Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques  (GUI-0002) 

Direction génèrale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Mises à jour du 1er avril 2020

Ces lignes directrices ont été mises à jour le 1er avril 2020. La mise à jour comprenait le retrait de toutes les références aux frais de la LEPP. Cette information est maintenant disponible dans un guide distinct intitulé frais pour l'examen de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire.

Les changements ci-dessous ont également été apportés :

• La section 3 a été révisée pour clarifier les exigences qui se rapportent à la stérilisation des matières premières et des matériaux d'emballage
• La section 6 a été révisée pour préciser que chaque annexe des établissements étrangers d'une LEPP (pour les importateurs) est propre à un bâtiment Canadien.

Aperçu

Le présent guide interprète les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) conformément à la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

À qui s'adresse ce guide

• manufacturiers
• emballeurs-étiqueteurs
• analystes
• importateurs
• distributeurs
• grossistes

Dans ce guide

• À propos du présent document
  1. Objectif
  2. Portée
  3. Fonctionnement des documents d'orientation
• Application des exigences relatives aux LEPP
  1. Activités auxquelles les exigences relatives aux LEPP s'appliquent
  2. Exclusions
     • Vendre en gros des drogues pharmaceutiques en vente libre ou de drogue qui ne font pas partie d'une annexe incluant les drogues de spécialité médicale
     • Distribuer ou vendre en gros des ingrédients pharmaceutiques actifs
     • Vente en gros d'un prémélange médicamenteux
     • Activités liées à une drogue utilisée aux fins d'un essai clinique autorisé par Santé Canada
     • Entreposage de drogues
     • Transport de drogues
     • Importation ou préparation d'une drogue non commercialisée pour la vente au Canada
     • Assembler des trousses et du matériel promotionnel
     • Les activités liées aux agents antimicrobiens
     • Activités liées aux drogues biologiques à usage vétérinaire
  3. Inclusions
     • Analyses exigés par la Partie C, Titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues réalisés par un tiers
     • Stérilisation des matières premières, incluant le matériel d'emballage
     • Transvidage et remplissage des gaz médicaux au point de remplissage
     • Exportations
  4. Produits mixtes
• Interdictions et interprétation
  5. Interdictions
     • Exception — Analyse
     • Exception — Emballage-étiquetage du manufacturier
     • Exception — Étiquetage pour les importateurs
  6. Exigences en matière de licence d'établissement de produits pharmaceutiques
  7. Catégorie de drogues
     • Ingrédient actif pharmaceutique
     • Pharmaceutique
     • Biologique
     • Vaccin
     • Radiopharmaceutique
     • Liste des drogues sur ordonnance, l'Annexe G, cannabis et/ou stupéfiants
     • Liste A IPA pour usage vétérinaire
  8. Entreposage des drogues en tant que titulaire de LEPP
  9. Sites alternatifs pour la rétention d'échantillons
• Demande de LEPP
  10. Types de demandes
      • Nouvelle demande de LEPP (C.01A.005)
      • Demande de modification (C.01A.006)
      • Demande d'examen annuel de licence (EAL) (C.01A.009)
      • Demande NERBY (C.01A.009/C.01A.006)
      • Demande de rétablissement (C.01A.018)
      • Demande d'annulation
  11. Présenter une demande de LEPP autre que l'EAL
      • FRM-0033
      • Tableau A
      • Preuves de conformité aux BPF – Bâtiments situés au Canada
      • Preuves de conformité aux BPF – Bâtiments étrangers
  12. Pouvoir de demander des renseignements supplémentaires, d'inspecter et de demander des échantillons
      • Renseignements supplémentaires
      • Inspection
      • Échantillons
  13. Rejet de la demande
  14. Refus de délivrer, de modifier ou de rétablir
  15. Délivrance
      • Délivrance avec conditions
  16. La LEPP et ses annexes
      • Bâtiments canadiens
      • Annexes de la LEPP
  17. Présentation d'une demande d'examen annuel de licence (EAL)
      • Trousse de documents d'EAL
      • Exigences en matière de preuve de conformité aux BPF dans le cadre de l'EAL
  18. Résultats de l'EAL
  19. Exigences en matière d'avis de modification
      • Permis d'ARM
      • Infraction aux BPF qui peut avoir une incidence sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité d'une drogue
      • Changements à signaler
  20. Fusions d'entreprise et changements de propriété
• Conformité et application de la loi
  21. Pouvoir de suspendre
  22. Annulation
  23. Pouvoir d'ajouter ou de modifier des conditions
• Coordonnées
• Annexe A — Glossaire
  • Sigles
  • Termes
• Annexe B – Références
  • Lois
  • Lignes directrices
  • Politiques
  • Formulaires
  • Autres documents et outils connexes

Afficher le guide complet

Télécharger le format de rechange (1.7  mo, 49 pages)

Détails et historique

Publié le : [01 avril 2020]

Consultations : S.O.

Service d'assistance

Par courriel: DEL Question <hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca>

Norme de service : nous essayons de répondre au courrier dans les 10 jours ouvrables, sinon nous vous ferons connaître la date approximative de notre réponse.