Instruments médicaux

Consultation

• Rapport sommaire - Cahier de consultation des intervenants concernant le cycle d'inspection des instruments médicaux [2013-01-11]

Séances d'information

• Séances d'information sur le Programme des matériels médicaux [2011-05-20]

Formulaire

• Formulaire de déclaration pour le rappel d'un instrument médical:
  • Formulaire de déclaration initiale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360) [2016-11-03]
  • Formulaire de déclaration finale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360) [2016-11-03]
• Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317)
  • Sommaire
  • Questions et réponses
• Rapports d'incidents obligatoires relatif à un instrument médical :
  • Formulaire de rapport préliminaire (FRM-0237)
  • Formulaire de rapport final (FRM-0238)
  • Formulaire de rapport préliminaire et final (FRM-0255)

Mise en garde / Avis public

• Procédure - La divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables et d'incidents concernant des matériels médicaux
• Avis et mises en garde
  • Avis, mises en garde et retraits

Rapport d'incident

• Informations sur les effets indésirables

Licences d'établissement

• Demande de Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux (GUI-0097)
• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) [2020-04-01]
• Demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292) [2020-04-01]
• Foires aux questions : Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes
• Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux

Liste des instruments médicaux homologués

• Liste des instruments médicaux homologués

Programme d'inspection

• Sommaire des résultats du programme d'inspection des instruments médicaux de 2004-2009
• Comment Santé Canada inspecte les établisements d'instruments médicaux (GUI-0064) [2016-11-17]

Directives

• Guide sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
• Documents d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)
• Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)
• Rapports d'incidents obligatoires relatifs aux instruments médicaux

Retraits

• Retraits
• Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique sur les retraits/rappels (POL-0016)
• Marche à suivre pour les retraits de produits du marché

Documents d'orientation, Directives et Politiques

• Documents d'orientation, Directives et Politiques
  • Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des instruments médicaux
  • Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073) [2015-06-12]
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)

Instruments médicaux

• Consultez la section des Instruments médicaux pour plus de documents et renseignements sur les instruments médicaux