Norme de service sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues

Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris  en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences émises chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi sur Aliments et les drogues, une licence d'établissement est requise pour les produits pharmaceutiques (LEPP) est requise pour toute personne au Canada exerçant l'une des six activités autorisées relatives aux médicaments pharmaceutiques. Les six activités requérant sont : fabriquer, emballer / étiqueter, tester, importer, distribuer et vendre en gros.

Le Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement GUI-0002 vise à expliquer les articles C.001A.001 à C.001A.019 du Règlement sur les aliments et drogues. Le Règlement précise les responsabilités des personnes qui mènent les activités autorisées au Canada, ainsi que celles de Santé Canada. Le guide décrit ce qu'est une LEPP, à quel moment elle est nécessaire, et quelles activités sont visées par une licence. Les exigences de demande y sont décrites, y compris comment demander une nouvelle LEPP, quand et comment modifier une LEPP existante et l'examen annuelle des LEPP.

Norme de service :

La Direction générale des opérations règlementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la prise émettre la décision concernant une demande de licence d'établissement pour produits pharmaceutiques (LEPP) sujet à des frais dans les 250 jours civils suivant la réception d'une demande complète, y compris les demandes d'examen annuel, les demandes pour une nouvelle LEPP et les demande de modification d'une LEPP sujet à des frais.

Objectif de rendement :

La cible de rendement relative à cette norme au cours d'un exercice est fixée à la moyenne du nombre de jours nécessaires au traitement des demandes de LEPP, soit un maximum de 250 jours.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2019 à 2020 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les résultats ministériels qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.

En 2019-2020, la DGORAL avait une performance de 100% étant donné qu'elle a pris en moyenne 89 jours pour rendre les décisions au sujet des demandes de LEPP qui sont assujettis à un prix à payer. De ces applications qui sont assujettie à un prix à payer, 95 % ont eu une décision à l'intérieur de la norme de standard de 250 jours. Les soumissions incomplètes peuvent mener aux décisions rendues à l'extérieur de 250 jours.

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Tous commentaires et toutes demandes de renseignements de nature générale doivent être adressés au Unité des licences d'établissement des médicaments :

Unité des licences d'établissement des médicaments (ULEM)

200, promenade Eglantine
Édifice Jeanne Mance, 13e étage
Indice #1913B
Ottawa (Ontario)  K1Y 1G9
Téléphone : 613-618-4529
Télécopieur : 613-957-4147
Téléimprimeur : 1-800-267-1245 (Santé Canada)
Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca

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