Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques  (GUI-0002) 

Direction génèrale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Mises à jour du 1er avril 2020

Ces lignes directrices ont été mises à jour le 1er avril 2020. La mise à jour comprenait le retrait de toutes les références aux frais de la LEPP. Cette information est maintenant disponible dans un guide distinct intitulé frais pour l'examen de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire.

Les changements ci-dessous ont également été apportés :

  • La section 3 a été révisée pour clarifier les exigences qui se rapportent à la stérilisation des matières premières et des matériaux d'emballage
  • La section 6 a été révisée pour préciser que chaque annexe des établissements étrangers d'une LEPP (pour les importateurs) est propre à un bâtiment Canadien.

Aperçu

Le présent guide interprète les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) conformément à la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

À qui s'adresse ce guide

  • manufacturiers
  • emballeurs-étiqueteurs
  • analystes
  • importateurs
  • distributeurs
  • grossistes

Dans ce guide

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Détails et historique

Publié le : [01 avril 2020]

Consultations : S.O.

Service d'assistance

Par courriel: DEL Question <hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca>

Norme de service : nous essayons de répondre au courrier dans les 10 jours ouvrables, sinon nous vous ferons connaître la date approximative de notre réponse.

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Date de modification :