Norme de service sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.
Description du service
Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences émises chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi sur Aliments et les drogues, une licence d'établissement est requise pour les produits pharmaceutiques (LEPP) est requise pour toute personne au Canada exerçant l'une des six activités autorisées relatives aux médicaments pharmaceutiques. Les six activités requérant sont : fabriquer, emballer / étiqueter, tester, importer, distribuer et vendre en gros.
Le Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques GUI-0002 vise à interpréter les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques de la partie C, titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues. Le Règlement précise les responsabilités des personnes qui mènent les activités autorisées au Canada, ainsi que celles de Santé Canada. Le guide décrit en outre ce qu'est une LEPP, qui doit détenir une LEPP, et les activités nécessitant une licence. Les exigences de demande y sont décrites, y compris comment demander une nouvelle LEPP, quand et comment modifier une LEPP existante et l'examen annuelle des LEPP.
Norme de service
La Direction générale des opérations règlementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada s'engage à respecter une norme de prestation de services de 250 jours civils pour l'examen de Santé Canada, à partir de la réception d'une demande complète jusqu'à la délivrance d'une décision. La norme de service s'applique aux demandes de LEPP qui sont assujetties à des frais, y compris les demandes d'examen annuel de licence, les demandes de nouvelle LEPP et les demandes de modification d'une LEPP.
Objectif de rendement
La cible de rendement pour atteindre cette norme de service est que 95 % des demandes de LEPP soient complétées dans les 250 jours.
Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2021 à 2022 :
Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les résultats ministériels qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.
En 2021-2022, 100 % des applications LEPP qui sont assujettis à un prix à payer ont été complétées à l'intérieur de la norme de service de 250 jours et la DGORAL a pris en moyenne 82 jours pour rendre les décisions. Les soumissions incomplètes peuvent mener aux décisions rendues à l'extérieur de 250 jours.
Coordonnées des bureaux du Ministère
Tous commentaires et toutes demandes de renseignements de nature générale doivent être adressés au Unité des licences d'établissement des médicaments :
Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques (ULEPP).
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne Mance, 13e étage
Indice de l'adresse : #1913B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Télécopieur : 613-957-4147
Courriel : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
Veuillez noter, le numéro de télécopieur n’est pas vérifiés régulièrement. Pour toutes demandes de renseignements, veuillez envisager d'envoyer un courriel à : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
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