Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada réglemente les médicaments biologiques (produits de sources vivantes, y compris les vaccins), les produits radiopharmaceutiques (médicaments contenant des éléments radioactifs) et les cellules, tissus et organes destinés à un usage humain au Canada. La Direction est aussi l'autorité de réglementation responsable de la Loi sur la procréation assistée et de son règlement d'application.

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Politique en matière de qualité

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) prend des décisions de qualité et en temps utile fondées sur les risques, en utilisant les preuves scientifiques et cliniques actuellement disponibles, et permet ainsi à la population canadienne d'accéder à des produits biologiques et radiopharmaceutiques sans risques, efficaces et de qualité.

Nous y parvenons de manière prévisible, transparente et ouverte à l'aide d'un système de gestion de la qualité (SGQ) fondé sur les exigences contenues dans les lois, les règlements, les politiques, les lignes directrices applicables et les normes ISO 9001 et ISO 17025.

Avec l'appui de la haute direction, la DMBR est fermement résolue à accroître continuellement l'efficacité du SGQ en améliorant les processus et les services de l'organisation.

Ce que nous faisons

Avant qu'un fabricant puisse commercialiser un produit en vertu du Règlement sur les aliments et drogues au Canada, il doit obtenir un numéro d'identification du médicament (DIN) et/ou un avis de conformité. Pour les obtenir, il doit présenter des preuves solides de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit, comme l'exigent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues du Canada. La DMBR évalue la présentation et examine les données cliniques et les données sur la qualité, tel que prescrit, afin de déterminer si les avantages du produit l'emportent sur les risques, et si, ou comment, les risques peuvent être gérés. La DMBR réglemente aussi les essais cliniques réalisés au Canada afin de protéger les sujets qui y participent et de veiller à ce que de hauts niveaux d'excellence en recherche et développement soient atteints.

Afin de déterminer si un produit répond aux exigences établies par Santé Canada relativement aux autorisations de mise en marché, un examen des données cliniques est réalisé à l'aide des résultats obtenus aux études précliniques et cliniques visant à déterminer si le produit confère le bienfait allégué tout en produisant un minimum d'effets secondaires.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication du produit sont aussi examinés afin d'assurer le respect des normes de qualité. Comme les produits biologiques sont issus de cellules ou d'organismes vivants, la fabrication de médicaments de ce type s'avère habituellement plus complexe. Ainsi, l'examen de la qualité des produits biologiques peut comprendre des évaluations sur place de même que des analyses de laboratoire internes, notamment en ce qui concerne la mise en circulation de lots.

Une fois que la vente d'un produit est autorisées au Canada, la DMBR collabore avec d'autres directions générales et directions de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada pour continuer à surveiller l'innocuité et l'efficacité du produit.

Centres et bureaux

La direction englobe les centres et les bureaux de soutien suivants :

  • Centre des produits oncologiques, radiopharmaceutiques et de la recherche
  • Centre pour le sang et les produits sanguins et biothérapeutiques
  • Centre des vaccins, des essais cliniques et de la biostatistique
  • Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale
  • Bureau de la gestion de la qualité et de l'information
  • Bureau d'intégration des affaires
  • Bureau des affaires réglementaires

Centre des produits oncologiques, radiopharmaceutiques et de la recherche

Le Centre des produits oncologiques, radiopharmaceutiques et de la recherche (CPORR) est responsable de l’évaluation réglementaire et scientifique des paramètres de qualité (chimie et fabrication) et des données cliniques en ce qui concerne les produits oncologiques, les produits radiopharmaceutiques et les thérapies géniques dans le cadre de la demande préalable à la mise en marché. Il évalue également les cellules et les médicaments à base de cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation, ainsi que les spermatozoïdes et les ovules destinés à la procréation assistée. De plus, le CPORR mène des travaux de recherche scientifique fondés sur la réglementation et soutient la DMBR dans des domaines comme les cellules souches, la nanomédecine, la glycobiologie, l’immunologie cellulaire, les thérapies géniques, la résistance aux antimicrobiens ainsi que la structure des protéines et les biotechnologies analytiques. Le CPORR soutient les services communs offerts aux laboratoires de la DMBR.

Centre pour le sang et les produits sanguins et biothérapeutiques

Le Centre pour le sang et les produits sanguins et biothérapeutiques (CSPSB) est responsable de l'évaluation réglementaire et scientifique d'un large éventail de produits biologiques dans le domaine des maladies neurologiques, auto-immunes, allergiques, métaboliques et endocriniennes en vue d'assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité cliniques des produits. Les gammes de produits comprennent les composants sanguins, les produits sanguins, les héparines et les produits dérivés connexes, ainsi que les produits issus de la biotechnologie fabriqués par la manipulation d'organismes vivants, comme les anticorps monoclonaux, les cytokines, les hormones, les enzymes, et les facteurs et inhibiteurs de la coagulation. Le Centre évalue également la qualité de ces produits lorsqu'ils sont utilisés dans des essais cliniques. Enfin, le Centre est responsable des initiatives horizontales visant à coordonner les renseignements réglementaires, les activités de gestion des risques ainsi que les fonctions de secrétariat de la DGPSA dans le cadre des projets de partage du travail à l'échelle internationale (initiatives de partage du travail du Consortium Access) et les examens parallèles (Projet Orbis de la FDA des États-Unis).

Centre des vaccins, des essais cliniques et de la biostatistique

Le Centre des vaccins, des essais cliniques et de la biostatistique (CVECB) est responsable de l'évaluation réglementaire et scientifique des essais cliniques afin d'assurer la protection des participants, l'évaluation de la qualité (chimie et fabrication) des vaccins et des extraits allergéniques ainsi que l'évaluation clinique des vaccins préventifs, des produits thérapeutiques contre les maladies infectieuses, des globulines hyperimmunes anti-infectieuses et des changements apportés aux processus cliniques utilisés par les établissements de collecte de sang et de plasma. Il fournit également une expertise en biostatistique pour appuyer l'examen des présentations de drogues au sein de la Direction.

Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale

Le Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale (CPPCI), en partenariat avec les centres et les bureaux, fournit un soutien centralisé en matière de politiques à la DMBR. Le CPPCI est responsable de l'élaboration et de la modernisation des politiques, des normes, des lignes directrices et des directives qui appuient la réglementation des produits biologiques et radiopharmaceutiques, ainsi que des cadres de réglementation de la procréation assistée, du sang et des composants sanguins, des produis thérapeutiques novateurs, et des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Le CPPCI assure également le leadership de la Direction générale en ce qui concerne les approches en matière de participation des patients, l'équité en santé, et les médicaments destinés aux patients pédiatriques, et collabore avec les intervenants pour soutenir l'interface entre les partenaires nationaux et internationaux.

Bureau de la gestion de la qualité et de l'information

Le Bureau de la gestion de la qualité et de l'information (BGQI) est chargé de coordonner l'élaboration du système de gestion de la qualité (SGQ) à l'échelle de la Direction, de même que son maintien et son intégration, de procéder à des mesures et à des analyses, et d'améliorer constamment le système. Le Bureau est également responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'une approche de gestion de l'information conforme aux politiques et aux pratiques exemplaires de Santé Canada et du Secrétariat du Conseil du Trésor.

Bureau d'intégration des affaires

Le Bureau d'intégration des affaires (BIA) fournit un soutien organisationnel horizontal à la DMBR. Il est notamment responsable de la planification, du rendement et des rapports de l'organisation, ainsi que de la coordination de la vérification et de l'évaluation. De plus, le BIA est responsable de la planification opérationnelle et des affectations budgétaires, ainsi que des plans de continuité des activités et d'urgence. Il dirige le groupe sur les bonnes pratiques d'examen de la Direction et assure la gestion du programme de réunions bilatérales avec les intervenants. Par l'intermédiaire de son Unité des services administratifs, le BIA fournit une gamme complète de services administratifs (finances, ressources humaines, gestion du matériel) à la direction et aux employés de la DMBR.

Bureau des affaires réglementaires

Le Bureau des affaires réglementaires (BAR) sert de point de contact en matière de réglementation auprès des promoteurs en ce qui concerne les demandes de renseignements portant sur des présentations et des demandes, fournit une orientation en matière de réglementation à l'interne et à l'externe, et coordonne, au sein de la Direction, les réunions préalables aux présentations et aux demandes. Le BAR gère également les présentations et les demandes associées aux produits pharmaceutiques réglementés par la DMBR. Les responsabilités du BAR comprennent, sans s'y limiter, l'évaluation des présentations et des demandes conformément aux directives et aux règlements de Santé Canada, la surveillance du respect des normes de rendement pour l'examen des présentations et des demandes, la mise en commun des renseignements relatifs aux présentations entre la DMBR et d'autres autorités de réglementation en santé fiables, et la gestion de la réception et de l'envoi de la correspondance liée aux présentations et aux demandes.

Pour plus d'informations

Coordonnées

Édifice No 6, Indice de l'adresse : 0601B
100, promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-863-8405
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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