Norme de service sur les licences d'établissement pour les instruments médicaux aux termes du Règlement sur les instruments médicaux

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les instruments médicaux pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les instruments médicaux.

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis, licences ou enregistrements émises chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Établi aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les instruments médicaux définit les responsabilités des personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada, ainsi que les responsabilités de Santé Canada. Il précise ce qu'est une licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM), à quel moment elle est nécessaire, et quelles activités sont visées par une LEIM.

Le Document d'orientation sur les  licences d'établissement d'instruments médicaux et les frais de licence d'établissements médicaux (GUI-0016), vise à expliquer les articles 44 à 51.1 du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après le Règlement) qui concernent les licences d'établissement pour instruments médicaux.

Dans le présent document, le processus de demande est décrit, y compris la façon d'obtenir une nouvelle licence, comment et quand modifier une licence existante et l'examen annuel des licences.

Norme du service :

La Direction générale des opérations règlementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada s'engage à respecter une norme de prestation de services de 120 jours civils pour la prise d'une décision concernant une demande pour une LEIM, y compris les demandes d'examen annuel, depuis le jour où elle est reçue par Santé Canada.

Objectifs de rendement :

La cible pour atteindre ces normes au cours d'une année financière est fixée à la moyenne du nombre de jours nécessaires au traitement des demandes de LEIM, soit un maximum de 120 jours.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les résultats ministériels qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.

En 2019-2020, l'objectif de rendement consistant à rendre des décisions sur les demandes de LEIM a été atteint 100% du temps par le Programme de conformité et de License des dispositifs médicaux de la DGORAL.

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Tout commentaire et toute demande de renseignements généraux doivent être adressés à l'Unité de conformité et de License des dispositifs médicaux :

Unité de conformité et de License des dispositifs médicaux (UCLDM)

Immeuble Jeanne-Mance, 3e étage 200, promenade Églantine, pré Tunney
Indice : 1903C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6790
Télécopieur : 613-957-4147
Téléimprimeur : 1-800-267-1245 (Santé Canada)
Courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca

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