Norme de service sur l'autorisation de vente d'un médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières , y compris  en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences délivrés chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, il faut lui attribuer un numéro d'identification du médicament (DIN) conformément aux articles C.01.014.2 et C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues. De plus, aux termes de la section C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant du médicament doit chaque année, avant le 1er octobre, aviser Santé Canada que le médicament est toujours sur le marché et que tous les renseignements fournis antérieurement à son sujet sont exacts.

La Ligne directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue fournit aux fabricants et aux correspondants réglementaires des directives, étape par étape, concernant le processus de déclaration annuelle prévu à l'article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Norme de service :

La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la mise à jour de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) dans les 120 jours civils suivant la réception d'un avis annuel.

Objectif de rendement :

La cible pour le respect de cette norme est fixée à 100 % des mises à jour effectuées dans les délais prévus pour l'examen pertinent.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les frais qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.

En 2019-2020, la DGPSA a effectué la 100 % des mises à jour en respectant le délai fixé de 120 jours civils.

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Tout commentaire et toute demande de renseignements généraux doivent être adressés au :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Santé Canada
Immeuble des Finances, 2ième étage
Pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.annual-annuelle.sc@canada.ca
Téléphone : 613-946-1151
Télécopieur : 613-954-3067

Recouvrement des coûts :
Courriel :  hr.cro-brc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-617-7323
Télécopieur : 613-954-9981

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