Normes de service pour l'évaluation des présentations de médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques) aux termes du Règlement sur les aliments et drogues

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris  en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.

Description du service :

Santé Canada publie des normes de service et des renseignements sur le rendement à l'attention des services de réglementation ayant plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis et les licences émises chaque année (volume élevé de demandes à des fins de réglementation).

L'évaluation des présentations de médicaments est un service qui traite un grand volume de demandes à des fins de réglementation, utilisé par les fabricants de médicaments à usage humain importés ou vendus au Canada.

Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, doivent être fournies à Santé Canada, qui les examine pour déterminer si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques.

La ligne directrice : gestion des présentations de drogues vise à aider les fabricants de médicaments (promoteurs) à déposer une demande d'évaluation des présentations de médicaments et constitue un document qui donne un aperçu de la manière dont Santé Canada gère les renseignements et les documents fournis par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.

Norme de service :

La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la prise de la première décision à l'intérieur des délais exprimés en nombre moyen de jours civils qui sont indiqués dans le tableau ci-dessous.

Les normes de service énoncées
Produits pharmaceutiques Nombre moyen de jours civils
Nouvelle substance active : PDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : PDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : DIN-A 210
Cliniques seulement : PDN 300
Cliniques seulement : SPDN 300
Cliniques seulement : DIN-A 210
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : PDN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPADN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-A 210
Chimie et fabrication : PADN 180
Chimie et fabrication : PDN 180
Chimie et fabrication : SPADN 180
Chimie et fabrication : SPDN 180
Chimie et fabrication : DIN-A 210
Données publiées : SPDN 300
Données publiées : SPADN 300
Données publiées : DIN-A 210
Ordonnance reclassée à vente libre - Pas de nouvelle indication) : PDN 180
Ordonnance reclassée à vente libre - Pas de nouvelle indication) : SPDN 180
Désinfectant : PDN-D 300
Désinfectant : SPDN-D 300
Désinfectant : DIN-D (Cliniques ou non cliniques seulement) 210
Désinfectant : DIN-D (étiquetage seulement) 180
Étiquetage seulement : PDN 60
Étiquetage seulement : SPDN 60
Étiquetage seulement : PADN 60
Étiquetage seulement : SPADN 60
Étiquetage seulement : DIN-A 180
Norme d'étiquetage : DIN-A 45
Norme d'étiquetage : DIN-D 45
Norme d'étiquetage : DIN-F 45
Administratif : PADN 45
Administratif : PDN 45
Administratif : SPDN 45
Administratif : SPADN 45
Administratif : DIN-A 45
Administratif : DIN-D 45
Administratif : DIN-F 45
Les normes de service énoncées
Produits pharmaceutiques Nombre de jours civils Norme de rendement
Préavis de modification (innocuité 90) 90 90 % dans les délais établis
Préavis de modification (innocuité 120) 120
Préavis de modification - Administratif 45
Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) 7 100 %
Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (tous les autres), phase II, phase III 30 100 %
Les normes de service énoncées
Produits biologiques Nombre moyen de jours civils
Nouvelle substance active : PDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : PDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN 300
Cliniques seulement : PDN 300
Cliniques seulement : SPDN 300
Chimie et fabrication : PADN 180
Chimie et fabrication : SPADN 180
Chimie et fabrication : SPDN 180
Chimie et fabrication : DINB 210
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN 180
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-B 210
Étiquetage seulement : PDN 60
Étiquetage seulement : SPDN 60
Étiquetage seulement : DIN-B 60
Données publiées : SPDN 300
Administratif : SPDN 45
Administratif : DIN-B 45
Les normes de service énoncées
Produits biologiques Nombre de jours civils Norme de rendement
Préavis de modification (qualité 90) 90 90 % dans les délais établis
Préavis de modification (innocuité 90) 90
Préavis de modification (innocuité 120) 120
Préavis de modification - Administratif 45
Modification à une demande d'essai clinique 30 100 %

Objectif de rendement :

Les cibles de rendement relatives à cette norme sont fixées comme suit :

Pour les présentations visant les PDN, les SPDN, les PADN, les SPADN et les DIN : le nombre moyen de jours nécessaire pour rendre une première décision suite à une présentation, selon un type de frais particulier mentionné dans le tableau ci-dessus.

Pour les présentations visant un préavis de modification et les demandes d'essais cliniques et modifications : l'examen de 90 % des présentations visant un préavis de modification dans les délais prévus et de 100 % des présentations de modification à une demande d'essai clinique (également inscrites dans le tableau ci-dessus).

Résultats liés au rendement de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les frais, qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.

En 2019-2020, la DGPSA a obtenu les résultats suivants pour ces présentations :

Résultats
Produits pharmaceutiques Nombre moyen de jours civils
Nouvelle substance active  : PDN 267
Clinique/Chimie et fabrication : PDN 276
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN 300
Clinique/Chimie et fabrication : DIN-A 207
Cliniques seulement : PDN S.O.
Cliniques seulement : SPDN 252
Cliniques seulement : DIN-A S.O.
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN 168
Études comparatives / Chimie et fabrication : PDN S.O.
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPADN 161
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN 176
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-A S.O.
Chimie et fabrication : PADN 170
Chimie et fabrication : PDN S.O.
Chimie et fabrication : SPADN 147
Chimie et fabrication : SPDN 158
Chimie et fabrication : DIN-A 183
Données publiées : SPDN 282
Données publiées : SPADN S.O.
Données publiées : DIN-A S.O.
Ordonnance reclassée à vente libre : PDN S.O.
Ordonnance reclassée à vente libre : SPDN S.O.
Désinfectant : PDN-D 300
Désinfectant : SPDN-D S.O.
Désinfectant : PDN-D (Cliniques ou non cliniques seulement) 204
Désinfectant : DIN-D (étiquetage seulement) 146
Étiquetage seulement : PDN 54
Étiquetage seulement : SPDN 50
Étiquetage seulement : PADN 39
Étiquetage seulement : SPADN 38
Étiquetage seulement : DIN A 153
Norme d'étiquetage : DIN-A 40
Norme d'étiquetage : DIN-D 38
Norme d'étiquetage : DIN-F 36
Administratif : PADN 22
Administratif : PDN 29
Administratif : SPDN 17
Administratif : SPADN 17
Administratif : DIN-A 31
Administratif : DIN-D 32
Administratif : DIN-F 38
Produits pharmaceutiques Pourcentage dans l'objective
Préavis de modification (innocuité 90) DPT / DPSNSO 100 % / 100 %
Préavis de modification (innocuité 120) DPT / DPSNSO 96 % / S.O.
Préavis de modification - Administratif (45 jours) 100 %
Demande d'essais cliniques (DEC) et de modifications à une demande d'essais cliniques (MDEC) - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) - sept jours 45 % pour les DEC
69 % pour les MDEC
Demande d'essais cliniques et  modifications à une demande d'essai clinique - Phase I (tous les autres), phase II et Phase III - 30 jours 100 % pour les DEC
100 % pour les MDEC
Résultats
Produits biologiques Nombre moyen de jours civils
Nouvelle substance active : PDN 281
Clinique/Chimie et fabrication : PDN 268
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN 268
Clinique/Chimie et fabrication : DIN-B 209
Cliniques seulement : SPDN 259
Chimie et fabrication :PADN 178
Chimie et fabrication : SPADN S.O.
Chimie et fabrication : SPDN 153
Chimie et fabrication : DIN-B S.O.
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN S.O.
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN 179
Étiquetage seulement : PDN 59
Étiquetage seulement : SPDN 55
Étiquetage seulement : DIN-B S.O.
Données publiées : SPDN 279
Administratif : PDN 44
Administratif : DIN-B 43
Produits biologiques Pourcentage dans l'objective
Préavis de modification (qualité 90) 100 %
Préavis de modification (innocuité 90) 100 %
Préavis de modification (innocuité 120) 100 %
Préavis de modification - Administratif (45 jours) 100 %
Demande d'essais cliniques et  modifications à une demande d'essai clinique (30 jours) 100 % pour les DEC
99.5 % pour les MDEC

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Tout commentaire et toute demande concernant le programme d'homologation doivent être adressés à :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Santé Canada
Immeuble des finances
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-946-1151
Télécopieur : 613-954-3067
Courriel : hc.annual-annuelle.sc@canada.ca

Recouvrement des coûts
Courriel : hr.cro-brc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-617-7323
Télécopieur : 613-954-9981

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