Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues)

L’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) met en place un cadre pour fournir à la ministre de la Santé des outils pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de médicaments, ou le risque de pénuries de médicaments, qui peuvent être causés ou exacerbés par la distribution de médicaments destinés au marché canadien pour la consommation à l’étranger.

Novembre 2020

Les pénuries de médicaments sont un problème mondial croissant, en particulier pour les petits marchés comme le Canada. Depuis 2017, de 10 à 15 % des médicaments ont été en pénurie à un moment donné et près de la moitié (44 %) de tous les médicaments commercialisés au Canada ont été en pénurie au moins une fois. Ces dynamiques ont été exacerbées par la pandémie de la COVID-19. Celle-ci a perturbé la disponibilité des médicaments, tout en augmentant la demande de certains médicaments utilisés dans le traitement et la gestion des infections au virus de la COVID-19.

Le 1^er octobre 2020, les États-Unis ont publié leur règle finale sur l’Importation of Prescription Drugs. En vigueur dès le 30 novembre 2020, la règle créera une voie permettant aux pharmaciens ou aux grossistes des États-Unis et titulaires d’une licence d’importer, en vrac, certaines drogues sur ordonnance destinées au marché canadien. L’importation en vrac de drogues en provenance du Canada a bénéficié d’un soutien important au niveau des États américains, et toute adoption par l’industrie exacerberait le problème actuel des pénuries de médicaments au Canada.

Le 27 novembre 2020, le ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) (arrêté d’urgence). Cet arrêté d’urgence présente de nouvelles mesures pour aider à préserver l’approvisionnement en médicaments du Canada en contribuant à garantir que la participation à des cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne cause ni n’exacerbe une pénurie de médicaments au Canada.

En vertu de l’arrêté d’urgence, il est interdit de vendre certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’étranger si cette vente risque de causer ou d’exacerber une pénurie de médicaments.

L’arrêté d’urgence s’applique à tous les médicaments soumis à la déclaration obligatoire des pénuries au Canada, car toute pénurie de ces médicaments pourrait nuire à la santé et à la sécurité des Canadiens. Cela comprend tous les médicaments qui peuvent être importés en vrac aux États-Unis et d’autres catégories, comme les produits biologiques et les substances réglementées. Cela comprend aussi les médicaments autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Cette interdiction s’applique à toutes les ventes effectuées par le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (p. ex. un fabricant, un grossiste ou un distributeur), mais ne s’applique pas aux ventes effectuées par une personne qui n’est pas tenue de détenir une LEPP (comme une pharmacie destinée à la vente au consommateur).

La distribution de drogues destinées à être consommées en dehors du Canada continue d’être autorisée dans le cas où le vendeur détermine que la vente ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie de drogues.

En outre, les ventes de produits fabriqués au Canada aux fins d’exportation continuent d’être autorisées si elles respectent les conditions énoncées au paragraphe 37(1) de la Loi sur les aliments et drogues et ne sont pas incluses dans la portée de l’interdiction.

Les détenteurs d’une LEPP doivent tenir un registre de la façon dont ils ont déterminé que la vente ne causerait pas ou n’exacerberait pas une pénurie au Canada. Un médicament est en pénurie lorsqu’un fabricant n’est pas en mesure de répondre à la demande du médicament au Canada. Des renseignements sont disponibles pour les fabricants et les détenteurs d’une LEPP recevront des conseils pour les aider à déterminer si une vente pourrait causer une pénurie.

Cet arrêté d’urgence crée également une obligation pour les détenteurs d’une LEPP et les fabricants (c’est-à-dire les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché) de fournir des renseignements, sur demande, à propos d’une pénurie réelle ou potentielle. Les renseignements doivent être soumis par voie électronique dans le délai fixé par la ministre, et chaque demande expliquera pourquoi les renseignements sont nécessaires. Ce pouvoir ne sera utilisé que si les renseignements demandés ne sont pas fournis volontairement. 

Santé Canada appliquera cet arrêté d’urgence au moyen d’activités promotionnelles et de mesures de surveillance et de vérification de la conformité. Les titulaires d’une LEPP qui enfreignent les conditions de l’arrêté d’urgence peuvent faire l’objet de mesures d’application de la loi, qui peuvent comprendre des mesures correctives, la diffusion de communications publiques, ou la suspension ou la révocation de la LEPP.