Conformité et application de la loi pour les instruments médicaux-Formulaires, lignes directrices, politiques et lois

Formulaire

• Formulaire de déclaration pour le rappel d'un instrument médical :
  • Formulaire de déclaration initiale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360) [2016-11-03]
  • Formulaire de déclaration finale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360) [2016-11-03]
• Formulaire de plainte concernant un instrument médical :
  • Formulaire de plainte d'un instrument médical
  • Signalement de plaintes concernant les produits de santé
• Rapports d'incidents obligatoires relatif à un instrument médical :
  
  • Formulaire de rapport préliminaire (FRM-0237)
  • Formulaire de rapport final (FRM-0238)
  • Formulaire de rapport préliminaire et final (FRM-0255)

Directives

• Guide sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
• Documents d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)
• Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)
• Archivée 1 : Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)
• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) [2020-04-01]
• Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux - Canada.ca
• Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l’exportation d’instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)
• Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064) [2016-11-17]
• Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) - Canada.ca
• Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux (GUI-0137)

Politiques

• Politique de conformité et d'application (POL-0001)
• Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des instruments médicaux
• Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)

Loi et règlements

• Code criminel (justice.gc.ca)
• Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (justice.gc.ca)
• Loi sur les aliments et drogues (justice.gc.ca)
• Règlement sur les instruments médicaux (justice.gc.ca)

Instruments médicaux

• Consultez la section des Instruments médicaux pour plus de documents et renseignements sur les instruments médicaux