Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada réglemente les médicaments biologiques (produits de sources vivantes, y compris les vaccins), les produits radiopharmaceutiques (médicaments contenant des éléments radioactifs) et les cellules, tissus et organes destinés à un usage humain au Canada. La Direction est aussi l’autorité de réglementation responsable de la Loi sur la procréation assistée et de son règlement d’application.

Sur cette page

Politique en matière de qualité

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) prend des décisions de qualité et en temps utile fondées sur les risques et permet ainsi à la population canadienne d’accéder à des produits biologiques et radiopharmaceutiques sans risques, efficaces et de qualité.

Nous y parvenons de manière prévisible, transparente et ouverte à l’aide d’un système de gestion de la qualité (SGQ) fondé sur les exigences contenues dans les lois, les règlements, les politiques, les lignes directrices applicables et les normes ISO 9001 et ISO 17025.

Avec l’appui de la haute direction, la DMBR est fermement résolue à accroître continuellement l’efficacité du SGQ en améliorant les processus et les services de l’organisation.

Ce que nous faisons

Avant qu’un fabricant puisse commercialiser un produit en vertu du Règlement sur les aliments et drogues au Canada, il doit obtenir un numéro d’identification du médicament (DIN) et/ou un avis de conformité. Pour les obtenir, il doit présenter des preuves solides de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit, comme l’exigent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues du Canada. La DMBR évalue la présentation et examine les données cliniques et les données sur la qualité, tel que prescrit, afin de déterminer si les avantages du produit l’emportent sur les risques, et si, ou comment, les risques peuvent être gérés. La DMBR réglemente aussi les essais cliniques réalisés au Canada afin de protéger les sujets qui y participent et de veiller à ce que de hauts niveaux d’excellence en recherche et développement soient atteints.

Afin de déterminer si un produit répond aux exigences établies par Santé Canada relativement aux autorisations de mise en marché, un examen des données cliniques est réalisé à l’aide des résultats obtenus aux études précliniques et cliniques visant à déterminer si le produit confère le bienfait allégué tout en produisant un minimum d’effets secondaires.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication du produit sont aussi examinés afin d’assurer le respect des normes de qualité. Comme les produits biologiques sont issus de cellules ou d’organismes vivants, la fabrication de médicaments de ce type s’avère habituellement plus complexe. Ainsi, l’examen de la qualité des produits biologiques peut comprendre des évaluations sur place de même que des analyses de laboratoire internes, notamment en ce qui concerne la mise en circulation de lots.

La DMBR réglemente également les produits suivants afin de se conformer à des règlements bien précis :

Une fois que la vente d’un produit est autorisées au Canada, la DMBR collabore avec d’autres directions générales et directions de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada pour continuer à surveiller l’innocuité et l’efficacité du produit.

Centres et bureaux

La direction englobe les centres et les bureaux de soutien suivants :

Le Centre d’évaluation des produits biologiques et le Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques examinent tous deux les présentations de drogue afin de maximiser la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces produits avant leur vente au Canada.

Centre d’évaluation des produits biologiques

Le Centre d’évaluation des produits biologiques (CEPB) est responsable de l’évaluation réglementaire et de l’évaluation scientifique des vaccins, des extraits allergéniques, des albumines, des immunoglobulines, des facteurs de coagulation et de leurs inhibiteurs dérivés du plasma humain ou de la biotechnologie, des héparines et héparinoïdes, du sang et des composants sanguins, des cellules et médicaments à base de cellules, des thérapies géniques, des tissus et organes destinés à la transplantation, et du sperme et des ovules destinés à la procréation assistée. Plus particulièrement, le CEPB est chargé d’évaluer les données sur la qualité (chimie et fabrication) relatives à ces produits, autant en ce qui concerne les autorisations de mise en marché que les essais cliniques, en plus d’offrir un programme de mise en circulation des lots certifié ISO. Le CEPB soutient aussi les programmes de recherche en matière de réglementation de la Direction en menant des études scientifiques visant à combler les lacunes en matière de connaissances et à développer l’expertise scientifique.

Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques

Le Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB) est responsable de l’évaluation réglementaire et de l’évaluation scientifique des produits radiopharmaceutiques ainsi que d’un large éventail de produits biologiques, qui peuvent comprendre des produits dérivés de la biotechnologie, par exemple des anticorps monoclonaux, des cytokines, des hormones et des enzymes, issus de la manipulation d’organismes vivants. Le CEPRB évalue les données sur la qualité (chimie et fabrication) et les données cliniques relatives à ces produits dans le cadre du processus d’examen préalable à la mise en marché, ainsi que les données sur la qualité en ce qui concerne les essais cliniques portant sur ces produits. En outre, en ce qui a trait aux vaccins, au sang et aux produits sanguins, le CEPRB procède à l’examen des données cliniques.

Centre d’excellence réglementaire, statistiques et essais cliniques

Le Centre d’excellence réglementaire, statistiques et essais cliniques (CERSEC) appuie la gestion des présentations et les interactions avec les promoteurs de médicaments et les partenaires réglementaires internationaux, la supervision des essais cliniques afin d’assurer la sécurité des participants, et l’analyse biostatistique à l’appui de l’examen des présentations de drogue. Le CERSEC mène des initiatives visant à coordonner l’intelligence réglementaire et les activités de gestion du risque ainsi qu’à soutenir l’accès aux médicaments au profit de populations ciblées, par exemple en pédiatrie.

Bureau de la politique et de la collaboration internationale

Le Bureau de la politique et de la collaboration internationale (BPCI) élabore des politiques, des normes, des lignes directrices et des directives relativement aux médicament biologiques et radiopharmaceutiques aux cellules, tissus et organes, et à la procréation assistée. Le Bureau réalise des consultations auprès des intervenants et coordonne les activités de collaboration internationale.  

Bureau de la gestion de la qualité et de l’information

Le Bureau de la gestion de la qualité et de l’information (BGQI) est responsable du système de gestion de la qualité (SGQ) de la Direction. Le SGQ de la DMBR est certifié par le registraire ISO 9001 et accrédité par l’organisme d’accréditation ISO 17025.

Bureau d’intégration des affaires

Le Bureau d’intégration des affaires (BIA) offre un soutien organisationnel horizontal à la DMBR. Il est aussi responsable de la gestion du Programme de réunions bilatérales avec les intervenants.

Pour plus d’informations

Coordonnées

Édifice Nº 6, Indice de l'adresse : 0601B
100, promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : (613) 863-8405
Téléimprimeur  : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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