Norme de service pour l'inscription d'un établissement en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Avertissement : Les renseignements dans la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation doit être appliqué pour certaines exigences, y compris en cas de divergence entre la présente page et ledit règlement.

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences émises chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO ou Règlement) contient les exigences liées à la sécurité relatives au traitement, au stockage, à la tenue de registres, à la distribution, à l'importation, aux erreurs, aux accidents et à la réalisation d'enquêtes et production de rapports sur les effets nocifs. Le traitement comprend la sélection des donateurs, la mise à l'essai des donateurs, l'évaluation du caractère adapté des donateurs, l'extraction (sauf pour les organes et les îlots pancréatiques), les essais et les mesures réalisés sur les cellules, les tissus et les organes (CTO) après leur extraction, la préparation à l'utilisation dans le cadre d'une greffe (sauf pour les organes), la préservation, la mise en quarantaine, l'intégration à une banque, l'emballage et l'étiquetage. Ce Règlement vise à engendrer une protection accrue de la santé et de la sécurité des receveurs de greffes canadiens.

La Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, vise à offrir une interprétation du Règlement sur les CTO. La portée de ce Règlement et les activités qu'il gouverne y sont décrites. Il vise à constituer un point de référence important : il aidera les lecteurs à déterminer si un produit et les activités qui y sont liées sont régis par le Règlement sur les CTO, et offre plus de précisions sur le type d'exigences devant être respectées. Les exigences abordées dans le présent document sont les exigences actuelles liées à la sécurité des CTO utilisés pour les greffes.

Norme de service :

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) s'engage à respecter une norme de prestation de service de 90 jours civils pour la prise de décision relativement à une demande d'inscription d'un établissement des cellules, des tissus et des organes (CTO), ce qui comprend des demandes d'examen annuel, à partir de la réception d'une demande complète.

Objectif de rendement :

La cible pour le respect de cette norme est fixée à 90 % des demandes qui sont examinées dans les délais prévus pour leur évaluation.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2017 à 2018 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars).

En 2017-2018, la DGORAL a complété 97 % des demandes dans les délais prévus.

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Toutes les demandes dûment remplies ainsi que toutes les demandes de renseignements concernant l'état de l'enregistrement d'un 'établissement, doivent être envoyées au Programme de conformité des produits biologiques  à l'adresse de courriel suivante:hc.rorb.cto-dgorr.sc@canada.ca

Programme de conformité des produits biologiques (PCPB)
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2203B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-946-8844
Télécopieur : 613-960-2156
Téléimprimeur : 1-800-267-1245 (Santé Canada)
Courriel : hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

Toutes les autres demandes peuvent être envoyées au Bureau de la politique et de la collaboration de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, à l'adresse suivante hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca.

Détails de la page

Date de modification :