Comité d'experts en matière d'assurance médicaments nationale : Cadre de référence

Préface

La Loi concernant l’assurance médicaments, qui est entrée en vigueur le 10 octobre 2024, établit les principes fondamentaux de la mise en œuvre d’un régime national et universel d’assurance médicaments au Canada.

La Loi témoigne de l’engagement du gouvernement du Canada à mener de vastes consultations sur la marche à suivre et à collaborer avec les provinces, les territoires, les peuples autochtones et d’autres partenaires et intervenants afin d’améliorer l’accessibilité, l’abordabilité et l’utilisation appropriée des produits pharmaceutiques pour l’ensemble de la population canadienne.

L’article 11(1), de la Loi prévoit que le ministre de la Santé constitue un comité d’experts chargé de formuler des recommandations sur les options relatives au fonctionnement et au financement d’un régime d’assurance médicaments national et universel à payeur unique.

1.0 Mandat

Comme le prévoit la Loi concernant l’assurance médicaments, le comité d’experts fera des recommandations sur les options de fonctionnement et de financement d’un régime d’assurance médicaments national, universel et à payeur unique.

À cette fin, le comité d’experts :

• définira et évaluera les exigences opérationnelles nécessaires à la mise en œuvre d’un régime d’assurance médicaments national et universel à payeur unique au Canada. Ce faisant, le comité :
  • tiendra compte des recherches existantes et du contexte canadien actuel, qui comprend de nombreuses approches différentes de la couverture des médicaments pour les Canadiens (par exemple, des modèles mixtes, des programmes universels avec des franchises et des quotes-parts, des programmes axés sur certaines maladies), ainsi que des différents rôles et responsabilités des gouvernements, des pharmacies, des professionnels de la santé et des patients;
  • intégrera les enseignements tirés des projets et programmes existants mis en place pour améliorer la couverture des médicaments pharmaceutiques au fur et à mesure de leur développement, notamment le projet d’amélioration de l’accès abordable aux médicaments sur ordonnance à l’Île-du-Prince-Édouard; la Stratégie nationale visant les médicaments pour le traitement des maladies rares; et la couverture universelle, à payeur unique, au premier dollar, de certains contraceptifs et médicaments contre le diabète, conformément à la Loi concernant l’assurance médicaments;
  • envisagera des approches permettant de répondre au mieux aux besoins des peuples et des communautés autochtones;
  • étudiera les moyens de répondre au mieux aux besoins des populations mal desservies, y compris les populations noires et racisées.
• En élaborant ses recommandations et ses conseils, le comité doit :
  • déterminer les implications financières;
  • collaborer avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, les groupes autochtones et des experts dans les domaines concernés, notamment les administrateurs de régimes d’assurance médicaments publics et privés, les prestataires de soins de santé, l’industrie, les entreprises, les syndicats et les universitaires, et tenir compte de leurs points de vue;
  • s’engager auprès des personnes ayant une expérience vécue et vivante et prendre en compte leurs voix, y compris, mais sans s’y limiter, par une consultation significative avec le Comité consultatif des patients et des communautés de l’Agence des médicaments du Canada et la communauté élargie des patients;
  • s’efforcer de faciliter la participation efficace et significative des Autochtones et des communautés autochtones dans le cadre de ses travaux. L’examen sera mené de manière à faire progresser l’atteinte des objectifs plus larges de la réconciliation;
  • appliquer l’approche de l’analyse comparative entre les sexes et les genres (ACSG+) afin d’intégrer systématiquement des considérations liées au sexe, au genre et à l’intersectionnalité dans son travail.

2.0 Report

Le comité d’experts remettra au ministre un rapport écrit présentant ses recommandations pour le fonctionnement et le financement d’un régime d’assurance médicaments national et universel à payeur unique d’ici le 10 octobre 2025, que le ministre déposera au Parlement.

Le rapport final du comité d’experts sera affiché sur le site Web de Santé Canada, une fois déposé au Parlement.

3.0 Gouvernance

Le comité d’experts agira dans le cadre de la politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes. Tous les éléments de cette politique s’appliquent au comité d’experts.

Le comité d’experts conseillera le ministre de la Santé.

4.0 Composition

Les membres potentiels du comité d’experts seront choisis par un processus de sollicitation ciblé. Ce processus vise à s’assurer qu’ensemble, les membres possèdent un éventail de connaissances et d’expertise, et qu’ils incarnent la gamme d’expériences et de perspectives requises pour remplir le mandat du comité.

Les membres du comité d’experts sont nommés par le ministre de la Santé. Ils sont nommés à titre amovible, et il peut être mis fin à leur mandat sans motif ni consultation.

Le comité d’experts sera composé de 5 membres au maximum, dont le président, qui possèdent collectivement un éventail approprié de connaissances, d’expertise et d’expérience liées au fonctionnement et au financement des régimes d’assurance médicaments au Canada.

Afin de préserver l’indépendance du gouvernement fédéral à titre de décideur, les employés du gouvernement fédéral ne sont pas autorisés à présider ni à être membres du comité d’experts et ne peuvent participer à la formulation des conseils du comité à Santé Canada.

4.1 Sélection du président

Santé Canada a nommé le président pour environ un an, soit jusqu'au 11 octobre 2025, la date à laquelle le comité prendra fin avec la remise de son rapport. Le président sera membre du comité.

4.2 Durée des fonctions

Le comité d’experts sera dissous après la remise de son rapport, au plus tard un an après la sanction royale.

4.3 Processus de démission

Un membre peut démissionner en écrivant au secrétariat, avec copie au président, en précisant la date d’entrée en vigueur de la démission. Il est préférable que le membre donne un préavis de 14 jours de son intention de démissionner.

4.4 Fin de nomination

Santé Canada peut mettre fin à la nomination d’un membre pour une cause valable en lui écrivant les raisons pour lesquelles la nomination est terminée et la date de fin de la nomination lorsque :

1. le membre n’a pas respecté le cadre de référence du comité;
2. le membre n’a pas respecté ses obligations en vertu de l’Entente de non-divulgation;
3. un changement dans les affiliations et les intérêts du membre entraîne un intérêt financier direct qui empêche sa participation;
4. le membre a manqué trois réunions consécutives du comité sans en informer le secrétariat de la ou des raisons;
5. le membre a agi d’une manière qui met en péril l’intégrité du comité.

Voici d’autres raisons générales qui pourraient mener à la fin d’une nomination :

1. la durée du mandat du membre est terminée;
2. le membre démissionne;
3. le membre devient un employé du gouvernement fédéral;
4. le mandat du comité est terminé;
5. le mandat du comité est modifié et les connaissances, l’expérience ou l’expertise du membre ne sont plus pertinentes pour le mandat révisé;
6. Santé Canada et tout ministère, organisme ou organisme gouvernemental collaborateur décident d’annuler le mandat et le cadre de référence du comité.

5.0 Affiliations et intérêts

Pour que leur candidature soit prise en compte, les membres potentiels du comité d’experts sont tenus de remplir et de remettre le formulaire de Déclaration d’affiliations et d’intérêts. Les renseignements personnels contenus dans un formulaire de Déclaration d’affiliations et d’intérêts rempli sont protégés en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Comme condition de nomination, les membres du comité ont dû donner leurs permissions à Santé Canada de publier une brève biographie et un sommaire de ses affiliations et de ses intérêts. Chaque membre a eu l’occasion d’examiner et d’approuver le sommaire pour en vérifier l’exactitude avant la publication pendant le processus de nomination. Le sommaire sera disponible par l’entremise d’une publication sur Canada.ca.

Au début de la première réunion du comité d’experts, Santé Canada ou le président demandera aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents.

Les membres doivent mettre à jour leur déclaration par écrit lorsque leur situation change au cours de leur mandat au sein du comité d’experts.

Ceux-ci ne peuvent pas se servir de leur poste au sein du comité à des fins personnelles ou en faveur de toute autre personne, entreprise ou organisation.

6.0 Cote de sécurité

Les membres du comité devront obtenir une autorisation de sécurité de fiabilité. Cela permettra le partage d'informations protégées ou classifiées (par exemple, des ensembles de données, des courriels, des informations commerciales confidentielles) selon les besoins. Santé Canada fournira le formulaire de Vérification de sécurité, de consentement et d’autorisation du personnel aux candidats.

7.0 Indemnisation

Tous les membres siègent au du comité d’experts bénévolement. Santé Canada s’engage à fournir à ses membres qui siègent bénévolement une protection contre la responsabilité civile découlant de leurs actes en tant que membres, pourvu que le membre agisse de bonne foi, dans le cadre de ses fonctions bénévoles, n’agit pas à l’encontre des intérêts de la Couronne et ne bénéficie pas autrement d’une telle protection.

Pour qu’un membre admissible soit protégé contre la responsabilité civile, y compris pour les frais juridiques liés à la défense d’une action et l’octroi de dommages-intérêts contre lui, les membres bénévoles doivent aviser rapidement Santé Canada de toute réclamation, action, poursuite ou procédure intentée contre le membre, et doit obtenir le consentement de Santé Canada, à l’avance, du conseiller juridique choisi pour représenter le membre bénévole et tous les coûts connexes. Santé Canada peut, à ses propres frais et à sa discrétion, participer à la conduite de la défense de toute réclamation, action, poursuite ou procédure, ainsi qu’à toute négociation pour le règlement de celle-ci. Santé Canada indemnisera le membre pour le paiement de tout règlement, à condition que le membre ait obtenu le consentement de Santé Canada pour le règlement.

Les membres agissent collectivement à titre de conseillers auprès de Santé Canada en ce qui concerne le mandat du comité, mais ils ne sont pas des décideurs finaux. Santé Canada est responsable en fin de compte de toute décision qui découle d’un conseil reçu d’un comité externe et il est tenu d’en rendre compte.

8.0 Rôles et responsabilités

8.1 Membres

Les membres du comité sont responsables devant Santé Canada et, par extension, devant la population canadienne, de formuler les meilleurs conseils possible.

Les membres du comité ont également la responsabilité :

1. d’être disponibles et prêts à participer aux réunions du comité, y compris les réunions virtuelles (téléconférences, échanges de courriels, vidéoconférences, etc.);
2. être disponibles et prêts à participer à une activité qui fait appel à la participation du public liée au mandat du comité;
3. participer aux discussions touchant les recommandations, les conseils et le rapport du comité de Santé Canada;
4. tenir compte de tous les commentaires reçus qui sont liés au mandat du comité au moment de préparer ses recommandations, ses conseils ou son rapport;
5. aviser rapidement le secrétariat et le président de tout changement concernant leurs affiliations et leurs intérêts liés au mandat du comité pendant qu’ils sont membres de celui-ci;
6. diriger les demandes de renseignements des médias ou du public vers le secrétariat.

8.2 Engagements liés à l’Entente de non-divulgation

Pour soutenir leur capacité à fournir des conseils éclairés, les membres du comité d’experts doivent s’engager à respecter la confidentialité et s’assurer qu’ils ne divulgueront aucun renseignement de nature délicate ou confidentielle reçu dans le cadre de leur participation au sein du comité. Avant de participer au comité d’experts, les membres devront signer une Entente de non-divulgation qui s’applique à l’information reçue par écrit ou verbalement, y compris par courriel, par téléphone et dans des documents imprimés, ainsi que pendant les présentations et les discussions aux réunions des organismes consultatifs. Dans certaines circonstances, le simple fait qu’un comité existe peut aussi être confidentiel.

Santé Canada marquera l’information selon le niveau de protection prévu par la Politique sur la sécurité du gouvernement.

Le président feront en sorte que chaque personne participant à une réunion, à une discussion téléphonique, à un échange par courriel ou à toute autre forme de communication ait reçu des directives sans équivoque sur la confidentialité des délibérations.

8.3 Président

Le président des organismes consultatifs ont la responsabilité :

1. de présider les réunions du comité;
2. au début de chaque réunion, de clarifier le but et les résultats prévus de la réunion;
3. d’inviter les membres à présenter un exposé dans le cadre d’une réunion lorsque cela est pertinent et approprié;
4. de déterminer à quel moment les renseignements et les discussions doivent être traités de façon confidentielle et clarifier les attentes des membres à l’égard de ces renseignements;
5. de demander aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents au début de la réunion du comité;
6. d’inviter les membres du comité à discuter franchement et ouvertement au cours des activités servant à remplir le mandat de l’organisme, y compris dans le cadre de la formulation des recommandations, des conseils et des rapports qui seront présentés à Santé Canada;
7. de chercher à obtenir un consensus parmi les membres du comité en ce qui concerne les conseils de celui-ci, et s’il est impossible d’arriver à un consensus, de veiller à ce que cette diversité d’opinions soit consignée dans les comptes rendus de réunions ou dans le rapport;
8. d’assurer la présentation des conseils du comité à Santé Canada et veiller à la préparation des comptes rendus de réunions ou du rapport;
9. de contribuer, d’une quelconque autre façon, à la réalisation du mandat du comité.

8.4 Médias et communications

Les membres sont tenus d’informer le secrétariat de toute demande de renseignements des médias concernant les travaux du comité d’experts et d’adresser ces demandes au secrétariat.

Toutes les demandes des médias concernant les déclarations ou les activités du comité d’experts seront adressées aux Relations avec les médias, Santé Canada, qui coordonnera les réponses avec le Ministère.

8.5 Secrétariat

Le secrétariat est situé au Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques de la Direction générale des politiques de santé. Le secrétariat assure la liaison administrative entre les membres du comité et Santé Canada et est une ressource organisationnelle et administrative pour les membres.

Le secrétariat fournit un rôle de dirigeant et offre des conseils stratégiques à Santé Canada pour la gestion du comité et travaille étroitement avec le président. De plus, le secrétariat a les responsabilités suivantes :

1. coordonner le processus de nomination des membres;
2. coordonner la préparation et la distribution de documents destinés aux membres du comité, aux observateurs et à d’autres personnes, en tenant compte des renseignements de nature délicate ou confidentielle;
3. contribuer au déroulement des travaux du comité, au besoin;
4. fournir un soutien administratif aux membres du comité;
5. appuyer l’accès du public aux renseignements concernant le comité, le cas échéant;
6. assurer la liaison entre Santé Canada et le comité, et notamment obtenir la participation des spécialistes de Santé Canada;
7. appuyer le président dans l’exercice de leurs responsabilités;
8. exécuter des tâches supplémentaires, le cas échéant, pour appuyer le comité, notamment élaborer des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques à l’intention de le comité;
9. consulter le président, membre ou non-membre, pour examiner les personnes à inviter à formuler des commentaires à l’intention de le comité;
10. examiner les personnes à inviter ou à accepter en tant qu’observateurs  dans le cadre de tout ou partie d’une réunion de le comité;
11. examiner si une contribution plus générale est ou non nécessaire et la manière dont elle sera sollicitée;
12. déterminer si une réunion de le comité doit intégralement ou partiellement être tenue en privé;
13. limiter la participation d’un membre de le comité à une réunion selon la nature des affiliations ou des intérêts de cette personne;
14. déterminer que le mandat de le a été réalisé.

9.0 Gestion et administration

9.1 Réunions

Les réunions du comité d’experts se dérouleront virtuellement, sur une base mensuelle, avec la possibilité de réunions en personne si nécessaire. Des réunions ponctuelles supplémentaires peuvent être organisées en fonction des besoins, à la discrétion du secrétariat, en consultation avec le président, afin d’examiner des domaines de travail spécifiques liés au mandat du comité.

Le secrétariat envoyera les invitations à une réunion. Les membres reçoivront généralement l'ordre du jour et les documents d'information une semaine à l'avance et les présentations trois jours avant la réunion.

Il est recommandé au comité d’experts de parvenir à un consensus sur ses recommandations, dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n’est pas possible, le rapport final fera état des différents points de vue.

9.2 Voyages et dépenses

Les frais de déplacement et d’hébergement des membres du comité qui voyagent aux fins autorisées seront remboursés conformément à la Directive sur les voyages et à la Directive sur les dépenses de voyages, d’accueil, de conférences et d’événements.

9.3 Présentateurs invités

Le secrétariat ou le président peuvent, après consultation avec les membres, inviter des personnes qui possèdent une expertise ou une expérience particulière à venir s’exprimer sur un sujet ou un point précis de l’ordre du jour. Les invités peuvent participer aux discussions si le président les invitent expressément à le faire, mais ils ne participent pas à l’élaboration ou à la révision des rapports.

Santé Canada peut demander à un présentateur invité de remplir :

• Un formulaire de déclaration sur les affiliations et les intérêts
• Une entente de confidentialité

9.4 Propriété intellectuelle

Santé Canada doit préserver sa capacité d’utiliser librement (par exemple, de publier, de reproduire, de traduire) les travaux rédigés par les membres de le comité. Par conséquent, les membres qui ont contribué à la rédaction de documents écrits dans le cadre de leur rôle au sein de l’OCE devront céder au gouvernement du Canada tous les droits d’auteur qu’ils détiennent et renoncer à tout droit moral qu’ils ont dans ces documents. Les documents écrits peuvent comprendre des documents, des rapports, etc.