Normes de service pour l'évaluation des présentations de médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques) aux termes du Règlement sur les aliments et drogues
Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.
Description du service :
Santé Canada publie des normes de service et des renseignements sur le rendement à l'attention des services de réglementation ayant plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis et les licences émises chaque année (volume élevé de demandes à des fins de réglementation).
L'évaluation des présentations de médicaments est un service qui traite un grand volume de demandes à des fins de réglementation, utilisé par les fabricants de médicaments à usage humain importés ou vendus au Canada.
Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, doivent être fournies à Santé Canada, qui les examine pour déterminer si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques.
La ligne directrice : gestion des présentations et des demandes de drogues vise à aider les fabricants de médicaments (promoteurs) à déposer une demande d'évaluation des présentations de médicaments et constitue un document qui donne un aperçu de la manière dont Santé Canada gère les renseignements et les documents fournis par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.
Norme de service :
La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la prise de la première décision à l'intérieur des délais exprimés en jours civils qui sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
| Produits pharmaceutiques | Nombre de jours civils |
|---|---|
| Nouvelle substance active : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 180 |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 180 |
| Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité : pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 120 |
| Désinfectant : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Désinfectant : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 120 |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 120 |
| Étiquetage seulement (drogues génériques): Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 120 |
| Étiquetage seulement (désinfectants) | 90 |
| Norme d'étiquetage | 60 |
| Administratif | 45 |
| Produits pharmaceutiques | Nombre de jours civils |
|---|---|
| Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) | 7 |
| Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (tous les autres), phase II, phase III | 30 |
| Produits biologiques | Nombre de jours civils |
|---|---|
| Nouvelle substance active : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 300 |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 180 |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 210 |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 180 |
| Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité | 120 |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 120 |
| Administratif | 45 |
| Produits biologiques | Nombre de jours civils |
|---|---|
| Préavis de modification (qualité 90) | 90 |
| Préavis de modification (innocuité 90) | 90 |
| Préavis de modification (innocuité 120) | 120 |
| Préavis de modification - Administratif | 45 |
| Modification à une demande d'essai clinique | 30 |
Objectif de rendement:
Les cibles de rendement relatives à cette norme sont fixées comme suit :
Pour les drogues relevant des titres 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues: les objectifs pour atteindre ces normes sont fixés à 100 % des présentations répondant à la norme de performance pour atteindre la première décision dans les catégories de frais applicables, comme indiqué dans les tableaux ci-dessus.
Pour les présentations visant un préavis de modification et les demandes d'essais cliniques et modifications : les objectifs pour atteindre ces normes sont fixés à 90 % des présentations répondant à la norme de performance pour changement notifiable des présentations et des applications/amendements relatifs aux essais cliniques (7 jours) et à 100 % des présentations répondant à la norme des applications/amendements pour les essais cliniques (30 jours) (également inscrites dans le tableau ci-dessus).
Résultats liés au rendement de l'exercice financier 2021 à 2022 :
Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les frais, qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.
En 2021-2022, la DGPSA a obtenu les résultats suivants pour ces présentations :
| Produits pharmaceutiques | Résultat en matière de rendement |
|---|---|
| Nouvelle substance active : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | S.O. |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 99.6% |
| Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Désinfectant : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Désinfectant : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | S.O. |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Étiquetage seulement (drogues génériques) : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Étiquetage seulement (désinfectants) | 100% |
| Norme d'étiquetage | 99.9% |
| Administratif | 99.6% |
| Produits pharmaceutiques | Pourcentage dans l'objective |
| Demande d'essais cliniques (DEC) et de modifications à une demande d'essais cliniques (MDEC) - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) - sept jours | 63 % pour les DEC |
| 82 % pour les MDEC | |
| Demande d'essais cliniques et modifications à une demande d'essai clinique - Phase I (tous les autres), phase II et Phase III - 30 jours | 99.8 % pour les DEC |
| 99.8 % pour les MDEC |
| Produits biologiques | Résultat en matière de rendement |
|---|---|
| Nouvelle substance active : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | S.O. |
| Clinique/Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | S.O. |
| Cliniques seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues | S.O. |
| Études comparatives / Chimie et fabrication : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité | 99% |
| Étiquetage seulement : Pour les drogues figurant au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues | 100% |
| Administratif | 100% |
| Produits biologiques | Pourcentage dans l'objective |
| Préavis de modification (qualité 90) | 99.8 % |
| Préavis de modification (innocuité 90) | 100 % |
| Préavis de modification (innocuité 120) | 100 % |
| Préavis de modification - Administratif (45 jours) | 100 % |
| Demande d'essais cliniques et modifications à une demande d'essai clinique (30 jours) | 100 % pour les DEC |
| 99.9 % pour les MDEC |
Coordonnées des bureaux du Ministère :
Tout commentaire et toute demande concernant le programme d'homologation pour les produits pharmaceutiques doivent être adressés à :
Direction des produits pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
1600 rue Scott
Emplacement : 3106B
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Courriel : pharma_drug_enquiries-renseignements_medicaments_pharma@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-0368
Fax : 613-952-7756
Tout commentaire et toute demande concernant le programme d'homologation pour les produits biologiques doivent être adressés à :
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble 6
Emplacement : 0601B
100 Promenade Églantine
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-863-8405
Tout commentaire et toute demande concernant le programme de recouvrement de coûts doivent être adressés à :
Bureau du recouvrement des coûts
Courriel : cro-brc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-617-7323
Télécopieur : 613-954-9981
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