Déclaration d'effet indésirable relié à un produit

Si vous éprouvez présentement un effet indésirable, communiquez avec votre médecin, votre centre de santé communautaire ou le Association canadienne des centres anti-poison.

Qui peut déclarer un effet indésirable?

Les fabricants, les professionnels et les consommateurs peuvent déclarer un effet indésirable à Santé Canada et à ses partenaires par le biais des programmes suivants. La déclaration peut être volontaire ou obligatoire selon le produit concerné.

Essais cliniques

Produits commercialisés

Essais cliniques

Produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques

Les promoteurs d'essais cliniques, aussi connus sous le nom de postulants, doivent informer Santé Canada de toute réaction grave et imprévue observée au Canada ou à l'étranger alors que le médicament (incluant les produits biologiques) est en essai clinique au Canada. Pour plus de renseignements, référez vous aux renseignements relatifs au Rapport sur les réactions indésirables aux médicaments.

Exemples: vaccins, hormones utilisées comme agent thérapeutique et diagnostique, thérapies de remplacement d'enzymes, insuline, produits recombinants tels que les anticorps monoclonaux, thérapies génétiques et produits recombinants de l'ADN.

Les produits radiopharmaceutiques comprennent des médicaments d'origine chimique ou biologique intentionnellement marqués d'un élément radioactif à des fins de diagnostic, de même que les trousses employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs et les générateurs de radionucléides. Les produits pharmaceutiques radioactifs sont utilisés comme agent diagnostique ou thérapeutique, et sont toujours préparés et administrés par les professionnels de la santé; ils ne sont jamais auto-administrés.

Produits de santé naturels

Le promoteur doit aviser l'Unité des essais cliniques de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de tout effet indésirable grave et imprévu relié à un produit de santé naturel qui se serait produit au Canada ou à l'étranger. Pour d'autres renseignements concernant le processus de signalement des réactions indésirables, veuillez lire le Document de référence sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels.

Quelques exemples de produits de santé naturels sont des vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes, remèdes homéopathiques.

Produits commercialisés

Aliments

Les effets indésirables des produits alimentaires, survenus chez des consommateurs ou dont l'industrie est informée, devraient être déclarés à l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Vous trouverez le numéro de téléphone à composer pour votre région dans la Liste des personnes-ressources liées aux rappels pour les notifications de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les produits laitiers, les oeufs, le poisson, les fruits de mer, le miel, les fruits et légumes à l'état naturel ou transformés, les produits biologiques, la viande, la volaille ainsi que les aliments au détail sont des exemples de produits alimentaires.

Cellules, tissus et organes

À la suite d'une transplantation de cellules, de tissus ou d'organes, les effets indésirables présumés, comprenant notamment la transmission d'une maladie infectieuse ou d'un agent infectieux, peuvent être déclarés au Programme Canada Vigilance. Suivez les directives pour la déclaration des effets indésirables à la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada.

Les organes destinés à la transplantation, le tissu oculaire, les cellules des îlots pancréatiques et les cellules lymphohématopoïétiques n'ayant été manipulés que de façon minimale sont des exemples de cellules, tissus et organes.

Cosmétiques

Par cosmétiques, on entend «les substances ou mélanges de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums».

Cette définition englobe également les cosmétiques utilisés par les esthéticiennes professionnelles ainsi que les produits institutionnels en vrac (comme le savon dans les toilettes d'établissements scolaires).

Pour déclarer une blessure ou un décès ou tout problème de sécurité associé à un cosmétique ou un produit de soins personnel, vous êtes encouragé à rapporter l'incident directement à Santé Canada en remplissant le formulaire à l'intention des consommateurs: Rapport d'incident concernant un produit de consommation.

Voici quelques exemples de produits cosmétiques: shampooing, produits blanchissants pour les dents, crème à raser, rouge à lèvres, colorants capillaires, produits dépilatoires, savons, crèmes hydratantes, vernis à ongles, dissolvant à vernis à ongles, produits auto-bronzants.

Dispositifs émettant des radiations

Prière de signaler tout effet indésirable ou incident relié à un dispositif émettant des radiations au Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation.

Des exemples de dispositifs émettant des radiations comprennent les équipements à ultrasons, les dispositifs à rayons X, les fours à micro-ondes, les équipements de bronzage et les lasers.

Pour les dispositifs émettant des radiations utilisés pour les diagnostics ou le traitement de conditions médicales, les effets indésirables ou les blessures doivent être obligatoirement déclarés au Programme des instruments médicaux et peuvent être signalés sur une base volontaire au présent programme.

Instruments médicaux

Les utilisateurs d'instruments médicaux sont priés de signaler les incidents relatifs aux instruments médicaux directement à Santé Canada en complétant le Formulaire de plainte d'un produit de santé. Les formulaires dûment remplis ainsi que les demandes de renseignements relatifs aux instruments médicaux doivent être adressés au Centre opérationnel de la Direction générale des produits de santé et des aliments de votre région.

Les défibrillateurs cardiaques, seringues, lasers chirurgicaux, prothèses de la hanche, instruments de diagnostic employés dans les laboratoires médicaux, lentilles cornéennes et condoms sont des exemples d'instruments médicaux.

Les effets indésirables et les incidents attribuables aux instruments médicaux émettant des radiations peuvent être signalés sur une base volontaire au Programme des dispositifs émettant des radiations.

Médicaments à usage humain

Les effets indésirables présumés attribuables à des médicaments commercialisés au Canada, c'est à dire les médicaments sur ordonnance et ceux vendus sans ordonnance, peuvent être déclarés au Programme Canada Vigilance. Suivez les directives pour la déclaration des effets indésirables à la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada.

Les produits pharmaceutiques, biologiques (comme l'insuline et les vaccins), radiopharmaceutiques, désinfectants et les agents d'assainissement portant des allégations de propriétés désinfectantes sont des exemples de médicaments sur ordonnance ou vendus sans ordonnance (en vente libre).

Médicaments utilisés chez les animaux

Déclarez les réactions indésirables suspectes aux médicaments utilisés chez les animaux B y compris l'absence d'effet B sur le site Web Déclaration des réactions indésirables aux médicaments (Pharmacovigilance). Vous trouverez également des renseignements sur la sécurité tels que des avis, des mises en garde et des avis de retrait concernant des produits vétérinaires, à la section Direction des médicaments vétérinaires du site Web de Santé Canada.

Des exemples de médicaments utilisés chez les animaux comprennent les médicaments d'ordonnance et sans ordonnance (vente libre) tels que les analgésiques, les antibiotiques, les antiparasitaires et les stimulateurs de croissance.

Pesticides

Déclarez un incident relié à un pesticide au fabricant, qu'il s'agisse d'un effet néfaste sur un humain, un animal domestique ou sur l'environnement, en utilisant les renseignements disponibles sur l'étiquette du pesticide. Les fabricants ont l'obligation légale de déclarer à Santé Canada les renseignements qu'ils reçoivent sur un incident relié à leur produit.

Vous pouvez déclarer un incident directement à Santé Canada en utilisant le formulaire approprié de déclaration d'incident lié à un pesticide destiné au public sur la page Déclaration d'incident relatif aux pesticides.

Des exemples de pesticides comprennent les insecticides, les herbicides, les fongicides et plusieurs autres substances (ou mélanges de substances) utilisées pour contrôler les parasites tels les insectes, moisissures, herbes, animaux ou bactéries.

Produits biologiques vétérinaires

La Section de produits biologiques vétérinaires (SPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) devrait être avisée par écrit de tout événement indésirable soupçonné d'être associé avec des produits biologiques vétérinaires. Des produits biologiques vétérinaires incluent les vaccins contre les maladies d'origine virale, bactérienne ou fongique, les produits d'immunoglobulines fabriqués pour le traitement des maladies infectieuses chez les animaux et les trousses diagnostiques in vitro, y compris celles issues de la biotechnologie.

Des exemples de produits biologiques vétérinaires incluent les vaccins contre la rage, la maladie de Carré canine ou le virus du Nil occidental équin. Les lignes directrices sur la déclaration des événements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires de la SPBV fournissent plus d'informations. Le formulaire servant à déclarer ces cas est disponible sur le site Web des lignes directrices sur la déclaration des événements indésirables.

Produits de consommation

Pour déclarer une blessure ou un décès ou tout problème de sécurité associé à un produit de consommation, vous êtes encouragé à rapporter l'incident directement à Santé Canada en remplissant le formulaire à l'intention des consommateurs: Rapport d'incident concernant un produit de consommation.

Les produits électroniques, les marchettes pour bébés, les vêtements, les jouets, les meubles pour enfants, les petits électroménagers, les articles ménagers, les produits chimiques domestiques, les vélos, l'équipement de terrain de jeu, les piscines, les patins, les trottinettes, les casques de hockey, les cuves thermales et les tentes sont tous des produits de consommation. Quant aux effets indésirables reliés aux téléphones cellulaires, vous devez les signaler à Industrie Canada.

Produits de santé naturels à usage humain

Les effets indésirables présumés attribuables à des produits de santé naturels commercialisés au Canada, comme les produits à base de plantes médicinales, les remèdes naturels et les remèdes homéopathiques, peuvent être déclarés au programme Canada Vigilance, à la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada. Suivez les directives pour la déclaration des effets indésirables.

Les vitamines, les minéraux, les remèdes traditionnels comme les remèdes traditionnels chinois, les pro biotiques et les autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels sont des exemples de produits de santé naturels.

Sang et composants sanguins

Les réactions indésirables suite à une transfusion de sang ou de composants sanguins peuvent être signalées localement à la Société canadienne du sang ou à Héma-Québec qui ont l'obligation de les rapporter à Santé Canada, responsable de la réglementation de ces établissements. Les réactions indésirables peuvent aussi être signalées aux bureaux et directions provinciaux et territoriaux de la transfusion sanguine.

Le sang et les composants sanguins incluent le sang total et les composants sanguins dérivés du sang total par un processus de séparation et qui n'ont subi aucun processus de fabrication et n'ont pas de numéro d'identification tel qu'attribué aux médicaments.

Le cryoprécipité, le plasma, les plaquettes, les érythrocytes et le sang total sont des exemples de composants sanguins.

Sang - Produits sanguins obtenus par fractionnement et par recombinaison

Vous pouvez déclarer des effets indésirables présumés attribuables à des produits sanguins obtenus par fractionnement et par recombinaison qui ont été soumis à un processus de fabrication et qui ont un numéro d'identification de médicament (DIN) au programme Canada Vigilance, à la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada. Suivez les directives pour la déclaration des effets indésirables. Les effets indésirables peuvent aussi être signalés aux bureaux provinciaux et territoriaux de coordination des activités reliées au sang.

L'albumine, les facteurs de coagulation dérivés du plasma et les gammaglobulines sont des exemples de produits sanguins obtenus par fractionnement et par recombinaison.

Sperme - Procréation médicalement assistée

Le médecin qui a pratiqué l'insémination et qui présume que le sperme contenait un agent infectieux doit en informer la personne ou l'établissement qui a traité le sperme, qui devra alors déclarer ce cas de transmission présumée au ministre de la Santé en envoyant une copie du rapport à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments des Plaintes de consommateurs : comment les présenter.

Ceci ne s'applique qu'au sperme utilisé pour la procréation médicalement assistée ou destiné à celle-ci.

Vaccins pour prévenir la maladie chez les humains

Les professionnels de la santé sont encouragés à rapporter tout effet secondaire suivant l'immunisation à leur unité de santé locale. Les patients sont encouragés à rapporter les effets indésirables à leur fournisseur de vaccin ou autre professionnel de la santé.

Les exemples de vaccins préventifs comprennent les vaccins contre la polio, la rougeole et la rubéole.

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