Santé Canada autorise le vaccin de Moderna contre la COVID-19

Déclaration

23 décembre 2020      Ottawa (Ontario)         Santé Canada

Aujourd’hui, Santé Canada a autorisé un deuxième vaccin contre la COVID-19 au Canada, fabriqué par Moderna.

Santé Canada a reçu la demande d’homologation de Moderna le 12 octobre 2020 et, au terme d’un examen indépendant et approfondi des données probantes, a conclu que le vaccin de Moderna répond aux exigences strictes du Ministère en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

L’autorisation accordée aujourd’hui constitue une étape essentielle dans le cadre des efforts visant à faire en sorte que d’autres vaccins soient accessibles à tous les Canadiens dans toutes les régions du pays. Les exigences distinctes en matière d’entreposage et de manipulation du vaccin de Moderna contre la COVID-19 font qu’il pourra être distribué dans les collectivités isolées et éloignées, y compris dans les territoires.

Le Ministère s’est engagé à faire preuve d’ouverture et de transparence. Par conséquent, Santé Canada publie un certain nombre de documents liés à cette décision, notamment un résumé général des données probantes examinées dans le cadre du processus d’autorisation du vaccin. Des renseignements plus détaillés seront communiqués dans les prochaines semaines, y compris un résumé scientifique détaillé et le dossier complet des données des essais cliniques.

Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveilleront de près l’innocuité du vaccin lorsqu’il sera sur le marché, et n’hésiteront pas à prendre des mesures en cas de préoccupations relatives à l’innocuité.

Conformément aux modalités de l’autorisation, le fabricant doit continuer à fournir des renseignements à Santé Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin, de façon à pouvoir continuer de démontrer les avantages du vaccin après sa mise en marché.

Pour appuyer l’utilisation sécuritaire du vaccin de Moderna, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) mettra à jour ses Recommandations sur l’utilisation des vaccins contre la COVID-19, qui éclaireront les décisions touchant les programmes d’immunisation fédéraux, provinciaux et territoriaux.

Le vaccin est indiqué pour les personnes âgées de 18 ans ou plus. Toutefois, Moderna mène actuellement d’autres études portant sur les enfants de 12 ans et plus, ce qui fait que cette indication pourrait être révisée dans l’avenir afin d’inclure ces enfants, si les données des études en question sont concluantes.

Le vaccin a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 de Santé Canada. Ce processus a permis à Santé Canada d’évaluer rapidement les renseignements au fur et à mesure qu’ils étaient transmis par le fabricant pendant le processus d’élaboration du produit, tout en respectant les normes élevées du Canada.

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