Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l’autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits provenant de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques (médicaments contenant de la radioactivité) destinés à un usage humain au Canada.

La Direction est reconnue à l’échelle nationale et internationale comme le centre d’expertise canadien chargé de réglementer les avantages et les risques des produits biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement.

Sur cette page

Politique en matière de qualité

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) prend des décisions de qualité et en temps utile fondées sur les risques et permet ainsi à la population canadienne d’accéder à des produits biologiques et radiopharmaceutiques sans risques, efficaces et de qualité

Nous y parvenons de manière prévisible, transparente et ouverte à l’aide d’un système de gestion de la qualité (SGQ) fondé sur les exigences contenues dans les lois, les règlements, les politiques, les lignes directrices applicables et les normes ISO 9001 et ISO 17025.

Avec l’appui de la haute direction, la DPBTG est fermement résolue à accroître continuellement l’efficacité du SGQ en améliorant les processus et les services de l’organisation.

Ce que nous faisons

Avant qu’un fabricant ou un promoteur puisse commercialiser un produit en vertu du Règlement sur les aliments et drogues au Canada, il doit obtenir un numéro d’identification du médicament (DIN) ou un avis de conformité. Pour les obtenir, il doit présenter des preuves solides de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit, comme l’exigent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Nous examinons par la suite ces preuves et déciderons si les avantages du produit l’emportent sur les risques et si les risques peuvent être atténués.

La Direction entreprend également un programme de mise en circulation de lots fondé sur le risque et une recherche réglementaire. Le Programme de mise en circulation des lots prévoit une vérification supplémentaire des médicaments biologiques afin de garantir que ceux-ci sont sécuritaires pour l’usage humain une fois que la Direction a autorisé leur mise en marché au Canada.

Nous réglementons également les produits suivants afin de respecter des règlements bien précis :

 
Une fois que la mise en marché et la vente d’un produit sont autorisées au Canada, nous collaborons avec d’autres directions générales et directions de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada pour continuer à surveiller l’innocuité et l’efficacité du produit.  

Voici d’autres produits que nous réglementons :

  • agents hémostatiques
  • vaccins bactériens et viraux
  • hormones
  • enzymes
  • cytokines
  • anticorps monoclonaux
  • extraits allergéniques
  • thérapies géniques et cellulaires

Centres et bureaux

La direction englobe les centres et les bureaux de soutien suivants :

Le Centre d’évaluation des produits biologiques et le Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques examinent tous deux les présentations de drogue afin de maximiser la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces produits avant leur vente au Canada. Les laboratoires qui effectuent des tests et des analyses de ces produits en font partie. Une évaluation sur place (ESP) peut également être effectuée pour évaluer le processus de production sur le site de fabrication. Les procédés de production et le lieu de fabrication du produit peuvent avoir un impact considérable sur l’innocuité et l’efficacité d’un produit biologique.

Les centres surveillent également les produits biologiques en établissant un calendrier de mise en circulation des lots qui dépend du degré de risque associé à la fabrication, aux essais et aux antécédents d’inspection du produit. Les deux centres ont établi des partenariats et des réseaux internationaux pour gérer et améliorer la sécurité des produits de santé réglementés.

Centre d’évaluation des produits biologiques

Le Centre d’évaluation des produits biologiques est responsable de la réglementation des vaccins à usage humain. Il est également responsable de la réglementation des produits biologiques fabriqués à partir du sang ou d’autres tissus humains, y compris le sang et ses composants destinés à la transfusion. Le CEPB abrite aussi le seul groupe de recherche sur la réglementation des médicaments de Santé Canada qui appuie les programmes de réglementation de la Direction. L’Unité de coordination des laboratoires du CEPB fournit des services centraux à tous les laboratoires de la DPBTG.

Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques

Le Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques réglemente un large éventail de produits biologiques, y compris les produits dérivés de la biotechnologie :

  • anticorps monoclonaux
  • cytokines
  • hormones
  • enzymes
  • extraits allergéniques
  • thérapies géniques

Ce centre est également responsable de la réglementation des produits radiopharmaceutiques.

Bureau de la politique et de la collaboration internationale

Le Bureau de la politique et de la collaboration internationale élabore et met à jour les politiques, les normes et les lignes directrices relatives aux produits biologiques et radiopharmaceutiques. Il collabore avec le Bureau de la modernisation des lois et des règlements de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales afin d’élaborer et de réviser les instruments législatifs et réglementaires applicables aux produits que nous réglementons. Ce bureau fait aussi les choses suivantes :

  • soutenir les priorités et les politiques internationales dans le domaine des produits biologiques
  • aider les pays en développement à renforcer leurs capacités réglementaires
  • diriger la collaboration en matière de réglementation et d’élaboration de normes avec nos homologues internationaux

Bureau des affaires réglementaires

Le Bureau des affaires réglementaires gère les présentations et les demandes liées aux produits réglementés par la Direction. Il gère les éléments suivants :  

  • examen préalable et validation des présentations
  • réunions de présentation avec l’industrie
  • communication réglementaire pour la Direction
  • rapports statistiques sur le rendement de l’examen des présentations

Bureau de la gestion de la qualité et de l’information

Le Bureau de la gestion de la qualité et de l’information est responsable du système de gestion de la qualité (SGQ) de la Direction. Ce bureau est chargé de l’élaboration, de la maintenance, de l’intégration, de la mesure, de l’analyse et de l’amélioration du système.

Ce système de gestion de la qualité est basé sur le modèle ISO 9001 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et intègre les exigences de laboratoire de la norme ISO/CEI 17025 qui s’appliquent au programme de mise en circulation des lots.

Le bureau est également responsable de la gestion de l’information de la Direction pour veiller à ce que les politiques et les pratiques exemplaires en matière de gestion de l’information de Santé Canada et du Conseil du Trésor soient appliquées.

Bureau de l’intégration opérationnelle et de la gestion du risque

Le Bureau de l’intégration opérationnelle et de la gestion du risque coordonne la gestion des risques pour la Direction afin de résoudre les problèmes éventuels et d’assurer une intervention unifiée. Nous coordonnons et mettons également en œuvre les mesures suivantes pour la direction :

  • planification des interventions d’urgence
  • activités de continuité des opérations
  • fonctions d’information et de correspondance
  • planification opérationnelle et mesure du rendement
  • projets émergents et à long terme
  • initiatives stratégiques

L’Unité des services administratifs de ce bureau fournit un soutien administratif et des conseils à tous les gestionnaires et employés de la Direction :

  • ressources humaines et dotation en personnel
  • achats de fournitures et de services
  • suivi budgétaire et rapports sur les écarts
  • tenue des dossiers des postes et du personnel pour les employés de la direction  

Pour plus d’informations

Coordonnées

Édifice Nº 6, Indice de l'adresse : 0601B
100, promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.bgtd.dgo.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : (613) 863-8405
Téléimprimeur  : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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