Norme de service pour l'inscription d'un établissement en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis, licences, ou enregistrements émises chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO ou Règlement) contient les exigences liées à la sécurité relatives au traitement; à la conservation; à la tenue de registres; à la distribution; à l'importation; et à la réalisation d'enquêtes et production de rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables. Le traitement comprend l'évaluation préliminaire du donneur; l'examen du donneur; l'évaluation de l'admissibilité du donneur; le prélèvement (à l'exception des organes et des îlots de Langerhans); après le prélèvement, la prise des mensurations des cellules, tissus ou organes (CTO) et leur mise à l'essai; la préparation en vue d’une transplantation (à l'exception des organes); la préservation; la mise en quarantaine; la mise en banque; l'emballage; et l'étiquetage. Ce Règlement vise à engendrer une protection accrue de la santé et de la sécurité des receveurs de greffes canadiens.

La Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation vise à offrir une interprétation du Règlement sur les CTO. La portée de ce Règlement et les activités qu'il gouverne y sont décrites. Il vise à constituer un point de référence important. Il aide les lecteurs à déterminer si un produit et les activités qui y sont liées sont régis par le Règlement sur les CTO, et offre plus de précisions sur le type d'exigences devant être respectées. Les exigences abordées dans le présent document sont les exigences actuelles liées à la sécurité des CTO utilisés à des fins de transplantation.

Norme de service :

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) s'engage à respecter une norme de prestation de service de 90 jours civils pour la prise de décision relativement à une demande d'enregistrement d'un établissement des cellules, des tissus et des organes (CTO), ce qui comprend l'évaluation des demandes d'enregistrement initiales et de renouvellement, à partir de la date de réception d'une demande complète.

Objectif de rendement :

La cible pour le respect de cette norme est fixée à 90 % des demandes qui sont examinées dans les délais prévus pour leur évaluation.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2020 à 2021 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1^er avril au 31 mars).

En 2020-2021, la DGORAL a complété 99 % des demandes dans les délais prévus.

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Toutes les demandes complétées remplies ainsi que toutes les demandes de renseignements concernant l'état de l'enregistrement d'un établissement, doivent être envoyées au Programme de conformité des produits biologiques à l'adresse de courriel suivante : roeb.cto-dgoral@hc-sc.gc.ca

Programme de conformité des produits biologiques (PCPB)
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne-Mance, 3^e étage
Indice de l'adresse : 1903D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : 613-960-2156
Courriel : roeb.cto-dgoral@hc-sc.gc.ca

Toutes les autres demandes de renseignements peuvent être envoyées au Bureau de la politique et de la collaboration internationale de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, à l'adresse suivante brddopic-bpcidmbr@hc-sc.gc.ca.