Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et les frais associés (GUI-0002) - Résumé

Par: Direction génèrale des operations réglementaires et de l'application de la loi

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Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension  et la conformité  en vers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) et les frais qui y sont associés.

Les documents d'orientation comme celui-ci ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre les mesures à prendre pour se conformer aux règles et à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada s'efforce de fournir des conseils en temps opportun. Ces lignes directrices ne sont pas la seule façon dont le règlement sur les licences peut être interprété, et ne visent pas à couvrir tous les cas possibles. En cas de divergence entre ce document d'orientation et les règlements, les règlements ont toujours préséance.

Public cible

  • manufacturer
  • emballer-étiqueter
  • analyser
  • importer
  • distribuer
  • vendre en gros

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Détails et historique

Publié le : [08 avril 2019]

Consultations : S.O.

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