 2021
   • En 2021, 55 médicaments ont reçu une première autorisation de mise en marché par la FDA, l'EMA ou Santé Canada, ce qui constitue un record pour les cinq dernières années. Parmi ces médicaments, les trois quarts sont associés à un coût de traitement élevé, 42 % ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l'EMA, et 27 % sont des médicaments oncologiques.
   • En 2021, huit nouveaux médicaments contre la COVID-19 ont été approuvés, ce qui représente une augmentation notable par rapport à 2020. En outre, 158 médicaments contre la COVID-19 en étaient à l'étape des essais cliniques de phase III ou étaient en attente d'homologation à la fin de 2021.
4. Faits saillants au Canada
   • Le Canada a approuvé 36 nouveaux médicaments en 2020 et 43 en 2021. Au T4-2021, le remdésivir et le tafamidis étaient les médicaments les plus vendus parmi les médicaments nouvellement approuvés en 2020 au Canada, comptant respectivement pour 57 % et 24 % des ventes de médicaments nouvellement offerts au Canada.

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Introduction

Veille des médicaments mis en marché est une publication annuelle du CEPMB qui examine la dynamique des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l'étranger. On y trouve des renseignements détaillés sur la disponibilité, les ventes et les prix de ces nouveaux médicaments.

Le présent rapport s'appuie sur les cinq éditions précédentes et fournit une vaste analyse des médicaments ayant reçu une autorisation de mise en marché depuis 2016. Il porte plus particulièrement sur ceux autorisés en 2020 et 2021. Les nouveaux médicaments sont identifiés pour chaque année en fonction de leur première date d'autorisation de mise en marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et/ou Santé Canada.

Le rapport se divise en quatre grandes parties : la partie A présente un examen global des tendances de 2016 à 2021; la partie B porte sur les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée dans le monde en 2020; la partie C présente une analyse préliminaire des nouveaux médicaments approuvés dans le monde en 2021; et la partie D porte sur les produits approuvés par Santé Canada en 2020.

La publication informe les décideurs, les chercheurs et les patients au sujet des nouveaux traitements sur les marchés pharmaceutiques canadien et étrangers.

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Méthodes

Le présent rapport analyse les nouveaux médicaments qui ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l'EMA et/ou Santé Canada depuis 2016, et porte principalement sur ceux ayant été approuvés en 2020 et 2021. Un nouveau médicament est sélectionné pour l'analyse s'il a reçu une autorisation de mise en marché de l'un ou l'autre des organismes de réglementation pour la première fois pendant l'année civile, même s'il ne figure pas encore sur la liste des médicaments remboursables ou si aucune vente n'a été enregistrée selon les sources de données disponibles. Aux fins de la présente analyse, les nouveaux médicaments sont présentés selon leur ingrédient médicinal.

Ces critères ont permis de recenser 230 nouveaux médicaments ayant été désignés comme de nouvelles approbations entre 2016 et 2020. Les 50 nouvelles approbations de 2020 sont analysées dans la partie B, et les 55 médicaments désignés pour l'analyse préliminaire de 2021 sont présentés dans la partie C. L'approbation de ces médicaments sur les marchés canadien et international a été évaluée au troisième trimestre de 2022 (T3-2022).

La sélection de médicaments comprise dans l'analyse du marché canadien à la partie D diffère de celle des parties précédentes. Les médicaments analysés à la partie D comprennent les ingrédients médicinaux nouveaux et déjà commercialisés qui ont reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada par l'entremise de Santé Canada en 2020. Cela inclut certains des médicaments faisant partie de l'analyse de 2020 de la partie B, ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'avoir reçu une première approbation de la FDA ou de l'EMA au cours des années précédentes, mais dont l'autorisation de mise en marché au Canada n'a été accordée qu'en 2020. Concernant les approbations canadiennes, le statut de médicament commercialisé provient de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Les marchés internationaux examinés comprennent les pays membres de l'OCDE, en particulier l'Allemagne, l'Australie, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Italie, le Japon, la Norvège, les Pays Bas, le Royaume Uni et la Suède, qui constitueront les 11 pays dont le CEPMB tiendra compte pour effectuer des comparaisons (désignés ensemble comme « le CEPMB11 »), lesquels sont précisés dans la version modifiée du Règlement sur les médicaments brevetés qui est entrée en vigueur le 1^er juillet 2022. Les résultats pour les États Unis sont également fournis à titre de comparaison.

La base de données MIDAS^MD d'IQVIA (tous droits réservés) est la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments offerts au Canada et à l'étranger, ainsi que sur le nombre d'unités vendues. Les données de MIDAS^MD reflètent les secteurs nationaux du commerce de détail et des hôpitaux pour chaque pays et comprennent toutes les ventes (publiques, privées et directes). Les données relatives aux ventes et aux volumes englobent toutes les variantes d'un médicament offertes dans un pays donné et produites par un fabricant sous quelque forme ou teneur que ce soit. De plus amples renseignements sur la base de données MIDAS^MD et les documents de référence du SNIUMP se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web Études analytiques.

Les prix canadiens sont tirés de MIDAS^MD s'ils y figurent. S'ils ne s'y trouvent pas, ils sont déduits des résultats publics des rapports d'examen en vue du remboursement publiés par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Le coût des traitements est calculé à partir des prix de catalogue au Canada dans la mesure du possible ou, sinon, au moyen du prix médian à l'étranger. Les renseignements relatifs à la posologie sont tirés des monographies de produit publiées par Santé Canada (ou la FDA ou l'EMA, si Santé Canada ne les avait pas publiées). Tous les médicaments ont été évalués au T3-2022.

Les prix et les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens sont indiqués pour la forme et la teneur de chaque médicament les plus vendues au Canada ou dans les pays du CEPMB11, en l'absence de données sur les ventes au Canada au moment de l'analyse. Dans ce rapport, les ratios entre les prix étrangers et canadiens sont exprimés sous forme d'indice : une valeur de un est attribuée au prix canadien, et la médiane internationale est exprimée en fonction de cette valeur. De plus amples renseignements sur le calcul du ratio des prix à l'étranger par rapport au prix canadien se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web Études analytiques.

Les devises étrangères ont été converties en dollars canadiens en utilisant le taux de change moyen sur douze mois ou sur trois mois pour l'année ou le trimestre, respectivement.

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Limites

Les nouveaux médicaments présentés dans les parties A, B et C ont été sélectionnés d'après la date d'autorisation de mise en marché de la FDA, de l'EMA ou de Santé Canada. Toutefois, il est possible que l'autorisation de mise en marché de certains de ces nouveaux médicaments ait été délivrée à une date antérieure dans d'autres pays, comme l'Australie et le Japon, qui sont régis par d'autres organismes de réglementation. De même, les médicaments qui font l'objet de l'analyse ne représentent pas nécessairement tous les médicaments mis en marché en 2020 et 2021, certains ayant pu être autorisés par d'autres organismes de réglementation (dont le présent rapport ne tient pas compte). Cependant, cela ne devrait avoir qu'une incidence limitée sur les résultats, car la FDA et l'EMA représentent de très grands marchés étrangers.

Ce rapport reflète la pénétration initiale de ces nouveaux médicaments sur le marché; leur disponibilité et leur adoption devraient augmenter au cours des prochaines années. La disponibilité d'un nouveau médicament dans un pays à un moment donné dépend de divers facteurs, notamment la décision du fabricant de le lancer, ainsi que la date de cette décision, le processus existant d'approbation réglementaire et la dynamique du marché.

Il convient de noter qu'une approbation de mise sur le marché accordée par l'EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen. De même, les médicaments approuvés par la FDA ou par Santé Canada ne sont pas nécessairement commercialisés, remboursables et/ou associés à des ventes déclarées.

Il se peut que certains médicaments ayant été vendus ne soient pas déclarés dans la base de données MIDAS^MD d'IQVIA, ce qui peut causer une légère sous estimation des ventes de nouveaux médicaments. Toutefois, comme il est probable que l'effet soit relativement constant d'un marché à l'autre, cela ne devrait pas avoir d'incidence sur les constatations générales.

Les ventes et les prix au Canada et à l'étranger sont fondés sur les prix de catalogue des fabricants indiqués dans la base de données MIDAS^MD, et ne tiennent pas compte des remises déduites des factures, des accords de gestion du lancement (également appelés ententes relatives à l'inscription des produits), des honoraires de préparation, ni des programmes visant à favoriser l'accès des patients. La méthodologie utilisée par la base de données MIDAS^MD pour estimer les prix varie selon le pays et la disponibilité des données.

L'information publique sur les prix de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) se fonde sur les prix proposés par les fabricants, qui ne sont pas toujours ceux appliqués au moment du lancement sur le marché.

Les États Unis influencent fortement les données sur les ventes et les prix agrégées à l'échelle internationale. Par conséquent, le classement des médicaments selon les ventes internationales reflète généralement l'ordre des ventes aux États Unis.

L'évaluation de la disponibilité des médicaments au Canada ne prend pas en compte les médicaments non commercialisés disponibles dans le cadre de programmes d'autorisation exceptionnelle, tels que le Programme d'accès spécial (PAS) du Canada.

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A : Tendances en matière d'approbations de nouveaux médicaments de 2016 à 2021

Entre 2016 et 2021, une moyenne annuelle de 47 nouveaux médicaments ont reçu leur première approbation de mise en marché par la FDA, l'EMA ou Santé Canada (figure A1). En 2020, 50 nouveaux médicaments ont été approuvés, dont plus de 58 % (29) ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l'EMA pour au moins une indication, et environ le tiers (18) étaient indiqués dans le traitement du cancer.

En 2021, 55 nouveaux médicaments supplémentaires ont été approuvés, et la part de médicaments orphelins et oncologiques était légèrement moins importante : les médicaments orphelins représentaient 42 % des nouvelles approbations, tandis que la part des médicaments oncologiques atteignait 27 %.

En profondeur : Nouvelles substances actives non soumises à un examen par Santé Canada

Cette édition de Veille des médicaments mis en marché présente une analyse rétrospective des nouvelles substances actives (NSA) non soumises à un examen par Santé Canada (figure A4). Parmi les 230 NSA ayant reçu une première approbation internationale entre 2016 et 2020, on en comptait 155 (67 %) en février 2023 qui avaient été soumises à un examen par Santé Canada. De ces NSA, 142 ont fait l'objet d'un avis de conformité (AC), 8 étaient encore en cours d'examen et 5 ont échoué au processus d'examen. Les 75 autres médicaments (33 %) n'avaient pas encore été soumis à un examen. La différence entre les 142 NSA qui ont fait l'objet d'un AC et les 76 qui ont enregistré des ventes au T4-2021 (figure 3) peut s'expliquer par le temps nécessaire au lancement des médicaments après un AC et, dans certains cas, par le fait que les ventes au Canada de nouveaux médicaments à faible volume n'apparaissent pas dans les données sur les ventes.

Les données sur les ventes internationales révèlent que les médicaments qui n'ont pas été soumis à un examen par Santé Canada n'ont pas été commercialisés à grande échelle dans les pays du CEPMB11. La figure A5 montre la répartition des médicaments non soumis à un examen par Santé Canada en fonction du nombre de pays du CEPMB11 où ils avaient été mis en marché en 2021. La plupart des médicaments (60 %; n = 45) n'ont enregistré des ventes dans aucun pays du CEPMB11 en 2021, tandis que 26 médicaments (35 %) ont enregistré des ventes dans 1 à 5 pays. Seuls quatre médicaments (5 %) ont enregistré des ventes dans plus de la moitié (6+) des pays de comparaison, soit le bezlotoxumab, l'ételcalcétide, l'avatrombopag et la bélantamab mafodotine. En date du 1^er février 2023, plus de 25 de ces médicaments commercialisés au Canada faisaient partie du même sous groupe pharmacologique. Cela signifie que plusieurs médicaments appartenant à la même classe thérapeutique et présentant un profil chimique similaire sont offerts aux Canadiens, bien que pour des indications différentes. Aucun des médicaments qui n'avaient pas été soumis à Santé Canada n'a enregistré des ventes dans les pays du CEPMB11.

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B : Approbations et ventes de nouveaux médicaments en 2020

Cinquante nouveaux médicaments ont reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada, en Europe et aux États Unis en 2020. À la fin de 2021, 47 de ces médicaments avaient été approuvés par la FDA des États Unis, 32 par l'EMA et 21 par Santé Canada (figure B1).

Le tableau B1 fournit des renseignements détaillés sur les nouveaux médicaments approuvés en 2020. Les données suivantes sont indiquées pour chaque médicament : pays dans lequel les premières ventes ont été déclarées, disponibilité au Canada, part des ventes au T4-2021, prix et coûts de traitement correspondants^{Footnote 1}. Les prix sont indiqués pour la forme et la teneur de chaque médicament dont les ventes étaient le plus élevées au moment de l'analyse.

Au total, la liste des nouveaux médicaments de 2020 comprenait 22 classes thérapeutiques. Comme c'était le cas dans les éditions précédentes de ce rapport, les antinéoplasiques représentent toujours le plus grand nombre de nouveaux médicaments en 2020, 17 médicaments de ce type ayant été approuvés. Les médicaments agissant sur le système nerveux central et les antiviraux viennent en deuxième position avec 4 nouveaux médicaments chacun.

Deux nouveaux médicaments indiqués pour la COVID-19 sont présentés au tableau B1. Le premier de ces médicaments, le remdésivir (Veklury), a été celui qui s'est le plus vendu, après une première autorisation en 2020. Le deuxième type de médicament consiste en des vaccins à ARNm contre la COVID-19 qui, conformément à la méthodologie de Veille des médicaments mis en marché, ont été considérés comme un seul nouveau médicament dans le tableau. Les ventes de ces médicaments ont été omises du tableau parce qu'elles étaient principalement attribuables à des ententes d'achat gouvernementales et qu'elles ne pouvaient pas être établies à partir de la source de données principale. Les vaccins à ARNm auraient probablement représenté la plus grande part des ventes si les données relatives à ces accords étaient disponibles pour l'analyse. Des renseignements supplémentaires sur les médicaments contre la COVID-19 approuvés en 2020 et 2021 sont fournis à la fin de cette partie, dans l'encadré. « En profondeur : Traitements et vaccins contre la COVID-19 approuvés en 2020 et en 2021 ».

Malgré l'éventail des domaines thérapeutiques représentés au tableau B1, les ventes des nouveaux médicaments approuvés en 2020 étaient très concentrées. Les trois principales classes thérapeutiques représentaient 80 % de toutes les ventes de nouveaux médicaments dans l'ensemble de l'OCDE au T4-2021. Les produits antiviraux représentaient 43 % de l'ensemble des ventes, essentiellement en raison du remdésivir (Veklury). Suivaient ensuite les analgésiques, avec 18 % des ventes. La plupart des ventes de médicaments de cette classe concernaient le rimégépant (Nurtec), malgré le fait que les ventes de ce médicament n'aient été enregistrées qu'aux États Unis, à partir du T4-2021; le rimégépant faisait l'objet d'un examen par Santé Canada au moment de la rédaction du présent rapport. Les antinéoplasiques, la classe comptant le plus grand nombre de nouveaux médicaments, occupaient la troisième place avec 16 % des ventes. Les médicaments n'ayant pas de ventes enregistrées comprenaient les vaccins et les agents de diagnostic.

Une part importante des médicaments approuvés en 2020 étaient des médicaments spécialisés : 58 % (29) ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l'EMA, 36 % (18) étaient destinés au traitement du cancer et 36 % (18) étaient des médicaments biologiques. Le chevauchement était important entre ces catégories, comme le montre la figure B3. Le diagramme de Venn illustre que près de 90 % (16 sur 18) des nouveaux médicaments oncologiques avaient reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA ou de l'EMA. Au total, plus de la moitié des nouvelles désignations de médicaments orphelins concernaient des médicaments oncologiques, alors que ceux ci représentent environ le tiers des approbations de nouveaux médicaments. De façon analogue, la majorité des médicaments biologiques (61 %) ont reçu une désignation de médicament orphelin. Le brexucabtagène autoleucel, indiqué dans le traitement du lymphome à cellules du manteau et de la leucémie lymphoblastique, était la seule thérapie génique de ce groupe de médicaments.

Tableau B1 : Nouveaux médicaments approuvés en 2020, disponibilité, part des ventes, prix et coûts de traitement, classés selon la part des ventes par classe thérapeutique au T4-2021

Remarque : On considérait qu'un médicament était nouveau en 2020 lorsque la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l'année civile.

Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les teneurs du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la teneur les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant.

Les médicaments spécialisés sont indiqués au moyen des abréviations suivantes : B : médicament biologique; C : médicament oncologique; G : thérapie génique; O : médicament orphelin.

Source des données : Base de données MIDAS^MD d'IQVIA, 2021 (tous droits réservés); Novel Drugs 2020 de la Food and Drug Administration des É. U.; Human Medicines Highlights 2020 de l'Agence européenne des médicaments (EMA); bases de données de Santé Canada.

Sur les 43 nouveaux médicaments dont les coûts de traitement sont disponibles, 29 (67 %) coûtent plus de 10 000 $ par an ou de 5 000 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques. Parmi les 18 nouveaux médicaments oncologiques, 14 appartenaient à cette catégorie de médicament « onéreux », ainsi que 15 parmi 25 médicaments non oncologiques. Sept médicaments non oncologiques et 12 médicaments oncologiques sont considérés comme des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), à savoir des traitements ayant obtenu la désignation de médicament orphelin dont le coût dépasse 100 000 $ par an ou 7 500 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques. Au total, ces 19 MOMR représentaient approximativement 15 % des ventes au T4-2021 de nouveaux médicaments approuvés en 2020.

Avant d'être commercialisés au Canada, les médicaments doivent être examinés et autorisés par Santé Canada. Toutefois, pour que l'on envisage d'ajouter des médicaments aux listes des assureurs publics, ces médicaments doivent également être évalués et recommandés par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), un organisme indépendant sans but lucratif d'évaluation des technologies de la santé. Ce processus peut également s'appuyer des évaluations des technologies de la santé effectuées par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec. Selon les résultats de ces évaluations, l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), une alliance de régimes publics d'assurance médicaments qui mène des négociations communes sur les médicaments de marque et les médicaments génériques au Canada, peut ensuite décider d'entamer des négociations de prix avec les fabricants pharmaceutiques avant que l'on envisage d'ajouter des médicaments aux listes des médicaments couverts par les régimes publics d'assurance.

Le tableau B2 présente un aperçu des recommandations de l'ACMTS et de l'état des négociations de l'APP pour les 25 médicaments approuvés, ainsi que des renseignements sur les ventes enregistrées de ces médicaments par le biais de régimes d'assurance médicaments privés au Canada. Au T3-2022, 25 des médicaments approuvés pour la première fois en 2020 ont été autorisés pour une mise en marché au Canada. De ce groupe, 16 ont fait l'objet d'un examen dans le cadre du processus d'examen en vue du remboursement de l'ACMTS : 12 médicaments ont reçu une recommandation de remboursement sous conditions, et 4 médicaments ont reçu une recommandation de non remboursement. Au T3-2022, les négociations de l'APP étaient terminées pour six des 25 nouveaux médicaments approuvés au Canada, et elles étaient toujours en cours dans le cas de neuf autres médicaments. Dans deux cas, les négociations ont été interrompues et rien ne laisse croire qu'il y ait eu des négociations au sujet des huit autres médicaments.

Un examen des données des régimes privés d'assurance médicaments a révélé que 11 des 25 nouveaux médicaments avaient été remboursés par un régime privé d'assurance médicaments au Canada au T3-2022. Il convient de préciser qu'il s'agit de résultats préliminaires et que les taux de remboursement de ces nouveaux médicaments devraient augmenter au cours des prochaines années.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB procède à l'évaluation scientifique des avantages cliniques des nouveaux médicaments brevetés. Onze des 50 nouveaux médicaments approuvés en 2020 ont été évalués par le GCMUH au T3-2022 : 10 d'entre eux (91 %) étaient associés à une amélioration légère ou nulle par rapport aux produits de comparaison correspondants, et l'un d'entre eux était associé à une amélioration modérée^{Footnote 2}.

Le tableau B3 fournit des précisions sur les évaluations pharmaco économiques effectuées par l'ACMTS, notamment les indications évaluées, la condition recommandée pour le remboursement, l'évaluation primaire, les rapports coût efficacité différentiels (RCED) et la réduction du prix nécessaire pour que le médicament atteigne un RCED de 50 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Les évaluations semblent indiquer qu'aucun des nouveaux médicaments examinés par l'ACMTS n'était rentable au prix proposé. Douze des seize évaluations (75 %) ont donné lieu à des recommandations d'approbation à la condition que le prix soit réduit, tandis que les quatre autres médicaments (25 %) n'ont pas fait l'objet d'une recommandation de remboursement. Les réductions de prix requises pour l'atteinte du seuil de 50 000 $/AVAQ ont été estimées dans 11 des 16 rapports disponibles, et allaient d'environ 50 % à plus de 99 % du prix proposé. Sur les 11 évaluations, aucune n'était associée à une fourchette de RCED inférieure à 50 000 $/AVAQ; dans quatre cas, cette valeur atteignait plus d'un million de dollars.

Tableau B2 : Évaluations, recommandations et décisions en matière de remboursement pour les nouveaux médicaments de 2020 approuvés au Canada au T3-2022

Remarque : Les médicaments ont été évalués dans le cadre du processus d'examen en vue du remboursement de l'ACMTS.

Source des données : Source de données : base de données d'IQVIA sur les régimes privés d'assurance médicaments, 2021; base de données des avis de conformité de Santé Canada; rapports de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS); rapports de l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP); et base de données MIDAS^MD d'IQVIA (tous droits réservés).

Tableau B3 : Résumé des évaluations de l'examen en vue du remboursement pour les nouveaux médicaments de 2020 autorisés au Canada au T3-2022

Remarque : Le type d'évaluation et le ratio coût efficacité différentiel (RCED) sont fondés sur les rapports d'examen en vue du remboursement. Le tableau indique les limites inférieure et supérieure de la fourchette estimée pour tous les comparateurs et conditions analysés. Les évaluations de l'analyse coût utilité (ACU) sont fournies sous forme de fourchette par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site https://www.cadth.ca/fr.

Source des données : rapports de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

En profondeur : Traitements et vaccins contre la COVID-19 approuvés en 2020 et en 2021

Tableau B4 : Approbations de médicaments pour le traitement et la prévention de la COVID-19 en 2020-2021

^* Approbation de l'indication liée à la COVID-19.

Ces dix médicaments seront probablement suivis de beaucoup d'autres dans les années à venir. La figure B5 illustre les médicaments en développement contre la COVID-19 en fonction de l'étape de leur développement à la fin de 2021. Les vaccins représentent la majorité des médicaments en développement contre la COVID-19, mais ils sont presque à égalité avec les traitements en attente d'homologation. Le nombre important d'essais en cours concernant des médicaments contre la COVID-19 est une indication des efforts actifs de recherche et développement qui sont déployés dans ce domaine.

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C : Approbations de nouveaux médicaments, 2021

En 2021, 55 médicaments ont reçu une première autorisation de mise en marché par la FDA, l'EMA ou Santé Canada, ce qui constitue un record pour les cinq dernières années. Au T3-2022, la FDA des États Unis avait approuvé 48 de ces nouveaux médicaments, l'EMA en avait approuvé 27 et Santé Canada en avait approuvé 17 (figure C1). Comme indiqué à l'encadré « En profondeur : Traitements et vaccins contre la COVID-19 approuvés en 2020 et en 2021 », ces données reflètent les approbations standard et n'incluent pas les autorisations d'utilisation temporaire ou d'utilisation en cas d'urgence associées aux médicaments contre la COVID-19. Les fabricants peuvent choisir de soumettre de nouveaux médicaments pour approbation aux États Unis, en Europe et au Canada à des moments différents, ce qui a une incidence sur le nombre de médicaments approuvés par chaque organisme de réglementation.

Le tableau C1 présente la liste complète des 55 nouveaux médicaments approuvés en 2021, ainsi que le premier pays où des ventes ont été déclarées, la disponibilité au Canada, ainsi que le prix et le coût du traitement, si disponibles . Les prix sont indiqués pour la forme et la teneur les plus vendues de chaque médicament. Comme dans le cas du tableau B1, les prix des vaccins contre la COVID-19 ont été omis du tableau C1, car la source de données ne tenait pas compte des ententes d'achat gouvernementales. Il est à noter que cette information reflète la disponibilité^{Footnote 3} et l'utilisation précoces de ces médicaments sur les marchés analysés.

Au T4-2021, 40 des nouveaux médicaments avaient enregistré des ventes au Canada, aux États Unis ou dans les pays du CEPMB11. Les trois quarts d'entre eux (30) avaient des coûts de traitement dépassant 10 000 $ par an ou 5 000 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques, ce qui les plaçait dans la catégorie des médicaments onéreux. De ces médicaments, 14 étaient associés à un coût de traitement de plus de 100 000 $ par an.

Tableau C1 : Nouveaux médicaments approuvés en 2021, disponibilité, prix et coûts de traitement au T4-2021

Remarque : On considérait qu'un médicament était nouveau en 2021 lorsque la FDA, l'EMA ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l'année civile.

Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les teneurs du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la teneur les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant. Les médicaments spécialisés sont indiqués par les abréviations suivantes : B : médicament biologique; C : médicament oncologique; G : thérapie génique; O : médicament orphelin.

Source des données : Base de données MIDAS^MD d'IQVIA, 2021 (tous droits réservés); Novel Drugs 2021 de la Food and Drug Administration des É. U.; Human Medicines Highlights 2021 de l'Agence européenne des médicaments (EMA); base de données des avis de conformité de Santé Canada.

La figure C2 illustre le chevauchement entre le nombre de nouveaux médicaments spécialisés autorisés pour la mise en marché en 2021. Parmi les 55 nouveaux médicaments approuvés en 2021, 42 % (23) avaient reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA et/ou de l'EMA, 26 % (15) étaient des médicaments oncologiques et 38 % (21) étaient des médicaments biologiques. Le principal chevauchement concernait les médicaments orphelins et les médicaments oncologiques, 16 % (9) des nouvelles approbations ayant consisté en des médicaments oncologiques orphelins.

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D : Faits saillants au Canada

En 2020, Santé Canada a accordé une autorisation initiale de mise en marché à 36 médicaments, ce qui est légèrement inférieur au taux moyen sur cinq ans de 38 approbations de nouveaux médicaments (figure D1). Le nombre d’approbations a fortement augmenté en 2021 pour atteindre 43.

Le tableau D1 présente la classe thérapeutique, la disponibilité, les ventes et les prix des 36 médicaments nouvellement approuvés au Canada en 2020, selon la situation à la fin de l'année 2021. Les 34 nouveaux médicaments vendus représentaient au total moins de 1 % des ventes de médicaments de marque au Canada au T4-2021. Comme c'était le cas à l'échelle internationale (section B), le remdésivir, destiné à traiter la COVID-19, a été le nouveau médicament le plus vendu au Canada, représentant plus de la moitié des ventes de la cohorte, tandis que le tafamidis représentait 24 % des ventes. Vendu sous la marque Vyndaqel, le tafamidis, destiné à ralentir la progression de l'amylose, est le seul nouveau médicament du tableau à avoir enregistré des ventes au Canada, aux États Unis et dans tous les pays du CEPMB11. Avec 9 % des ventes, le darolutamide, indiqué dans le traitement du cancer de la prostate, était le troisième médicament le plus vendu. Ces trois médicaments représentaient 90 % des ventes globales des médicaments du tableau.

Pour chaque médicament, le tableau D1 présente également le ratio des prix étrangers par rapport au prix canadien, qui permet de comparer le prix médian des médicaments dans les pays du CEPMB11 et aux États Unis avec le prix canadien. Le prix moyen du médicament au Canada est fixé à la valeur de 1, et les prix médians à l'étranger sont présentés par rapport à cette valeur. Ces ratios illustrent combien les Canadiens auraient payé de plus ou de moins pour un nouveau médicament s'ils l'avaient obtenu au prix international médian ou au prix des États Unis. Le ratio entre le prix médian des pays du CEPMB11 et le prix canadien pour les nouveaux médicaments était de 1,02, ce qui signifie que les prix internationaux au T4-2021 étaient près des prix canadiens lors de la mise en marché. À l'inverse, les ratios des prix médians aux États Unis montrent que les États Unis paient 51 % plus cher que le Canada pour les mêmes médicaments. En ce qui concerne les prix des médicaments les plus vendus, les prix au Canada étaient près de ceux des pays du CEPMB11. Alors que le prix canadien du remdésivir était à peu près égal à la médiane du prix de ce produit dans les pays du CEPMB11, dans le cas du tafamidis et du darolutamide, les prix canadiens étaient beaucoup plus faibles que ceux observés dans les pays du CEPMB11.

Tableau D1 : Médicaments approuvés pour la première fois au Canada en 2020; disponibilité, ventes et prix au T4-2021

Remarque : Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les teneurs du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la teneur les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant.
Les médicaments spécialisés sont indiqués par les abréviations suivantes : B : médicament biologique; C : médicament oncologique; G : thérapie génique; O : médicament orphelin.

Source des données : Base de données MIDAS^MD d'IQVIA, 2021 (tous droits réservés); base de données des avis de conformité de Santé Canada.

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Références

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European Medicines Agency. 2022. Human Medicines Highlights 2021. Source : https://www.ema.europa.eu/en/news/human medicines highlights 2021

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Food and Drug Administration. 2022. Novel Drug Approvals for 2021. Silver Spring, Maryland: US FDA, Center for Drug Evaluation and Research. Source : https://www.fda.gov/drugs/new drugs fda cders new molecular entities and new therapeutic biological products/novel drug approvals 2021

Gaudette, É., Rizzardo, S., Wladyka, S.B., Rahman, T., Pothier, K.R. 2023. Is Canada Missing Out? An Assessment of Drugs Approved Internationally Between 2016 and 2020 and Not Submitted for Health Canada Review. CMAJ, 195 (23), E815 E820; DOI: 10.1503/cmaj.230339.

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CEPMB. 2022b. Médicaments onéreux pour les maladies rares : Tendances canadiennes et comparaisons internationales, 2011-2020. Ottawa : Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Source : https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/sniump/etudes-analytiques/recueil-graphiques/medicaments-onereux-maladies-rares-2011-2020.html

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