Norme de service sur l'évaluation des présentations de médicaments vétérinaires en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.
La Direction générale des produits de santé naturels (DGPSA) s'engage à rendre une première décision en respectant le nombre de jours civils indiqué dans le tableau suivant :
| Médicaments vétérinaires | Temps en jours civils |
|---|---|
| Présentation de drogue nouvelle | 300 |
| Présentation abrégée de drogue nouvelle | 300 |
| Supplément à une présentation de drogue nouvelle | 240 |
| Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle | 240 |
| Présentation administrative | 90 |
| DIN (y compris la modification d'un DIN) | 120 |
| Modification nécessitant un préavis | 90 |
| Certificat d'études expérimentales | 60 |
| Distribution d'urgence de médicaments | 2 |
Cible de rendement
La cible pour le respect de cette norme est fixée à 90 % des demandes qui reçoivent une première réponse dans les délais prévus pour leur évaluation.
Résultats en matière de rendement
Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les resultats ministériels, qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-novembre) de l'exercice suivant.
En 2016-2017, la DGPSA a obtenu les résultats suivants pour les présentations :
| Médicaments vétérinaires | Temps en jours civils |
|---|---|
| Présentation de drogue nouvelle | 307 |
| Présentation abrégée de drogue nouvelle | 339 |
| Supplément à une présentation de drogue nouvelle | 222 |
| Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle | 221 |
| Présentation administrative | 41 |
| DIN (y compris la modification d'un DIN) | 102 |
| Modification nécessitant un préavis | 80 |
| Certificat d'études expérimentales | 83 |
| Distribution d'urgence de médicaments | <2 |
Demande d'évaluations d'une présentation de médicament vétérinaire
Contexte
Le titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues établit les conditions de vente de nouveaux médicaments au Canada. Notamment, il en interdit la vente, à moins que le fabricant n'ait soumis une présentation agréée par le ministre.
Processus de demande
La Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires vise à aider les fabricants de médicaments (les promoteurs) à préparer une présentation de drogue vétérinaire bien structurée, afin de faciliter son évaluation préalable puis son examen par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV). Il convient de souligner que les exigences énoncées dans la ligne directrice ne s'appliquent pas nécessairement toutes à chaque produit. Les exigences relatives aux données peuvent varier selon la drogue et le type de présentation.
Certaines sections de la Ligne directrice sont de nature générale. Elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues (ci-après appelé « la Loi »)et du Règlement sur les aliments et drogues (ci-après appelé le « Règlement »), ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires. Les fabricants ou ceux qui remplissent les présentations en leur nom doivent s'assurer que toutes les présentations de drogue vétérinaire qui sont déposées auprès de la DMV renferment assez de renseignements pour respecter les exigences de la Loi et de son règlement d'application.
Recouvrement des coûts
Le Document d'orientation sur le recouvrement des coûts - Prix à payer pour l'évaluation des présentations de drogues vétérinaires fournit des conseils sur l'interprétation du Règlement sur le prix à payer pour l'évaluation des drogues vétérinaires et fait ressortir la manière dont seront administrés les frais pour l'examen de toutes les présentations de drogues vétérinaires visées par un mécanisme de recouvrement de coûts.
Coordonnées des bureaux régionaux du Ministère
Tout commentaire et toute demande de renseignements généraux portant sur le processus de présentation doivent être adressés à :
- Division de la gestion des présentations et du savoir
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross
Tour A, Rez-de-chaussée
14-11, avenue Holland
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-946-1125
Chef-Service des présentations : 613-941-1667
Demande de numéro d'identification de médicament :
- Section d'évaluation des DIN/distribution de médicaments d'urgence : 613-941-9269
Télécopieur : 613-946 1125
Demande de distribution de médicaments d'urgence :
- Téléphone : 613-948-2381
Télécopieur : 613-946-1125
Mécanisme de rétroaction
La prévention et le règlement rapides des différends sont essentiels pour minimiser les répercussions des différends internes et externes et cela permet d'améliorer les relations entre les directions et les autres participants. La DGPSA fera tout ce qui est en son pouvoir afin de déterminer, de gérer et de régler les conflits au niveau où ils apparaissent.
La Ligne directrice : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage vétérinaire fournit des renseignements détaillés sur la procédure d'appel du processus d'évaluation des présentations de drogues vétérinaires.
Toute rétroaction au sujet du service, y compris sur les normes de service, doit être adressée à l'adresse ministérielle ci-dessus.
Pour de plus amples renseignements
Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.